Prospektivní studie endoskopické rukávové gastroplastiky (ESG) pro obezitu (EGO-Trial)
Prospektivní studie endoskopické sleeve gastroplastiky (ESG) pro léčbu obezity
Studie EGO-Trial je první multicentrická studie ve Francii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost endoskopické sleeve gastroplastiky (ESG) u pacientů s obezitou. Tento projekt zaplňuje kritickou národní mezeru tím, že poskytuje reálná multicentrická data z různých francouzských zdravotnických zařízení, což nabízí pohled na bezpečnost, účinnost a variabilitu postupů ESG napříč institucemi.
Očekává se, že projekt vygeneruje robustní multicentrické klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti ESG u pacientů s obezitou v kontextu francouzského zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, zejména morbidní obezita, je v Francii závažným problémem veřejného zdraví. Podle nejnovějších údajů z průzkumu Obépi-Roche 2020 je více než 17 % francouzských dospělých obézních. Obezita je dobře známým rizikovým faktorem pro mnoho chronických onemocnění, jako je diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak (HBP), muskuloskeletální poruchy, některé druhy rakoviny a nealkoholická steatohepatitida (NASH). Je spojena s významným zkrácením délky života a představuje přímé náklady odhadované na více než 5 miliard eur ročně pro francouzský zdravotnický systém.
Zatímco bariatrická chirurgie (zejména sleeve gastrektomie a žaludeční bypass) zůstává zlatým standardem léčby těžké obezity, je invazivní, nákladná a nabízí se pouze menšině pacientů (méně než 10 % způsobilých pacientů). Kromě toho určité lékařské kontraindikace, odmítnutí chirurgického zákroku a čekací doby omezují přístup k této léčbě.
Endoskopická rukávová gastroplastika („Endosleeve“). Endoskopická rukávová gastroplastika (ESG) je inovativní, nechirurgický, přirozený zákrok, který snižuje objem žaludku bez resekce nebo anastomózy. Prokázala slibné výsledky z hlediska úbytku hmotnosti, metabolického zlepšení a bezpečnosti, přičemž je reverzibilní a reprodukovatelná. Randomizovaná kontrolovaná studie MERIT v USA (JAMA, 2022) prokázala průměrný úbytek hmotnosti 13,6 % celkové tělesné hmotnosti za 12 měsíců (oproti 0,8 % v kontrolní skupině), stejně jako významné zlepšení komorbidit, jako je diabetes 2. typu a hypertenze.
Hypotéza a cíl studie Hypotézou této studie je, že ESG, prováděná v podmínkách rutinní péče ve Spojených státech, vede k významnému a udržitelnému úbytku hmotnosti, spojenému se zlepšením komorbidit, s příznivým bezpečnostním profilem. Hlavním cílem tohoto projektu je tedy na národní úrovni vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a variabilitu postupu ESG prostřednictvím multicentrické kohorty reálné praxe.
Dosud žádná rozsáhlá francouzská studie neanalyzovala výsledky ESG v podmínkách reálné praxe. To brání jejímu začlenění do národních zdravotnických postupů, jejímu proplácení francouzským systémem národního zdravotního pojištění a jejímu širšímu přijetí lékařskou komunitou. Otázka, která vyvstává – důsledné hodnocení ESG ve francouzském kontextu – tedy zůstává nezodpovězena.
Tento projekt si klade za cíl vytvořit robustní data reprezentativní pro národní klinickou realitu, aby podpořil řízený rozvoj ESG. Očekávanými výsledky jsou publikace vědeckých článků v recenzovaných časopisech, prezentace výsledků na mezinárodních konferencích, příspěvky k hodnocení zdravotnických technologií a zřízení národního registru endoskopické gastroplastiky. Tato práce by mohla představovat významný pokrok v terapeutickém arzenálu pro obezitu a podpořit integraci ESG jako uznávané, ověřené a proplácené možnosti do francouzských zdravotnických postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Armelle TAKEDA
- Telefonní číslo: 0033 390 413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Research Team
- E-mail: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Hôpital Privé de Provence
-
Kontakt:
- Hugues SEBBAG
- Telefonní číslo: 0033 4 42 21 12 11
- E-mail: hsebbag.ppr@hotmail.fr
-
Besançon, Francie
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Kontakt:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Telefonní číslo: 0033 3 81 41 81 41
- E-mail: docteur.mercoli@gmail.com
-
Lille, Francie
- Hôpital Huriez
-
Kontakt:
- Robert CAIAZZO
- Telefonní číslo: 0033 3 20 44 42 73
- E-mail: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
-
Kontakt:
- Maud ROBERT
- Telefonní číslo: 0033 4 72 11 62 61
- E-mail: Maud.robert@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Francie
- Clinique Clémentville
-
Kontakt:
- Marta SILVESTRI
- Telefonní číslo: 0033 4 67 06 70 00
- E-mail: docteur.m.silvestri@gmail.com
-
Saint-Etienne, Francie
- Centre Mutualiste de l'Obésité
-
Kontakt:
- Pierre BLANC
- Telefonní číslo: 0033 4 77 81 82 88
- E-mail: PBLANC@mutualite-loire.com
-
Strasbourg, Francie
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
Kontakt:
- Silvana PERRETTA
- Telefonní číslo: 0033 3 69 55 05 31
- E-mail: perretta@unistra.fr
-
Sète, Francie
- Polyclinique Sainte Thérèse
-
Kontakt:
- Thibaut COSTE
- Telefonní číslo: 0033 4 67 18 88 20
- E-mail: thibautcoste@gmail.com
-
Échirolles, Francie
- Clnique des Cèdres
-
Kontakt:
- Fabien STENARD
- Telefonní číslo: 0033 4 56 58 14 90
- E-mail: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
-
-
-
-
-
Baie-Mahault, Guadeloupe
- Clinique les Eaux Claires
-
Kontakt:
- Venetia AVENDANO
- Telefonní číslo: 0033 5 90 25 95 65
- E-mail: zulemacu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m².
- Pacienti, u kterých selhala nechirurgická opatření na snížení hmotnosti (dieta, cvičení, farmakoterapie).
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro bariatrickou chirurgii nebo si ji nepřejí podstoupit.
- Pacienti, kteří mohou podstoupit celkovou anestezii.
- Pacienti, kteří se mohou účastnit všech aspektů studie a souhlasí s dodržováním všech požadavků studie po celou dobu jejího trvání.
- Pacienti, kteří plně rozumí studii a jsou ochotni dát svůj souhlas k účasti ve studii.
- Pacienti přihlášení k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi endoskopické gastroplastiky.
- Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo významnou gastroparezí.
- Pacienti s anamnézou bariatrické, žaludeční nebo jícnové chirurgie.
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících začali užívat léky, u kterých je známo, že způsobují přibírání na váze.
- Pacienti s anamnézou nekontrolovaných, špatně kontrolovaných nebo podezřelých poruch příjmu potravy nebo psychiatrického onemocnění.
- Pacienti s nestabilním a nejistým zdravotním stavem, jak určil a posoudil vyšetřovatel.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo jsou v plodném věku a nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Pacienti, kteří jsou aktuálně vyloučeni (jak určila předchozí nebo probíhající studie).
- Pacienti pod soudní ochranou.
- Pacienti pod opatrovnictvím, poručnictvím nebo podléhající jakékoli formě ochranného dohledu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni dospělí pacienti s obezitou naplánovaní na endoskopickou gastroplastiku (ESG)
|
Endoskopická rukávová gastroplastika se provádí pomocí endoskopického šicího zařízení označeného CE, které umožňuje snížení objemu žaludku bez resekce nebo anastomózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zařazení a 24 měsíců po zákroku
|
Hodnocení úbytku hmotnosti z hlediska celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL, %) 24 měsíců po operaci
|
Při zařazení a 24 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: Při zařazení a 24 měsíců po zákroku
|
Hodnocení úbytku hmotnosti z hlediska nadbytečné ztráty hmotnosti (EWL, %) 24 měsíců po zákroku
|
Při zařazení a 24 měsíců po zákroku
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od ESG procedury do konce účasti 24 měsíců po proceduře
|
Hodnocení úbytku hmotnosti z hlediska změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) 24 měsíců po zákroku
|
Od ESG procedury do konce účasti 24 měsíců po proceduře
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zákroku ESG do ukončení účasti 24 měsíců po zákroku
|
Míra drobných a závažných nežádoucích účinků (např. perforace, opožděné vyprazdňování žaludku, příznaky refluxu) během sledování po dobu až 24 měsíců po zákroku
|
Od zákroku ESG do ukončení účasti 24 měsíců po zákroku
|
|
Zlepšení komorbidit
Časové okno: Od ESG procedury do konce účasti 24 měsíců po proceduře
|
Posouzení zlepšení komorbidit (diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidemie, spánková apnoe) a komplikací souvisejících s obezitou během 24 měsíců pomocí dotazníku SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score): skóre vyvinuté k hodnocení výsledků léčby při managementu obezity
|
Od ESG procedury do konce účasti 24 měsíců po proceduře
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Od ESG procedury do ukončení účasti 24 měsíců po proceduře
|
Hodnocení kvality života po dobu 24 měsíců pomocí dotazníku GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index): skóre kvality života trávicího traktu zahrnující 36 položek týkajících se příznaků, fyzického stavu, emocí, sociálních problémů a vlivu lékařských léčeb
|
Od ESG procedury do ukončení účasti 24 měsíců po proceduře
|
|
Další léčebné postupy
Časové okno: Od zákroku ESG do ukončení účasti 24 měsíců po zákroku
|
Kompilace dalších léčebných postupů nebo revizí vyžadovaných po zákroku
|
Od zákroku ESG do ukončení účasti 24 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická rukávová gastroplastika
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada