Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование эндоскопической рукавной гастропластики (ЭРГ) при ожирении (EGO-Trial)

27 февраля 2026 г. обновлено: IHU Strasbourg

Перспективное исследование эндоскопической рукавной гастропластики (ЭРГ) при ожирении

EGO-Trial — первое многоцентровое исследование во Франции, целью которого является оценка эффективности эндоскопической рукавной гастропластики (ЭРГ) у пациентов с ожирением. Этот проект восполняет критический национальный пробел, предоставляя реальные многоцентровые данные из различных французских медицинских учреждений, что позволяет получить представление о безопасности, эффективности и вариативности практик ЭРГ в разных институтах.

Ожидается, что проект позволит получить надежные многоцентровые клинические данные о безопасности и эффективности ЭРГ у пациентов с ожирением в контексте французской системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение, особенно морбидное ожирение, является серьёзной проблемой общественного здравоохранения во Франции. Согласно последним данным исследования Obépi-Roche 2020, более 17% взрослого населения Франции страдает ожирением. Ожирение — хорошо известный фактор риска многих хронических заболеваний, таких как диабет 2-го типа, сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия (АГ), заболевания опорно-двигательного аппарата, некоторые виды рака и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Оно связано со значительным сокращением продолжительности жизни и представляет собой прямые затраты, оцениваемые более чем в 5 миллиардов евро в год для системы здравоохранения Франции.

Хотя бариатрическая хирургия (в частности, рукавная гастрэктомия и желудочное шунтирование) остаётся золотым стандартом лечения тяжёлого ожирения, она является инвазивной, дорогостоящей и предлагается лишь меньшинству пациентов (менее 10% подходящих пациентов). Кроме того, определённые медицинские противопоказания, отказ от операции и время ожидания ограничивают доступ к этому лечению.

Эндоскопическая рукавная гастропластика («Эндослив»). Эндоскопическая рукавная гастропластика (ЭРГ) — это инновационная, нехирургическая, естественная процедура, уменьшающая объём желудка без резекции или анастомоза. Она показала многообещающие результаты в отношении потери веса, улучшения метаболизма и безопасности, будучи обратимой и воспроизводимой. Рандомизированное контролируемое исследование MERIT в США (JAMA, 2022) продемонстрировало среднюю потерю веса на 13,6% от общей массы тела через 12 месяцев (по сравнению с 0,8% в контрольной группе), а также значительное улучшение сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2-го типа и гипертензия.

Гипотеза и цель исследования Гипотеза данного исследования заключается в том, что ЭРГ, выполняемая в условиях рутинной медицинской помощи в США, приводит к значительной и устойчивой потере веса, связанной с улучшением сопутствующих заболеваний, при благоприятном профиле безопасности. Основная цель этого проекта, следовательно, заключается в оценке в национальном масштабе клинической эффективности, безопасности и вариабельности процедуры ЭРГ с помощью многоцентровой когорты реальной клинической практики.

На сегодняшний день ни одно крупное французское исследование не проанализировало результаты ЭРГ в условиях реальной клинической практики. Это препятствует её интеграции в национальные пути оказания медицинской помощи, её возмещению со стороны системы национального медицинского страхования Франции и её более широкому внедрению медицинским сообществом. Таким образом, поставленный вопрос — строгая оценка ЭРГ во французском контексте — остаётся без ответа.

Данный проект направлен на получение надёжных данных, репрезентативных для национальной клинической реальности, с целью поддержки контролируемого развития ЭРГ. Ожидаемые результаты включают публикацию научных статей в рецензируемых журналах, представление результатов на международных конференциях, вклад в работу по оценке медицинских технологий и создание национального регистра эндоскопической гастропластики. Эта работа может стать значительным шагом вперёд в терапевтическом арсенале для лечения ожирения, способствуя интеграции ЭРГ как признанного, проверенного и возмещаемого варианта в пути оказания медицинской помощи во Франции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гваделупа
      • Baie-Mahault, Гваделупа
        • Clinique les Eaux Claires
        • Контакт:
          • Venetia AVENDANO
          • Номер телефона: 0033 5 90 25 95 65
          • Электронная почта: zulemacu@yahoo.com
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Hôpital Privé de Provence
        • Контакт:
          • Hugues SEBBAG
          • Номер телефона: 0033 4 42 21 12 11
          • Электронная почта: hsebbag.ppr@hotmail.fr
      • Besançon, Франция
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Контакт:
          • Henry-Alexis MERCOLI
          • Номер телефона: 0033 3 81 41 81 41
          • Электронная почта: docteur.mercoli@gmail.com
      • Lille, Франция
        • Hopital Huriez
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
        • Контакт:
          • Maud ROBERT
          • Номер телефона: 0033 4 72 11 62 61
          • Электронная почта: Maud.robert@chu-lyon.fr
      • Montpellier, Франция
        • Clinique Clementville
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция
        • Centre Mutualiste de l'Obésité
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
        • Контакт:
          • Silvana PERRETTA
          • Номер телефона: 0033 3 69 55 05 31
          • Электронная почта: perretta@unistra.fr
      • Sète, Франция
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Контакт:
          • Thibaut COSTE
          • Номер телефона: 0033 4 67 18 88 20
          • Электронная почта: thibautcoste@gmail.com
      • Échirolles, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ожирением, запланированные на эндоскопическую гастропластику

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м².
  • Пациенты, у которых не удалось добиться снижения веса с помощью нехирургических методов (диета, физические упражнения, медикаментозная терапия).
  • Пациенты, не имеющие показаний к бариатрической хирургии или не желающие её проходить.
  • Пациенты, которые могут переносить общую анестезию.
  • Пациенты, способные участвовать во всех аспектах исследования и согласные соблюдать все требования исследования на протяжении всего его срока.
  • Пациенты, способные полностью понять исследование и готовые дать своё согласие на участие в нём.
  • Пациенты, застрахованные во французской системе социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к эндоскопической гастропластике.
  • Пациенты с активной язвенной болезнью или значительным гастропарезом.
  • Пациенты с историей бариатрической, желудочной или пищеводной хирургии.
  • Пациенты, начавшие приём лекарств в последние 3 месяца, которые, как известно, вызывают увеличение веса.
  • Пациенты с историей неконтролируемых, плохо контролируемых или подозреваемых расстройств пищевого поведения или психических заболеваний.
  • Пациенты с нестабильным и неудовлетворительным состоянием здоровья, определённым и оценённым исследователем.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и не используют эффективные методы контрацепции.
  • Пациенты, которые в настоящее время исключены (по результатам предыдущего или текущего исследования).
  • Пациенты под судебной защитой.
  • Пациенты под опекой, попечительством или любой другой формой защитного надзора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все взрослые пациенты с ожирением, запланированные на эндоскопическую гастропластику (ЭСГ)
Процедура: Эндоскопическая рукавная гастропластика
Эндоскопическая рукавная гастропластика выполняется с помощью эндоскопического сшивающего устройства с маркировкой CE, которое позволяет уменьшить объем желудка без резекции или анастомоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря веса тела
Временное ограничение: На момент включения и через 24 месяца после процедуры
Оценка потери веса с точки зрения общей потери массы тела (ОПМТ, %) через 24 месяца после операции
На момент включения и через 24 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря избыточного веса
Временное ограничение: На момент включения и через 24 месяца после процедуры
Оценка потери веса в процентах от избыточной массы тела (EWL, %) через 24 месяца после процедуры
На момент включения и через 24 месяца после процедуры
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От процедуры ESG до завершения участия через 24 месяца после процедуры
Оценка потери веса с точки зрения изменения индекса массы тела (ИМТ) через 24 месяца после процедуры
От процедуры ESG до завершения участия через 24 месяца после процедуры
Нежелательные явления
Временное ограничение: От процедуры ESG до завершения участия через 24 месяца после процедуры
Частота незначительных и серьезных нежелательных явлений (например, перфорация, замедленное опорожнение желудка, симптомы рефлюкса) в течение периода наблюдения до 24 месяцев после процедуры
От процедуры ESG до завершения участия через 24 месяца после процедуры
Улучшение коморбидных состояний
Временное ограничение: От процедуры ESG до окончания участия через 24 месяца после процедуры
Оценка улучшения сопутствующих заболеваний (сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ сна) и осложнений, связанных с ожирением, в течение 24 месяцев с использованием опросника SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score): балльная система, разработанная для оценки результатов лечения при ведении пациентов с ожирением
От процедуры ESG до окончания участия через 24 месяца после процедуры
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: От процедуры ESG до окончания участия через 24 месяца после процедуры
Оценка качества жизни в течение 24 месяцев с использованием опросника GIQLI (Индекс качества жизни при желудочно-кишечных заболеваниях): оценка качества жизни пищеварительной системы, включающая 36 пунктов, касающихся симптомов, физического состояния, эмоций, социальных проблем и влияния медицинского лечения
От процедуры ESG до окончания участия через 24 месяца после процедуры
Дополнительные методы лечения
Временное ограничение: От процедуры ESG до завершения участия через 24 месяца после процедуры
Сбор дополнительных методов лечения или корректировок, необходимых после процедуры
От процедуры ESG до завершения участия через 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHU Strasbourg

Соавторы

Boston Scientific International S.A.
SOFF.COMM

Следователи

  • Главный следователь: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться