Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijk Gehydrolyseerd Weiproteïne Formule voor Zuigelingen met Milde Allergie

27 februari 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwitformule bij zuigelingen met milde allergie.

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de klinische werkzaamheid, tolerantie en veiligheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwitformule bij zuigelingen met milde allergische symptomen te evalueren. Gedeeltelijk gehydrolyseerde formules bevatten laagmoleculaire peptiden en is aangetoond dat ze de eiwittolerantie en verteerbaarheid verbeteren en de allergeniciteit verminderen in vergelijking met intacte koemelkeiwitformules. Het bewijs over hun therapeutische effecten bij zuigelingen die al allergische symptomen hebben ontwikkeld, blijft echter beperkt.

In aanmerking komende zuigelingen met milde allergische verschijnselen die voornamelijk flesvoeding krijgen, worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen om ofwel een gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwitformule of een intact koemelkeiwitformule te ontvangen. Zuigelingen in de interventiegroep krijgen tijdens de initiële interventieperiode een 100% gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwitformule en gaan over op een 60% gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwitformule na het bereiken van de leeftijd van 6 maanden, terwijl zuigelingen in de controlegroep blijven voeden met een intact eiwitformule.

Het primaire eindpunt is de algehele verbeteringsgraad van allergische symptomen na 2 weken interventie. Secundaire eindpunten zijn onder meer tolerantie na overgang naar de opvolgformule op de leeftijd van 6 maanden, veranderingen in huid-, maagdarm- en ademhalingssymptomen, groeiparameters en veiligheidsresultaten. De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren om voedingsmanagementstrategieën voor zuigelingen met milde allergische symptomen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinqiong wang, MD
  • Telefoonnummer: 666101 +8621 64370045
  • E-mail: wangxq1983@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen met een leeftijd van ≥12 weken en <20 weken op het moment van screening.
  2. Zwangerschapsduur ≥37 weken.
  3. Geboortegewicht ≥2500g.
  4. Aanwezigheid van milde allergische symptomen (bijv. huid-, maag-darm- of luchtwegsymptomen).
  5. Zuigelingen die op het moment van inclusie voornamelijk flesvoeding of gemengde voeding krijgen.
  6. De wettelijke voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend en stemt in met deelname aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met matige of ernstige voedselallergieën, waaronder een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen zoals atopisch eczeem, piepende bronchitis of ernstige allergische reacties.
  2. Bevestigde koemelkeiwitallergie.
  3. Momenteel gedeeltelijk gehydrolyseerde voeding of andere gespecialiseerde voeding ontvangend.
  4. Uitsluitend borstgevoede zuigelingen.
  5. Bekende allergie of intolerantie voor de onderzoeksvoeding.
  6. Aanwezigheid van ernstige ziekte (bijv. spijsverterings-, luchtweg-, neurologische infecties, andere maag-darmziekten, anatomische afwijkingen van het maag-darmkanaal, aangeboren afwijkingen of groeivertraging).
  7. Zuigelingen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten zoals hart-, hersen-, lever-, nier-, hematologische, bindweefsel-, endocriene ziekten of psychische stoornissen.
  8. Zuigelingen die een grote operatie hebben ondergaan die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  9. Zuigelingen die in de afgelopen 2 weken systemische immuunmodulerende medicatie hebben gebruikt (bijv. anti-allergiemiddelen, corticosteroïden, immunosuppressiva, biologische middelen).
  10. Zuigelingen die in de afgelopen 7 dagen maag-darmmedicatie hebben gebruikt (bijv. protonpompremmers, maag-darmmotiliteitsmiddelen of spijsverteringsmiddelen).
  11. Zuigelingen die in de afgelopen 7 dagen probiotica hebben gebruikt.
  12. Ouders die niet in staat zijn om het optreden van symptomen te melden of zich te houden aan de studiebezoeken en protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeeltelijk Gehydrolyseerd Weipoeder Formule
Zuigelingen krijgen tijdens de eerste interventieperiode een 100% gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwitformule en gaan na 6 maanden leeftijd over op een 60% gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwit opvolgformule.
Voedingssupplement: Gedeeltelijk Gehydrolyseerd Wei-eiwit Formule
Zuigelingen krijgen tijdens de eerste interventieperiode een 100% gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwitformule en gaan na 6 maanden leeftijd over op een 60% gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwit opvolgformule.
Actieve vergelijker: Intacte Koemelkeiwit Formule
Zuigelingen krijgen tijdens de interventieperiode een intact koemelkeiwitformule met standaard voedingsrichtlijnen.
Voedingssupplement: Intacte Koemelkeiwitformule
intact koemelkeiwitformule tijdens de interventieperiode met standaard voedingsrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verbeteringspercentage van allergische symptomen
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
De algehele responssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een gemarkeerde respons of gedeeltelijke respons bereikt op basis van de Therapeutische Index (n), berekend uit de Totale Symptoomindex (TSI) in week 2 (dag 14 ± 2 dagen) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 0). TSI is een samengestelde score die zowel huid- als gastro-intestinale symptomen integreert, berekend als: TSI = (SCORAD-score / 103 × 100) × 0,5 + (I-GSAS dagelijkse totalscore / 21 × 100) × 0,5. De SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)-index varieert van 0 tot 103, en de I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) dagelijkse totalscore varieert van 0 tot 21. De Therapeutische Index (n) wordt berekend als: n = (Uitgangswaarde TSI - Week 2 TSI) / Uitgangswaarde TSI × 100%. Responscategorieën zijn: gemarkeerde respons (n ≥ 60%), gedeeltelijke respons (20% ≤ n < 60%), en geen respons (n < 20%). De algehele responssnelheid wordt berekend als (aantal deelnemers met gemarkeerde of gedeeltelijke respons) / (aantal deelnemers in de intention-to-treat [ITT] populatie) × 10
2 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8 en 2 weken na de formulewissel
Evaluatie van veiligheidsuitkomsten, waaronder de incidentie, ernst en het type bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Week 2, Week 4, Week 8 en 2 weken na de formulewissel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in allergie-gerelateerde symptoomscores en responscategorie
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
Vergelijking tussen de experimentele groep en de controlegroep betreffende de gemiddelde verandering vanaf baseline in allergiespecifieke samengestelde symptoomscores, alsmede de verdeling van responscategorieën (bijv. duidelijk, gedeeltelijk, geen respons), op week 4 en week 8.
Baseline, Week 4, Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van huid-, maag-darm- en luchtwegklachten
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8 en 2 weken na formulewisseling
Aandeel deelnemers in elke groep met huidklachten (SCORAD-score > 0), maag-darmklachten (I-GSAS-score > 0) en luchtwegklachten (luchtwegscore > 0) op elk gespecificeerd tijdstip.
Week 2, Week 4, Week 8 en 2 weken na formulewisseling
Aandeel deelnemers met symptoomterugval na overstap naar Fase 2-formule
Tijdsspanne: 2 weken na de formuleverandering (op ongeveer 6,5 maanden oud)
Aandeel deelnemers in de experimentele groep versus de controlegroep die een symptoomterugval ervaren binnen 2 weken na het overschakelen naar een fase 2-formule op de leeftijd van 6 maanden. Terugval wordt gedefinieerd als een stijging van de Totale Symptoom Index (TSI) van >20% vergeleken met de waarde gemeten op de leeftijd van 6 maanden.
2 weken na de formuleverandering (op ongeveer 6,5 maanden oud)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, week 2 en 2 weken na formulewisseling
Beoordeling van veranderingen in de alfa-diversiteit (rijkdom en gelijkmatigheid) van de darmmicrobiota, gemeten met next-generation sequencing van 16S rRNA uit ontlastingsmonsters.
Baseline, week 2 en 2 weken na formulewisseling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Wuhan Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pHase

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijk Gehydrolyseerd Wei-eiwit Formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren