Częściowo Zhydrolizowana Formuła Białka Serwatkowego dla Niemowląt z Łagodną Alergią
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane częściowo zhydrolizowanej mieszanki białek serwatkowych u niemowląt z łagodną alergią.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności klinicznej, tolerancji i bezpieczeństwa częściowo zhydrolizowanej mieszanki białek serwatkowych u niemowląt z łagodnymi objawami alergicznymi. Częściowo zhydrolizowane mieszanki zawierają peptydy o niskiej masie cząsteczkowej i wykazano, że w porównaniu z mieszankami zawierającymi nienaruszone białka mleka krowiego poprawiają tolerancję i strawność białka oraz zmniejszają alergenność. Jednak dowody dotyczące ich efektów terapeutycznych u niemowląt, u których już rozwinęły się objawy alergiczne, pozostają ograniczone.
Kwalifikujące się niemowlęta z łagodnymi objawami alergicznymi, które są głównie karmione mieszanką, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania częściowo zhydrolizowanej mieszanki białek serwatkowych lub mieszanki zawierającej nienaruszone białka mleka krowiego. Niemowlęta w grupie interwencyjnej będą otrzymywać w 100% częściowo zhydrolizowaną mieszankę białek serwatkowych podczas początkowego okresu interwencji i przejdą na mieszankę zawierającą 60% częściowo zhydrolizowanych białek serwatkowych po osiągnięciu 6 miesiąca życia, podczas gdy niemowlęta w grupie kontrolnej będą kontynuować karmienie mieszanką zawierającą nienaruszone białka.
Głównym punktem końcowym jest ogólny wskaźnik poprawy objawów alergicznych po 2 tygodniach interwencji. Drugorzędne punkty końcowe obejmują tolerancję po przejściu na mleko następne w wieku 6 miesięcy, zmiany w objawach skórnych, żołądkowo-jelitowych i oddechowych, parametry wzrostu oraz wyniki bezpieczeństwa. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów wspierających strategie postępowania żywieniowego u niemowląt z łagodnymi objawami alergicznymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinqiong wang, MD
- Numer telefonu: 666101 +8621 64370045
- E-mail: wangxq1983@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku ≥12 tygodni i <20 tygodni w momencie badań przesiewowych.
- Czas trwania ciąży ≥37 tygodni.
- Waga urodzeniowa ≥2500g.
- Obecność łagodnych objawów alergicznych (np. skórnych, żołądkowo-jelitowych lub oddechowych).
- Niemowlęta, które w momencie rekrutacji są głównie karmione mieszanką lub mieszanką z mlekiem matki.
- Opiekun prawny udzielił pisemnej świadomej zgody i wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane umiarkowane lub ciężkie alergie pokarmowe, w tym historia schorzeń alergicznych, takich jak atopowe zapalenie skóry, zapalenie oskrzeli z obturacją lub ciężkie reakcje alergiczne.
- Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego.
- Aktualnie otrzymują częściowo hydrolizowaną mieszankę lub jakąkolwiek inną specjalistyczną mieszankę.
- Niemowlęta wyłącznie karmione piersią.
- Znana alergia lub nietolerancja na badane mleko modyfikowane.
- Obecność ciężkiej choroby (np. infekcje trawienne, oddechowe, neurologiczne, inne choroby żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości anatomiczne przewodu pokarmowego, wady wrodzone lub opóźnienie wzrostu).
- Niemowlęta z historią ciężkich chorób, takich jak choroby serca, mózgu, wątroby, nerek, hematologiczne, tkanki łącznej, endokrynologiczne lub zaburzenia psychiczne.
- Niemowlęta, które przeszły poważne operacje, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
- Niemowlęta, które w ciągu ostatnich 2 tygodni stosowały ogólnoustrojowe leki immunomodulujące (np. leki przeciwalergiczne, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki biologiczne).
- Niemowlęta, które w ciągu ostatnich 7 dni stosowały leki żołądkowo-jelitowe (np. inhibitory pompy protonowej, leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego lub środki wspomagające trawienie).
- Niemowlęta, które w ciągu ostatnich 7 dni stosowały probiotyki.
- Rodzice, którzy nie są w stanie zgłaszać występowania objawów lub przestrzegać wizyt badawczych i wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowo Zhydrolizowana Formuła Białka Serwatkowego
Niemowlęta otrzymują 100% częściowo zhydrolizowaną formułę białka serwatkowego podczas początkowego okresu interwencji i przechodzą na 60% częściowo zhydrolizowaną formułę białka serwatkowego po ukończeniu 6 miesiąca życia.
|
Niemowlęta otrzymują formułę 100% częściowo zhydrolizowanego białka serwatkowego podczas wstępnego okresu interwencji i przechodzą na formułę następną z 60% częściowo zhydrolizowanego białka serwatkowego po ukończeniu 6 miesiąca życia.
|
|
Aktywny komparator: Mleko modyfikowane z pełnym białkiem mleka krowiego
Niemowlęta otrzymują formułę z nienaruszonym białkiem mleka krowiego w okresie interwencji z standardowymi wytycznymi żywieniowymi.
|
formuła z nienaruszonym białkiem mleka krowiego podczas okresu interwencji ze standardowymi wskazówkami żywieniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa objawów alergicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczną odpowiedź lub częściową odpowiedź na podstawie Wskaźnika Terapeutycznego (n) obliczonego z Całkowitego Wskaźnika Objawów (TSI) w Tygodniu 2 (Dzień 14 ± 2 dni) w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 0).
TSI jest złożonym wynikiem integrującym zarówno objawy skórne, jak i żołądkowo-jelitowe, obliczanym jako: TSI = (wynik SCORAD / 103 × 100) × 0,5 + (dzienny łączny wynik I-GSAS / 21 × 100) × 0,5.
Wskaźnik SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) waha się od 0 do 103, a dzienny łączny wynik I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) waha się od 0 do 21.
Wskaźnik Terapeutyczny (n) oblicza się jako: n = (TSI wyjściowy - TSI Tygodnia 2) / TSI wyjściowy × 100%.
Kategorie odpowiedzi to: znacząca odpowiedź (n ≥ 60%), częściowa odpowiedź (20% ≤ n < 60%) oraz brak odpowiedzi (n < 20%).
Całkowity wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako (liczba uczestników z znaczną lub częściową odpowiedzią) / (liczba uczestników w populacji z zamiarem leczenia [ITT]) × 100
|
2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 oraz 2 tygodnie po zmianie formuły
|
Ocena wyników bezpieczeństwa, w tym częstości występowania, nasilenia i rodzaju niepożądanych zdarzeń (AE), poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 oraz 2 tygodnie po zmianie formuły
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów alergii i kategorii odpowiedzi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Porównanie między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną dotyczące średniej zmiany od wartości wyjściowej w skali złożonej objawów alergii, a także rozkładu kategorii odpowiedzi (np. wyraźna, częściowa, brak odpowiedzi) w 4. i 8. tygodniu.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów skórnych, żołądkowo-jelitowych i oddechowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i 2 tygodnie po zmianie formuły
|
Proporcja uczestników w każdej grupie prezentujących objawy skórne (wynik SCORAD > 0), objawy żołądkowo-jelitowe (wynik I-GSAS > 0) oraz objawy oddechowe (wynik oddechowy > 0) w każdym określonym punkcie czasowym.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i 2 tygodnie po zmianie formuły
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem objawów po przejściu na formułę etapu 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zmianie formuły (w przybliżeniu w wieku 6,5 miesiąca)
|
Odsetek uczestników w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną, u których dochodzi do nawrotu objawów w ciągu 2 tygodni po przejściu na formułę Etapu 2 w wieku 6 miesięcy.
Nawrót definiuje się jako wzrost Całkowitego Wskaźnika Objawów (TSI) o >20% w porównaniu z wartością zmierzoną w wieku 6 miesięcy.
|
2 tygodnie po zmianie formuły (w przybliżeniu w wieku 6,5 miesiąca)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w różnorodności mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 2 tygodnie po zmianie formuły
|
Ocena zmian w różnorodności alfa (bogactwo gatunkowe i równomierność) mikrobiomu jelitowego, mierzonej za pomocą sekwencjonowania nowej generacji 16S rRNA z próbek kału.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i 2 tygodnie po zmianie formuły
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pHase
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Częściowo zhydrolizowana formuła białka serwatkowego
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria