Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) prospektivt forsøg for overvægt (EGO-Forsøg)

27. februar 2026 opdateret af: IHU Strasbourg

Prospektivt forsøg med endoskopisk sleeve gastroplastik (ESG) til overvægt

EGO-Trial er den første multicenterstudie i Frankrig, som har til formål at evaluere effektiviteten af endoskopisk sleeve gastroplastik (ESG) hos patienter med fedme. Dette projekt udfylder et kritisk nationalt hul ved at levere virkelighedsnære, multicentriske data fra forskellige franske sundhedsvæsen, hvilket giver indsigt i sikkerheden, effektiviteten og variationen i ESG-praksis på tværs af institutioner

Projektet forventes at generere robust, multicentrisk klinisk evidens om sikkerheden og effektiviteten af ESG hos patienter med fedme inden for den franske sundhedskontekst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme, især sygeligt overvægt, er et stort folkesundhedsproblem i Frankrig. Ifølge de seneste data fra Obépi-Roche 2020-undersøgelsen er mere end 17 % af de franske voksne fede. Fedme er en velkendt risikofaktor for mange kroniske sygdomme såsom type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, forhøjet blodtryk (HBP), muskuloskeletale lidelser, visse kræftformer og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Det er forbundet med en betydelig reduktion i forventet levetid og repræsenterer en direkte omkostning anslået til mere end 5 milliarder euro om året for det franske sundhedsvæsen.

Mens fedmekirurgi (især sleeve gastrectomi og gastric bypass) forbliver guldstandarden for behandling af svær fedme, er det invasivt, dyrt og kun tilbudt til en minoritet af patienter (mindre end 10 % af berettigede patienter). Derudover begrænser visse medicinske kontraindikationer, afvisning af operation og ventetider adgangen til denne behandling.

Endoskopisk sleeve gastroplastik ("Endosleeve"). Endoskopisk sleeve gastroplastik (ESG) er en innovativ, ikke-kirurgisk, naturlig procedure, der reducerer mavevolumen uden resektion eller anastomose. Den har vist lovende resultater med hensyn til vægttab, metabolisk forbedring og sikkerhed, samtidig med at den er reversibel og reproducerbar. MERIT-randomiseret kontrolleret forsøg i USA (JAMA, 2022) viste et gennemsnitligt vægttab på 13,6 % af den samlede kropsvægt efter 12 måneder (sammenlignet med 0,8 % i kontrolgruppen), samt en signifikant forbedring af komorbiditeter såsom type 2-diabetes og hypertension.

Hypotese og formål med studiet Hypotesen i dette studie er, at ESG, når det udføres under rutinemæssige plejeforhold i USA, fører til betydeligt og bæredygtigt vægttab, forbundet med en forbedring af komorbiditeter, med en gunstig sikkerhedsprofil. Hovedformålet med dette projekt er derfor at evaluere, på nationalt plan, den kliniske effektivitet, sikkerhed og procedurevariabilitet af ESG gennem en multicenter real-world kohorte.

Indtil nu har ingen større fransk studie analyseret resultaterne af ESG i real-world forhold. Dette hæmmer dens integration i nationale sundhedsforløb, dens refusion af det franske nationale sygesikringssystem og dens bredere accept i det medicinske miljø. Det rejste spørgsmål - den rigorøse evaluering af ESG i den franske kontekst - forbliver derfor ubesvaret.

Dette projekt sigter mod at generere robuste data, der er repræsentative for den nationale kliniske virkelighed, for at støtte den overvågede udvikling af ESG. Forventede resultater inkluderer publicering af videnskabelige artikler i peer-reviewed tidsskrifter, præsentation af resultater på internationale konferencer, bidrag til sundhedsteknologivurderingsarbejde og etablering af en national registrering af endoskopisk gastroplastik. Dette arbejde kunne repræsentere et stort fremskridt i det terapeutiske arsenal mod fedme, idet det støtter integrationen af ESG som en anerkendt, valideret og refunderet mulighed i franske sundhedsforløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Hôpital Privé de Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
      • Sète, Frankrig
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Kontakt:
      • Échirolles, Frankrig
  • Guadeloupe
      • Baie-Mahault, Guadeloupe
        • Clinique les Eaux Claires
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fedme planlagt til endoskopisk gastroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år.
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m².
  • Patienter, som ikke har haft succes med ikke-kirurgiske vægttabsinterventioner (kost, motion, farmakologisk behandling).
  • Patienter, som ikke er egnet til fedmekirurgi eller ikke ønsker at gennemgå den.
  • Patienter, som kan gennemgå fuld narkose.
  • Patienter, som er i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og accepterer at overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter, som er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsen og er villige til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mod endoskopisk gastroplastik.
  • Patienter med aktiv peptisk ulcersygdom eller betydelig gastroparese.
  • Patienter med en historie med fedme-, mave- eller spiserørsoperation.
  • Patienter, som har startet medicin inden for de sidste 3 måneder, hvor det er kendt, at det medfører vægtøgning.
  • Patienter med en historie med ukontrollerede, dårligt kontrollerede eller mistænkte spiseforstyrrelser eller psykisk sygdom.
  • Patienter med ustabil og usikker helbredstilstand, som fastsat og vurderet af undersøgeren.
  • Patienter, som er gravide, ammer eller i den fødedygtige alder og ikke anvender effektiv prævention.
  • Patienter, som i øjeblikket er udelukket (som fastsat af en tidligere eller igangværende undersøgelse).
  • Patienter under retslig beskyttelse.
  • Patienter under værge, formynder eller underlagt enhver form for beskyttelsestilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle voksne patienter med fedme, der er planlagt til endoskopisk gastroplasti (ESG)
Procedure: Endoskopisk sleeve gastroplasti
Endoskopisk sleeve gastroplasti udføres ved hjælp af en CE-mærket endoskopisk syredningsenhed, der muliggør en reduktion i mavevolumen uden resektion eller anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kropsvægttab
Tidsramme: Ved inklusion og 24 måneder efter proceduren
Vurdering af vægttab i forhold til totalt kropsvægttab (TBWL, %) 24 måneder efter operation
Ved inklusion og 24 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab
Tidsramme: Ved inklusion og 24 måneder efter proceduren
Vurdering af vægttab i form af overskydende vægttab (EWL, %) 24 måneder efter indgrebet
Ved inklusion og 24 måneder efter proceduren
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra ESG-procedure til afslutning af deltagelse 24 måneder efter proceduren
Vurdering af vægttab i form af ændring i Body Mass Index (BMI) 24 måneder efter indgrebet
Fra ESG-procedure til afslutning af deltagelse 24 måneder efter proceduren
Bivirkninger
Tidsramme: Fra ESG-procedure til deltagelsens afslutning 24 måneder efter proceduren
Rate of minor and major adverse events (e.g., perforation, delayed gastric emptying, reflux symptoms) throughout follow-up for up to 24 months post-procedure
Fra ESG-procedure til deltagelsens afslutning 24 måneder efter proceduren
Forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: Fra ESG-procedure til afslutning af deltagelse 24 måneder efter proceduren
Vurdering af forbedring i komorbiditeter (type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø) og fedmerelaterede komplikationer over 24 måneder ved hjælp af SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score) spørgeskemaet: en score udviklet til at evaluere behandlingsresultater i fedmebehandling
Fra ESG-procedure til afslutning af deltagelse 24 måneder efter proceduren
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Fra ESG-procedure til afslutning af deltagelse 24 måneder efter proceduren
Vurdering af livskvalitet over 24 måneder ved hjælp af GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) spørgeskemaet: fordøjelsesmæssig livskvalitets-score bestående af 36 punkter relateret til symptomer, fysisk tilstand, følelser, sociale problemer og virkningen af medicinske behandlinger
Fra ESG-procedure til afslutning af deltagelse 24 måneder efter proceduren
Yderligere behandlinger
Tidsramme: Fra ESG-procedure til afslutning af deltagelse 24 måneder efter proceduren
Kompilering af yderligere behandlinger eller revisioner, der kræves efter proceduren
Fra ESG-procedure til afslutning af deltagelse 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbejdspartnere

Boston Scientific International S.A.
SOFF.COMM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk sleeve gastroplasti

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner