Formula a base di Proteine del Siero Parzialmente Idrolizzate per Neonati con Allergia Lieve
27 febbraio 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di una formula a base di proteine del siero del latte parzialmente idrolizzata in neonati con allergia lieve.
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia clinica, la tolleranza e la sicurezza di una formula a base di proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate in neonati con sintomi allergici lievi. Le formule parzialmente idrolizzate contengono peptidi a basso peso molecolare e hanno dimostrato di migliorare la tolleranza e la digeribilità delle proteine e di ridurre l'allergenicità rispetto alle formule a base di proteine del latte vaccino intatte. Tuttavia, le prove riguardanti i loro effetti terapeutici nei neonati che hanno già sviluppato sintomi allergici rimangono limitate.
I neonati idonei con manifestazioni allergiche lievi che sono prevalentemente alimentati con formula saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere una formula a base di proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate o una formula a base di proteine del latte vaccino intatte. I neonati nel gruppo di intervento riceveranno una formula con proteine del siero di latte 100% parzialmente idrolizzate durante il periodo di intervento iniziale e passeranno a una formula con proteine del siero di latte 60% parzialmente idrolizzate dopo aver raggiunto i 6 mesi di età, mentre i neonati nel gruppo di controllo continueranno a essere alimentati con una formula proteica intatta.
L'esito primario è il tasso di miglioramento complessivo dei sintomi allergici dopo 2 settimane di intervento. Gli esiti secondari includono la tolleranza dopo il passaggio alla formula di proseguimento a 6 mesi di età, i cambiamenti nei sintomi cutanei, gastrointestinali e respiratori, i parametri di crescita e gli esiti di sicurezza. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove a sostegno delle strategie di gestione nutrizionale per i neonati con sintomi allergici lievi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinqiong wang, MD
- Numero di telefono: 666101 +8621 64370045
- Email: wangxq1983@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati di età ≥12 settimane e <20 settimane al momento dello screening.
- Età gestazionale ≥37 settimane.
- Peso alla nascita ≥2500g.
- Presenza di lievi sintomi allergici (ad esempio, sintomi cutanei, gastrointestinali o respiratori).
- Neonati alimentati prevalentemente con formula o alimentazione mista al momento dell'arruolamento.
- Il tutore legale ha fornito il consenso informato scritto e accetta di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di allergie alimentari moderate o gravi, inclusa una storia di condizioni allergiche come dermatite atopica, bronchite sibilante o reazioni allergiche gravi.
- Allergia alle proteine del latte vaccino confermata.
- Attualmente in trattamento con una formula parzialmente idrolizzata o qualsiasi altra formula specializzata.
- Neonati allattati esclusivamente al seno.
- Allergia o intolleranza nota alla formula dello studio.
- Presenza di malattie gravi (ad esempio, infezioni digestive, respiratorie, neurologiche, altre malattie gastrointestinali, anomalie anatomiche gastrointestinali, malformazioni congenite o ritardo di crescita).
- Neonati con una storia di malattie gravi come cardiopatie, malattie cerebrali, epatiche, renali, ematologiche, del tessuto connettivo, endocrine o disturbi mentali.
- Neonati che hanno subito interventi chirurgici maggiori che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Neonati che hanno utilizzato farmaci immunomodulatori sistemici (ad esempio, farmaci antiallergici, corticosteroidi, immunosoppressori, agenti biologici) nelle ultime 2 settimane.
- Neonati che hanno utilizzato farmaci gastrointestinali (ad esempio, inibitori della pompa protonica, agenti procinetici gastrointestinali o rimedi digestivi) negli ultimi 7 giorni.
- Neonati che hanno utilizzato probiotici negli ultimi 7 giorni.
- Genitori che non sono in grado di segnalare il verificarsi di sintomi o di aderire alle visite dello studio e ai requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula a Proteine del Siero Parzialmente Idrolizzate
I neonati ricevono una formula con proteine del siero di latte idrolizzate parzialmente al 100% durante il periodo di intervento iniziale e passano a una formula di proseguimento con proteine del siero di latte idrolizzate parzialmente al 60% dopo i 6 mesi di età.
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I neonati ricevono una formula con proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate al 100% durante il periodo di intervento iniziale e passano a una formula di proseguimento con proteine del siero di latte parzialmente idrolizzate al 60% dopo i 6 mesi di età.
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Comparatore attivo: Formula a Proteine del Latte Vaccino Intatto
I neonati ricevono una formula a base di proteine del latte vaccino intatte durante il periodo di intervento con linee guida standard per l'alimentazione.
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formula con proteine intatte del latte vaccino durante il periodo di intervento con indicazioni standard per l'alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento complessivo dei sintomi allergici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Il tasso di risposta complessivo è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta marcata o una risposta parziale basata sull'Indice Terapeutico (n) calcolato dall'Indice Totale dei Sintomi (TSI) alla Settimana 2 (Giorno 14 ± 2 giorni) rispetto al Basale (Giorno 0).
Il TSI è un punteggio composito che integra sia i sintomi cutanei che gastrointestinali, calcolato come: TSI = (punteggio SCORAD / 103 × 100) × 0,5 + (punteggio totale giornaliero I-GSAS / 21 × 100) × 0,5.
L'indice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) varia da 0 a 103, e il punteggio totale giornaliero I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) varia da 0 a 21.
L'Indice Terapeutico (n) è calcolato come: n = (TSI Basale - TSI Settimana 2) / TSI Basale × 100%.
Le categorie di risposta sono: risposta marcata (n ≥ 60%), risposta parziale (20% ≤ n < 60%) e nessuna risposta (n < 20%).
Il tasso di risposta complessivo è calcolato come (numero di partecipanti con risposta marcata o parziale) / (numero di partecipanti nella popolazione intention-to-treat [ITT]) × 100
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2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e 2 settimane dopo il cambio di formula
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Valutazione degli esiti di sicurezza, inclusa l'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (EAET) nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e 2 settimane dopo il cambio di formula
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi allergici e categoria di risposta
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Confronto tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo riguardo alla variazione media rispetto al basale nei punteggi composti dei sintomi correlati all'allergia, nonché alla distribuzione delle categorie di risposta (ad esempio, marcata, parziale, nessuna risposta), alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Sintomi Cutanei, Gastrointestinali e Respiratori
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e 2 settimane dopo il cambio di formula
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Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che presentano sintomi cutanei (punteggio SCORAD > 0), sintomi gastrointestinali (punteggio I-GSAS > 0) e sintomi respiratori (punteggio respiratorio > 0) in ciascun punto temporale specificato.
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e 2 settimane dopo il cambio di formula
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Proporzione di Partecipanti con Ricaduta dei Sintomi Dopo il Passaggio alla Formula dello Stadio 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il cambio di formula (a circa 6,5 mesi di età)
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Proporzione di partecipanti nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo che sperimentano una ricaduta dei sintomi entro 2 settimane dopo il passaggio a una formula di Fase 2 a 6 mesi di età.
La ricaduta è definita come un aumento dell'Indice Totale dei Sintomi (TSI) >20% rispetto al valore misurato a 6 mesi di età.
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2 settimane dopo il cambio di formula (a circa 6,5 mesi di età)
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Variazione dalla Baseline nella Diversità del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e 2 settimane dopo il cambio formula
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Valutazione delle variazioni nella diversità alfa (ricchezza e uniformità) del microbiota intestinale, misurata mediante sequenziamento di nuova generazione dell'rRNA 16S da campioni di feci.
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Baseline, Settimana 2 e 2 settimane dopo il cambio formula
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pHase
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Formula a base di proteine del siero del latte parzialmente idrolizzate
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