内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）肥満症前向き試験（EGO-Trial）
内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）の肥満に対する前向き試験
EGO-Trialは、肥満患者における内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）の有効性を評価することを目的とした、フランス初の多施設共同研究です。 このプロジェクトは、フランスの多様な医療機関から得られた実世界の多施設データを提供することで、国内における重要なギャップを埋め、各施設間でのESG実施の安全性、有効性、およびばらつきについての知見を提供します。
このプロジェクトは、フランスの医療環境における肥満患者に対するESGの安全性と有効性に関する、強固な多施設共同の臨床的エビデンスを生み出すことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
肥満、特に病的肥満は、フランスにおける主要な公衆衛生問題です。 Obépi-Roche 2020調査の最新データによると、フランス成人の17%以上が肥満です。 肥満は、2型糖尿病、心血管疾患、高血圧（HBP）、筋骨格系障害、特定のがん、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）など、多くの慢性疾患の確立された危険因子です。 肥満は平均余命の大幅な減少と関連しており、フランスの医療制度にとって年間50億ユーロ以上と推定される直接的なコストを表しています。
重度の肥満に対する標準治療としてバリアトリック手術（特にスリーブ状胃切除術と胃バイパス術）が残っていますが、侵襲的で高価であり、また患者のごく一部（適格患者の10％未満）にしか提供されていません。 さらに、特定の医学的禁忌、手術の拒否、待機時間がこの治療へのアクセスを制限しています。
内視鏡的スリーブ状胃形成術（「エンドスリーブ」）。 内視鏡的スリーブ状胃形成術（ESG）は、切除や吻合を行わずに胃容量を減らす、革新的で非外科的、自然な処置です。 これは、可逆的かつ再現可能である一方で、減量、代謝改善、安全性の点で有望な結果を示しています。 米国でのMERIT無作為化比較試験（JAMA、2022年）は、12か月で平均体重の13.6％の減量（対照群の0.8％に対して）を実証し、さらに2型糖尿病や高血圧などの併存疾患の有意な改善も示しました。
研究の仮説と目的 本研究の仮説は、米国における日常診療条件下で実施されるESGが、良好な安全性プロファイルと関連して、併存疾患の改善を伴う、有意かつ持続的な減量をもたらすというものです。 したがって、このプロジェクトの主な目的は、多施設リアルワールドコホートを通じて、ESGの臨床的有効性、安全性、および手技の変動性を全国規模で評価することです。
現在までに、フランスにおける大規模な研究は、リアルワールド設定でのESGの結果を分析していません。 これは、ESGの国家的医療経路への統合、フランス国民健康保険制度による償還、および医療コミュニティによるより広範な採用を妨げています。 提起された疑問—フランスの文脈におけるESGの厳格な評価—は、したがって未解決のままです。
このプロジェクトは、ESGの監督下での開発を支援するために、全国的な臨床現実を代表する堅牢なデータを生成することを目指しています。 期待される成果には、査読付きジャーナルへの科学論文の出版、国際会議での結果の発表、医療技術評価作業への貢献、および内視鏡的胃形成術の国家的レジストリの確立が含まれます。 この作業は、肥満に対する治療手段の主要な進歩を表し、フランスの医療経路において、ESGが認識され、検証され、償還される選択肢として統合されることを支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Armelle TAKEDA
- 電話番号：0033 390 413608
- メール：armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Research Team
- メール：rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
研究場所
-
-
-
Baie-Mahault、グアドループ
- Clinique les Eaux Claires
-
コンタクト：
- Venetia AVENDANO
- 電話番号：0033 5 90 25 95 65
- メール：zulemacu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence、フランス
- Hôpital Privé de Provence
-
コンタクト：
- Hugues SEBBAG
- 電話番号：0033 4 42 21 12 11
- メール：hsebbag.ppr@hotmail.fr
-
Besançon、フランス
- Polyclinique de Franche-Comté
-
コンタクト：
- Henry-Alexis MERCOLI
- 電話番号：0033 3 81 41 81 41
- メール：docteur.mercoli@gmail.com
-
Lille、フランス
- Hôpital Huriez
-
コンタクト：
- Robert CAIAZZO
- 電話番号：0033 3 20 44 42 73
- メール：robert.caiazzo@univ-lille2.fr
-
Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
-
コンタクト：
- Maud ROBERT
- 電話番号：0033 4 72 11 62 61
- メール：Maud.robert@chu-lyon.fr
-
Montpellier、フランス
- Clinique Clementville
-
コンタクト：
- Marta SILVESTRI
- 電話番号：0033 4 67 06 70 00
- メール：docteur.m.silvestri@gmail.com
-
Saint-Etienne、フランス
- Centre Mutualiste de l'Obésité
-
コンタクト：
- Pierre BLANC
- 電話番号：0033 4 77 81 82 88
- メール：PBLANC@mutualite-loire.com
-
Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
コンタクト：
- Silvana PERRETTA
- 電話番号：0033 3 69 55 05 31
- メール：perretta@unistra.fr
-
Sète、フランス
- Polyclinique Sainte Thérèse
-
コンタクト：
- Thibaut COSTE
- 電話番号：0033 4 67 18 88 20
- メール：thibautcoste@gmail.com
-
Échirolles、フランス
- Clnique des Cèdres
-
コンタクト：
- Fabien STENARD
- 電話番号：0033 4 56 58 14 90
- メール：fabien.stenard@cliniquedescedres.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 18歳から75歳までの患者。
- ボディマス指数（BMI）が30 kg/m²以上の患者。
- 非外科的減量介入（食事療法、運動療法、薬物療法）に失敗した患者。
- 肥満外科手術の適応がない、または手術を受けることを希望しない患者。
- 全身麻酔が可能な患者。
- 研究の全期間にわたり、研究のすべての側面に参加し、すべての研究要件に従うことに同意できる患者。
- 研究を十分に理解し、研究への参加に同意する意思のある患者。
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
除外基準：
- 内視鏡的胃形成術の禁忌がある患者
- 活動性の消化性潰瘍疾患または著明な胃不全麻痺がある患者
- 肥満外科手術、胃手術、または食道手術の既往歴がある患者。
- 過去3か月以内に体重増加を引き起こすことが知られている薬剤を開始した患者。
- 未治療、管理不良、または疑いのある摂食障害または精神疾患の既往歴がある患者。
- 研究者が判断および評価した、不安定かつ危険な健康状態にある患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢で効果的な避妊法を使用していない患者。
- 現在除外されている患者（以前の研究または進行中の研究で決定された）。
- 司法保護下にある患者。
- 後見、保佐、または何らかの保護監督下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
内視鏡的胃形成術（ESG）を予定しているすべての成人肥満患者
|
内視鏡的スリーブ胃形成術は、CEマークを取得した内視鏡用縫合デバイスを使用して行われ、切除や吻合を行わずに胃容量を減少させることができます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身体重減少
時間枠：処置時および処置後24ヶ月時点
|
手術後24ヶ月時点における総体重減少（TBWL, %）としての減量評価
|
処置時および処置後24ヶ月時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過剰体重減少
時間枠：処置時および処置後24ヶ月
|
処置後24か月における過剰体重減少（EWL、%）による体重減少の評価
|
処置時および処置後24ヶ月
|
|
ボディマス指数（BMI）
時間枠：ESG手順から、手順後24か月の参加終了まで
|
処置後24か月時点における体重減少の評価：ボディマス指数（BMI）の変化
|
ESG手順から、手順後24か月の参加終了まで
|
|
有害事象
時間枠：ESG処置から処置後24ヵ月時点での参加終了まで
|
手順後最大24ヶ月間の追跡調査における、軽度および重度の有害事象（例：穿孔、胃排出遅延、逆流症状）の発生率
|
ESG処置から処置後24ヵ月時点での参加終了まで
|
|
併存疾患の改善
時間枠：ESG手順から手順後24ヶ月の参加終了まで
|
SF-BARI（スイス・フィンランド肥満代謝アウトカムスコア）アンケートを用いた、24か月間における併存疾患（2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）および肥満関連合併症の改善評価：肥満管理における治療成果を評価するために開発されたスコア
|
ESG手順から手順後24ヶ月の参加終了まで
|
|
生活の質の向上
時間枠：ESG手順から、手順後24か月での参加終了まで
|
GIQLI（消化器疾患生活の質指標）アンケートを用いた24ヶ月間の生活の質の評価：症状、身体的状態、感情、社会的問題、および医療処置の影響に関する36項目から成る消化器の生活の質スコア
|
ESG手順から、手順後24か月での参加終了まで
|
|
追加治療
時間枠：ESG手順から、手順後24か月での参加終了まで
|
処置後に必要な追加治療または修正の一覧
|
ESG手順から、手順後24か月での参加終了まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Silvana PERRETTA, MD-PhD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。