Částečně hydrolyzovaná syrovátková bílkovina pro kojence s mírnou alergií
27. února 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny u kojenců s mírnou alergií.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k hodnocení klinické účinnosti, tolerance a bezpečnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkovinné formule u kojenců s mírnými alergickými příznaky. Částečně hydrolyzované formule obsahují peptidy s nízkou molekulovou hmotností a bylo prokázáno, že zlepšují toleranci a stravitelnost bílkovin a snižují alergenicitu ve srovnání s formulemi s neporušenou bílkovinou kravského mléka. Důkazy týkající se jejich terapeutických účinků u kojenců, kteří již vyvinuli alergické příznaky, však zůstávají omezené.
Způsobilí kojenci s mírnými alergickými projevy, kteří jsou převážně krmeni formulí, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podávání buď částečně hydrolyzované syrovátkové bílkovinné formule, nebo formule s neporušenou bílkovinou kravského mléka. Kojenci v intervenční skupině budou během počátečního intervenčního období dostávat 100% částečně hydrolyzovanou syrovátkovou bílkovinnou formuli a po dosažení věku 6 měsíců přejdou na 60% částečně hydrolyzovanou syrovátkovou bílkovinnou formuli, zatímco kojenci v kontrolní skupině budou pokračovat v krmení formulí s neporušenou bílkovinou.
Primárním výsledkem je celková míra zlepšení alergických příznaků po 2 týdnech intervence. Sekundární výsledky zahrnují toleranci po přechodu na pokračovací formuli ve věku 6 měsíců, změny kožních, gastrointestinálních a respiračních příznaků, růstové parametry a bezpečnostní výsledky. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy na podporu strategií nutričního managementu pro kojence s mírnými alergickými příznaky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinqiong wang, MD
- Telefonní číslo: 666101 +8621 64370045
- E-mail: wangxq1983@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku ≥12 týdnů a <20 týdnů v době screeningu.
- Gestace ≥37 týdnů.
- Porodní hmotnost ≥2500 g.
- Přítomnost mírných alergických příznaků (např. kožních, gastrointestinálních nebo respiračních příznaků).
- Kojenci, kteří jsou v době zařazení převážně krmeni umělou výživou nebo smíšenou stravou.
- Zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas a souhlasí s účastí ve studii.
Vylučovací kritéria:
- Diagnostikována středně těžká nebo těžká potravinová alergie, včetně anamnézy alergických onemocnění, jako je atopická dermatitida, virový zánět průdušek nebo těžké alergické reakce.
- Potvrzená alergie na bílkovinu kravského mléka.
- Aktuálně užívání částečně hydrolyzované formule nebo jakékoli jiné specializované formule.
- Výhradně kojené děti.
- Známá alergie nebo intolerance na studijní formuli.
- Přítomnost závažného onemocnění (např. zažívacího, respiračního, neurologického infekce, jiných gastrointestinálních onemocnění, anatomických abnormalit gastrointestinálního traktu, vrozených malformací nebo růstové retardace).
- Kojenci s anamnézou závažných onemocnění, jako jsou srdeční, mozková, jaterní, ledvinová, hematologická, pojivová tkáňová, endokrinní onemocnění nebo duševní poruchy.
- Kojenci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok, který může ovlivnit výsledky studie.
- Kojenci, kteří v posledních 2 týdnech užívali systémové imunomodulační léky (např. antialergika, kortikosteroidy, imunosupresiva, biologické látky).
- Kojenci, kteří v posledních 7 dnech užívali gastrointestinální léky (např. inhibitory protonové pumpy, gastrointestinální motilitní látky nebo trávicí prostředky).
- Kojenci, kteří v posledních 7 dnech užívali probiotika.
- Rodiče, kteří nejsou schopni hlásit výskyt příznaků nebo dodržovat návštěvy studie a požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečně hydrolyzovaná syrovátková bílkovina
Kojenci dostávají 100% částečně hydrolyzovanou syrovátkovou bílkovinu během počátečního intervenčního období a přecházejí na 60% částečně hydrolyzovanou syrovátkovou bílkovinu v následné výživě po dosažení věku 6 měsíců.
|
Kojenci během počátečního intervenčního období dostávají 100% částečně hydrolyzovanou syrovátkovou bílkovinu a po dosažení věku 6 měsíců přecházejí na 60% částečně hydrolyzovanou syrovátkovou bílkovinu v pokračovací výživě.
|
|
Aktivní komparátor: Intaktní kravská mléčná bílkovinová formule
Kojenci během intervenčního období dostávají neporušenou bílkovinu kravského mléka ve formě kojenecké výživy s dodržením standardních zásad krmení.
|
intaktní formule s bílkovinou kravského mléka během intervenčního období se standardními pokyny ke krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zlepšení alergických příznaků
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Celková míra odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď výrazné odpovědi, nebo částečné odpovědi, na základě Terapeutického indexu (n) vypočítaného z Celkového indexu symptomů (TSI) v týdnu 2 (den 14 ± 2 dny) ve srovnání s výchozím stavem (den 0).
TSI je složené skóre, které integruje jak kožní, tak gastrointestinální příznaky, vypočítané jako: TSI = (SCORAD skóre / 103 × 100) × 0,5 + (I-GSAS denní celkové skóre / 21 × 100) × 0,5.
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) index se pohybuje od 0 do 103 a I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) denní celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Terapeutický index (n) se vypočítá jako: n = (výchozí TSI - TSI v týdnu 2) / výchozí TSI × 100 %.
Kategorie odpovědi jsou: výrazná odpověď (n ≥ 60 %), částečná odpověď (20 % ≤ n < 60 %) a žádná odpověď (n < 20 %).
Celková míra odpovědi se vypočítá jako (počet účastníků s výraznou nebo částečnou odpovědí) / (počet účastníků v populaci s úmyslem léčit [ITT]) × 10
|
2 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Týden 2, Týden 4, Týden 8 a 2 týdny po změně formule
|
Vyhodnocení bezpečnostních výsledků, včetně výskytu, závažnosti a typu nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a nežádoucích účinků vzniklých během léčby (TEAEs) v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Týden 2, Týden 4, Týden 8 a 2 týdny po změně formule
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů alergie a kategorii odpovědi
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
Porovnání experimentální skupiny a kontrolní skupiny z hlediska průměrné změny od výchozí hodnoty u souhrnných skóre příznaků alergie a také distribuce kategorií odpovědí (např. výrazná, částečná, žádná odpověď) ve 4. a 8. týdnu.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kožních, gastrointestinálních a respiračních příznaků
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 2 týdny po změně formule
|
Podíl účastníků v každé skupině s kožními příznaky (skóre SCORAD > 0), gastrointestinálními příznaky (skóre I-GSAS > 0) a respiračními příznaky (respirační skóre > 0) v každém stanoveném časovém bodě.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden a 2 týdny po změně formule
|
|
Podíl účastníků s relapsem symptomů po přechodu na recepturu fáze 2
Časové okno: 2 týdny po změně kojenecké výživy (přibližně ve věku 6,5 měsíce)
|
Podíl účastníků v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, u kterých dojde k relapsu příznaků do 2 týdnů po přechodu na recepturu fáze 2 ve věku 6 měsíců.
Relaps je definován jako zvýšení Celkového indexu příznaků (TSI) o >20 % ve srovnání s hodnotou naměřenou ve věku 6 měsíců.
|
2 týdny po změně kojenecké výživy (přibližně ve věku 6,5 měsíce)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v diverzitě střevní mikrobioty
Časové okno: Baseline, týden 2 a 2 týdny po změně formule
|
Posouzení změn v alfa diverzitě (bohatosti a vyrovnanosti) střevního mikrobiomu, měřené sekvenováním nové generace 16S rRNA ze vzorků stolice.
|
Baseline, týden 2 a 2 týdny po změně formule
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pHase
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírné alergické příznaky u kojenců
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt