Essai prospectif de gastroplastie par manchon endoscopique (ESG) pour l'obésité (EGO-Trial)
Essai prospectif de gastroplastie endoscopique manchonnée (ESG) pour l'obésité
EGO-Trial est la première étude multicentrique en France visant à évaluer l'efficacité de la gastroplastie par manchon endoscopique (GME) chez les patients souffrant d'obésité. Ce projet comble une lacune nationale critique en fournissant des données multicentriques du monde réel provenant de divers établissements de santé français, offrant un aperçu de la sécurité, de l'efficacité et de la variabilité des pratiques de GME entre les institutions.
Le projet devrait générer des preuves cliniques robustes et multicentriques sur la sécurité et l'efficacité de la GME chez les patients souffrant d'obésité dans le contexte du système de santé français.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité, en particulier l'obésité morbide, est un problème majeur de santé publique en France. Selon les dernières données de l'enquête Obépi-Roche 2020, plus de 17 % des adultes français sont obèses. L'obésité est un facteur de risque bien établi pour de nombreuses maladies chroniques telles que le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension artérielle (HTA), les troubles musculo-squelettiques, certains cancers et la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Elle est associée à une réduction significative de l'espérance de vie et représente un coût direct estimé à plus de 5 milliards d'euros par an pour le système de santé français.
Si la chirurgie bariatrique (notamment la gastrectomie longitudinale et le bypass gastrique) reste le traitement de référence pour l'obésité sévère, elle est invasive, coûteuse et n'est proposée qu'à une minorité de patients (moins de 10 % des patients éligibles). De plus, certaines contre-indications médicales, le refus de la chirurgie et les délais d'attente limitent l'accès à ce traitement.
La gastroplastie endoscopique (« Endosleeve »). La gastroplastie endoscopique (ESG) est une procédure innovante, non chirurgicale et naturelle qui réduit le volume de l'estomac sans résection ni anastomose. Elle a montré des résultats prometteurs en termes de perte de poids, d'amélioration métabolique et de sécurité, tout en étant réversible et reproductible. L'essai contrôlé randomisé MERIT aux États-Unis (JAMA, 2022) a démontré une perte de poids moyenne de 13,6 % du poids corporel total à 12 mois (contre 0,8 % dans le groupe témoin), ainsi qu'une amélioration significative des comorbidités telles que le diabète de type 2 et l'hypertension.
Hypothèse et objectif de l'étude L'hypothèse de cette étude est que l'ESG, lorsqu'elle est réalisée dans des conditions de soins courantes aux États-Unis, entraîne une perte de poids significative et durable, associée à une amélioration des comorbidités, avec un profil de sécurité favorable. L'objectif principal de ce projet est donc d'évaluer, à l'échelle nationale, l'efficacité clinique, la sécurité et la variabilité procédurale de l'ESG grâce à une cohorte multicentrique en vie réelle.
À ce jour, aucune étude française à grande échelle n'a analysé les résultats de l'ESG en conditions réelles. Cela entrave son intégration dans les parcours de soins nationaux, son remboursement par l'Assurance Maladie et son adoption plus large par la communauté médicale. La question posée—l'évaluation rigoureuse de l'ESG dans le contexte français—reste donc sans réponse.
Ce projet vise à générer des données robustes représentatives de la réalité clinique nationale afin de soutenir le développement supervisé de l'ESG. Les résultats attendus comprennent la publication d'articles scientifiques dans des revues à comité de lecture, la présentation des résultats lors de conférences internationales, des contributions aux travaux d'évaluation des technologies de santé et la mise en place d'un registre national de gastroplastie endoscopique. Ces travaux pourraient représenter une avancée majeure dans l'arsenal thérapeutique contre l'obésité, soutenant l'intégration de l'ESG comme une option reconnue, validée et remboursée dans les parcours de soins français.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armelle TAKEDA
- Numéro de téléphone: 0033 390 413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Research Team
- E-mail: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Lieux d'étude
-
-
-
Aix-en-Provence, France
- Hôpital Privé de Provence
-
Contact:
- Hugues SEBBAG
- Numéro de téléphone: 0033 4 42 21 12 11
- E-mail: hsebbag.ppr@hotmail.fr
-
Besançon, France
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Contact:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Numéro de téléphone: 0033 3 81 41 81 41
- E-mail: docteur.mercoli@gmail.com
-
Lille, France
- Hopital Huriez
-
Contact:
- Robert CAIAZZO
- Numéro de téléphone: 0033 3 20 44 42 73
- E-mail: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
-
Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
-
Contact:
- Maud ROBERT
- Numéro de téléphone: 0033 4 72 11 62 61
- E-mail: Maud.robert@chu-lyon.fr
-
Montpellier, France
- Clinique Clementville
-
Contact:
- Marta SILVESTRI
- Numéro de téléphone: 0033 4 67 06 70 00
- E-mail: docteur.m.silvestri@gmail.com
-
Saint-Etienne, France
- Centre Mutualiste de l'Obésité
-
Contact:
- Pierre BLANC
- Numéro de téléphone: 0033 4 77 81 82 88
- E-mail: PBLANC@mutualite-loire.com
-
Strasbourg, France
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
Contact:
- Silvana PERRETTA
- Numéro de téléphone: 0033 3 69 55 05 31
- E-mail: perretta@unistra.fr
-
Sète, France
- Polyclinique Sainte Thérèse
-
Contact:
- Thibaut COSTE
- Numéro de téléphone: 0033 4 67 18 88 20
- E-mail: thibautcoste@gmail.com
-
Échirolles, France
- Clnique des Cèdres
-
Contact:
- Fabien STENARD
- Numéro de téléphone: 0033 4 56 58 14 90
- E-mail: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
-
-
-
-
-
Baie-Mahault, Guadeloupe
- Clinique les Eaux Claires
-
Contact:
- Venetia AVENDANO
- Numéro de téléphone: 0033 5 90 25 95 65
- E-mail: zulemacu@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m².
- Patients ayant échoué aux interventions non chirurgicales de perte de poids (régime alimentaire, exercice, traitement pharmacologique).
- Patients non éligibles à la chirurgie bariatrique ou ne souhaitant pas la subir.
- Patients pouvant subir une anesthésie générale.
- Patients capables de participer à tous les aspects de l'étude et acceptant de respecter toutes les exigences de l'étude pendant toute sa durée.
- Patients capables de comprendre pleinement l'étude et disposés à donner leur consentement pour y participer.
- Patients affiliés au système de sécurité sociale français.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications à la gastroplastie endoscopique.
- Patients atteints d'un ulcère peptique actif ou d'une gastroparésie significative.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne.
- Patients ayant commencé un traitement médicamenteux au cours des 3 derniers mois connu pour provoquer une prise de poids.
- Patients ayant des antécédents de troubles alimentaires ou de maladie psychiatrique non contrôlés, mal contrôlés ou suspectés.
- Patients dont la santé est instable et précaire, déterminée et évaluée par l'investigateur.
- Patients enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace.
- Patients actuellement exclus (déterminés par une étude précédente ou en cours).
- Patients sous protection judiciaire.
- Patients sous tutelle, curatelle ou soumis à toute forme de mesure de protection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les patients adultes obèses programmés pour une gastroplastie endoscopique (ESG)
|
La gastroplastie endoscopique par manchon est réalisée à l'aide d'un dispositif de suture endoscopique marqué CE qui permet une réduction du volume de l'estomac sans résection ni anastomose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids corporel total
Délai: À l'inclusion et 24 mois après la procédure
|
Évaluation de la perte de poids en termes de perte de poids corporel total (TBWL, %) 24 mois après la chirurgie
|
À l'inclusion et 24 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids excessive
Délai: À l'inclusion et 24 mois après l'intervention
|
Évaluation de la perte de poids en termes de perte de poids excédentaire (EWL, %) à 24 mois après l'intervention
|
À l'inclusion et 24 mois après l'intervention
|
|
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: De la procédure ESG à la fin de la participation à 24 mois après la procédure
|
Évaluation de la perte de poids en termes de variation de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) à 24 mois après l'intervention
|
De la procédure ESG à la fin de la participation à 24 mois après la procédure
|
|
Événements indésirables
Délai: De la procédure ESG jusqu'à la fin de la participation à 24 mois après la procédure
|
Taux d’événements indésirables mineurs et majeurs (par exemple, perforation, vidange gastrique retardée, symptômes de reflux) pendant le suivi jusqu’à 24 mois après l’intervention
|
De la procédure ESG jusqu'à la fin de la participation à 24 mois après la procédure
|
|
Amélioration des comorbidités
Délai: De la procédure ESG jusqu'à la fin de la participation à 24 mois après la procédure
|
Évaluation de l'amélioration des comorbidités (diabète de type 2, hypertension, dyslipidémie, apnée du sommeil) et des complications liées à l'obésité sur 24 mois à l'aide du questionnaire SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score) : un score développé pour évaluer les résultats du traitement dans la prise en charge de l'obésité
|
De la procédure ESG jusqu'à la fin de la participation à 24 mois après la procédure
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: De la procédure ESG jusqu'à la fin de la participation à 24 mois après la procédure
|
Évaluation de la qualité de vie sur 24 mois à l'aide du questionnaire GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) : score de qualité de vie digestive comprenant 36 items relatifs aux symptômes, à l'état physique, aux émotions, aux problèmes sociaux et à l'effet des traitements médicaux
|
De la procédure ESG jusqu'à la fin de la participation à 24 mois après la procédure
|
|
Traitements supplémentaires
Délai: De la procédure ESG jusqu'à la fin de la participation à 24 mois post-procédure
|
Compilation des traitements supplémentaires ou des révisions nécessaires après l'intervention
|
De la procédure ESG jusqu'à la fin de la participation à 24 mois post-procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .