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Partiell hydrolysierte Molkenprotein-Formel für Säuglinge mit leichter Allergie

27. Februar 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie über eine partiell hydrolysierte Molkenproteinformel bei Säuglingen mit leichter Allergie.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die klinische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer partiell hydrolysierten Molkenproteinformel bei Säuglingen mit milden allergischen Symptomen zu bewerten. Partiell hydrolysierte Formeln enthalten niedermolekulare Peptide und haben sich im Vergleich zu Formeln mit intaktem Kuhmilchprotein als verbessert in Bezug auf Proteinverträglichkeit und Verdaulichkeit erwiesen und reduzieren die Allergenität. Allerdings sind die Erkenntnisse über ihre therapeutischen Wirkungen bei Säuglingen, die bereits allergische Symptome entwickelt haben, nach wie vor begrenzt.

Berechtigte Säuglinge mit milden allergischen Manifestationen, die überwiegend mit Flaschennahrung ernährt werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine partiell hydrolysierte Molkenproteinformel oder eine intakte Kuhmilchproteinformel zu erhalten. Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten während der initialen Interventionsphase eine 100% partiell hydrolysierte Molkenproteinformel und wechseln nach Erreichen des 6. Lebensmonats auf eine 60% partiell hydrolysierte Molkenproteinformel, während Säuglinge in der Kontrollgruppe weiterhin mit einer intakten Proteinformel gefüttert werden.

Das primäre Ergebnis ist die Gesamtverbesserungsrate der allergischen Symptome nach 2 Wochen Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Verträglichkeit nach dem Wechsel zur Folgenahrung im Alter von 6 Monaten, Veränderungen bei Haut-, Magen-Darm- und Atemwegssymptomen, Wachstumsparameter und Sicherheitsergebnisse. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz liefern, um Ernährungsmanagementstrategien für Säuglinge mit milden allergischen Symptomen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter von ≥12 Wochen und <20 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Schwangerschaftsalter ≥37 Wochen.
  3. Geburtsgewicht ≥2500g.
  4. Vorliegen milder allergischer Symptome (z. B. Haut-, Magen-Darm- oder Atemwegssymptome).
  5. Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einschreibung überwiegend mit Säuglingsnahrung ernährt werden oder gemischt ernährt werden.
  6. Der gesetzliche Vormund hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Nahrungsmittelallergie, einschließlich einer Vorgeschichte allergischer Erkrankungen wie atopischer Dermatitis, wheezing Bronchitis oder schwerer allergischer Reaktionen.
  2. Bestätigte Kuhmilchproteinallergie.
  3. Derzeitige Gabe einer partiell hydrolysierten Säuglingsnahrung oder einer anderen speziellen Säuglingsnahrung.
  4. Ausschließlich gestillte Säuglinge.
  5. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Studiennahrung.
  6. Vorliegen einer schweren Erkrankung (z. B. Verdauungs-, Atemwegs-, neurologische Infektionen, andere Magen-Darm-Erkrankungen, anatomische Anomalien des Magen-Darm-Trakts, angeborene Fehlbildungen oder Wachstumsverzögerung).
  7. Säuglinge mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen wie Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, Bindegewebs-, endokrinen Erkrankungen oder psychischen Störungen.
  8. Säuglinge, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  9. Säuglinge, die innerhalb der letzten 2 Wochen systemische immunmodulierende Medikamente (z. B. Antiallergika, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, biologische Wirkstoffe) eingenommen haben.
  10. Säuglinge, die innerhalb der letzten 7 Tage Magen-Darm-Medikamente (z. B. Protonenpumpenhemmer, Magen-Darm-Motilitätsmittel oder Verdauungsmittel) eingenommen haben.
  11. Säuglinge, die innerhalb der letzten 7 Tage Probiotika eingenommen haben.
  12. Eltern, die nicht in der Lage sind, das Auftreten von Symptomen zu berichten oder die Studienbesuche und Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweise hydrolysierte Molkenprotein-Formel
Säuglinge erhalten während der ersten Interventionsphase eine 100% teilweise hydrolysierte Molkenprotein-Formel und wechseln nach dem 6. Lebensmonat zu einer 60% teilweise hydrolysierten Molkenprotein-Folgenahrung.
Nahrungsergänzungsmittel: Teilweise hydrolysierte Molkenprotein-Formel
Säuglinge erhalten während der anfänglichen Interventionsperiode eine 100% teilweise hydrolysierte Molkenproteinformel und wechseln nach 6 Lebensmonaten auf eine 60% teilweise hydrolysierte Molkenprotein-Folgenahrung.
Aktiver Komparator: Intakte Kuhmilchprotein-Formel
Säuglinge erhalten während der Interventionsphase eine intakte Kuhmilchprotein-Formel mit Standardfütterungsempfehlungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Intakte Kuhmilchproteinformel
intakte Kuhmilchprotein-Formel während der Interventionsperiode mit Standard-Fütterungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserungsrate allergischer Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Intervention
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder eine deutliche oder eine partielle Reaktion erreichen, basierend auf dem Therapeutischen Index (n), der aus dem Gesamtsymptomindex (TSI) in Woche 2 (Tag 14 ± 2 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) berechnet wird. TSI ist ein zusammengesetzter Score, der sowohl Haut- als auch gastrointestinale Symptome integriert, berechnet als: TSI = (SCORAD-Score / 103 × 100) × 0,5 + (I-GSAS täglicher Gesamtscore / 21 × 100) × 0,5. Der SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis) reicht von 0 bis 103, und der tägliche Gesamtscore der I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) reicht von 0 bis 21. Der Therapeutische Index (n) wird berechnet als: n = (Ausgangs-TSI - TSI Woche 2) / Ausgangs-TSI × 100%. Die Ansprechkategorien sind: deutliche Reaktion (n ≥ 60%), partielle Reaktion (20% ≤ n < 60%) und keine Reaktion (n < 20%). Die Gesamtansprechrate wird berechnet als (Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher oder partieller Reaktion) / (Anzahl der Teilnehmer in der Intention-to-Treat [ITT]-Population) × 100
2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und 2 Wochen nach dem Formelwechsel
Bewertung der Sicherheitsergebnisse, einschließlich der Häufigkeit, Schwere und Art von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TUE) in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und 2 Wochen nach dem Formelwechsel
Änderung gegenüber Baseline bei Allergie-bezogenen Symptomwerten und Antwortkategorie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Vergleich zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich der mittleren Veränderung vom Ausgangswert in den zusammengesetzten allergiebezogenen Symptomwerten sowie der Verteilung der Ansprechkategorien (z. B. deutliches, teilweises, kein Ansprechen) in Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Haut-, Magen-Darm- und Atemwegssymptomen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und 2 Wochen nach der Formelumstellung
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Hautsymptomen (SCORAD-Score > 0), gastrointestinalen Symptomen (I-GSAS-Score > 0) und respiratorischen Symptomen (respiratorischer Score > 0) zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und 2 Wochen nach der Formelumstellung
Anteil der Teilnehmer mit Symptomrückfall nach Umstellung auf Stufe-2-Formel
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Formelumstellung (im Alter von etwa 6,5 Monaten)
Anteil der Teilnehmer in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe, die innerhalb von 2 Wochen nach Umstellung auf eine Stufe-2-Formel im Alter von 6 Monaten einen Symptomrückfall erleben. Ein Rückfall ist definiert als ein Anstieg des Gesamtsymptomindex (TSI) um >20 % im Vergleich zum im Alter von 6 Monaten gemessenen Wert.
2 Wochen nach der Formelumstellung (im Alter von etwa 6,5 Monaten)
Änderung der Darmmikrobiota-Diversität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 2 Wochen nach dem Wechsel der Formel
Bewertung der Veränderungen in der Alpha-Diversität (Vielfalt und Gleichmäßigkeit) des Darmmikrobioms, gemessen durch Next-Generation-Sequenzierung der 16S-rRNA aus Stuhlproben.
Baseline, Woche 2 und 2 Wochen nach dem Wechsel der Formel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Wuhan Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pHase

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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