Részben Hidrolizált Tejsavófehérje Keverék Enyhe Allergiás Csecsemők Számára
2026. augusztus 17. frissítette: Ruijin Hospital
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat részben hidrolizált tejsavófehérjés tápszerrel enyhe allergiás csecsemőknél.
Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek célja a részben hidrolizált tejsavófehérje tápszer klinikai hatékonyságának, toleranciájának és biztonságának értékelése enyhe allergiás tünetekkel rendelkező csecsemőknél. A részben hidrolizált tápszerek alacsony molekulatömegű peptideket tartalmaznak, és kimutatták, hogy javítják a fehérjetoleranciát és emészthetőséget, valamint csökkentik az allergenitást az intakt tehénfehérje tápszerekkel összehasonlítva. Azonban a terápiás hatásukra vonatkozó bizonyítékok csecsemőknél, akik már allergiás tüneteket mutatnak, továbbra is korlátozottak.
A megfelelő, enyhe allergiás megnyilvánulásokkal rendelkező, főként tápszerrel táplált csecsemők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek beosztásra, hogy akár részben hidrolizált tejsavófehérje tápszert, akár intakt tehénfehérje tápszert kapjanak. Az intervenciós csoport csecsemői a kezdeti intervenciós időszak alatt 100%-ban részben hidrolizált tejsavófehérje tápszert kapnak, majd 6 hónapos koruk elérése után 60%-ban részben hidrolizált tejsavófehérje tápszerre váltanak át, míg a kontrollcsoport csecsemői továbbra is intakt fehérje tápszerrel táplálkoznak.
Az elsődleges kimenet az allergiás tünetek általános javulási aránya 2 hetes intervenció után. A másodlagos kimenetek közé tartozik a tolerancia az átállás után a követő tápszerre 6 hónapos korban, a bőr, gastrointestinalis és légúti tünetek változása, a növekedési paraméterek és a biztonsági eredmények. A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak az enyhe allergiás tünetekkel rendelkező csecsemők táplálkozási kezelési stratégiáinak támogatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinqiong wang, MD
- Telefonszám: 666101 +8621 64370045
- E-mail: wangxq1983@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Baba életkora ≥12 hét és <20 hét a szűrés időpontjában.
- Terhességi kor ≥37 hét.
- Születési súly ≥2500 g.
- Enyhe allergiás tünetek jelenléte (pl. bőr, emésztőrendszeri vagy légúti tünetek).
- Bevonáskor túlnyomórészt tápszerrel vagy vegyes táplálással táplált csecsemők.
- A gyermek törvényes képviselője írásos tájékoztatott beleegyezést adott, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos ételallergia diagnosztizálva, beleértve az allergiás betegségek előzményeit, mint például atópiás dermatitisz, hörgőshurut vagy súlyos allergiás reakciók.
- Igazolt tehéntejfehérje-allergia.
- Jelenleg részben hidrolizált tápszert vagy bármilyen más speciális tápszert kap.
- Kizárólag szoptatott csecsemők.
- Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati tápszerre.
- Súlyos betegség jelenléte (pl. emésztő, légúti, idegrendszeri fertőzések, egyéb gasztrointesztinális betegségek, gasztrointesztinális anatómiai rendellenességek, veleszületett rendellenességek vagy növekedési visszamaradás).
- Olyan csecsemők, akiknek súlyos betegségek előzményei vannak, mint például szív-, agy-, máj-, vese-, hematológiai, kötőszöveti, endokrin betegségek vagy mentális zavarok.
- Olyan csecsemők, akik nagyobb műtéten estek át, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Olyan csecsemők, akik az utóbbi 2 héten szisztémás immunmoduláló gyógyszereket használtak (pl. antiallergiás szerek, kortikoszteroidok, immunszupresszánsok, biológiai szerek).
- Olyan csecsemők, akik az utóbbi 7 napban emésztőrendszeri gyógyszereket használtak (pl. protonpumpa-gátlók, gasztrointesztinális motilitást befolyásoló szerek vagy emésztési segédszerek).
- Olyan csecsemők, akik az utóbbi 7 napban probiotikumokat használtak.
- Szülők, akik nem képesek a tünetek előfordulásáról beszámolni, vagy nem tudják betartani a vizsgálati látogatásokat és a protokoll követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részben Hidrolizált Savófehérje Formula
A csecsemők a kezdeti intervenciós időszakban 100%-ban részben hidrolizált tejsavófehérjét tartalmazó tápszert kapnak, majd 6 hónapos koruk után 60%-ban részben hidrolizált tejsavófehérjét tartalmazó követő tápszerre váltanak.
|
A csecsemők a kezdeti intervenciós időszakban 100%-ban részben hidrolizált tejsavófehérjét tartalmazó tápszert kapnak, majd 6 hónapos koruk után 60%-ban részben hidrolizált tejsavófehérjét tartalmazó követő tápszert kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Intakt tehéntejszínfehérje alapú tápszer
A csecsemők a beavatkozási időszak alatt ép tehéntejfehérjét tartalmazó tápszert kapnak szabványos táplálási útmutatóval.
|
intakt tehéntejszfehérjével készült tápszer az intervenciós időszakban szabványos táplálási útmutatóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergiás tünetek összességének javulási aránya
Időkeret: 2 héttel az intervenció után
|
A teljes válaszrátát úgy definiáljuk, mint a résztvevők arányát, akik a Terápiás Index (n) alapján markáns vagy részleges választ értek el, amelyet a 2. héten (14. nap ± 2 nap) mért Összes Tünetindex (TSI) és a kiindulási állapot (0. nap) összehasonlításából számítunk ki.
A TSI egy összetett pontszám, amely a bőr- és a gasztrointesztinális tüneteket integrálja, és így számítjuk ki: TSI = (SCORAD pontszám / 103 × 100) × 0,5 + (I-GSAS napi összpontszám / 21 × 100) × 0,5.
A SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) index 0 és 103 között mozog, az I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) napi összpontszáma pedig 0 és 21 között.
A Terápiás Indexet (n) a következőképpen számítjuk: n = (Kiindulási TSI - 2. heti TSI) / Kiindulási TSI × 100%.
A válazkategóriák: markáns válasz (n ≥ 60%), részleges válasz (20% ≤ n < 60%) és nincs válasz (n < 20%).
A teljes válaszrátát a következőképpen számítjuk: (markáns vagy részleges választ adó résztvevők száma) / (a szándék szerinti kezelés [ITT] populációban lévő résztvevők száma) × 100.
|
2 héttel az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét és 2 hét a tápszerváltás után
|
A biztonsági eredmények értékelése, beleértve a mellékhatások (AEs), súlyos mellékhatások (SAEs) és a kezelés során fellépő mellékhatások (TEAEs) előfordulásának, súlyosságának és típusának összehasonlítását a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
|
2. hét, 4. hét, 8. hét és 2 hét a tápszerváltás után
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az allergiával kapcsolatos tünetpontszámokban és válazt kategóriában
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
Összehasonlítás a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között a kiindulási állapothoz viszonyított átlagos változás tekintetében az allergiával összefüggő összetett tünetpontszámokban, valamint a válazkategóriák (pl. jelentős, részleges, nincs válasz) eloszlásában a 4. és 8. héten.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr, emésztőrendszeri és légúti tünetek előfordulása
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét és 2 hét a tápszerváltás után
|
Az egyes csoportokba tartozó résztvevők aránya, akiknél bőrtünetek (SCORAD pontszám > 0), gasztrointesztinális tünetek (I-GSAS pontszám > 0) és légúti tünetek (légzési pontszám > 0) mutatkoznak minden egyes meghatározott időpontban.
|
2. hét, 4. hét, 8. hét és 2 hét a tápszerváltás után
|
|
A résztvevők aránya, akiknél a tünetek kiújulnak az után, hogy átálltak a 2. szakasz formulára
Időkeret: 2 héttel a tápszerváltás után (körülbelül 6,5 hónapos korban)
|
Azoknak a résztvevőknek az aránya a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest, akik tünet-visszaesést tapasztalnak 2 héten belül, miután 6 hónapos korban a 2. stádiumú formulára váltottak.
A visszaesés a Teljes Tünetindex (TSI) >20%-os növekedését jelenti a 6 hónapos korban mért értékhez képest.
|
2 héttel a tápszerváltás után (körülbelül 6,5 hónapos korban)
|
|
A bélmikrobiota diverzitásának változása az alaptól
Időkeret: Alapvonal, 2. hét és 2 hét a tápszerváltás után
|
A bélmikrobiota alfa diverzitásának (gazdagság és egyenletesség) változásának értékelése, amelyet a székletmintákból származó 16S rRNA következő generációs szekvenálásával mérnek.
|
Alapvonal, 2. hét és 2 hét a tápszerváltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHASE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .