Fórmula de Proteína de Suero Parcialmente Hidrolizada para Lactantes con Alergia Leve
27 de febrero de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de una fórmula de proteína de suero parcialmente hidrolizada en lactantes con alergia leve.
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia clínica, la tolerancia y la seguridad de una fórmula de proteína de suero parcialmente hidrolizada en lactantes con síntomas alérgicos leves. Las fórmulas parcialmente hidrolizadas contienen péptidos de bajo peso molecular y se ha demostrado que mejoran la tolerancia y la digestibilidad de las proteínas y reducen la alergenicidad en comparación con las fórmulas de proteína de leche de vaca intacta. Sin embargo, la evidencia sobre sus efectos terapéuticos en lactantes que ya han desarrollado síntomas alérgicos sigue siendo limitada.
Los lactantes elegibles con manifestaciones alérgicas leves que se alimentan predominantemente con fórmula serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una fórmula de proteína de suero parcialmente hidrolizada o una fórmula de proteína de leche de vaca intacta. Los lactantes del grupo de intervención recibirán una fórmula de proteína de suero 100% parcialmente hidrolizada durante el período inicial de intervención y pasarán a una fórmula de proteína de suero 60% parcialmente hidrolizada después de alcanzar los 6 meses de edad, mientras que los lactantes del grupo de control continuarán alimentándose con una fórmula de proteína intacta.
El resultado principal es la tasa de mejora global de los síntomas alérgicos después de 2 semanas de intervención. Los resultados secundarios incluyen la tolerancia después de la transición a la fórmula de continuación a los 6 meses de edad, los cambios en los síntomas cutáneos, gastrointestinales y respiratorios, los parámetros de crecimiento y los resultados de seguridad. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia para respaldar estrategias de manejo nutricional para lactantes con síntomas alérgicos leves.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinqiong wang, MD
- Número de teléfono: 666101 +8621 64370045
- Correo electrónico: wangxq1983@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de edad ≥12 semanas y <20 semanas en el momento del cribado.
- Edad gestacional ≥37 semanas.
- Peso al nacer ≥2500g.
- Presencia de síntomas alérgicos leves (p. ej., síntomas cutáneos, gastrointestinales o respiratorios).
- Lactantes que reciben predominantemente alimentación con fórmula o alimentación mixta en el momento de la inscripción.
- El tutor legal ha proporcionado el consentimiento informado por escrito y acepta participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con alergias alimentarias moderadas o graves, incluido un historial de afecciones alérgicas como dermatitis atópica, bronquitis sibilante o reacciones alérgicas graves.
- Alergia confirmada a la proteína de leche de vaca.
- Actualmente recibe una fórmula parcialmente hidrolizada o cualquier otra fórmula especializada.
- Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.
- Alergia o intolerancia conocida a la fórmula del estudio.
- Presencia de enfermedad grave (p. ej., infecciones digestivas, respiratorias, neurológicas, otras enfermedades gastrointestinales, anomalías anatómicas gastrointestinales, malformaciones congénitas o retraso del crecimiento).
- Lactantes con antecedentes de enfermedades graves como cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales, hematológicas, del tejido conjuntivo, endocrinas o trastornos mentales.
- Lactantes que se han sometido a cirugía mayor que pueda afectar los resultados del estudio.
- Lactantes que han utilizado medicamentos inmunomoduladores sistémicos (p. ej., fármacos antialérgicos, corticosteroides, inmunosupresores, agentes biológicos) en las últimas 2 semanas.
- Lactantes que han utilizado medicamentos gastrointestinales (p. ej., inhibidores de la bomba de protones, agentes de motilidad gastrointestinal o remedios digestivos) en los últimos 7 días.
- Lactantes que han utilizado probióticos en los últimos 7 días.
- Padres que no pueden informar sobre la aparición de síntomas o cumplir con las visitas del estudio y los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de Proteína de Suero Parcialmente Hidrolizada
Los lactantes reciben una fórmula con 100% de proteína de suero parcialmente hidrolizada durante el período de intervención inicial y pasan a una fórmula de continuación con 60% de proteína de suero parcialmente hidrolizada después de los 6 meses de edad.
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Los lactantes reciben una fórmula con 100% de proteína de suero parcialmente hidrolizada durante el periodo inicial de intervención y pasan a una fórmula de continuación con 60% de proteína de suero parcialmente hidrolizada después de los 6 meses de edad.
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Comparador activo: Fórmula de Proteína de Leche de Vaca Intacta
Los lactantes reciben una fórmula con proteína intacta de leche de vaca durante el periodo de intervención, siguiendo las pautas de alimentación estándar.
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fórmula con proteína intacta de leche de vaca durante el período de intervención con orientación de alimentación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Mejora Global de los Síntomas Alérgicos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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La tasa de respuesta global se define como la proporción de participantes que logran una respuesta marcada o una respuesta parcial según el Índice Terapéutico (n) calculado a partir del Índice de Síntomas Totales (TSI) en la Semana 2 (Día 14 ± 2 días) en comparación con el valor basal (Día 0).
El TSI es una puntuación compuesta que integra síntomas cutáneos y gastrointestinales, calculada como: TSI = (puntuación SCORAD / 103 × 100) × 0,5 + (puntuación total diaria I-GSAS / 21 × 100) × 0,5.
El índice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) varía de 0 a 103, y la puntuación total diaria I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) varía de 0 a 21.
El Índice Terapéutico (n) se calcula como: n = (TSI basal - TSI Semana 2) / TSI basal × 100%.
Las categorías de respuesta son: respuesta marcada (n ≥ 60%), respuesta parcial (20% ≤ n < 60%) y sin respuesta (n < 20%).
La tasa de respuesta global se calcula como (número de participantes con respuesta marcada o parcial) / (número de participantes en la población por intención de tratar [ITT]) × 10
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2 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y 2 semanas después del cambio de fórmula
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Evaluación de los resultados de seguridad, incluida la incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8 y 2 semanas después del cambio de fórmula
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas relacionados con alergias y la categoría de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Comparación entre el grupo experimental y el grupo control respecto al cambio medio desde el inicio en las puntuaciones compuestas de síntomas relacionados con la alergia, así como la distribución de las categorías de respuesta (por ejemplo, marcada, parcial, sin respuesta), en la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas cutáneos, gastrointestinales y respiratorios
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y 2 semanas después del cambio de fórmula
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Proporción de participantes en cada grupo que presentan síntomas cutáneos (puntuación SCORAD > 0), síntomas gastrointestinales (puntuación I-GSAS > 0) y síntomas respiratorios (puntuación respiratoria > 0) en cada momento específico.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8 y 2 semanas después del cambio de fórmula
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Proporción de Participantes con Recaída de Síntomas Después de Cambiar a la Fórmula de la Etapa 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después del cambio de fórmula (aproximadamente a los 6.5 meses de edad)
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Proporción de participantes en el grupo experimental frente al grupo de control que experimentan recaída de síntomas en un plazo de 2 semanas después de cambiar a una fórmula de Etapa 2 a los 6 meses de edad.
La recaída se define como un aumento del Índice Total de Síntomas (TSI) de >20% en comparación con el valor medido a los 6 meses de edad.
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2 semanas después del cambio de fórmula (aproximadamente a los 6.5 meses de edad)
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Cambio respecto a la línea de base en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2, y 2 semanas después del cambio de fórmula
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Evaluación de los cambios en la diversidad alfa (riqueza y uniformidad) de la microbiota intestinal, medida mediante secuenciación de próxima generación del ARNr 16S de muestras de heces.
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Baseline, Semana 2, y 2 semanas después del cambio de fórmula
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pHase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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