Taxa de Nascimento Vivo Após Primeira Transferência de Embrião Com ou Sem Teste de Sensibilidade aos Glicocorticoides (GLUCO-IVF)
Comparação das Taxas de Nascimentos Vivos em Pacientes com Sobreativação Imunitária a Receber Glucocorticoides Com ou Sem Teste de Sensibilidade Prévio: Um Estudo de Coorte Retrospetivo
Este estudo de coorte observacional retrospetivo de centro único avalia as taxas de nascimentos vivos após a primeira transferência de embrião, após avaliação imunológica em mulheres inférteis com sobreativação imunitária uterina documentada.
Na prática clínica de rotina, os glucocorticoides representam a terapia de primeira linha para a sobreativação imunitária. Alguns doentes realizaram testes de sensibilidade aos glucocorticoides antes da transferência de embrião, com base apenas na prática clínica padrão e na preferência do doente. Nos casos de resistência comprovada aos glucocorticoides, foram implementadas estratégias terapêuticas alternativas de acordo com os cuidados habituais.
O estudo analisa dados clínicos recolhidos entre setembro de 2020 e novembro de 2025 para avaliar a associação entre testes prévios de sensibilidade aos glucocorticoides e a taxa de nascimentos vivos após a primeira transferência de blastocisto fresco ou congelado realizada após avaliação imunológica.
Nenhuma alocação de tratamento foi determinada por um protocolo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte retrospectivo de centro único foi conduzido no Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets (Paris, França) e inclui mulheres inférteis com 40 anos ou menos submetidas a fertilização in vitro (FIV) entre setembro de 2020 e novembro de 2025.
Todas as pacientes incluídas apresentavam ativação imune uterina documentada identificada através da avaliação imune de rotina antes da transferência de embriões. Na prática clínica padrão do nosso centro, os glicocorticoides representam a terapia de primeira linha para a ativação imune excessiva.
Algumas pacientes realizaram testes de sensibilidade aos glicocorticoides antes da transferência de embriões, baseados unicamente na prática clínica de rotina e na preferência da paciente. Em casos de resistência comprovada aos glicocorticoides, foram implementadas estratégias terapêuticas alternativas de acordo com os cuidados padrão.
O estudo compara as taxas de nascimento vivo após a primeira transferência de blastocisto fresco ou congelado realizada após a avaliação imune em pacientes tratadas com ou sem teste de sensibilidade aos glicocorticoides prévio.
Este estudo é puramente observacional e retrospectivo. Nenhuma alocação de tratamento ou decisão de teste foi determinada por um protocolo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes inférteis submetidas a FIV com transferência planeada de embriões frescos ou congelados
- Idade ≤ 40 anos no momento da transferência
- Hiperativação imunitária uterina documentada
- Tratamento com glucocorticoides na prática clínica de rotina, com ou sem teste prévio de sensibilidade aos glucocorticoides
- Transferência de blastocisto fresco ou congelado realizada no prazo de 9 meses após avaliação imunitária no Hôpital des Bluets
Critérios de Exclusão:
• Idade > 40 anos
- Perfil imunitário uterino não disponível
- Perfil imunitário normal ou hipoativação imunitária
- Tratamento exclusivamente com estratégias terapêuticas alternativas (por exemplo, heparina de baixo peso molecular [HBPM], terapia com intralipídios) ou terapias combinadas (por exemplo, HBPM + glucocorticoides ou intralipídios + glucocorticoides)
- Transferência de embrião realizada mais de 9 meses após avaliação imunitária
- Transferência de embrião em estádio de clivagem
- Transferência de embrião realizada noutro centro
- Ciclos de FIV com doação de oócitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sem Teste de Sensibilidade
Doentes com sobreativação imunitária uterina documentada, tratados com terapia de primeira linha com glicocorticoides na prática clínica de rotina, sem testes prévios de sensibilidade a glicocorticoides.
|
|
Teste de Sensibilidade
Doentes com ativação imunitária uterina documentada que realizaram testes de sensibilidade aos glicocorticoides antes da transferência de embriões.
Em casos de resistência aos glicocorticoides, foram implementadas estratégias terapêuticas alternativas de acordo com a prática clínica de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Nascimento Vivo Após Primeira Transferência de Embrião
Prazo: Desde a primeira transferência de embriões até ao parto (até aproximadamente 9 meses)
|
Nascimento vivo definido como o parto de um bebé viável após as 24 semanas de gestação, avaliado após a primeira transferência de blastocisto fresco ou congelado realizada após a avaliação imunitária.
|
Desde a primeira transferência de embriões até ao parto (até aproximadamente 9 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Prazo: 6-8 semanas após a transferência de embriões
|
Gravidez clínica confirmada por visualização ecográfica de um saco gestacional.
|
Prazo: 6-8 semanas após a transferência de embriões
|
|
Taxa de Implantação
Prazo: 6-8 semanas após a transferência de embriões
|
Número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos.
|
6-8 semanas após a transferência de embriões
|
|
Taxa de Gravidez em Curso
Prazo: 10 semanas após a transferência de embriões
|
Gravidez em curso confirmada por visualização ecográfica de um saco gestacional com atividade cardíaca fetal.
|
10 semanas após a transferência de embriões
|
|
Taxa de Aborto Espontâneo por Gravidez Clínica
Prazo: Até 24 semanas de gestação
|
Perda de gravidez antes das 24 semanas de gestação entre gravidezes clínicas.
|
Até 24 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ledee N, Petitbarat M, Dray G, Chevrier L, Kazhalawi A, Rahmati M, Vicaut E, Diallo A, Cassuto NG, Ruoso L, Prat-Ellenberg L. Endometrial immune profiling and precision therapy increase live birth rate after embryo transfer: a randomised controlled trial. Front Immunol. 2025 Feb 24;16:1523871. doi: 10.3389/fimmu.2025.1523871. eCollection 2025.
- Ledee N, Prat-Ellenberg L, Petitbarat M, Chevrier L, Simon C, Irani EE, Vitoux D, Bensussan A, Chaouat G. Impact of prednisone in patients with repeated embryo implantation failures: Beneficial or deleterious? J Reprod Immunol. 2018 Jun;127:11-15. doi: 10.1016/j.jri.2018.03.003. Epub 2018 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRS-BLUETS-2020-GLUCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .