Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis hydrolyserte myseproteinformel for spedbarn med mild allergi

27. februar 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

En multicenter, randomisert kontrollert studie av en delvis hydrolyseret myseproteinformel hos spedbarn med mild allergi.

Denne studien er et prospektivt, multiklinisk, randomisert kontrollert forsøk designet for å evaluere den kliniske effekten, toleransen og sikkerheten til en delvis hydrolysett myseproteinformel hos spedbarn med milde allergiske symptomer. Delvis hydrolyserte formler inneholder lavmolekylære peptider og har vist seg å forbedre proteintoleranse og fordøyelighet og å redusere allergeniteten sammenlignet med intakte kumelkproteinformler. Imidlertid er bevisene angående deres terapeutiske effekter hos spedbarn som allerede har utviklet allergiske symptomer fortsatt begrenset.

Kvalifiserte spedbarn med milde allergiske manifestasjoner som hovedsakelig får formel vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten en delvis hydrolysett myseproteinformel eller en intakt kumelkproteinformel. Spedbarn i intervensjonsgruppen vil motta en 100% delvis hydrolysett myseproteinformel i den første intervensjonsperioden og vil overgå til en 60% delvis hydrolysett myseproteinformel etter å ha nådd 6 måneders alder, mens spedbarn i kontrollgruppen vil fortsette å mates med en intakt proteinformel.

Primært resultat er den samlede forbedringsraten av allergiske symptomer etter 2 ukers intervensjon. Sekundære resultater inkluderer toleranse etter overgang til oppfølgingsformel ved 6 måneders alder, endringer i hud-, gastrointestinale og respiratoriske symptomer, vekstparametere og sikkerhetsresultater. Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for å støtte ernæringsbehandlingsstrategier for spedbarn med milde allergiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn i alderen ≥12 uker og <20 uker ved screeningtidspunktet.
  2. Gestasjonsalder ≥37 uker.
  3. Fødselsvekt ≥2500g.
  4. Forekomst av milde allergiske symptomer (f.eks. hud-, gastrointestinale eller luftveisymptomer).
  5. Spedbarn som hovedsakelig får morserstatning eller blandet ernæring ved inkluderingstidspunktet.
  6. Foresatte har gitt skriftlig samtykke og samtykker til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med moderat eller alvorlig matallergi, inkludert historikk med allergiske tilstander som atopisk dermatitt, pipende bronkitt eller alvorlige allergiske reaksjoner.
  2. Bekreftet kumelkeproteinallergi.
  3. Mottar for tiden delvis hydrolyserte morserstatninger eller andre spesialiserte morserstatninger.
  4. Utelukkende ammede spedbarn.
  5. Kjent allergi eller intoleranse mot studiemorserstatningen.
  6. Forekomst av alvorlig sykdom (f.eks. fordøyelses-, luftveis-, nevrologiske infeksjoner, andre gastrointestinale sykdommer, gastrointestinale anatomiske abnormaliteter, medfødte misdannelser eller veksthemming).
  7. Spedbarn med historikk for alvorlige sykdommer som hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, hematologiske, bindevevssykdommer, endokrine sykdommer eller psykiske lidelser.
  8. Spedbarn som har gjennomgått større kirurgi som kan påvirke studieutfallene.
  9. Spedbarn som har brukt systemiske immunmodulerende medikamenter (f.eks. anti-allergiske midler, kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske agenser) innen de siste 2 ukene.
  10. Spedbarn som har brukt gastrointestinale medikamenter (f.eks. protonpumpehemmere, gastrointestinale motilitetsmidler eller fordøyelsesmidler) innen de siste 7 dagene.
  11. Spedbarn som har brukt probiotika innen de siste 7 dagene.
  12. Foreldre som ikke er i stand til å rapportere forekomst av symptomer eller følge studiebesøk og protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delvis hydrolyseret myseproteinformel
Spedbarn mottar en 100 % delvis hydrolysett myseproteinformel i den første intervensjonsperioden og går over til en 60 % delvis hydrolysett myseproteinoppfølgningsformel etter 6 måneders alder.
Kosttilskudd: Delvis hydrolyserte myseproteinformel
Spedbarn mottar en 100% delvis hydrolysett myseproteinformel i den første intervensjonsperioden og overgår til en 60% delvis hydrolysett myseprotein oppfølgningsformel etter 6 måneders alder.
Aktiv komparator: Intakt Melkeproteinformel for Ku
Spedbarn mottar en intakt kuemelksproteinformel under intervensjonsperioden med standard fôringsveiledning.
Kosttilskudd: Intakt kuemelksproteinformel
intakt kumelkeproteinformel under intervensjonsperioden med standard fôringsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedringsrate for allergiske symptomer
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Den samlede responsraten er definert som andelen deltakere som oppnår enten markert respons eller delvis respons basert på den terapeutiske indeksen (n) beregnet fra den totale symptomindeksen (TSI) ved uke 2 (dag 14 ± 2 dager) sammenlignet med baseline (dag 0). TSI er en sammensatt poengsum som integrerer både hud- og gastrointestinale symptomer, beregnet som: TSI = (SCORAD-poengsum / 103 × 100) × 0,5 + (I-GSAS daglig totalpoengsum / 21 × 100) × 0,5. SCORAD-indeksen (SCORing Atopic Dermatitis) varierer fra 0 til 103, og den daglige totalpoengsummen for I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) varierer fra 0 til 21. Den terapeutiske indeksen (n) beregnes som: n = (Baseline TSI - Uke 2 TSI) / Baseline TSI × 100%. Responskategoriene er: markert respons (n ≥ 60%), delvis respons (20% ≤ n < 60%) og ingen respons (n < 20%). Den samlede responsraten beregnes som (antall deltakere med markert eller delvis respons) / (antall deltakere i intensjon-til-behandle [ITT]-populasjonen) × 10
2 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 8, og 2 uker etter bytte av formel
Evaluering av sikkerhetsutfall, inkludert forekomst, alvorlighetsgrad og type bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) i eksperimentgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Uke 2, uke 4, uke 8, og 2 uker etter bytte av formel
Endring fra baseline i symptomscore for allergi og responskategori
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Sammenligning mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen angående gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i sammensatte allergirelaterte symptomscore, samt fordelingen av responskategorier (f.eks. markert, delvis, ingen respons), ved uke 4 og uke 8.
Baseline, uke 4, uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hud-, gastrointestinale og respiratoriske symptomer
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8 og 2 uker etter formelskifte
Andel deltakere i hver gruppe som viser hudplager (SCORAD-score > 0), gastrointestinale plager (I-GSAS-score > 0) og luftveissymptomer (respiratorisk score > 0) på hvert spesifiserte tidspunkt.
Uke 2, Uke 4, Uke 8 og 2 uker etter formelskifte
Andel deltakere med symptomer tilbakefall etter bytte til stadium 2-formel
Tidsramme: 2 uker etter formelskifte (ved omtrent 6,5 måneders alder)
Andel av deltakere i eksperimentgruppen kontrollert mot kontrollgruppen som opplever symptomtilbakefall innen 2 uker etter overgang til et Stadium 2-formel ved 6 måneders alder. Tilbakefall er definert som en økning i Total Symptom Index (TSI) på >20 % sammenlignet med verdien målt ved 6 måneders alder.
2 uker etter formelskifte (ved omtrent 6,5 måneders alder)
Endring fra baseline i mage-tarm-mikrobiota diversitet
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 2 uker etter formelskifte
Vurdering av endringer i alfa-diversiteten (rikdom og jevnhet) av tarmmikrobiota, målt ved neste-generasjons sekvensering av 16S rRNA fra avføringsprøver.
Baseline, uke 2 og 2 uker etter formelskifte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Wuhan Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pHase

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Milde allergiske symptomer hos spedbarn

Kliniske studier på Delvis hydrolyserte myseproteinformel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere