Míra živě narozených dětí po prvním přenosu embrya s testováním citlivosti na glukokortikoidy nebo bez něj (GLUCO-IVF)
Srovnání míry živě narozených dětí u pacientů s imunitní hyperaktivací léčených glukokortikoidy s předchozím testem citlivosti nebo bez něj: retrospektivní kohortová studie
Tato retrospektivní observační kohortová studie z jednoho centra hodnotí míru živě narozených dětí po prvním přenosu embrya po provedeném imunologickém vyšetření u neplodných žen s prokázanou přehnanou imunitní aktivitou v děloze.
V běžné klinické praxi představují glukokortikoidy léčbu první volby při přehnané imunitní aktivitě. Některé pacientky podstoupily testování citlivosti na glukokortikoidy před přenosem embrya pouze na základě standardní klinické praxe a preferencí pacientky. V případech prokázané rezistence na glukokortikoidy byly podle obvyklé péče zavedeny alternativní terapeutické strategie.
Studie analyzuje klinická data shromážděná mezi zářím 2020 a listopadem 2025, aby posoudila souvislost mezi předchozím testováním citlivosti na glukokortikoidy a mírou živě narozených dětí po prvním přenosu čerstvého nebo zmraženého blastocysty provedeném po imunologickém vyšetření.
Žádné přidělení léčby nebylo určeno studijním protokolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní kohortová studie z jednoho centra byla provedena v Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets (Paříž, Francie) a zahrnuje neplodné ženy ve věku 40 let nebo mladší, které podstoupily oplodnění in vitro (IVF) mezi zářím 2020 a listopadem 2025.
Všichni zařazení pacienti měli zdokumentovanou nadměrnou imunitní aktivitu dělohy identifikovanou rutinním imunitním vyšetřením před přenosem embrya. Ve standardní klinické praxi našeho centra představují glukokortikoidy první linii léčby nadměrné imunitní aktivity.
Někteří pacienti podstoupili testování citlivosti na glukokortikoidy před přenosem embrya, výhradně na základě rutinní klinické praxe a preferencí pacienta. V případech prokázané rezistence na glukokortikoidy byly podle standardní péče implementovány alternativní terapeutické strategie.
Studie porovnává míry živě narozených dětí po prvním přenosu čerstvého nebo zmraženého blastocysty provedeném po imunitním hodnocení u pacientů léčených s nebo bez předchozího testování citlivosti na glukokortikoidy.
Tato studie je čistě observační a retrospektivní. Žádné přidělení léčby nebo rozhodnutí o testování nebylo určeno studijním protokolem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodní pacienti podstupující IVF s plánovaným čerstvým nebo zmraženým přenosem embrya
- Věk ≤ 40 let v době přenosu
- Dokumentovaná nadměrná aktivace imunitního systému dělohy
- Léčba glukokortikoidy v běžné klinické praxi, s nebo bez předchozího testování citlivosti na glukokortikoidy
- Čerstvý nebo zmražený přenos blastocysty provedený do 9 měsíců po imunitním vyšetření v Hôpital des Bluets
Kritéria pro vyloučení:
• Věk > 40 let
- Není dostupný imunitní profil dělohy
- Normální imunitní profil nebo nedostatečná imunitní aktivace
- Léčba výhradně alternativními terapeutickými strategiemi (např. nízkomolekulární heparin [LMWH], intralipidová terapie) nebo kombinovanými terapiemi (např. LMWH + glukokortikoidy nebo intralipid + glukokortikoidy)
- Přenos embrya provedený více než 9 měsíců po imunitním vyšetření
- Přenos embrya ve stadiu rýhování
- Přenos embrya provedený v jiném centru
- IVF cykly s darovanými oocyty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bez testování citlivosti
Pacientky s prokázanou nadměrnou imunitní aktivitou dělohy, které jsou v běžné klinické praxi léčeny první volbou glukokortikoidy bez předchozího testování citlivosti na glukokortikoidy.
|
|
Testování citlivosti
Pacientky s prokázanou přehnanou imunitní aktivitou dělohy, které podstoupily testování citlivosti na glukokortikoidy před přenosem embrya.
V případech rezistence na glukokortikoidy byly podle běžné klinické praxe použity alternativní terapeutické strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra živě narozených dětí po prvním přenosu embrya
Časové okno: Od prvního přenosu embrya k porodu (až přibližně 9 měsíců)
|
Živý porod definován jako porod životaschopného dítěte po 24. týdnu těhotenství, hodnocený po prvním čerstvém nebo zmraženém přenosu blastocysty provedeném po imunologickém vyšetření.
|
Od prvního přenosu embrya k porodu (až přibližně 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Časový rámec: 6–8 týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství potvrzené ultrazvukovou vizualizací gestačního váčku.
|
Časový rámec: 6–8 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra implantace
Časové okno: 6-8 týdnů po přenosu embrya
|
Počet gestačních váčků na počet přenesených embryí.
|
6-8 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
|
Probíhající těhotenství potvrzené ultrazvukovou vizualizací gestačního vaku s fetální srdeční aktivitou.
|
10 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra potratů na klinické těhotenství
Časové okno: Až do 24. týdne těhotenství
|
Potrat před 24. týdnem těhotenství u klinických těhotenství.
|
Až do 24. týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ledee N, Petitbarat M, Dray G, Chevrier L, Kazhalawi A, Rahmati M, Vicaut E, Diallo A, Cassuto NG, Ruoso L, Prat-Ellenberg L. Endometrial immune profiling and precision therapy increase live birth rate after embryo transfer: a randomised controlled trial. Front Immunol. 2025 Feb 24;16:1523871. doi: 10.3389/fimmu.2025.1523871. eCollection 2025.
- Ledee N, Prat-Ellenberg L, Petitbarat M, Chevrier L, Simon C, Irani EE, Vitoux D, Bensussan A, Chaouat G. Impact of prednisone in patients with repeated embryo implantation failures: Beneficial or deleterious? J Reprod Immunol. 2018 Jun;127:11-15. doi: 10.1016/j.jri.2018.03.003. Epub 2018 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRS-BLUETS-2020-GLUCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .