Частично гидролизованная сывороточная белковая смесь для младенцев с легкой аллергией
27 февраля 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование частично гидролизованной сывороточной белковой смеси у младенцев с легкой аллергией.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности частично гидролизованной сывороточной белковой смеси у младенцев с легкими аллергическими симптомами. Частично гидролизованные смеси содержат низкомолекулярные пептиды и, как было показано, улучшают переносимость и усвояемость белков, а также снижают аллергенность по сравнению со смесями на основе цельного коровьего молочного белка. Однако данные об их терапевтическом эффекте у младенцев, у которых уже развились аллергические симптомы, остаются ограниченными.
Подходящие младенцы с легкими аллергическими проявлениями, находящиеся преимущественно на искусственном вскармливании, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо частично гидролизованной сывороточной белковой смеси, либо смеси на основе цельного коровьего молочного белка. Младенцы в группе вмешательства будут получать 100% частично гидролизованную сывороточную белковую смесь в течение начального периода вмешательства и перейдут на 60% частично гидролизованную сывороточную белковую смесь после достижения возраста 6 месяцев, в то время как младенцы в контрольной группе продолжат кормление смесью на основе цельного белка.
Основной исход — общая частота улучшения аллергических симптомов через 2 недели после вмешательства. Вторичные исходы включают переносимость после перехода на последующую смесь в возрасте 6 месяцев, изменения кожных, желудочно-кишечных и респираторных симптомов, параметры роста и показатели безопасности. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства для поддержки стратегий нутритивной поддержки младенцев с легкими аллергическими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinqiong wang, MD
- Номер телефона: 666101 +8621 64370045
- Электронная почта: wangxq1983@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте ≥12 недель и <20 недель на момент скрининга.
- Гестационный возраст ≥37 недель.
- Вес при рождении ≥2500 г.
- Наличие лёгких аллергических симптомов (например, кожных, желудочно-кишечных или респираторных симптомов).
- Младенцы, которые находятся преимущественно на искусственном вскармливании или смешанном вскармливании на момент включения в исследование.
- Законный опекун предоставил письменное информированное согласие и согласен участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Диагностированные умеренные или тяжёлые пищевые аллергии, включая наличие аллергических состояний в анамнезе, таких как атопический дерматит, бронхит с хрипами или тяжёлые аллергические реакции.
- Подтверждённая аллергия на белок коровьего молока.
- В настоящее время получают частично гидролизованную смесь или любую другую специализированную смесь.
- Младенцы, находящиеся исключительно на грудном вскармливании.
- Известная аллергия или непереносимость исследуемой смеси.
- Наличие тяжёлых заболеваний (например, инфекций пищеварительной, дыхательной, нервной систем, других желудочно-кишечных заболеваний, анатомических аномалий желудочно-кишечного тракта, врождённых пороков развития или задержки роста).
- Младенцы с наличием тяжёлых заболеваний в анамнезе, таких как сердечные, мозговые, печёночные, почечные, гематологические, соединительнотканные, эндокринные заболевания или психические расстройства.
- Младенцы, перенёсшие серьёзные хирургические операции, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Младенцы, которые использовали системные иммуномодулирующие препараты (например, противоаллергические препараты, кортикостероиды, иммунодепрессанты, биологические агенты) в течение последних 2 недель.
- Младенцы, которые использовали желудочно-кишечные препараты (например, ингибиторы протонной помпы, средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, или пищеварительные средства) в течение последних 7 дней.
- Младенцы, которые использовали пробиотики в течение последних 7 дней.
- Родители, которые не могут сообщать о возникновении симптомов или соблюдать посещения исследования и требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частично гидролизованная сывороточная белковая формула
Младенцы получают 100% частично гидролизованную сывороточную белковую смесь в начальный период вмешательства и переходят на 60% частично гидролизованную сывороточную белковую последующую смесь после достижения 6-месячного возраста.
|
Младенцы получают 100% частично гидролизованную сывороточную белковую смесь в начальный период вмешательства и переходят на 60% частично гидролизованную сывороточную белковую последующую смесь после достижения возраста 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Смесь на основе цельного белка коровьего молока
Младенцы получают интактную белковую смесь на основе коровьего молока в течение периода вмешательства со стандартными рекомендациями по кормлению.
|
смесь на основе интактного белка коровьего молока в период вмешательства со стандартными рекомендациями по кормлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель улучшения аллергических симптомов
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Общий показатель ответа определяется как доля участников, достигших либо выраженного ответа, либо частичного ответа на основе терапевтического индекса (n), рассчитанного по общему индексу симптомов (TSI) на 2-й неделе (день 14 ± 2 дня) по сравнению с исходным уровнем (день 0).
TSI представляет собой комплексную оценку, объединяющую как кожные, так и желудочно-кишечные симптомы, и рассчитывается следующим образом: TSI = (балл SCORAD / 103 × 100) × 0,5 + (суммарный ежедневный балл I-GSAS / 21 × 100) × 0,5. Индекс SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) варьируется от 0 до 103, а суммарный ежедневный балл I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) — от 0 до 21. Терапевтический индекс (n) рассчитывается как: n = (исходный TSI – TSI на 2-й неделе) / исходный TSI × 100%. Категории ответа: выраженный ответ (n ≥ 60%), частичный ответ (20% ≤ n < 60%) и отсутствие ответа (n < 20%). Общий показатель ответа рассчитывается как (количество участников с выраженным или частичным ответом) / (количество участников в популяции по принципу «намерение лечить» [ITT]) × 10 |
2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и 2 недели после перехода на новую формулу
|
Оценка показателей безопасности, включая частоту, тяжесть и тип нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и 2 недели после перехода на новую формулу
|
|
Изменение от исходного уровня в баллах аллергических симптомов и категории ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Сравнение между экспериментальной группой и контрольной группой по среднему изменению от исходного уровня в сводных баллах симптомов, связанных с аллергией, а также распределению категорий ответа (например, выраженный, частичный, отсутствие ответа) на 4-й и 8-й неделях.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кожных, желудочно-кишечных и респираторных симптомов
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и 2 недели после смены формулы
|
Доля участников в каждой группе с кожными симптомами (SCORAD > 0), желудочно-кишечными симптомами (I-GSAS > 0) и респираторными симптомами (респираторный показатель > 0) в каждый указанный момент времени.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и 2 недели после смены формулы
|
|
Доля участников с рецидивом симптомов после перехода на формулу 2-й стадии
Временное ограничение: 2 недели после смены смеси (примерно в возрасте 6,5 месяцев)
|
Доля участников в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой, у которых наблюдается рецидив симптомов в течение 2 недель после перехода на смесь 2-й ступени в возрасте 6 месяцев.
Рецидив определяется как увеличение Общего индекса симптомов (ОИС) на >20% по сравнению со значением, измеренным в возрасте 6 месяцев.
|
2 недели после смены смеси (примерно в возрасте 6,5 месяцев)
|
|
Изменение разнообразия микробиоты кишечника относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 2 недели после перехода на смесь
|
Оценка изменений в альфа-разнообразии (богатство и равномерность) микробиоты кишечника, измеренная с помощью секвенирования нового поколения 16S рРНК из образцов кала.
|
Исходный уровень, 2-я неделя и 2 недели после перехода на смесь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pHase
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Частично гидролизованная сывороточная белковая смесь
-
University of the Incarnate WordЗавершенныйПищевая непереносимостьСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноРасстройства питания | Синдром хрупкого пожилого человека | Когнитивный симптом | Болезнь мочевого пузыряШвейцария
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte & John Hecht... и другие соавторыРекрутингРак желудка | Рак пищевода | Рак легкихКанада