- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07449507
Fórmula de Proteína de Soro de Leite Parcialmente Hidrolisada para Bebés com Alergia Ligeira
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado de uma Fórmula de Proteína de Soro de Leite Parcialmente Hidrolisada em Lactentes com Alergia Ligeira.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e randomizado, concebido para avaliar a eficácia clínica, a tolerância e a segurança de uma fórmula de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada em bebés com sintomas alérgicos ligeiros. As fórmulas parcialmente hidrolisadas contêm péptidos de baixo peso molecular e demonstraram melhorar a tolerância e a digestibilidade das proteínas, bem como reduzir a alergenicidade em comparação com as fórmulas de proteína de leite de vaca intacta. No entanto, as evidências relativas aos seus efeitos terapêuticos em bebés que já desenvolveram sintomas alérgicos permanecem limitadas.
Os bebés elegíveis com manifestações alérgicas ligeiras, predominantemente alimentados com fórmula, serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receberem uma fórmula de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada ou uma fórmula de proteína de leite de vaca intacta. Os bebés do grupo de intervenção receberão uma fórmula de proteína de soro de leite 100% parcialmente hidrolisada durante o período inicial de intervenção e transitarão para uma fórmula de proteína de soro de leite 60% parcialmente hidrolisada após atingirem os 6 meses de idade, enquanto os bebés do grupo de controlo continuarão a ser alimentados com uma fórmula de proteína intacta.
O desfecho primário é a taxa global de melhoria dos sintomas alérgicos após 2 semanas de intervenção. Os desfechos secundários incluem a tolerância após a transição para a fórmula de seguimento aos 6 meses de idade, alterações nos sintomas cutâneos, gastrointestinais e respiratórios, parâmetros de crescimento e desfechos de segurança. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para apoiar estratégias de gestão nutricional para bebés com sintomas alérgicos ligeiros.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinqiong wang, MD
- Número de telefone: 666101 +8621 64370045
- E-mail: wangxq1983@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés com idade ≥12 semanas e <20 semanas no momento do rastreio.
- Idade gestacional ≥37 semanas.
- Peso ao nascer ≥2500g.
- Presença de sintomas alérgicos ligeiros (por exemplo, sintomas cutâneos, gastrointestinais ou respiratórios).
- Bebés que são predominantemente alimentados com fórmula ou com alimentação mista no momento da inscrição.
- O responsável legal forneceu consentimento informado por escrito e concorda em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticados com alergias alimentares moderadas ou graves, incluindo histórico de condições alérgicas como dermatite atópica, bronquite sibilante ou reações alérgicas graves.
- Alergia confirmada à proteína do leite de vaca.
- Atualmente a receber uma fórmula parcialmente hidrolisada ou qualquer outra fórmula especializada.
- Bebés exclusivamente amamentados.
- Alergia ou intolerância conhecida à fórmula do estudo.
- Presença de doença grave (por exemplo, infeções digestivas, respiratórias, neurológicas, outras doenças gastrointestinais, anomalias anatómicas gastrointestinais, malformações congénitas ou atraso de crescimento).
- Bebés com histórico de doenças graves como cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais, hematológicas, do tecido conjuntivo, endócrinas ou perturbações mentais.
- Bebés que foram submetidos a cirurgia maior que possa afetar os resultados do estudo.
- Bebés que utilizaram medicamentos imunomoduladores sistémicos (por exemplo, medicamentos anti-alérgicos, corticosteroides, imunossupressores, agentes biológicos) nas últimas 2 semanas.
- Bebés que utilizaram medicamentos gastrointestinais (por exemplo, inibidores da bomba de protões, agentes de motilidade gastrointestinal ou remédios digestivos) nos últimos 7 dias.
- Bebés que utilizaram probióticos nos últimos 7 dias.
- Pais que não conseguem relatar a ocorrência de sintomas ou aderir às visitas do estudo e requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de Proteína de Soro Parcialmente Hidrolisada
Os lactentes recebem uma fórmula com 100% de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada durante o período inicial de intervenção e transitam para uma fórmula de transição com 60% de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada após os 6 meses de idade.
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Os bebés recebem uma fórmula com 100% de proteína de soro parcialmente hidrolisada durante o período inicial de intervenção e transitam para uma fórmula de transição com 60% de proteína de soro parcialmente hidrolisada após os 6 meses de idade.
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Comparador Ativo: Fórmula de Proteína Intacta de Leite de Vaca
Os bebés recebem uma fórmula de proteína de leite de vaca intacta durante o período de intervenção, com orientações de alimentação padrão.
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fórmula de proteína de leite de vaca intacta durante o período de intervenção com orientações de alimentação padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Melhoria Global dos Sintomas Alérgicos
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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A taxa global de resposta é definida como a proporção de participantes que atingiram resposta marcada ou resposta parcial com base no Índice Terapêutico (n) calculado a partir do Índice Total de Sintomas (TSI) na Semana 2 (Dia 14 ± 2 dias) em comparação com a Linha de Base (Dia 0).
O TSI é uma pontuação composta que integra sintomas cutâneos e gastrointestinais, calculada como: TSI = (pontuação SCORAD / 103 × 100) × 0,5 + (pontuação total diária I-GSAS / 21 × 100) × 0,5.
O índice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) varia de 0 a 103, e a pontuação total diária I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) varia de 0 a 21.
O Índice Terapêutico (n) é calculado como: n = (TSI na Linha de Base - TSI na Semana 2) / TSI na Linha de Base × 100%.
As categorias de resposta são: resposta marcada (n ≥ 60%), resposta parcial (20% ≤ n < 60%) e sem resposta (n < 20%).
A taxa global de resposta é calculada como (número de participantes com resposta marcada ou parcial) / (número de participantes na população intenção de tratar [ITT]) × 100.
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2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e 2 semanas após a mudança de fórmula
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Avaliação dos resultados de segurança, incluindo a incidência, gravidade e tipo de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) no grupo experimental em comparação com o grupo de controlo.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8 e 2 semanas após a mudança de fórmula
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações de Sintomas Relacionados com Alergias e Categoria de Resposta
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Comparação entre o grupo experimental e o grupo de controlo relativamente à alteração média em relação à Linha de Base nos escores compostos de sintomas relacionados com alergias, bem como à distribuição das categorias de resposta (por exemplo, marcada, parcial, sem resposta), na Semana 4 e na Semana 8.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Sintomas Cutâneos, Gastrointestinais e Respiratórios
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e 2 semanas após a mudança de fórmula
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Proporção de participantes em cada grupo que apresentam sintomas cutâneos (pontuação SCORAD > 0), sintomas gastrointestinais (pontuação I-GSAS > 0) e sintomas respiratórios (pontuação respiratória > 0) em cada momento específico.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8 e 2 semanas após a mudança de fórmula
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Proporção de Participantes com Recidiva de Sintomas Após Mudança para Fórmula da Fase 2
Prazo: 2 semanas após a mudança de fórmula (aos aproximadamente 6,5 meses de idade)
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Proporção de participantes no grupo experimental versus o grupo de controlo que apresentam recaída de sintomas nas 2 semanas após a mudança para uma fórmula de Estágio 2 aos 6 meses de idade.
A recaída é definida como um aumento do Índice Total de Sintomas (TSI) >20% em comparação com o valor medido aos 6 meses de idade.
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2 semanas após a mudança de fórmula (aos aproximadamente 6,5 meses de idade)
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Variação em relação ao Baseline na Diversidade da Microbiota Intestinal
Prazo: Baseline, Semana 2 e 2 semanas após a troca de fórmula
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Avaliação das alterações na diversidade alfa (riqueza e uniformidade) da microbiota intestinal, medida por sequenciação de nova geração do ARNr 16S a partir de amostras de fezes.
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Baseline, Semana 2 e 2 semanas após a troca de fórmula
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pHase
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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