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Fórmula de Proteína de Soro de Leite Parcialmente Hidrolisada para Bebés com Alergia Ligeira

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado de uma Fórmula de Proteína de Soro de Leite Parcialmente Hidrolisada em Lactentes com Alergia Ligeira.

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico e randomizado, concebido para avaliar a eficácia clínica, a tolerância e a segurança de uma fórmula de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada em bebés com sintomas alérgicos ligeiros. As fórmulas parcialmente hidrolisadas contêm péptidos de baixo peso molecular e demonstraram melhorar a tolerância e a digestibilidade das proteínas, bem como reduzir a alergenicidade em comparação com as fórmulas de proteína de leite de vaca intacta. No entanto, as evidências relativas aos seus efeitos terapêuticos em bebés que já desenvolveram sintomas alérgicos permanecem limitadas.

Os bebés elegíveis com manifestações alérgicas ligeiras, predominantemente alimentados com fórmula, serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receberem uma fórmula de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada ou uma fórmula de proteína de leite de vaca intacta. Os bebés do grupo de intervenção receberão uma fórmula de proteína de soro de leite 100% parcialmente hidrolisada durante o período inicial de intervenção e transitarão para uma fórmula de proteína de soro de leite 60% parcialmente hidrolisada após atingirem os 6 meses de idade, enquanto os bebés do grupo de controlo continuarão a ser alimentados com uma fórmula de proteína intacta.

O desfecho primário é a taxa global de melhoria dos sintomas alérgicos após 2 semanas de intervenção. Os desfechos secundários incluem a tolerância após a transição para a fórmula de seguimento aos 6 meses de idade, alterações nos sintomas cutâneos, gastrointestinais e respiratórios, parâmetros de crescimento e desfechos de segurança. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para apoiar estratégias de gestão nutricional para bebés com sintomas alérgicos ligeiros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinqiong wang, MD
  • Número de telefone: 666101 +8621 64370045
  • E-mail: wangxq1983@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Bebés com idade ≥12 semanas e <20 semanas no momento do rastreio.
  2. Idade gestacional ≥37 semanas.
  3. Peso ao nascer ≥2500g.
  4. Presença de sintomas alérgicos ligeiros (por exemplo, sintomas cutâneos, gastrointestinais ou respiratórios).
  5. Bebés que são predominantemente alimentados com fórmula ou com alimentação mista no momento da inscrição.
  6. O responsável legal forneceu consentimento informado por escrito e concorda em participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnosticados com alergias alimentares moderadas ou graves, incluindo histórico de condições alérgicas como dermatite atópica, bronquite sibilante ou reações alérgicas graves.
  2. Alergia confirmada à proteína do leite de vaca.
  3. Atualmente a receber uma fórmula parcialmente hidrolisada ou qualquer outra fórmula especializada.
  4. Bebés exclusivamente amamentados.
  5. Alergia ou intolerância conhecida à fórmula do estudo.
  6. Presença de doença grave (por exemplo, infeções digestivas, respiratórias, neurológicas, outras doenças gastrointestinais, anomalias anatómicas gastrointestinais, malformações congénitas ou atraso de crescimento).
  7. Bebés com histórico de doenças graves como cardíacas, cerebrais, hepáticas, renais, hematológicas, do tecido conjuntivo, endócrinas ou perturbações mentais.
  8. Bebés que foram submetidos a cirurgia maior que possa afetar os resultados do estudo.
  9. Bebés que utilizaram medicamentos imunomoduladores sistémicos (por exemplo, medicamentos anti-alérgicos, corticosteroides, imunossupressores, agentes biológicos) nas últimas 2 semanas.
  10. Bebés que utilizaram medicamentos gastrointestinais (por exemplo, inibidores da bomba de protões, agentes de motilidade gastrointestinal ou remédios digestivos) nos últimos 7 dias.
  11. Bebés que utilizaram probióticos nos últimos 7 dias.
  12. Pais que não conseguem relatar a ocorrência de sintomas ou aderir às visitas do estudo e requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula de Proteína de Soro Parcialmente Hidrolisada
Os lactentes recebem uma fórmula com 100% de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada durante o período inicial de intervenção e transitam para uma fórmula de transição com 60% de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada após os 6 meses de idade.
Os bebés recebem uma fórmula com 100% de proteína de soro parcialmente hidrolisada durante o período inicial de intervenção e transitam para uma fórmula de transição com 60% de proteína de soro parcialmente hidrolisada após os 6 meses de idade.
Comparador Ativo: Fórmula de Proteína Intacta de Leite de Vaca
Os bebés recebem uma fórmula de proteína de leite de vaca intacta durante o período de intervenção, com orientações de alimentação padrão.
fórmula de proteína de leite de vaca intacta durante o período de intervenção com orientações de alimentação padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Melhoria Global dos Sintomas Alérgicos
Prazo: 2 semanas após a intervenção
A taxa global de resposta é definida como a proporção de participantes que atingiram resposta marcada ou resposta parcial com base no Índice Terapêutico (n) calculado a partir do Índice Total de Sintomas (TSI) na Semana 2 (Dia 14 ± 2 dias) em comparação com a Linha de Base (Dia 0). O TSI é uma pontuação composta que integra sintomas cutâneos e gastrointestinais, calculada como: TSI = (pontuação SCORAD / 103 × 100) × 0,5 + (pontuação total diária I-GSAS / 21 × 100) × 0,5. O índice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) varia de 0 a 103, e a pontuação total diária I-GSAS (Infant Gastrointestinal Symptoms Assessment Scale) varia de 0 a 21. O Índice Terapêutico (n) é calculado como: n = (TSI na Linha de Base - TSI na Semana 2) / TSI na Linha de Base × 100%. As categorias de resposta são: resposta marcada (n ≥ 60%), resposta parcial (20% ≤ n < 60%) e sem resposta (n < 20%). A taxa global de resposta é calculada como (número de participantes com resposta marcada ou parcial) / (número de participantes na população intenção de tratar [ITT]) × 100.
2 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e 2 semanas após a mudança de fórmula
Avaliação dos resultados de segurança, incluindo a incidência, gravidade e tipo de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) no grupo experimental em comparação com o grupo de controlo.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e 2 semanas após a mudança de fórmula
Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações de Sintomas Relacionados com Alergias e Categoria de Resposta
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Comparação entre o grupo experimental e o grupo de controlo relativamente à alteração média em relação à Linha de Base nos escores compostos de sintomas relacionados com alergias, bem como à distribuição das categorias de resposta (por exemplo, marcada, parcial, sem resposta), na Semana 4 e na Semana 8.
Linha de base, Semana 4, Semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Sintomas Cutâneos, Gastrointestinais e Respiratórios
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e 2 semanas após a mudança de fórmula
Proporção de participantes em cada grupo que apresentam sintomas cutâneos (pontuação SCORAD > 0), sintomas gastrointestinais (pontuação I-GSAS > 0) e sintomas respiratórios (pontuação respiratória > 0) em cada momento específico.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e 2 semanas após a mudança de fórmula
Proporção de Participantes com Recidiva de Sintomas Após Mudança para Fórmula da Fase 2
Prazo: 2 semanas após a mudança de fórmula (aos aproximadamente 6,5 meses de idade)
Proporção de participantes no grupo experimental versus o grupo de controlo que apresentam recaída de sintomas nas 2 semanas após a mudança para uma fórmula de Estágio 2 aos 6 meses de idade. A recaída é definida como um aumento do Índice Total de Sintomas (TSI) >20% em comparação com o valor medido aos 6 meses de idade.
2 semanas após a mudança de fórmula (aos aproximadamente 6,5 meses de idade)
Variação em relação ao Baseline na Diversidade da Microbiota Intestinal
Prazo: Baseline, Semana 2 e 2 semanas após a troca de fórmula
Avaliação das alterações na diversidade alfa (riqueza e uniformidade) da microbiota intestinal, medida por sequenciação de nova geração do ARNr 16S a partir de amostras de fezes.
Baseline, Semana 2 e 2 semanas após a troca de fórmula

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pHase

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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