Endoskopisk Sleeve Gastroplastik (ESG) Prospektiv Studie för Fetma (EGO-Studien)
Prospektiv studie av endoskopisk sleeve gastroplasti (ESG) för fetma
EGO-Trial är den första multicentristudien i Frankrike som syftar till att utvärdera effektiviteten av endoskopisk sleeve-gastroplastik (ESG) hos patienter med fetma. Detta projekt fyller ett kritiskt nationellt gap genom att tillhandahålla verklighetsbaserade, multicentriska data från olika franska vårdmiljöer, vilket ger insikt i säkerheten, effektiviteten och variationen i ESG-praxis mellan olika institutioner.
Projektet förväntas generera robusta, multicentriska kliniska bevis på säkerheten och effektiviteten av ESG hos patienter med fetma inom den franska vårdkontexten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma, särskilt svår fetma, är ett stort folkhälsoproblem i Frankrike. Enligt de senaste uppgifterna från Obépi-Roche 2020-undersökningen är mer än 17 % av de franska vuxna feta. Fetma är en väletablerad riskfaktor för många kroniska sjukdomar som typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck (HBP), muskuloskeletala störningar, vissa cancertyper och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). Den är förknippad med en betydande minskning av förväntad livslängd och representerar en direkt kostnad som uppskattas till mer än 5 miljarder euro per år för det franska sjukvårdssystemet.
Även om bariatrisk kirurgi (särskilt sleevgastrektomi och gastric bypass) förblir guldstandarden för behandling av svår fetma, är den invasiv, kostsamt och erbjuds endast till en minoritet av patienterna (mindre än 10 % av berättigade patienter). Dessutom begränsar vissa medicinska kontraindikationer, vägran till kirurgi och väntetider tillgången till denna behandling.
Endoskopisk sleevgastroplastik ("Endosleeve"). Endoskopisk sleevgastroplastik (ESG) är en innovativ, icke-kirurgisk, naturlig procedur som minskar magvolymen utan resektion eller anastomos. Den har visat lovande resultat när det gäller viktminskning, metabol förbättring och säkerhet, samtidigt som den är reversibel och reproducerbar. Den randomiserade kontrollerade MERIT-studien i USA (JAMA, 2022) visade en genomsnittlig viktminskning på 13,6 % av total kroppsvikt vid 12 månader (jämfört med 0,8 % i kontrollgruppen), samt en betydande förbättring av komorbiditeter som typ 2-diabetes och hypertoni.
Hypotes och syfte med studien Hypotesen för denna studie är att ESG, när den utförs under rutinmässiga vårdvillkor i USA, leder till betydande och hållbar viktminskning, förknippad med en förbättring av komorbiditeter, med en gynnsam säkerhetsprofil. Det huvudsakliga syftet med detta projekt är därför att utvärdera, på nationell nivå, den kliniska effektiviteten, säkerheten och procedurvariabiliteten av ESG genom en multicenter real-world-kohort.
Hittills har ingen storskalig fransk studie analyserat resultaten av ESG i verkliga förhållanden. Detta hindrar dess integration i nationella vårdvägar, dess återbetalning av det franska nationella sjukförsäkringssystemet och dess bredare anammande av det medicinska samfundet. Den uppkomna frågan – den rigorösa utvärderingen av ESG i den franska kontexten – förblir därför obesvarad.
Detta projekt syftar till att generera robusta data som är representativa för den nationella kliniska verkligheten för att stödja den övervakade utvecklingen av ESG. Förväntade resultat inkluderar publicering av vetenskapliga artiklar i peer-reviewed tidskrifter, presentation av resultat på internationella konferenser, bidrag till hälso- och sjukvårdsteknologivärderingsarbete och etablering av ett nationellt register för endoskopisk gastroplastik. Detta arbete skulle kunna representera ett stort framsteg inom det terapeutiska arsenalen för fetma, som stöder integrationen av ESG som ett erkänt, validerat och återbetalt alternativ i franska vårdvägar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Armelle TAKEDA
- Telefonnummer: 0033 390 413608
- E-post: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Research Team
- E-post: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Hôpital Privé de Provence
-
Kontakt:
- Hugues SEBBAG
- Telefonnummer: 0033 4 42 21 12 11
- E-post: hsebbag.ppr@hotmail.fr
-
Besançon, Frankrike
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Kontakt:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Telefonnummer: 0033 3 81 41 81 41
- E-post: docteur.mercoli@gmail.com
-
Lille, Frankrike
- Hopital Huriez
-
Kontakt:
- Robert CAIAZZO
- Telefonnummer: 0033 3 20 44 42 73
- E-post: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
-
Kontakt:
- Maud ROBERT
- Telefonnummer: 0033 4 72 11 62 61
- E-post: Maud.robert@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Clementville
-
Kontakt:
- Marta SILVESTRI
- Telefonnummer: 0033 4 67 06 70 00
- E-post: docteur.m.silvestri@gmail.com
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Centre Mutualiste de l'Obésité
-
Kontakt:
- Pierre BLANC
- Telefonnummer: 0033 4 77 81 82 88
- E-post: PBLANC@mutualite-loire.com
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
Kontakt:
- Silvana PERRETTA
- Telefonnummer: 0033 3 69 55 05 31
- E-post: perretta@unistra.fr
-
Sète, Frankrike
- Polyclinique Sainte Thérèse
-
Kontakt:
- Thibaut COSTE
- Telefonnummer: 0033 4 67 18 88 20
- E-post: thibautcoste@gmail.com
-
Échirolles, Frankrike
- Clnique des Cèdres
-
Kontakt:
- Fabien STENARD
- Telefonnummer: 0033 4 56 58 14 90
- E-post: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
-
-
-
-
-
Baie-Mahault, Guadeloupe
- Clinique les Eaux Claires
-
Kontakt:
- Venetia AVENDANO
- Telefonnummer: 0033 5 90 25 95 65
- E-post: zulemacu@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år.
- Patienter med ett kroppsmassindex (BMI) ≥ 30 kg/m².
- Patienter som inte lyckats med icke-kirurgiska viktminskande åtgärder (kost, motion, läkemedelsbehandling).
- Patienter som inte är berättigade till bariatrisk kirurgi eller inte önskar genomgå den.
- Patienter som kan genomgå narkos.
- Patienter som kan delta i alla delar av studien och samtycker till att följa alla studie krav under hela studiens varaktighet.
- Patienter som fullt ut förstår studien och är villiga att ge sitt samtycke till att delta i studien.
- Patienter som är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet.
Exklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot endoskopisk gastroplastik
- Patienter med aktiv peptisksårssjukdom eller betydande gastropares
- Patienter med tidigare bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi.
- Patienter som påbörjat medicinering under de senaste 3 månaderna som är känd för att orsaka viktökning.
- Patienter med tidigare okontrollerade, dåligt kontrollerade eller misstänkta ätstörningar eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienter med instabil och prekär hälsa, som bedömts och fastställts av undersökningsledaren.
- Patienter som är gravida, ammar eller i fertil ålder och inte använder effektiv preventivmedel.
- Patienter som för närvarande är uteslutna (enligt en tidigare eller pågående studie).
- Patienter under rättsligt skydd.
- Patienter under förmyndarskap, godmanskap eller omfattas av någon form av skyddsövervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla vuxna patienter med fetma som är schemalagda för endoskopisk gastroplasti (ESG)
|
Endoskopisk sleeve gastroplasti utförs med en CE-märkt endoskopisk suturingsenhet som möjliggör en minskning av magvolymen utan resektion eller anastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kroppsviktminskning
Tidsram: Vid inklusion och 24 månader efter ingreppet
|
Bedömning av viktminskning i termer av total kroppsviktminskning (TBWL, %) 24 månader efter operation
|
Vid inklusion och 24 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överviktsförlust
Tidsram: Vid inkludering och 24 månader efter ingreppet
|
Bedömning av viktminskning i termer av överviktsförlust (EWL, %) 24 månader efter ingreppet
|
Vid inkludering och 24 månader efter ingreppet
|
|
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Från ESG-proceduren till deltagandets slut 24 månader efter ingreppet
|
Bedömning av viktminskning i termer av förändring i kroppsmassaindex (BMI) 24 månader efter ingreppet
|
Från ESG-proceduren till deltagandets slut 24 månader efter ingreppet
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från ESG-proceduren till slutet av deltagandet 24 månader efter proceduren
|
Frekvens av mindre och allvarliga biverkningar (t.ex. perforering, fördröjd magtömning, refluxsymtom) under uppföljningen i upp till 24 månader efter ingreppet
|
Från ESG-proceduren till slutet av deltagandet 24 månader efter proceduren
|
|
Förbättring av komorbiditeter
Tidsram: Från ESG-procedur till slutet av deltagandet 24 månader efter proceduren
|
Bedömning av förbättring i komorbiditeter (typ 2-diabetes, hypertoni, dyslipidemi, sömnapné) och fettsjukdomsrelaterade komplikationer över 24 månader med hjälp av SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score) frågeformulär: ett poängsystem utvecklat för att utvärdera behandlingsresultat vid obesitasbehandling
|
Från ESG-procedur till slutet av deltagandet 24 månader efter proceduren
|
|
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: Från ESG-procedur till deltagandets slut 24 månader efter proceduren
|
Bedömning av livskvalitet över 24 månader med GIQLI-frågeformuläret (Gastrointestinal Quality of Life Index): matsmältningens livskvalitetspoäng som omfattar 36 frågor relaterade till symptom, fysiskt tillstånd, känslor, sociala problem och effekten av medicinska behandlingar
|
Från ESG-procedur till deltagandets slut 24 månader efter proceduren
|
|
Ytterligare behandlingar
Tidsram: Från ESG-proceduren till slutet av deltagandet 24 månader efter proceduren
|
Sammanställning av ytterligare behandlingar eller revisioner som krävs efter ingreppet
|
Från ESG-proceduren till slutet av deltagandet 24 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .