Partiellt hydrolyserad vassleproteinformel för spädbarn med mild allergi
17 augusti 2026 uppdaterad av: Ruijin Hospital
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie av en partiellt hydrolyserad vassleproteinformel hos spädbarn med mild allergi.
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera den kliniska effekten, toleransen och säkerheten hos en partiellt hydrolyserad vassleproteinformel hos spädbarn med milda allergiska symptom. Partiellt hydrolyserade formler innehåller lågmolekylära peptider och har visats förbättra proteintolerans och smältbarhet samt minska allergeniciteten jämfört med formler med intakt komjölksprotein. Emellertid är bevisen för deras terapeutiska effekter hos spädbarn som redan har utvecklat allergiska symptom fortfarande begränsade.
Behöriga spädbarn med milda allergiska manifestationer som huvudsakligen får ersättningsnäring kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande för att få antingen en partiellt hydrolyserad vassleproteinformel eller en formel med intakt komjölksprotein. Spädbarn i interventionsgruppen kommer att få en 100% partiellt hydrolysierad vassleproteinformel under den initiala interventionsperioden och kommer att övergå till en 60% partiellt hydrolysierad vassleproteinformel efter att ha uppnått 6 månaders ålder, medan spädbarn i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få näring med en formel med intakt protein.
Det primära utfallet är den totala förbättringsfrekvensen av allergiska symptom efter 2 veckors intervention. Sekundära utfall inkluderar tolerans efter övergång till uppföljningsformeln vid 6 månaders ålder, förändringar i hud-, mag-tarm- och respiratoriska symptom, tillväxtparametrar och säkerhetsutfall. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för att stödja näringshanteringsstrategier för spädbarn med milda allergiska symptom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinqiong wang, MD
- Telefonnummer: 666101 +8621 64370045
- E-post: wangxq1983@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldern ≥12 veckor och <20 veckor vid tidpunkten för screening.
- Gestationsålder ≥37 veckor.
- Födelsevikt ≥2500g.
- Förekomst av milda allergiska symptom (t.ex. hud-, mag-tarm- eller andningssymptom).
- Spädbarn som huvudsakligen är modersmjölksersättningsmatade eller blandmatade vid tidpunkten för inkludering.
- Lagar vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke och samtycker till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med måttlig eller svår matallergi, inklusive en historia av allergiska tillstånd såsom atopisk dermatit, väsande bronkit eller svåra allergiska reaktioner.
- Bekräftad komjölksproteinallergi.
- Tar för närvarande delvis hydrolysat modersmjölksersättning eller någon annan specialiserad modersmjölksersättning.
- Uteslutande ammade spädbarn.
- Känd allergi eller intolerans mot studiemodersmjölksersättningen.
- Förekomst av svår sjukdom (t.ex. matsmältnings-, andnings-, neurologiska infektioner, andra mag-tarmsjukdomar, mag-tarm anatomiska abnormaliteter, medfödda missbildningar eller tillväxthämning).
- Spädbarn med en historia av svåra sjukdomar såsom hjärta, hjärna, lever, njurar, hematologiska, bindvävssjukdomar, endokrina sjukdomar eller psykiska störningar.
- Spädbarn som har genomgått stor kirurgi som kan påverka studieutfallen.
- Spädbarn som har använt systemiska immunmodulerande läkemedel (t.ex. antiallergiska läkemedel, kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, biologiska läkemedel) inom de senaste 2 veckorna.
- Spädbarn som har använt mag-tarmläkemedel (t.ex. protonpumpshämmare, mag-tarm motilitetsmedel eller matsmältningsmedel) inom de senaste 7 dagarna.
- Spädbarn som har använt probiotika inom de senaste 7 dagarna.
- Föräldrar som inte kan rapportera förekomsten av symptom eller följa studiebesöken och protokollkraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partiellt hydrolysat vassleproteinformel
Spädbarn får en 100% delvis hydrolyserad vassleproteinformel under den första interventionsperioden och övergår till en 60% delvis hydrolyserad vassleproteinuppföljningsformel efter 6 månaders ålder.
|
Spädbarn får en 100% partiellt hydrolyserad vassleproteinformel under den första interventionsperioden och övergår till en 60% partiellt hydrolyserad vassleproteinefterföljande formel efter 6 månaders ålder.
|
|
Aktiv komparator: Formel med intakt protein från komjölk
Spädbarn får en intakt komjölksproteinformel under interventionsperioden med standard utfodringsrådgivning.
|
intakt komjölksproteinformel under interventionsperioden med standardiserade utfodringsriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förbättringsgrad av allergiska symptom
Tidsram: 2 veckor efter interventionen
|
Den totala svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare som uppnår antingen tydligt svar eller partiellt svar baserat på det terapeutiska indexet (n) beräknat från det totala symtomindexet (TSI) vid vecka 2 (dag 14 ± 2 dagar) jämfört med baslinjen (dag 0).
TSI är en sammansatt poäng som integrerar både hud- och gastrointestinala symtom, beräknad som: TSI = (SCORAD-poäng / 103 × 100) × 0,5 + (I-GSAS daglig totalpoäng / 21 × 100) × 0,5.
SCORAD-indexet (SCORing Atopic Dermatitis) varierar från 0 till 103, och I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) daglig totalpoäng varierar från 0 till 21.
Det terapeutiska indexet (n) beräknas som: n = (Baslinje TSI - Vecka 2 TSI) / Baslinje TSI × 100%.
Svarskategorierna är: tydligt svar (n ≥ 60%), partiellt svar (20% ≤ n < 60%) och inget svar (n < 20%).
Den totala svarsfrekvensen beräknas som (antal deltagare med tydligt eller partiellt svar) / (antal deltagare i intention-to-treat [ITT]-populationen) × 100
|
2 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och 2 veckor efter formelbyte
|
Utvärdering av säkerhetsutfall, inklusive förekomst, svårighetsgrad och typ av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och 2 veckor efter formelbyte
|
|
Förändring från baslinjen i symtompoäng och svarskategori relaterade till allergi
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8
|
Jämförelse mellan experimentgruppen och kontrollgruppen avseende den genomsnittliga förändringen från baseline i sammansatta symtompoäng relaterade till allergi, samt fördelningen av svarskategorier (t.ex. markerad, partiell, inget svar), vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av hud-, mag-tarm- och andningssymtom
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och 2 veckor efter formelbyte
|
Andel deltagare i varje grupp som uppvisar hudrelaterade symptom (SCORAD-poäng > 0), mag-tarmsymtom (I-GSAS-poäng > 0) och andningssymtom (andningspoäng > 0) vid varje angiven tidpunkt.
|
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och 2 veckor efter formelbyte
|
|
Andel deltagare med symptomåterfall efter byte till steg 2-formel
Tidsram: 2 veckor efter bytet av formel (vid ungefär 6,5 månaders ålder)
|
Andel deltagare i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen som upplever återfall av symptom inom 2 veckor efter övergång till ett Stadium 2-formel vid 6 månaders ålder.
Återfall definieras som en ökning av det totala symptomindexet (TSI) med >20 % jämfört med värdet som mättes vid 6 månaders ålder.
|
2 veckor efter bytet av formel (vid ungefär 6,5 månaders ålder)
|
|
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiota-diversitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 2 veckor efter formelförändring
|
Bedömning av förändringar i alfa-diversiteten (rikedom och jämnhet) hos tarmmikrobiotan, mätt med nästa generations sekvensering av 16S rRNA från avföringsprover.
|
Baslinje, vecka 2 och 2 veckor efter formelförändring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHASE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .