경증 알레르기를 가진 영아를 위한 부분 가수 분해 유청 단백질 분유
2026년 2월 27일 업데이트: Ruijin Hospital
경미한 알레르기가 있는 영아를 대상으로 한 부분 가수분해 유청 단백질 분유의 다기관 무작위 대조 연구.
이 연구는 경미한 알레르기 증상을 보이는 영아에서 부분 가수분해 유청 단백질 분유의 임상적 효능, 내성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 부분 가수분해 분유는 저분자량 펩타이드를 함유하며, 완전한 우유 단백질 분유에 비해 단백질 내성과 소화성을 개선하고 알레르기 유발성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이미 알레르기 증상을 나타낸 영아에서의 치료 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
주로 분유 수유를 하는 경미한 알레르기 증상을 가진 적격 영아는 1:1 비율로 무작위 배정되어 부분 가수분해 유청 단백질 분유 또는 완전한 우유 단백질 분유를 투여받습니다. 중재군 영아는 초기 중재 기간 동안 100% 부분 가수분해 유청 단백질 분유를 투여받고, 6개월령에 도달한 후에는 60% 부분 가수분해 유청 단백질 분유로 전환하며, 대조군 영아는 완전한 단백질 분유로 수유를 계속합니다.
주요 결과는 중재 2주 후 알레르기 증상의 전반적인 개선률입니다. 부차적 결과에는 6개월령에 후속 분유로 전환 후 내성, 피부, 위장관 및 호흡기 증상의 변화, 성장 지표 및 안전성 결과가 포함됩니다. 이 연구 결과는 경미한 알레르기 증상을 보이는 영아의 영양 관리 전략을 지원하는 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinqiong wang, MD
- 전화번호: 666101 +8621 64370045
- 이메일: wangxq1983@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 당시 연령이 ≥12주 이상이고 <20주인 영아.
- 재태 연령 ≥37주.
- 출생 체중 ≥2500g.
- 경도의 알레르기 증상(예: 피부, 위장관 또는 호흡기 증상)이 있는 경우.
- 등록 시 주로 분유 또는 혼합 수유를 하는 영아.
- 법적 보호자가 서면 동의서를 제공하고 연구 참여에 동의한 경우.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 식품 알레르기(아토피 피부염, 천식성 기관지염 또는 중증 알레르기 반응과 같은 알레르기 질환 병력 포함) 진단을 받은 경우.
- 확진된 우유 단백질 알레르기가 있는 경우.
- 현재 부분 가수분해 분유 또는 기타 특수 분유를 섭취하고 있는 경우.
- 완전 모유 수유 영아.
- 연구용 분유에 대한 알레르기 또는 불내증이 알려진 경우.
- 중증 질환(예: 소화기, 호흡기, 신경계 감염, 기타 위장관 질환, 위장관 해부학적 이상, 선천성 기형 또는 성장 지연)이 있는 경우.
- 심장, 뇌, 간, 신장, 혈액, 결합 조직, 내분비 질환이나 정신 장애와 같은 중증 질환 병력이 있는 영아.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 대수술을 받은 영아.
- 지난 2주 이내에 전신성 면역 조절 약물(예: 항알레르기제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제)을 사용한 영아.
- 지난 7일 이내에 위장관 약물(예: 양성자 펌프 억제제, 위장관 운동 촉진제 또는 소화제)을 사용한 영아.
- 지난 7일 이내에 프로바이오틱스를 사용한 영아.
- 증상 발생을 보고하거나 연구 방문 및 연구 계획 요구사항을 준수할 수 없는 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분적으로 가수분해된 유청 단백질 공식
영아들은 초기 개입 기간 동안 100% 부분 가수분해 유청 단백질 분유를 섭취하며, 6개월 이후에는 60% 부분 가수분해 유청 단백질 후속 분유로 전환됩니다.
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영아는 초기 중재 기간 동안 100% 부분 가수분해 유청 단백질 분유를 섭취하며, 6개월 이후에는 60% 부분 가수분해 유청 단백질 후속 분유로 전환합니다.
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활성 비교기: Intact Cow's Milk Protein Formula
영아는 표준 수유 지침에 따라 개입 기간 동안 온전한 젖소 우유 단백질 분유를 섭취합니다.
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표준 수유 지침에 따라 중재 기간 동안 변성되지 않은 젖소 단백질 분유를 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 증상의 전반적인 개선률
기간: 중재 후 2주
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전체 반응률은 기준선(Day 0) 대비 2주차(Day 14 ± 2일)의 총 증상 지수(TSI)로부터 계산된 치료 지수(n)를 기반으로 현저한 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
TSI는 피부 및 위장관 증상을 통합한 복합 점수로, 다음과 같이 계산됩니다: TSI = (SCORAD 점수 / 103 × 100) × 0.5 + (I-GSAS 일일 총점 / 21 × 100) × 0.5.
SCORAD(아토피 피부염 평가 지수) 지수는 0에서 103까지의 범위를 가지며, I-GSAS(영아 위장관 증상 평가 척도) 일일 총점은 0에서 21까지의 범위를 가집니다.
치료 지수(n)는 다음과 같이 계산됩니다: n = (기준선 TSI - 2주차 TSI) / 기준선 TSI × 100%.
반응 범주는 다음과 같습니다: 현저한 반응(n ≥ 60%), 부분 반응(20% ≤ n < 60%), 무반응(n < 20%).
전체 반응률은 (현저한 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자 수) / (의도 치료 분석[ITT] 집단의 참가자 수) × 10로 계산됩니다.
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중재 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 그리고 포뮬라 전환 후 2주
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대조군과 비교하여 실험군에서의 부작용(AE), 중대한 부작용(SAE), 치료 유발 부작용(TEAE)의 발생률, 심각도 및 유형을 포함한 안전성 결과 평가
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2주차, 4주차, 8주차, 그리고 포뮬라 전환 후 2주
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기저선 대비 알레르기 관련 증상 점수 및 반응 범주의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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실험군과 대조군 간의 알레르기 관련 복합 증상 점수에서의 기준선 대비 평균 변화 및 반응 범주(예: 현저한, 부분적, 무반응)의 분포에 관한 4주차와 8주차 비교
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기준선, 4주차, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부, 위장관 및 호흡기 증상의 발생률
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 그리고 분유 변경 후 2주
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각 지정된 시점에서 피부 증상(SCORAD 점수 > 0), 위장관 증상(I-GSAS 점수 > 0) 및 호흡기 증상(호흡기 점수 > 0)을 보이는 각 군별 참가자 비율.
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2주차, 4주차, 8주차, 그리고 분유 변경 후 2주
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단계 2 조제분유로 전환 후 증상 재발 참가자 비율
기간: 공식 전환 후 2주 (약 6.5개월령 시점)
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실험군 대조군 참가자 중 6개월 시점에 Stage 2 포뮬라로 전환한 후 2주 이내에 증상 재발을 경험한 참가자의 비율입니다.
재발은 6개월 시점에 측정된 값과 비교하여 총 증상 지수(TSI)가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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공식 전환 후 2주 (약 6.5개월령 시점)
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기저선 대비 장내 미생물 다양성 변화
기간: 기준선, 2주차, 공식 전환 후 2주
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대변 샘플에서 16S rRNA의 차세대 시퀀싱을 통해 측정된 장내 미생물 군집의 알파 다양성(풍부도와 균등도) 변화 평가
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기준선, 2주차, 공식 전환 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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