Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) w leczeniu otyłości (EGO-Trial)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Prospektywne badanie endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) w leczeniu otyłości

EGO-Trial to pierwsze wieloośrodkowe badanie we Francji, którego celem jest ocena skuteczności endoskopowej rękawowej resekcji żołądka (ESG) u pacjentów z otyłością. Projekt ten wypełnia istotną lukę na poziomie krajowym, dostarczając rzeczywiste, wieloośrodkowe dane z różnych francuskich placówek opieki zdrowotnej, oferując wgląd w bezpieczeństwo, skuteczność i zmienność praktyk ESG w różnych instytucjach.

Oczekuje się, że projekt wygeneruje solidne, wieloośrodkowe dowody kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ESG u pacjentów z otyłością w kontekście francuskiego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość, szczególnie otyłość olbrzymia, jest poważnym problemem zdrowia publicznego we Francji. Według najnowszych danych z badania Obépi-Roche 2020, ponad 17% dorosłych Francuzów jest otyłych. Otyłość jest dobrze ugruntowanym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2, choroby sercowo-naczyniowe, nadciśnienie tętnicze (HBP), zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, niektóre nowotwory oraz niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Jest związana ze znacznym skróceniem oczekiwanej długości życia i stanowi bezpośredni koszt szacowany na ponad 5 miliardów euro rocznie dla francuskiego systemu opieki zdrowotnej.

Chociaż chirurgia bariatryczna (szczególnie rękawowa resekcja żołądka i by-pass żołądkowy) pozostaje złotym standardem leczenia ciężkiej otyłości, jest inwazyjna, kosztowna i oferowana tylko mniejszości pacjentów (mniej niż 10% kwalifikujących się pacjentów). Dodatkowo, pewne przeciwwskazania medyczne, odmowa operacji oraz czasy oczekiwania ograniczają dostęp do tego leczenia.

Endoskopowa plastyka rękawowa żołądka („Endosleeve”). Endoskopowa plastyka rękawowa żołądka (ESG) jest innowacyjną, niechirurgiczną, naturalną procedurą, która zmniejsza objętość żołądka bez resekcji lub zespolenia. Wykazała obiecujące wyniki pod względem utraty wagi, poprawy metabolicznej i bezpieczeństwa, będąc jednocześnie odwracalną i powtarzalną. Randomizowane kontrolowane badanie MERIT w USA (JAMA, 2022) wykazało średnią utratę masy ciała o 13,6% całkowitej masy ciała po 12 miesiącach (vs. 0,8% w grupie kontrolnej), a także znaczną poprawę w chorobach współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2 i nadciśnienie.

Hipoteza i cel badania Hipoteza tego badania jest taka, że ESG, przeprowadzona w warunkach rutynowej opieki w Stanach Zjednoczonych, prowadzi do znaczącej i trwałej utraty wagi, związanej z poprawą chorób współistniejących, z korzystnym profilem bezpieczeństwa. Głównym celem tego projektu jest zatem ocena, na skalę krajową, skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i zmienności proceduralnej ESG poprzez wieloośrodkową kohortę rzeczywistych pacjentów.

Do tej pory żadne duże francuskie badanie nie przeanalizowało wyników ESG w warunkach rzeczywistych. To utrudnia jego integrację z krajowymi ścieżkami opieki zdrowotnej, refundację przez francuski narodowy system ubezpieczeń zdrowotnych oraz szersze przyjęcie przez środowisko medyczne. Postawione pytanie – rygorystyczna ocena ESG w kontekście francuskim – pozostaje zatem bez odpowiedzi.

Ten projekt ma na celu wygenerowanie solidnych danych reprezentatywnych dla krajowej rzeczywistości klinicznej, aby wspierać nadzorowany rozwój ESG. Oczekiwane rezultaty obejmują publikację artykułów naukowych w recenzowanych czasopismach, prezentację wyników na konferencjach międzynarodowych, wkład w prace oceny technologii medycznych oraz utworzenie krajowego rejestru endoskopowej plastyki żołądka. Ta praca może stanowić znaczący postęp w arsenale terapeutycznym otyłości, wspierając integrację ESG jako uznanej, zwalidowanej i refundowanej opcji we francuskich ścieżkach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Hôpital Privé de Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
      • Saint-Etienne, Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
      • Sète, Francja
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Kontakt:
      • Échirolles, Francja
  • Gwadelupa
      • Baie-Mahault, Gwadelupa
        • Clinique les Eaux Claires
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z otyłością zakwalifikowani do endoskopowej gastroplastyki

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m².
  • Pacjenci, u których niepowodzeniem zakończyły się niefarmakologiczne metody redukcji masy ciała (dieta, ćwiczenia, terapia farmakologiczna).
  • Pacjenci niekwalifikujący się do chirurgii bariatrycznej lub niechętni jej poddaniu.
  • Pacjenci mogący poddać się znieczuleniu ogólnemu.
  • Pacjenci zdolni do udziału we wszystkich aspektach badania i zgadzający się na przestrzeganie wszystkich wymagań przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci w pełni rozumiejący badanie i chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w nim.
  • Pacjenci objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopowej gastroplastyki.
  • Pacjenci z aktywną chorobą wrzodową lub znaczną gastroparezą.
  • Pacjenci z historią chirurgii bariatrycznej, żołądkowej lub przełykowej.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy rozpoczęli przyjmowanie leków znanych z powodowania przyrostu masy ciała.
  • Pacjenci z historią niekontrolowanych, słabo kontrolowanych lub podejrzewanych zaburzeń odżywiania lub chorób psychicznych.
  • Pacjenci z niestabilnym i niepewnym stanem zdrowia, określonym i ocenionym przez badacza.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym nie stosujący skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci aktualnie wykluczeni (zgodnie z poprzednim lub trwającym badaniem).
  • Pacjenci pod ochroną sądową.
  • Pacjenci pod kuratelą, opieką lub podlegający jakiejkolwiek formie nadzoru ochronnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy dorośli pacjenci z otyłością zakwalifikowani do endoskopowej gastroplastyki (ESG)
Procedura: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka jest wykonywana przy użyciu oznakowanego znakiem CE endoskopowego urządzenia do szycia, które umożliwia zmniejszenie objętości żołądka bez resekcji lub zespolenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata Całkowitej Masy Ciała
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania i 24 miesiące po zabiegu
Ocena utraty masy ciała pod względem całkowitej utraty masy ciała (TBWL, %) 24 miesiące po operacji
Podczas włączenia do badania i 24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata nadmiarowej masy ciała
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 24 miesiące po zabiegu
Ocena utraty masy ciała pod względem procentowej utraty nadmiernej masy ciała (EWL, %) 24 miesiące po zabiegu
W momencie włączenia i 24 miesiące po zabiegu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od procedury ESG do zakończenia udziału po 24 miesiącach od zabiegu
Ocena utraty masy ciała pod względem zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w 24 miesiące po zabiegu
Od procedury ESG do zakończenia udziału po 24 miesiącach od zabiegu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od procedury ESG do zakończenia udziału w 24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania drobnych i poważnych zdarzeń niepożądanych (np. perforacja, opóźnione opróżnianie żołądka, objawy refluksu) podczas obserwacji do 24 miesięcy po zabiegu
Od procedury ESG do zakończenia udziału w 24 miesiące po zabiegu
Poprawa chorób współistniejących
Ramy czasowe: Od procedury ESG do końca uczestnictwa 24 miesiące po zabiegu
Ocena poprawy w zakresie chorób współistniejących (cukrzyca typu 2, nadciśnienie, dyslipidemia, bezdech senny) i powikłań związanych z otyłością w ciągu 24 miesięcy przy użyciu kwestionariusza SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score): wynik opracowany w celu oceny efektów leczenia w leczeniu otyłości
Od procedury ESG do końca uczestnictwa 24 miesiące po zabiegu
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Od procedury ESG do zakończenia uczestnictwa po 24 miesiącach od zabiegu
Ocena jakości życia przez 24 miesiące przy użyciu kwestionariusza GIQLI (Indeks Jakości Życia Przewodu Pokarmowego): wskaźnik jakości życia trawiennego obejmujący 36 pozycji odnoszących się do objawów, stanu fizycznego, emocji, problemów społecznych oraz wpływu leczenia medycznego
Od procedury ESG do zakończenia uczestnictwa po 24 miesiącach od zabiegu
Dodatkowe leczenie
Ramy czasowe: Od procedury ESG do zakończenia udziału w 24 miesiące po zabiegu
Kompilacja dodatkowych zabiegów lub korekt wymaganych po zabiegu
Od procedury ESG do zakończenia udziału w 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Współpracownicy

Boston Scientific International S.A.
SOFF.COMM

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa rękawowa gastroplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj