Estudo Prospectivo de Gastroplastia Endoscópica em Manga (ESG) para Obesidade (EGO-Trial)
Estudo Prospectivo de Gastroplastia Endoscópica Vertical (Gastroplastia Endoscópica Vertical) para Obesidade
EGO-Trial é o primeiro estudo multicêntrico em França que visa avaliar a eficácia da Gastroplastia Endoscópica em Manga (ESG) em doentes com obesidade. Este projeto preenche uma lacuna nacional crítica, fornecendo dados multicêntricos do mundo real de diversos contextos de saúde franceses, oferecendo uma visão sobre a segurança, eficácia e variabilidade das práticas de ESG entre instituições.
Espera-se que o projeto gere evidência clínica robusta e multicêntrica sobre a segurança e eficácia da ESG em doentes com obesidade no contexto do sistema de saúde francês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, particularmente a obesidade mórbida, é um grande problema de saúde pública em França. De acordo com os dados mais recentes do inquérito ObÉpi-Roche 2020, mais de 17% dos adultos franceses são obesos. A obesidade é um fator de risco bem estabelecido para muitas doenças crónicas, como diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, hipertensão arterial (HTA), perturbações musculoesqueléticas, certos cancros e esteato-hepatite não alcoólica (EHNA). Está associada a uma redução significativa da esperança de vida e representa um custo direto estimado em mais de 5 mil milhões de euros por ano para o sistema de saúde francês.
Embora a cirurgia bariátrica (particularmente a gastrectomia vertical e o bypass gástrico) permaneça o tratamento padrão-ouro para a obesidade grave, é invasiva, dispendiosa e apenas oferecida a uma minoria de doentes (menos de 10% dos doentes elegíveis). Além disso, certas contraindicações médicas, a recusa da cirurgia e os tempos de espera limitam o acesso a este tratamento.
Gastroplastia endoscópica em manga ("Endosleeve"). A gastroplastia endoscópica em manga (GEM) é um procedimento inovador, não cirúrgico e natural que reduz o volume do estômago sem ressecção ou anastomose. Demonstrou resultados promissores em termos de perda de peso, melhoria metabólica e segurança, sendo reversível e reprodutível. O ensaio controlado randomizado MERIT nos EUA (JAMA, 2022) demonstrou uma perda de peso média de 13,6% do peso corporal total aos 12 meses (vs. 0,8% no grupo de controlo), bem como uma melhoria significativa em comorbilidades como diabetes tipo 2 e hipertensão.
Hipótese e objetivo do estudo A hipótese deste estudo é que a GEM, quando realizada em condições de cuidados de rotina nos Estados Unidos, conduz a uma perda de peso significativa e sustentável, associada a uma melhoria das comorbilidades, com um perfil de segurança favorável. O principal objetivo deste projeto é, portanto, avaliar, a nível nacional, a eficácia clínica, segurança e variabilidade procedimental da GEM através de uma coorte multicêntrica do mundo real.
Até à data, nenhum estudo francês em larga escala analisou os resultados da GEM em ambientes do mundo real. Isto dificulta a sua integração nos percursos de cuidados de saúde nacionais, o seu reembolso pelo sistema nacional de seguro de saúde francês e a sua adoção mais ampla pela comunidade médica. A questão levantada—a avaliação rigorosa da GEM no contexto francês—permanece, portanto, sem resposta.
Este projeto visa gerar dados robustos representativos da realidade clínica nacional, a fim de apoiar o desenvolvimento supervisionado da GEM. Os resultados esperados incluem a publicação de artigos científicos em revistas com revisão por pares, a apresentação de resultados em conferências internacionais, contribuições para trabalhos de avaliação de tecnologias de saúde e o estabelecimento de um registo nacional de gastroplastia endoscópica. Este trabalho poderá representar um grande avanço no arsenal terapêutico para a obesidade, apoiando a integração da GEM como uma opção reconhecida, validada e reembolsada nos percursos de cuidados de saúde franceses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Armelle TAKEDA
- Número de telefone: 0033 390 413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Research Team
- E-mail: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Hôpital Privé de Provence
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Contato:
- Hugues SEBBAG
- Número de telefone: 0033 4 42 21 12 11
- E-mail: hsebbag.ppr@hotmail.fr
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Besançon, França
- Polyclinique de Franche-Comté
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Contato:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Número de telefone: 0033 3 81 41 81 41
- E-mail: docteur.mercoli@gmail.com
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Lille, França
- Hopital Huriez
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Contato:
- Robert CAIAZZO
- Número de telefone: 0033 3 20 44 42 73
- E-mail: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
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Contato:
- Maud ROBERT
- Número de telefone: 0033 4 72 11 62 61
- E-mail: Maud.robert@chu-lyon.fr
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Montpellier, França
- Clinique Clementville
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Contato:
- Marta SILVESTRI
- Número de telefone: 0033 4 67 06 70 00
- E-mail: docteur.m.silvestri@gmail.com
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Saint-Etienne, França
- Centre Mutualiste de l'Obésité
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Contato:
- Pierre BLANC
- Número de telefone: 0033 4 77 81 82 88
- E-mail: PBLANC@mutualite-loire.com
-
Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
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Contato:
- Silvana PERRETTA
- Número de telefone: 0033 3 69 55 05 31
- E-mail: perretta@unistra.fr
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Sète, França
- Polyclinique Sainte Thérèse
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Contato:
- Thibaut COSTE
- Número de telefone: 0033 4 67 18 88 20
- E-mail: thibautcoste@gmail.com
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Échirolles, França
- Clnique des Cèdres
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Contato:
- Fabien STENARD
- Número de telefone: 0033 4 56 58 14 90
- E-mail: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
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Baie-Mahault, Guadalupe
- Clinique les Eaux Claires
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Contato:
- Venetia AVENDANO
- Número de telefone: 0033 5 90 25 95 65
- E-mail: zulemacu@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 18 e os 75 anos.
- Pacientes com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m².
- Pacientes que não tiveram sucesso com intervenções não cirúrgicas de perda de peso (dieta, exercício, terapia farmacológica).
- Pacientes não elegíveis para cirurgia bariátrica ou que não desejam submeter-se a ela.
- Pacientes que podem ser submetidos a anestesia geral.
- Pacientes que conseguem participar em todos os aspetos do estudo e concordam em cumprir todos os requisitos do estudo durante toda a sua duração.
- Pacientes que conseguem compreender totalmente o estudo e estão dispostos a dar o seu consentimento para participar no estudo.
- Pacientes filiados no sistema de segurança social francês.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicações para gastroplastia endoscópica.
- Pacientes com doença ulcerosa péptica ativa ou gastroparesia significativa.
- Pacientes com histórico de cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica.
- Pacientes que iniciaram medicação nos últimos 3 meses que seja conhecida por causar aumento de peso.
- Pacientes com histórico de perturbações alimentares ou doença psiquiátrica não controladas, mal controladas ou suspeitas.
- Pacientes com saúde instável e precária, conforme determinado e avaliado pelo investigador.
- Pacientes grávidas, a amamentar ou em idade fértil e que não utilizem contraceção eficaz.
- Pacientes atualmente excluídos (conforme determinado por um estudo anterior ou em curso).
- Pacientes sob proteção judicial.
- Pacientes sob tutela, curatela ou sujeitos a qualquer forma de supervisão protetora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os doentes adultos com obesidade agendados para gastroplastia endoscópica (ESG)
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A gastroplastia endoscópica em manga é realizada utilizando um dispositivo de sutura endoscópica marcado CE que permite uma redução no volume do estômago sem ressecção ou anastomose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Peso Corporal Total
Prazo: Na inclusão e 24 meses após o procedimento
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Avaliação da perda de peso em termos de perda de peso corporal total (TBWL, %) 24 meses após a cirurgia
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Na inclusão e 24 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso em excesso
Prazo: Na inclusão e 24 meses após o procedimento
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Avaliação da perda de peso em termos de percentagem de perda de peso em excesso (EWL, %) aos 24 meses após o procedimento
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Na inclusão e 24 meses após o procedimento
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Do procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Avaliação da perda de peso em termos de alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) aos 24 meses após o procedimento
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Do procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Eventos adversos
Prazo: Do procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Taxa de eventos adversos menores e maiores (por exemplo, perfuração, esvaziamento gástrico retardado, sintomas de refluxo) durante o seguimento até 24 meses após o procedimento
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Do procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Melhoria das comorbidades
Prazo: Desde o procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Avaliação da melhoria nas comorbidades (diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, apneia do sono) e complicações relacionadas com a obesidade ao longo de 24 meses utilizando o questionário SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score): uma pontuação desenvolvida para avaliar os resultados do tratamento na gestão da obesidade
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Desde o procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Do procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Avaliação da qualidade de vida ao longo de 24 meses através do questionário GIQLI (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal): pontuação da qualidade de vida digestiva composta por 36 itens relacionados com sintomas, estado físico, emoções, problemas sociais e o efeito dos tratamentos médicos
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Do procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Tratamentos adicionais
Prazo: Do procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Compilação de tratamentos adicionais ou revisões necessárias após o procedimento
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Do procedimento ESG até ao fim da participação aos 24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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