Prospektive Studie zur endoskopischen Schlauchmagenbildung (ESG) bei Adipositas (EGO-Studie)
Endoskopische Schlauchmagenbildung (ESG) Prospektive Studie zu Adipositas
EGO-Trial ist die erste multizentrische Studie in Frankreich, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der endoskopischen Schlauchmagenbildung (ESG) bei Patienten mit Adipositas zu bewerten. Dieses Projekt schließt eine kritische nationale Lücke, indem es reale, multizentrische Daten aus verschiedenen französischen Gesundheitseinrichtungen liefert und Einblicke in die Sicherheit, Wirksamkeit und Variabilität der ESG-Praktiken zwischen den Institutionen bietet.
Es wird erwartet, dass das Projekt robuste, multizentrische klinische Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit von ESG bei Patienten mit Adipositas im französischen Gesundheitskontext generiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas, insbesondere morbide Adipositas, ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit in Frankreich. Laut den neuesten Daten der Obépi-Roche-Erhebung 2020 sind mehr als 17 % der französischen Erwachsenen adipös. Adipositas ist ein etablierter Risikofaktor für viele chronische Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (Hypertonie), Erkrankungen des Bewegungsapparates, bestimmte Krebsarten und nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH). Sie ist mit einer erheblichen Verkürzung der Lebenserwartung verbunden und verursacht direkte Kosten, die auf über 5 Milliarden Euro pro Jahr für das französische Gesundheitssystem geschätzt werden.
Während die bariatrische Chirurgie (insbesondere die Schlauchmagen-Operation und der Magenbypass) die Goldstandard-Behandlung für schwere Adipositas bleibt, ist sie invasiv, kostspielig und wird nur einer Minderheit der Patienten angeboten (weniger als 10 % der infrage kommenden Patienten). Darüber hinaus schränken bestimmte medizinische Kontraindikationen, die Ablehnung einer Operation und Wartezeiten den Zugang zu dieser Behandlung ein.
Endoskopische Schlauchmagenplastik („Endosleeve“). Die endoskopische Schlauchmagenplastik (ESG) ist ein innovatives, nicht-chirurgisches, natürliches Verfahren, das das Magenvolumen ohne Resektion oder Anastomose reduziert. Sie hat vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust, metabolische Verbesserung und Sicherheit gezeigt und ist dabei reversibel und reproduzierbar. Die randomisierte kontrollierte MERIT-Studie in den USA (JAMA, 2022) zeigte einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 13,6 % des Gesamtkörpergewichts nach 12 Monaten (gegenüber 0,8 % in der Kontrollgruppe) sowie eine signifikante Verbesserung von Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck.
Hypothese und Ziel der Studie Die Hypothese dieser Studie ist, dass ESG, wenn sie unter Routineversorgungsbedingungen in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, zu einem signifikanten und nachhaltigen Gewichtsverlust führt, der mit einer Verbesserung von Begleiterkrankungen und einem günstigen Sicherheitsprofil verbunden ist. Das Hauptziel dieses Projekts ist daher, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verfahrensvariabilität von ESG durch eine multizentrische Real-World-Kohorte auf nationaler Ebene zu bewerten.
Bislang hat keine groß angelegte französische Studie die Ergebnisse von ESG unter Real-World-Bedingungen analysiert. Dies behindert ihre Integration in nationale Versorgungswege, ihre Erstattung durch das französische nationale Krankenversicherungssystem und ihre breitere Akzeptanz in der medizinischen Gemeinschaft. Die aufgeworfene Frage – die rigorose Bewertung von ESG im französischen Kontext – bleibt daher unbeantwortet.
Dieses Projekt zielt darauf ab, robuste Daten zu generieren, die die nationale klinische Realität repräsentieren, um die überwachte Entwicklung von ESG zu unterstützen. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören die Veröffentlichung wissenschaftlicher Artikel in peer-reviewed Zeitschriften, die Präsentation von Ergebnissen auf internationalen Konferenzen, Beiträge zu Health Technology Assessment (HTA)-Arbeiten und die Einrichtung eines nationalen Registers für endoskopische Gastroplastik. Diese Arbeit könnte einen bedeutenden Fortschritt im therapeutischen Arsenal gegen Adipositas darstellen und die Integration von ESG als anerkannte, validierte und erstattungsfähige Option in französische Versorgungswege unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Armelle TAKEDA
- Telefonnummer: 0033 390 413608
- E-Mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clinical Research Team
- E-Mail: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich
- Hôpital Privé de Provence
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Kontakt:
- Hugues SEBBAG
- Telefonnummer: 0033 4 42 21 12 11
- E-Mail: hsebbag.ppr@hotmail.fr
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Besançon, Frankreich
- Polyclinique de Franche-Comté
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Kontakt:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Telefonnummer: 0033 3 81 41 81 41
- E-Mail: docteur.mercoli@gmail.com
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Lille, Frankreich
- Hôpital Huriez
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Kontakt:
- Robert CAIAZZO
- Telefonnummer: 0033 3 20 44 42 73
- E-Mail: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
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Kontakt:
- Maud ROBERT
- Telefonnummer: 0033 4 72 11 62 61
- E-Mail: Maud.robert@chu-lyon.fr
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Montpellier, Frankreich
- Clinique Clémentville
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Kontakt:
- Marta SILVESTRI
- Telefonnummer: 0033 4 67 06 70 00
- E-Mail: docteur.m.silvestri@gmail.com
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Saint-Etienne, Frankreich
- Centre Mutualiste de l'Obésité
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Kontakt:
- Pierre BLANC
- Telefonnummer: 0033 4 77 81 82 88
- E-Mail: PBLANC@mutualite-loire.com
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Strasbourg, Frankreich
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
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Kontakt:
- Silvana PERRETTA
- Telefonnummer: 0033 3 69 55 05 31
- E-Mail: perretta@unistra.fr
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Sète, Frankreich
- Polyclinique Sainte Thérèse
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Kontakt:
- Thibaut COSTE
- Telefonnummer: 0033 4 67 18 88 20
- E-Mail: thibautcoste@gmail.com
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Échirolles, Frankreich
- Clnique des Cèdres
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Kontakt:
- Fabien STENARD
- Telefonnummer: 0033 4 56 58 14 90
- E-Mail: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
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Baie-Mahault, Guadeloupe
- Clinique les Eaux Claires
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Kontakt:
- Venetia AVENDANO
- Telefonnummer: 0033 5 90 25 95 65
- E-Mail: zulemacu@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m².
- Patienten, bei denen nicht-chirurgische Gewichtsverlustinterventionen (Diät, Bewegung, pharmakologische Therapie) gescheitert sind.
- Patienten, die nicht für eine bariatrische Operation in Frage kommen oder sich dieser nicht unterziehen möchten.
- Patienten, die eine Vollnarkose erhalten können.
- Patienten, die an allen Aspekten der Studie teilnehmen können und sich bereit erklären, alle Studienanforderungen für die gesamte Studiendauer einzuhalten.
- Patienten, die die Studie vollständig verstehen können und bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Patienten, die an das französische Sozialsicherungssystem angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine endoskopische Gastroplastik
- Patienten mit aktiver peptischer Ulkuskrankheit oder signifikanter Gastroparese
- Patienten mit einer Vorgeschichte von bariatrischen, Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit der Einnahme von Medikamenten begonnen haben, von denen bekannt ist, dass sie zu Gewichtszunahme führen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten, schlecht kontrollierten oder vermuteten Essstörungen oder psychischen Erkrankungen.
- Patienten mit instabilem und prekärem Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt und bewertet.
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütung anwenden.
- Patienten, die derzeit ausgeschlossen sind (wie durch eine frühere oder laufende Studie bestimmt).
- Patienten unter gerichtlichem Schutz.
- Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder einer anderen Form von Schutzaufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle erwachsenen Patienten mit Adipositas, die für eine endoskopische Gastroplastie (ESG) vorgesehen sind
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Die endoskopische Schlauchmagenbildung wird mit einem CE-gekennzeichneten endoskopischen Nahtgerät durchgeführt, was eine Verringerung des Magenvolumens ohne Resektion oder Anastomose ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkörpergewichtsverlust
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 24 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung des Gewichtsverlusts in Bezug auf den Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL, %) 24 Monate nach der Operation
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Bei der Aufnahme und 24 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übergewichtiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bei der Einschlussuntersuchung und 24 Monate nach dem Eingriff
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Beurteilung des Gewichtsverlusts in Bezug auf den Übergewichtsverlust (EWL, %) 24 Monate nach dem Eingriff
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Bei der Einschlussuntersuchung und 24 Monate nach dem Eingriff
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung des Gewichtsverlusts hinsichtlich der Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) 24 Monate nach dem Eingriff
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Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit leichter und schwerer unerwünschter Ereignisse (z. B. Perforation, verzögerte Magenentleerung, Refluxsymptome) während der Nachbeobachtung für bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
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Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach dem Eingriff
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Verbesserung von Komorbiditäten
Zeitfenster: Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach der Prozedur
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Bewertung der Verbesserung von Begleiterkrankungen (Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, Schlafapnoe) und Adipositas-assoziierten Komplikationen über 24 Monate mittels des SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score) Fragebogens: Ein Score, der zur Evaluierung von Behandlungsergebnissen im Adipositas-Management entwickelt wurde
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Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach der Prozedur
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität über 24 Monate mittels des GIQLI-Fragebogens (Gastrointestinal Quality of Life Index): Verdauungslebensqualitätsscore, bestehend aus 36 Items zu Symptomen, körperlichem Zustand, Emotionen, sozialen Problemen und den Auswirkungen medizinischer Behandlungen
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Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach dem Eingriff
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Zusätzliche Behandlungen
Zeitfenster: Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach dem Eingriff
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Zusammenstellung zusätzlicher Behandlungen oder Revisionen, die nach dem Eingriff erforderlich sind
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Von der ESG-Prozedur bis zum Ende der Teilnahme 24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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