Formule de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées pour les nourrissons souffrant d'allergie légère
17 août 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital
Étude multicentrique, randomisée et contrôlée d'une formule à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées chez les nourrissons présentant une allergie légère.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique conçu pour évaluer l'efficacité clinique, la tolérance et la sécurité d'une formule à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysée chez les nourrissons présentant des symptômes allergiques légers. Les formules partiellement hydrolysées contiennent des peptides de faible poids moléculaire et se sont avérées améliorer la tolérance et la digestibilité des protéines et réduire l'allergénicité par rapport aux formules à base de protéines de lait de vache intactes. Cependant, les preuves concernant leurs effets thérapeutiques chez les nourrissons ayant déjà développé des symptômes allergiques restent limitées.
Les nourrissons éligibles présentant des manifestations allergiques légères et principalement nourris au lait infantile seront répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une formule à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysée, soit une formule à base de protéines de lait de vache intactes. Les nourrissons du groupe d'intervention recevront une formule à 100 % de protéines de lactosérum partiellement hydrolysée pendant la période d'intervention initiale et passeront à une formule à 60 % de protéines de lactosérum partiellement hydrolysée après avoir atteint l'âge de 6 mois, tandis que les nourrissons du groupe témoin continueront à être nourris avec une formule à protéines intactes.
Le critère de jugement principal est le taux d'amélioration global des symptômes allergiques après 2 semaines d'intervention. Les critères secondaires incluent la tolérance après la transition vers la formule de suite à l'âge de 6 mois, les changements dans les symptômes cutanés, gastro-intestinaux et respiratoires, les paramètres de croissance et les résultats de sécurité. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves pour soutenir les stratégies de prise en charge nutritionnelle des nourrissons présentant des symptômes allergiques légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinqiong wang, MD
- Numéro de téléphone: 666101 +8621 64370045
- E-mail: wangxq1983@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons âgés de ≥12 semaines et <20 semaines au moment du dépistage.
- Âge gestationnel ≥37 semaines.
- Poids de naissance ≥2500g.
- Présence de symptômes allergiques légers (par exemple, symptômes cutanés, gastro-intestinaux ou respiratoires).
- Nourrissons principalement nourris au lait artificiel ou en alimentation mixte au moment de l'inclusion.
- Le tuteur légal a fourni un consentement éclairé écrit et accepte de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'allergies alimentaires modérées ou sévères, y compris des antécédents de pathologies allergiques telles que la dermatite atopique, la bronchite asthmatiforme ou des réactions allergiques sévères.
- Allergie aux protéines de lait de vache confirmée.
- Actuellement sous lait artificiel partiellement hydrolysé ou tout autre lait spécialisé.
- Nourrissons exclusivement allaités.
- Allergie ou intolérance connue au lait de l'étude.
- Présence d'une pathologie sévère (par exemple, infections digestives, respiratoires, neurologiques, autres maladies gastro-intestinales, anomalies anatomiques gastro-intestinales, malformations congénitales ou retard de croissance).
- Nourrissons avec des antécédents de maladies sévères telles que cardiaques, cérébrales, hépatiques, rénales, hématologiques, du tissu conjonctif, endocriniennes ou troubles mentaux.
- Nourrissons ayant subi une chirurgie majeure susceptible d'affecter les résultats de l'étude.
- Nourrissons ayant utilisé des médicaments immunomodulateurs systémiques (par exemple, anti-allergiques, corticostéroïdes, immunosuppresseurs, agents biologiques) dans les 2 dernières semaines.
- Nourrissons ayant utilisé des médicaments gastro-intestinaux (par exemple, inhibiteurs de la pompe à protons, agents de motilité gastro-intestinale ou remèdes digestifs) dans les 7 derniers jours.
- Nourrissons ayant utilisé des probiotiques dans les 7 derniers jours.
- Parents incapables de signaler la survenue de symptômes ou de respecter les visites d'étude et les exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées
Les nourrissons reçoivent une formule à 100 % de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées pendant la période d'intervention initiale et passent à une formule de suite à 60 % de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées après l'âge de 6 mois.
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Les nourrissons reçoivent une formule à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées à 100 % pendant la période d'intervention initiale et passent à une formule de suite à base de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées à 60 % après l'âge de 6 mois.
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Comparateur actif: Formule à base de protéines de lait de vache intactes
Les nourrissons reçoivent une préparation à base de protéines de lait de vache intacte pendant la période d'intervention avec des conseils d'alimentation standard.
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formule à base de protéines de lait de vache intactes pendant la période d'intervention avec des recommandations d'alimentation standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration global des symptômes allergiques
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Le taux de réponse global est défini comme la proportion de participants atteignant soit une réponse marquée soit une réponse partielle basée sur l'Indice Thérapeutique (n) calculé à partir de l'Indice Total des Symptômes (ITS) à la Semaine 2 (Jour 14 ± 2 jours) par rapport à la ligne de base (Jour 0).
L'ITS est un score composite intégrant à la fois les symptômes cutanés et gastro-intestinaux, calculé comme suit : ITS = (score SCORAD / 103 × 100) × 0,5 + (score total quotidien I-GSAS / 21 × 100) × 0,5.
L'indice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) varie de 0 à 103, et le score total quotidien I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) varie de 0 à 21.
L'Indice Thérapeutique (n) est calculé comme suit : n = (ITS de base - ITS de la Semaine 2) / ITS de base × 100 %.
Les catégories de réponse sont : réponse marquée (n ≥ 60 %), réponse partielle (20 % ≤ n < 60 %) et absence de réponse (n < 20 %).
Le taux de réponse global est calculé comme (nombre de participants avec réponse marquée ou partielle) / (nombre de participants dans la population en intention de traiter [ITT]) × 100.
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2 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et 2 semaines après le changement de formule
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Évaluation des critères de sécurité, y compris l'incidence, la gravité et le type d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et 2 semaines après le changement de formule
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Variation par rapport à la valeur initiale des scores de symptômes allergiques et catégorie de réponse
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Comparaison entre le groupe expérimental et le groupe témoin concernant l'évolution moyenne par rapport à la valeur initiale des scores composites de symptômes liés aux allergies, ainsi que la distribution des catégories de réponse (par exemple, marquée, partielle, aucune réponse), à la Semaine 4 et à la Semaine 8.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des symptômes cutanés, gastro-intestinaux et respiratoires
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et 2 semaines après le changement de formule
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Proportion des participants dans chaque groupe présentant des symptômes cutanés (score SCORAD > 0), des symptômes gastro-intestinaux (score I-GSAS > 0) et des symptômes respiratoires (score respiratoire > 0) à chaque moment spécifié.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et 2 semaines après le changement de formule
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Proportion de participants avec réapparition des symptômes après passage à la formule de l'étape 2
Délai: 2 semaines après le changement de formule (à environ 6,5 mois d'âge)
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Proportion de participants dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin qui présentent une rechute des symptômes dans les 2 semaines suivant le passage à une formule de Stade 2 à l'âge de 6 mois.
La rechute est définie comme une augmentation de l'Indice de Symptômes Total (TSI) de >20 % par rapport à la valeur mesurée à l'âge de 6 mois.
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2 semaines après le changement de formule (à environ 6,5 mois d'âge)
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Évolution par rapport à la référence de la diversité du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base, semaine 2 et 2 semaines après le changement de formule
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Évaluation des modifications de la diversité alpha (richesse et équitabilité) du microbiote intestinal, mesurée par séquençage de nouvelle génération de l'ARNr 16S à partir d'échantillons de selles.
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Ligne de base, semaine 2 et 2 semaines après le changement de formule
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHASE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .