軽度アレルギーを持つ乳児用部分加水分解乳清タンパク質フォーミュラ
2026年2月27日 更新者：Ruijin Hospital
軽度アレルギーを持つ乳児における部分加水分解ホエイタンパク質フォーミュラの多施設共同無作為化比較試験
この研究は、軽度のアレルギー症状を持つ乳児における部分加水分解ホエイタンパク質配合乳の臨床的有効性、耐容性、安全性を評価するために設計された前向き多施設共同無作為化比較試験です。 部分加水分解乳は低分子ペプチドを含み、未加工牛乳タンパク質配合乳と比較してタンパク質の耐容性と消化性を改善し、アレルギー誘発性を低減することが示されています。 しかしながら、既にアレルギー症状を発症した乳児における治療効果に関するエビデンスは依然として限られています。
主に人工乳で栄養摂取している軽度のアレルギー症状を有する適格乳児は、1:1の割合で無作為に、部分加水分解ホエイタンパク質配合乳または未加工牛乳タンパク質配合乳のいずれかを摂取する群に割り付けられます。 介入群の乳児は、初期介入期間中に100%部分加水分解ホエイタンパク質配合乳を摂取し、生後6ヶ月に達した後は60%部分加水分解ホエイタンパク質配合乳に移行します。一方、対照群の乳児は未加工タンパク質配合乳での栄養摂取を継続します。
主要評価項目は、介入2週間後のアレルギー症状の全体的な改善率です。 副次評価項目には、生後6ヶ月時のフォローアップミルクへの移行後の耐容性、皮膚・胃腸・呼吸器症状の変化、成長パラメータ、安全性の転帰が含まれます。 本研究の結果は、軽度のアレルギー症状を持つ乳児の栄養管理戦略を支持するエビデンスを提供することが期待されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinqiong wang, MD
- 電話番号：666101 +8621 64370045
- メール：wangxq1983@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- スクリーニング時に生後12週以上かつ20週未満の乳児。
- 在胎週数が37週以上。
- 出生体重が2500g以上。
- 軽度のアレルギー症状（例：皮膚、消化器、呼吸器症状）が認められること。
- 登録時に主に人工乳または混合栄養で哺育されている乳児。
- 法定保護者が書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究への参加に同意していること。
除外基準：
- 中等度または重度の食物アレルギーと診断されている、またはアトピー性皮膚炎、喘鳴性気管支炎、重度のアレルギー反応などのアレルギー性疾患の既往歴がある場合。
- 牛乳タンパク質アレルギーが確認されている場合。
- 現在、部分加水分解乳またはその他の特殊調製乳を使用している場合。
- 完全母乳栄養の乳児。
- 研究用調製乳に対する既知のアレルギーまたは不耐症がある場合。
- 重篤な疾患（例：消化器、呼吸器、神経系感染症、その他の胃腸疾患、胃腸の解剖学的異常、先天性奇形、または成長遅延）が認められる場合。
- 心臓、脳、肝臓、腎臓、血液、結合組織、内分泌疾患、または精神障害などの重篤な疾患の既往歴がある乳児。
- 研究結果に影響を与える可能性のある大手術を受けた乳児。
- 過去2週間以内に全身性免疫調整薬（例：抗アレルギー薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤）を使用した乳児。
- 過去7日以内に胃腸薬（例：プロトンポンプ阻害薬、胃腸運動促進薬、または消化薬）を使用した乳児。
- 過去7日以内にプロバイオティクスを使用した乳児。
- 症状の発生を報告できない、または研究訪問およびプロトコル要件を遵守できない保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分加水分解乳清タンパク質配合
乳児は、初期介入期間中に100％部分加水分解ホエイプロテインの調製粉乳を受け取り、生後6か月後に60％部分加水分解ホエイプロテインのフォローアップミルクへ移行します。
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乳児は、最初の介入期間中に100%部分加水分解ホエイタンパク質調製乳を受け取り、6ヶ月齢後に60%部分加水分解ホエイタンパク質フォローアップミルクに移行します。
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アクティブコンパレータ：無調整牛乳タンパク質配合ミルク
介入期間中、乳児は標準的な授乳指導のもと、完全な牛乳タンパク質を含む粉ミルクを受け取ります。
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介入期間中は標準的な授乳指導に基づいた、未加工の牛乳タンパク質を含むミルクフォーミュラを使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー症状の全体的改善率
時間枠：介入後2週間
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全体奏効率は、ベースライン（Day 0）と比較した第2週（Day 14 ± 2日）の総合症状指数（TSI）から算出した治療指数（n）に基づき、顕著な奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
TSIは皮膚症状と消化器症状の両方を統合した複合スコアであり、次の式で計算されます：TSI = (SCORADスコア ÷ 103 × 100) × 0.5 + (I-GSAS日次総合スコア ÷ 21 × 100) × 0.5。
SCORAD（アトピー性皮膚炎重症度評価指標）指数の範囲は0から103、I-GSAS（乳児消化器症状評価尺度）日次総合スコアの範囲は0から21です。
治療指数（n）は次のように計算されます：n = (ベースラインTSI - 第2週TSI) ÷ ベースラインTSI × 100%。
奏効カテゴリーは以下の通りです：顕著な奏効（n ≥ 60%）、部分奏効（20% ≤ n < 60%）、無効（n < 20%）。
全体奏効率は（顕著な奏効または部分奏効を示した参加者数）÷（ITT（intention-to-treat）集団の参加者数）× 100として計算されます。
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介入後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：週2、週4、週8、および処方変更後2週間
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実験群と対照群を比較した安全性アウトカムの評価。これには、有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および治療関連有害事象（TEAEs）の発生率、重症度、およびタイプを含みます。
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週2、週4、週8、および処方変更後2週間
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アレルギー関連症状スコアおよび反応カテゴリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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第4週および第8週における、アレルギー関連複合症状スコアのベースラインからの平均変化、ならびに反応カテゴリー（例：著明、部分、無反応）の分布に関する、実験群と対照群の比較。
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ベースライン、第4週、第8週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚、胃腸、および呼吸器症状の発生率
時間枠：2週目、4週目、8週目、およびフォーミュラ切り替え後2週間
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各指定時点において、皮膚症状（SCORADスコア > 0）、胃腸症状（I-GSASスコア > 0）、および呼吸器症状（呼吸器スコア > 0）を示す各群の参加者の割合。
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2週目、4週目、8週目、およびフォーミュラ切り替え後2週間
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ステージ2フォーミュラへの切り替え後に症状が再発した参加者の割合
時間枠：フォーミュラ変更後2週間（生後約6.5ヶ月時）
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実験群と対照群の参加者において、生後6か月時にステージ2の処方に切り替えた後、2週間以内に症状の再発を経験した参加者の割合。
再発とは、生後6か月時に測定された値と比較して、総合症状指数（TSI）が20％以上増加した場合と定義されます。
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フォーミュラ変更後2週間（生後約6.5ヶ月時）
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ベースラインからの腸内細菌叢多様性の変化
時間枠：ベースライン、第2週、およびフォーミュラ切り替え後2週間
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糞便サンプルからの16S rRNAの次世代シーケンシングによって測定された、腸内細菌叢のアルファ多様性（豊富さと均等さ）の変化の評価。
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ベースライン、第2週、およびフォーミュラ切り替え後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。