适用于轻度过敏婴儿的部分水解乳清蛋白配方
2026年8月17日 更新者：Ruijin Hospital
一项针对轻度过敏婴儿的部分水解乳清蛋白配方的多中心随机对照研究
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估部分水解乳清蛋白配方对轻度过敏症状婴儿的临床疗效、耐受性和安全性。 部分水解配方含有低分子量肽，与完整的牛奶蛋白配方相比，已被证明能改善蛋白质耐受性和消化性，并降低致敏性。 然而，关于其对已出现过敏症状婴儿的治疗效果，证据仍然有限。
符合条件的、以配方奶喂养为主的轻度过敏表现婴儿，将按1:1比例随机分配接受部分水解乳清蛋白配方或完整牛奶蛋白配方。 干预组的婴儿在初始干预期间将接受100%部分水解乳清蛋白配方，并在达到6个月龄后过渡到60%部分水解乳清蛋白配方，而对照组的婴儿将继续喂养完整蛋白配方。
主要结局是干预2周后过敏症状的总体改善率。 次要结局包括6个月龄时过渡到后续配方的耐受性、皮肤、胃肠道和呼吸道症状的变化、生长参数以及安全性结局。 本研究的结果预计将为支持轻度过敏症状婴儿的营养管理策略提供证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinqiong wang, MD
- 电话号码：666101 +8621 64370045
- 邮箱：wangxq1983@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥12周且＜20周的婴儿。
- 胎龄≥37周。
- 出生体重≥2500克。
- 存在轻度过敏症状（如皮肤、胃肠道或呼吸道症状）。
- 入组时以配方奶喂养或混合喂养为主的婴儿。
- 法定监护人已提供书面知情同意并同意参与研究。
排除标准：
- 诊断为中度或重度食物过敏，包括有过敏性疾病史，如特应性皮炎、喘息性支气管炎或严重过敏反应。
- 确诊为牛奶蛋白过敏。
- 目前正在食用部分水解配方奶或任何其他特殊配方奶。
- 纯母乳喂养的婴儿。
- 已知对研究配方奶过敏或不耐受。
- 存在严重疾病（如消化、呼吸、神经系统感染、其他胃肠道疾病、胃肠道解剖结构异常、先天畸形或生长迟缓）。
- 有严重疾病史的婴儿，如心脏、脑、肝、肾、血液、结缔组织、内分泌疾病或精神障碍。
- 曾接受可能影响研究结果的大手术的婴儿。
- 过去2周内使用过全身性免疫调节药物（如抗过敏药物、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂）的婴儿。
- 过去7天内使用过胃肠道药物（如质子泵抑制剂、胃肠动力药或消化药）的婴儿。
- 过去7天内使用过益生菌的婴儿。
- 父母无法报告症状发生情况或无法遵守研究访视和方案要求的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：部分水解乳清蛋白配方
婴儿在初始干预期接受100%部分水解乳清蛋白配方，并在6个月龄后过渡至60%部分水解乳清蛋白后续配方。
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婴儿在初始干预期间接受100%部分水解乳清蛋白配方，并在6个月大后过渡至60%部分水解乳清蛋白后续配方。
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有源比较器：完整牛乳蛋白配方
婴儿在干预期间接受完整的牛乳蛋白配方奶粉，并遵循标准喂养指导。
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干预期间采用含完整牛奶蛋白配方粉，并遵循标准喂养指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏症状总体改善率
大体时间：干预后2周
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总应答率定义为基于治疗指数（n）计算得出的，在基线（第0天）与第2周（第14天±2天）相比，达到显著应答或部分应答的参与者比例。
总症状指数（TSI）是整合皮肤和胃肠道症状的综合评分，计算公式为：TSI = (SCORAD评分 / 103 × 100) × 0.5 + (I-GSAS每日总分 / 21 × 100) × 0.5。
SCORAD（特应性皮炎评分）指数范围为0至103，I-GSAS（婴儿胃肠道症状评估量表）每日总分范围为0至21。
治疗指数（n）的计算公式为：n = (基线TSI - 第2周TSI) / 基线TSI × 100%。
应答类别分为：显著应答（n ≥ 60%）、部分应答（20% ≤ n < 60%）和无应答（n < 20%）。
总应答率计算公式为：(达到显著或部分应答的参与者人数) / (意向治疗[ITT]人群的参与者人数) × 100%
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干预后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性评估
大体时间：第2周、第4周、第8周以及配方转换后2周
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评估安全结局，包括与对照组相比，实验组中不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率、严重程度和类型。
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第2周、第4周、第8周以及配方转换后2周
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基线过敏相关症状评分与反应类别的变化
大体时间：基线，第4周，第8周
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实验组与对照组在第4周和第8周时，过敏相关复合症状评分相对于基线的平均变化比较，以及应答类别（如显著应答、部分应答、无应答）的分布情况。
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基线，第4周，第8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤、胃肠道和呼吸道症状的发生率
大体时间：第2周、第4周、第8周以及配方更换后2周
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每组参与者在每个指定时间点出现皮肤症状（SCORAD评分 > 0）、胃肠道症状（I-GSAS评分 > 0）和呼吸系统症状（呼吸评分 > 0）的比例。
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第2周、第4周、第8周以及配方更换后2周
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改用阶段2配方后症状复发的受试者比例
大体时间：配方转换后2周（约6.5月龄时）
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实验组与对照组中，在6月龄时转换为第2阶段配方奶粉后2周内出现症状复发的参与者比例。
复发定义为总症状指数（TSI）相较于6月龄时测得的数值增加>20%。
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配方转换后2周（约6.5月龄时）
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肠道菌群多样性相对于基线的变化
大体时间：基线、第2周及配方更换后2周
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通过下一代测序技术对粪便样本中的16S rRNA进行测序，评估肠道微生物群α多样性（丰富度和均匀度）的变化。
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基线、第2周及配方更换后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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