Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvist hydrolyseret valleproteinformel til spædbørn med mild allergi

27. februar 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Et multicenter, randomiseret kontrolleret studie af en delvist hydrolyseret valleproteinfærdigvare til spædbørn med mild allergi.

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere den kliniske effekt, tolerabilitet og sikkerhed af en delvist hydrolyseret valleproteinformel til spædbørn med milde allergiske symptomer. Delvist hydrolyserede formler indeholder lavmolekylære peptider og har vist sig at forbedre proteintolerancen og fordøjeligheden samt at reducere allergeniciteten sammenlignet med intakte komælksproteinformler. Imidlertid er evidensen vedrørende deres terapeutiske effekter hos spædbørn, der allerede har udviklet allergiske symptomer, fortsat begrænset.

Kvalificerede spæbørn med milde allergiske manifestationer, der primært får flaskeernæring, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage en delvist hydrolyseret valleproteinformel eller en intakt komælksproteinformel. Spædbørn i interventionsgruppen vil modtage en 100% delvist hydrolyseret valleproteinformel i den indledende interventionsperiode og vil skifte til en 60% delvist hydrolyseret valleproteinformel efter at have nået 6 måneders alderen, mens spædbørn i kontrollen fortsat vil få ernæring med en intakt proteinformel.

Det primære resultat er den samlede forbedringsrate af allergiske symptomer efter 2 ugers intervention. Sekundære resultater omfatter tolerabilitet efter overgang til efterfølgerformlen ved 6 måneders alderen, ændringer i hud-, gastrointestinale og respiratoriske symptomer, vækstparametre og sikkerhedsresultater. Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at give evidens til at understøtte ernæringsmæssige behandlingsstrategier for spædbørn med milde allergiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn i alderen ≥12 uger og <20 uger ved screeningtidspunktet.
  2. Gestationsalder ≥37 uger.
  3. Fødselsvægt ≥2500g.
  4. Forekomst af milde allergiske symptomer (f.eks. hud-, gastrointestinale eller respiratoriske symptomer).
  5. Spædbørn, der primært gives flaske eller blandet ernæring ved inddelingen.
  6. Værge har givet skriftlig informeret samtykke og accepterer at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med moderate eller svære fødevareallergier, inklusive en historie med allergiske tilstande såsom atopisk dermatitis, pibende bronkitis eller svære allergiske reaktioner.
  2. Bekræftet komælksproteinallergi.
  3. Modtager i øjeblikket en delvist hydrolyseret mælkeerstatning eller anden specialiseret mælkeerstatning.
  4. Udelukkende ammede spædbørn.
  5. Kendt allergi eller intolerance over for studiemælken.
  6. Forekomst af svær sygdom (f.eks. fordøjelses-, respiratoriske, neurologiske infektioner, andre gastrointestinale sygdomme, gastrointestinale anatomiske abnormaliteter, medfødte misdannelser eller væksthæmning).
  7. Spædbørn med en historie af svære sygdomme såsom hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, hematologiske, bindevævssygdomme, endokrine sygdomme eller psykiske lidelser.
  8. Spædbørn, der har gennemgået større kirurgi, der kan påvirke studieudfaldene.
  9. Spædbørn, der har brugt systemiske immunmodulerende lægemidler (f.eks. antiallergiske lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske agenser) inden for de sidste 2 uger.
  10. Spædbørn, der har brugt gastrointestinale lægemidler (f.eks. protonpumpehæmmere, gastrointestinale motilitetsmidler eller fordøjelsesmidler) inden for de sidste 7 dage.
  11. Spædbørn, der har brugt probiotika inden for de sidste 7 dage.
  12. Forældre, der ikke kan rapportere forekomsten af symptomer eller overholde studiebesøg og protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvist hydrolyseret valleproteinformel
Spædbørn modtager en 100% delvist hydrolyseret valleproteinfødevarer i den indledende interventionsperiode og skifter til en 60% delvist hydrolyseret valleproteinfølgeformel efter 6 måneders alderen.
Kosttilskud: Delvist hydrolyseret valleproteinformel
Spædbørn modtager en 100% delvist hydrolyseret valleproteinfødevarer i den indledende interventionsperiode og skifter til en 60% delvist hydrolyseret valleproteinfølgeformel efter 6 måneders alder.
Aktiv komparator: Intakt Komælksprotein Formel
Spædbørn modtager en intakt komælksproteinformel i interventionsperioden med standard fodringsvejledning.
Kosttilskud: Intakt mælkeproteinbaseret mælkeerstatning
intakt komælksproteinformel i interventionsperioden med standard fodringsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedringsrate for allergiske symptomer
Tidsramme: 2 uger efter interventionen
Den samlede responsrate defineres som andelen af deltagere, der opnår enten markant respons eller delvist respons baseret på det terapeutiske indeks (n) beregnet ud fra det totale symptomindeks (TSI) i uge 2 (dag 14 ± 2 dage) sammenlignet med baseline (dag 0). TSI er en sammensat score, der integrerer både hud- og gastrointestinale symptomer, beregnet som: TSI = (SCORAD-score / 103 × 100) × 0,5 + (I-GSAS daglig totalscore / 21 × 100) × 0,5. SCORAD-indekset (SCORing Atopic Dermatitis) spænder fra 0 til 103, og den daglige totalscore for I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) spænder fra 0 til 21. Det terapeutiske indeks (n) beregnes som: n = (Baseline TSI - Uge 2 TSI) / Baseline TSI × 100%. Responskategorierne er: markant respons (n ≥ 60%), delvist respons (20% ≤ n < 60%) og intet respons (n < 20%). Den samlede responsrate beregnes som (antal deltagere med markant eller delvist respons) / (antal deltagere i intention-to-treat [ITT]-populationen) × 10
2 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8 og 2 uger efter formelskift
Vurdering af sikkerhedsresultater, herunder forekomsten, sværhedsgraden og typen af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Uge 2, Uge 4, Uge 8 og 2 uger efter formelskift
Ændring fra baseline i scores for allergirelaterede symptomer og svarkategori
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
Sammenligning mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen vedrørende den gennemsnitlige ændring fra baseline i sammensatte allergirelaterede symptomscore, samt fordelingen af responskategorier (f.eks. markant, delvis, ingen respons), i uge 4 og uge 8.
Baseline, uge 4, uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hud-, gastrointestinale og respiratoriske symptomer
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 8 og 2 uger efter formelskift
Andel af deltagere i hver gruppe med hud symptomer (SCORAD score > 0), mave-tarm symptomer (I-GSAS score > 0) og vejrtræknings symptomer (respirationsscore > 0) på hver specificerede tidspunkt.
Uge 2, uge 4, uge 8 og 2 uger efter formelskift
Andel af deltagere med symptomtilbagefald efter skift til trin 2-formel
Tidsramme: 2 uger efter skift af mælkeerstatning (ved ca. 6,5 måneders alder)
Andelen af deltagere i eksperimentgruppen versus kontrolgruppen, der oplever tilbagefald af symptomer inden for 2 uger efter skift til en trin 2-formel ved 6 måneders alderen. Tilbagefald defineres som en stigning i Total Symptom Index (TSI) på >20 % i forhold til værdien målt ved 6 måneders alderen.
2 uger efter skift af mælkeerstatning (ved ca. 6,5 måneders alder)
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota diversitet
Tidsramme: Baseline, uge 2 og 2 uger efter formelskift
Vurdering af ændringer i alfa-diversiteten (rigdom og ligehed) af tarmmikrobiotaen, målt ved next-generation sekventering af 16S rRNA fra afføringsprøver.
Baseline, uge 2 og 2 uger efter formelskift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Wuhan Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pHase

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Milde allergiske symptomer hos spædbørn

Kliniske forsøg med Delvist hydrolyseret valleproteinformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner