Elävän lapsen syntymisprosentti ensimmäisen alkion siirron jälkeen glukokortikoidiherkkyystestillä tai ilman (GLUCO-IVF)
Immuniylireaktion sairastavien potilaiden elävänä syntyneiden lasten määrien vertailu glukokortikoidia saavilla potilailla, joilla on suoritettu herkkyystesti tai ilman: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä retrospektiivinen yksikeskeinen havainnointikohorttitutkimus arvioi elävän synnytyksen määrää ensimmäisen alkionsiirron jälkeen immunologisen arvionnin jälkeen hedelmättömyydestä kärsivillä naisilla, joilla on dokumentoitu kohdun immuunijärjestelmän yliaktiivisuus.
Rutiinikliinisessä käytännössä glukokortikoidit edustavat ensilinjan hoitoa immuunijärjestelmän yliaktiivisuudelle. Jotkut potilaat kävivät läpi glukokortikoidiherkkyystestauksen ennen alkionsiirtoa pelkästään standardikliinisen käytännön ja potilaan mieltymysten perusteella. Tapauksissa, joissa todettiin glukokortikoidiresistenssi, vaihtoehtoisia terapiasuuntia toteutettiin tavallisen hoidon mukaisesti.
Tutkimus analysoi kliinistä dataa, joka kerättiin syyskuun 2020 ja marraskuun 2025 välisenä aikana, arvioidakseen yhteyttä aiemman glukokortikoidiherkkyystestauksen ja elävän synnytyksen määrän välillä ensimmäisen tuoreen tai jäädytetyn blastokystin siirron jälkeen, joka suoritettiin immunologisen arvioinnin jälkeen.
Mitään hoitokohdistusta ei määritelty tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen yksittäiskeskuskohorttitutkimus suoritettiin Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets -sairaalassa (Pariisi, Ranska) ja käsittää hedelmättömiä naisia, jotka olivat 40-vuotiaita tai nuorempia ja kävivät läpi in vitro -hedelmöitystä (IVF) syyskuun 2020 ja marraskuun 2025 välisenä aikana.
Kaikilla mukana olleilla potilailla oli dokumentoitu kohdun immuniylireaktio, joka tunnistettiin rutiininomaisen immuuniarvion avulla ennen alkion siirtoa. Normaalissa kliinisessä käytännössä keskuksessamme glukokortikoidit edustavat ensilinjan hoitoa immuniylireaktiolle.
Jotkut potilaat kävivät läpi glukokortikoidiherkkyystestauksen ennen alkion siirtoa, ainoastaan rutiininomaisen kliinisen käytännön ja potilaan mieltymysten perusteella. Tapauksissa, joissa osoitettiin glukokortikoidiresistenssi, vaihtoehtoisia hoitostrategioita toteutettiin standardihoidon mukaisesti.
Tutkimus vertaa elävänä syntyneiden lasten määrää ensimmäisen tuoreen tai jäädytetyn blastokystin siirron jälkeen, joka suoritettiin immuuniarvion jälkeen potilailla, joita hoidettiin joko ennen glukokortikoidiherkkyystestausta tai ilman sitä.
Tämä tutkimus on puhtaasti havainnollinen ja retrospektiivinen. Mikään hoitokohdistus tai testauspäätös ei määräytynyt tutkimusprotokollan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Hedelmättömät potilaat, jotka läpikäyvät IVF-hoitoa suunnitellulla tuoreella tai jäädytettyä alkion siirrolla
- Ikä ≤ 40 vuotta siirron aikaan
- Dokumentoitu kohdun immuunijärjestelmän yliaktiivisuus
- Glukokortikoidien hoito rutiinikäytännössä, joko ennen tai ilman aiempaa glukokortikoidiherkkyystestiä
- Tuore tai jäädytetty blastokystisiirto suoritettu 9 kuukauden kuluessa Hôpital des Bluetsin immuuniarvioinnista
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä > 40 vuotta
- Ei saatavilla olevaa kohdun immuuniprofiilia
- Normaali immuuniprofiili tai immuunijärjestelmän aliaktiivisuus
- Hoito yksinomaan vaihtoehtoisilla terapiamenetelmillä (esim. matalan molekyylipainon hepariini [LMWH], intralipiditerapia) tai yhdistelmäterapioilla (esim. LMWH + glukokortikoidit tai intralipidi + glukokortikoidit)
- Alkion siirto suoritettu yli 9 kuukautta immuuniarvioinnin jälkeen
- Alkion siirto jakautumisvaiheessa
- Alkion siirto suoritettu toisessa keskuksessa
- Munasolun luovutus IVF-syklejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei herkkyystestausta
Potilaat, joilla on dokumentoitu kohdun immuunijärjestelmän yliaktiivisuus, joita hoidetaan ensimmäisen linjan glukokortikoiditerapialla rutiinikäytännössä ilman aiempaa glukokortikoidiherkkyystestiä.
|
|
Herkkyystestaus
Potilaat, joilla on dokumentoitu kohtuun immuunijärjestelmän yliaktiivisuus ja jotka kävivät läpi glukokortikoidiherkkyystestauksen ennen alkion siirtoa.
Tapauksissa, joissa esiintyi glukokortikoidiresistenssiä, käytettiin vaihtoehtoisia hoitostrategioita rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneiden määrä ensimmäisen alkion siirron jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä alkionsiirrosta synnytykseen (noin 9 kuukautta)
|
Elävänä syntymä määritellään elinkelpoisen vauvan synnytykseksi yli 24 raskausviikon jälkeen, arvioitu ensimmäisen tuoreen tai jäädytetyn blastokystan siirron jälkeen, joka suoritetaan immunologisen arvioinnin jälkeen.
|
Ensimmäisestä alkionsiirrosta synnytykseen (noin 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Aikataulu: 6–8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus vahvistettu ultraäänikuvauksella, jossa havaitaan sikiöpussi.
|
Aikataulu: 6–8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Implantoitumisprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Implantoidun alkion määrä siirrettyjen alkioiden määrään nähden.
|
6-8 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Meneillään oleva raskausprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Meneillään oleva raskaus vahvistettu ultraäänikuvauksella, jossa näkyy raskaudenpussi ja sikiön sydämen toiminta.
|
10 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
|
Keskenmenoprosentti kliinisen raskauden kohdalla
Aikaikkuna: Enintään 24 raskausviikkoa
|
Raskaudenkeskeytykset ennen raskauden 24. viikkoa kliinisissä raskauksissa.
|
Enintään 24 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ledee N, Petitbarat M, Dray G, Chevrier L, Kazhalawi A, Rahmati M, Vicaut E, Diallo A, Cassuto NG, Ruoso L, Prat-Ellenberg L. Endometrial immune profiling and precision therapy increase live birth rate after embryo transfer: a randomised controlled trial. Front Immunol. 2025 Feb 24;16:1523871. doi: 10.3389/fimmu.2025.1523871. eCollection 2025.
- Ledee N, Prat-Ellenberg L, Petitbarat M, Chevrier L, Simon C, Irani EE, Vitoux D, Bensussan A, Chaouat G. Impact of prednisone in patients with repeated embryo implantation failures: Beneficial or deleterious? J Reprod Immunol. 2018 Jun;127:11-15. doi: 10.1016/j.jri.2018.03.003. Epub 2018 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRS-BLUETS-2020-GLUCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .