Endoskopisk ermemagensutvidelse (ESG) prospektiv studie for fedme (EGO-Studien)
Prospektivt studie av endoskopisk sleeve gastroplastikk (ESG) for fedme
EGO-Trial er den første multicenter-studien i Frankrike som har som mål å evaluere effektiviteten av endoskopisk sleeve gastroplastikk (ESG) hos pasienter med fedme. Dette prosjektet fyller et kritisk nasjonalt gap ved å tilby virkelige, multisentriske data fra forskjellige franske helsevesen, og gir innsikt i sikkerheten, effektiviteten og variasjonen i ESG-praksis på tvers av institusjoner.
Prosjektet forventes å generere robust, multisentrisk klinisk dokumentasjon på sikkerheten og effektiviteten av ESG hos pasienter med fedme innenfor den franske helsekonteksten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme, spesielt morbid fedme, er et stort folkehelseproblem i Frankrike. I følge de siste dataene fra Obépi-Roche-undersøkelsen 2020 er mer enn 17 % av de franske voksne overvektige. Fedme er en velkjent risikofaktor for mange kroniske sykdommer som type 2-diabetes, hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk, muskel- og skjelettlidelser, visse kreftformer og ikke-alkoholisk steatosehepatitt (NASH). Det er assosiert med en betydelig reduksjon i forventet levetid og representerer en direkte kostnad estimert til mer enn 5 milliarder euro per år for det franske helsevesenet.
Selv om fedmekirurgi (spesielt sleeve gastrectomi og gastric bypass) forblir gullstandarden for behandling av alvorlig fedme, er den invasiv, kostbar og tilbys bare til et mindretall av pasienter (mindre enn 10 % av kvalifiserte pasienter). I tillegg begrenser visse medisinske kontraindikasjoner, avslag på operasjon og ventetider tilgangen til denne behandlingen.
Endoskopisk sleeve gastroplastikk («Endosleeve»). Endoskopisk sleeve gastroplastikk (ESG) er en innovativ, ikke-kirurgisk, naturlig prosedyre som reduserer magevolumet uten reseksjon eller anastomose. Den har vist lovende resultater når det gjelder vekttap, metabolsk forbedring og sikkerhet, samtidig som den er reversibel og reproduserbar. Den randomiserte kontrollerte studien MERIT i USA (JAMA, 2022) viste et gjennomsnittlig vekttap på 13,6 % av total kroppsvekt etter 12 måneder (mot 0,8 % i kontrollgruppen), samt en betydelig forbedring av komorbiditeter som type 2-diabetes og hypertensjon.
Hypotese og mål for studien. Hypotesen i denne studien er at ESG, når den utføres under rutinemessige behandlingsforhold i USA, fører til betydelig og bærekraftig vekttap, assosiert med en forbedring av komorbiditeter, med et gunstig sikkerhetsprofil. Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å evaluere, på nasjonal skala, den kliniske effektiviteten, sikkerheten og prosedyrevariasjonen til ESG gjennom en multicenter kohort fra den virkelige verden.
I dag har ingen storstilt fransk studie analysert resultatene av ESG under reelle forhold. Dette hindrer dens integrering i nasjonale helseforløp, dens refusjon av det franske nasjonale helseforsikringssystemet og dens bredere adopsjon av det medisinske miljøet. Spørsmålet som reises – den strenge evalueringen av ESG i den franske konteksten – forblir derfor ubesvart.
Dette prosjektet har som mål å generere robuste data som er representative for den nasjonale kliniske virkeligheten for å støtte den overvåkede utviklingen av ESG. Forventede resultater inkluderer publisering av vitenskapelige artikler i fagfellevurderte tidsskrifter, presentasjon av resultater på internasjonale konferanser, bidrag til helseteknologivurderingsarbeid og etablering av et nasjonalt register for endoskopisk gastroplastikk. Dette arbeidet kan representere et stort fremskritt i det terapeutiske arsenalet for fedme, og støtte integreringen av ESG som en anerkjent, validert og refundert mulighet i franske helseforløp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Armelle TAKEDA
- Telefonnummer: 0033 390 413608
- E-post: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Team
- E-post: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Hôpital Privé de Provence
-
Ta kontakt med:
- Hugues SEBBAG
- Telefonnummer: 0033 4 42 21 12 11
- E-post: hsebbag.ppr@hotmail.fr
-
Besançon, Frankrike
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Ta kontakt med:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Telefonnummer: 0033 3 81 41 81 41
- E-post: docteur.mercoli@gmail.com
-
Lille, Frankrike
- Hopital Huriez
-
Ta kontakt med:
- Robert CAIAZZO
- Telefonnummer: 0033 3 20 44 42 73
- E-post: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
-
Ta kontakt med:
- Maud ROBERT
- Telefonnummer: 0033 4 72 11 62 61
- E-post: Maud.robert@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Clementville
-
Ta kontakt med:
- Marta SILVESTRI
- Telefonnummer: 0033 4 67 06 70 00
- E-post: docteur.m.silvestri@gmail.com
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Centre Mutualiste de l'Obésité
-
Ta kontakt med:
- Pierre BLANC
- Telefonnummer: 0033 4 77 81 82 88
- E-post: PBLANC@mutualite-loire.com
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
Ta kontakt med:
- Silvana PERRETTA
- Telefonnummer: 0033 3 69 55 05 31
- E-post: perretta@unistra.fr
-
Sète, Frankrike
- Polyclinique Sainte Thérèse
-
Ta kontakt med:
- Thibaut COSTE
- Telefonnummer: 0033 4 67 18 88 20
- E-post: thibautcoste@gmail.com
-
Échirolles, Frankrike
- Clnique des Cèdres
-
Ta kontakt med:
- Fabien STENARD
- Telefonnummer: 0033 4 56 58 14 90
- E-post: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
-
-
-
-
-
Baie-Mahault, Guadeloupe
- Clinique les Eaux Claires
-
Ta kontakt med:
- Venetia AVENDANO
- Telefonnummer: 0033 5 90 25 95 65
- E-post: zulemacu@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m².
- Pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende vektreduksjon med ikke-kirurgiske tiltak (kosthold, trening, farmakologisk behandling).
- Pasienter som ikke er egnet for fedmekirurgi eller ikke ønsker å gjennomgå dette.
- Pasienter som kan gjennomgå generell anestesi.
- Pasienter som kan delta i alle aspekter av studien og samtykker i å følge alle studiekrav i hele studiens varighet.
- Pasienter som fullt ut forstår studien og er villige til å gi samtykke til å delta i studien.
- Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot endoskopisk gastroplastikk.
- Pasienter med aktiv magesår eller betydelig gastroparese.
- Pasienter med tidligere fedmekirurgi, mage- eller spiserørsoperasjon.
- Pasienter som har startet medisinering de siste 3 månedene som er kjent for å føre til vektøkning.
- Pasienter med historikk med ukontrollerte, dårlig kontrollerte eller mistenkte spiseforstyrrelser eller psykiske lidelser.
- Pasienter med ustabil og skjør helsetilstand, som fastslått og vurdert av forskeren.
- Pasienter som er gravide, ammer eller i fruktbar alder og ikke bruker effektiv prevensjon.
- Pasienter som for øyeblikket er ekskludert (som fastslått av en tidligere eller pågående studie).
- Pasienter under juridisk beskyttelse.
- Pasienter under vergemål, formynderskap eller underlagt enhver form for beskyttelsestilsyn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle voksne pasienter med fedme planlagt for endoskopisk gastroplasti (ESG)
|
Endoskopisk mavesveisesutur utføres ved hjelp av et CE-merket endoskopisk suturingsapparat som muliggjør en reduksjon i magevolum uten reseksjon eller anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppsvektstap
Tidsramme: Ved inklusjon og 24 måneder etter prosedyren
|
Vurdering av vekttap i form av total kroppsvektstap (TBWL, %) 24 måneder etter operasjon
|
Ved inklusjon og 24 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvektstap
Tidsramme: Ved inkludering og 24 måneder etter inngrepet
|
Vurdering av vekttap når det gjelder overskuddsvekttap (EWL, %) 24 måneder etter inngrepet
|
Ved inkludering og 24 måneder etter inngrepet
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra ESG-prosedyren til deltakelsen avsluttes 24 måneder etter prosedyren
|
Vurdering av vekttap i form av endring i kroppsmasseindeks (KMI) 24 måneder etter inngrepet
|
Fra ESG-prosedyren til deltakelsen avsluttes 24 måneder etter prosedyren
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra ESG-prosedyre til deltakelsens slutt 24 måneder etter prosedyren
|
Rate of minor and major adverse events (e.g., perforation, delayed gastric emptying, reflux symptoms) throughout follow-up for up to 24 months post-procedure
|
Fra ESG-prosedyre til deltakelsens slutt 24 måneder etter prosedyren
|
|
Forbedring av komorbiditeter
Tidsramme: Fra ESG-prosedyre til deltakelsens slutt 24 måneder etter prosedyren
|
Vurdering av forbedring i komorbiditeter (type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, søvnapné) og fedmerelaterte komplikasjoner over 24 måneder ved bruk av SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score) spørreskjema: en score utviklet for å evaluere behandlingsresultater i fedmebehandling
|
Fra ESG-prosedyre til deltakelsens slutt 24 måneder etter prosedyren
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Fra ESG-prosedyre til deltakelsens slutt 24 måneder etter prosedyren
|
Vurdering av livskvalitet over 24 måneder ved bruk av GIQLI-spørreskjemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index): fordøyelseslivskvalitetsscore som omfatter 36 punkter relatert til symptomer, fysisk tilstand, følelser, sosiale problemer og effekten av medisinsk behandling
|
Fra ESG-prosedyre til deltakelsens slutt 24 måneder etter prosedyren
|
|
Tilleggsbehandlinger
Tidsramme: Fra ESG-prosedyre til deltakelsens slutt 24 måneder etter prosedyren
|
Samling av ytterligere behandlinger eller revisjoner som kreves etter inngrepet
|
Fra ESG-prosedyre til deltakelsens slutt 24 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .