Osittain hydrolysoitu heraproteiinivalmiste imeväisille, joilla on lievä allergia
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osittain hydrolysoidusta heraproteiinivalmistosta imeväisillä, joilla on lievä allergia.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida osittain hydrolysoidun heraproteiinivalmisteen kliinistä tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta imeväisillä, joilla on lieviä allergisia oireita. Osittain hydrolysoidut valmisteet sisältävät matalan molekyylipainon peptidejä, ja on osoitettu, että ne parantavat proteiinin siedettävyyttä ja sulavuutta sekä vähentävät allergisuutta verrattuna ehjiin lehmänmaitoproteiinivalmisteisiin. Todisteet niiden terapeuttisista vaikutuksista imeväisillä, joilla on jo kehittynyt allergisia oireita, kuitenkin pysyvät rajallisia.
Sopiviksi katsottavat imeväiset, joilla on lieviä allergisia ilmenemismuotoja ja jotka saavat pääasiassa valmisteita, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko osittain hydrolysoitua heraproteiinivalmistetta tai ehjää lehmänmaitoproteiinivalmistetta. Interventioryhmän imeväiset saavat 100 % osittain hydrolysoitua heraproteiinivalmistetta alkuvaiheen interventiojakson aikana ja siirtyvät 60 % osittain hydrolysoituun heraproteiinivalmisteeseen saavuttuaan 6 kuukauden iän, kun taas kontrolliryhmän imeväiset jatkavat ruokintaa ehjällä proteiinivalmisteella.
Ensisijainen lopputulos on allergisten oireiden kokonaisparannusprosentti kahden viikon interventiojakson jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat siedettävyys siirryttäessä jatkovalmisteeseen 6 kuukauden iässä, ihon, ruoansulatuskanavan ja hengitystiesymptomien muutokset, kasvuparametrit sekä turvallisuuslopputulokset. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä lieviä allergisia oireita omaavien imeväisten ravitsemushoidon strategioiden tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinqiong wang, MD
- Puhelinnumero: 666101 +8621 64370045
- Sähköposti: wangxq1983@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden ikä on ≥12 viikkoa ja <20 viikkoa seulontavaiheessa.
- Raskausaika ≥37 viikkoa.
- Syntymäpaino ≥2500 g.
- Lieviä allergisia oireita (esim. iho-, ruoansulatus- tai hengitysoireita).
- Vauvat, jotka ovat pääasiassa äidinmaidonkorviketta saavia tai sekaruokintaisia osallistumishetkellä.
- Laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu kohtalainen tai vakava ruoka-allergia, mukaan lukien allergisten sairauksien (kuten atooppinen dermatiitti, vinkuva bronkiitti tai vakavat allergiset reaktiot) historia.
- Vahvistettu lehmänmaitoproteiiniallergia.
- Saa tällä hetkellä osittain hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta tai mitä tahansa muuta erikoiskorviketta.
- Vain rintaruokitut vauvat.
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys tutkimuskorviketta kohtaan.
- Vakavan sairauden esiintyminen (esim. ruoansulatus-, hengitys-, hermostoinfektiot, muut ruoansulatuskanavan sairaudet, ruoansulatuskanavan anatomiset poikkeavuudet, synnynnäiset epämuodostumat tai kasvun viive).
- Vauvat, joilla on vakavien sairauksien (kuten sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, veri-, sidekudos-, hormonitoiminnan sairauksien tai mielenterveyden häiriöiden) historia.
- Vauvat, jotka ovat käyneet läpi suurempaa leikkausta, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Vauvat, jotka ovat käyttäneet systemaattisia immunomoduloivia lääkkeitä (esim. antiallergisia lääkkeitä, kortikosteroideja, immunosupressantteja, biologisia lääkkeitä) viimeisen 2 viikon aikana.
- Vauvat, jotka ovat käyttäneet ruoansulatuskanavan lääkkeitä (esim. protonipumppunsalpaajia, ruoansulatuskanavan motiliettalääkkeitä tai ruoansulatuskanavan lääkkeitä) viimeisen 7 päivän aikana.
- Vauvat, jotka ovat käyttäneet probiootteja viimeisen 7 päivän aikana.
- Vanhemmat, jotka eivät pysty raportoimaan oireiden esiintymisestä tai noudattamaan tutkimuskäyntejä ja tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittain hydrolysoitu heraproteiinivalmiste
Vauvat saavat 100-prosenttisesti osittain hydrolysoitua heraproteiinivalmistetta alkuvaiheen interventiojakson aikana ja siirtyvät 60-prosenttisesti osittain hydrolysoituun heraproteiinivalmisteeseen 6 kuukauden iän jälkeen.
|
Vauvat saavat 100-prosenttista osittain hydrolysoitua heraproteiinivalmistetta alkuvaiheen interventiojakson aikana ja siirtyvät 60-prosenttiseen osittain hydrolysoituun heraproteiinivalmisteeseen 6 kuukauden iän jälkeen.
|
|
Active Comparator: Intaktinen Lehmänmaidon Proteiinivalmiste
Vauvat saavat intervention jakson aikana ehjää lehmänmaitoproteiinivalmistetta standardiruokintaohjeiden mukaisesti.
|
intaktin lehmänmaidon proteiinivalmiste interventiokaudella standardiruokintaoppaiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien allergiaoireiden kokonaisparannusaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Kokonaisvastausprosentti määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat joko merkittävän tai osittaisen vastauksen terapeuttisen indeksin (n) perusteella, joka lasketaan kokonaissymptomi-indeksistä (TSI) viikolla 2 (päivä 14 ± 2 päivää) verrattuna lähtöarvoon (päivä 0).
TSI on yhdistetty pistemäärä, joka integroi sekä ihon että ruoansulatuskanavan oireet, ja se lasketaan seuraavasti: TSI = (SCORAD-pistemäärä / 103 × 100) × 0,5 + (I-GSAS päivittäinen kokonaispistemäärä / 21 × 100) × 0,5.
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) -indeksin arvoalue on 0–103, ja I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) päivittäinen kokonaispistemäärän arvoalue on 0–21.
Terapeuttinen indeksi (n) lasketaan seuraavasti: n = (lähtöarvon TSI - viikon 2 TSI) / lähtöarvon TSI × 100 %.
Vastausluokat ovat: merkittävä vastaus (n ≥ 60 %), osittainen vastaus (20 % ≤ n < 60 %) ja ei vastausta (n < 20 %).
Kokonaisvastausprosentti lasketaan seuraavasti: (merkittävän tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä) / (intention-to-treat [ITT] -populaation osallistujien lukumäärä) × 100
|
2 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja 2 viikkoa kaavan vaihdon jälkeen
|
Turvallisuustulosten arviointi, mukaan lukien haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAEs) esiintyvyys, vakavuus ja tyyppi kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja 2 viikkoa kaavan vaihdon jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta allergiaoirepisteissä ja vastekategoriassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8
|
Vertailu kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä keskiarvon muutoksesta lähtötasosta allergiaan liittyvissä yhdistetyissä oirepisteissä sekä vastauskategorioiden (esim. merkittävä, osittainen, ei vastausta) jakautumisessa 4. ja 8. viikolla.
|
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon, ruoansulatuskanavan ja hengitystielimistön oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja 2 viikkoa kaavan vaihtamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joilla esiintyy ihon oireita (SCORAD-pistemäärä > 0), ruoansulatuskanavan oireita (I-GSAS-pistemäärä > 0) ja hengitystien oireita (hengityspistemäärä > 0) kullakin määritetyllä aikapisteellä.
|
Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja 2 viikkoa kaavan vaihtamisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on oireiden puhkeaminen vaihdon jälkeen vaiheeseen 2 -ravinto
Aikaikkuna: 2 viikkoa kaavan vaihtamisen jälkeen (noin 6,5 kuukauden iässä)
|
Kokeellisen ryhmän ja vertailuryhmän osallistujien osuus, jotka kokevat oireiden uusiutumisen 2 viikon kuluessa siirtymisestä vaiheen 2 valmisteeseen 6 kuukauden iässä.
Uusiutumisella tarkoitetaan kokonaissymptomi-indeksin (TSI) nousua >20 % verrattuna 6 kuukauden iässä mitattuun arvoon.
|
2 viikkoa kaavan vaihtamisen jälkeen (noin 6,5 kuukauden iässä)
|
|
Muutos perusarvosta suoliston mikrobiston monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Alkupiste, viikko 2 ja 2 viikkoa kaavan vaihtamisen jälkeen
|
Arvio suoliston mikrobiston alfa-diversiteetin muutoksista (rikkaus ja tasaisuus), mitattuna 16S rRNA:n seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ulostenäytteistä.
|
Alkupiste, viikko 2 ja 2 viikkoa kaavan vaihtamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pHase
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .