Endoskooppinen hihatyypin gastroplastia (ESG) -prospektiivinen tutkimus lihavuudesta (EGO-tutkimus)
Endoskooppisen hihatyypin gastroplastian (ESG) prospektiivinen tutkimus lihavuudelle
EGO-Trial on ensimmäinen monikeskustutkimus Ranskassa, jonka tavoitteena on arvioida Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) -menetelmän tehokkuutta lihavuudesta kärsivillä potilailla. Tämä projekti täyttää kriittisen kansallisen aukon tarjoamalla monikeskustietoja todellisista olosuhteista erilaisista ranskalaisista terveydenhuolto-ympäristöistä, antaen näkemyksen ESG-käytäntöjen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja vaihtelusta eri laitoksissa.
Projektin odotetaan tuottavan vankkaa, monikeskustietoa ESG:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lihavuudesta kärsivillä potilailla ranskalaisessa terveydenhuolto-ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus, erityisesti sairas rasvalihavuus, on merkittävä kansanterveydellinen ongelma Ranskassa. Obépi-Roche 2020 -tutkimuksen viimeisimpien tietojen mukaan yli 17 % ranskalaisista aikuisista on lihavia. Lihavuus on tunnettu riskitekijä monille kroonisille sairauksille, kuten tyypin 2 diabetekselle, sydän- ja verisuonitaudeille, korkealle verenpaineelle (HBP), liikuntaelinvaivoille, tietyille syöville ja alkoholittomalle rasvamaksatulehdukselle (NASH). Se liittyy merkittävään elinajanodoteen lyhenemiseen ja edustaa arviolta yli 5 miljardin euron vuotuisia suoria kustannuksia Ranskan terveydenhuollolle.
Vaikka bariatrinen kirurgia (erityisesti rukan poisto ja mahaläpän ohitus) on edelleen vakavan lihavuuden hoitotasokäsittely, se on invasiivinen, kallis ja tarjotaan vain vähemmistölle potilaita (alle 10 % kelpoisista potilaista). Lisäksi tietyt lääketieteelliset vasta-aiheet, leikkauksen kieltäytyminen ja odotusajat rajoittavat pääsyä tähän hoitoon.
Endoskooppinen rukan poisto ("Endosleeve"). Endoskooppinen rukan poisto (ESG) on innovatiivinen, ei-kirurginen, luonnollinen menettely, joka vähentää vatsan tilavuutta ilman resektiota tai anastomosia. Se on osoittanut lupaavia tuloksia painonpudotuksen, metabolisten paranemisten ja turvallisuuden osalta ollessaan palautettavissa ja toistettavissa. MERIT-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus USA:ssa (JAMA, 2022) osoitti keskimääräisen 13,6 % kokonaispainon menetyksen 12 kuukaudessa (vs. 0,8 % kontrolliryhmässä) sekä merkittävän paranemisen komorbiditeeteissa kuten tyypin 2 diabeteksessa ja hypertensiossa.
Tutkimuksen hypoteesi ja tavoite Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ESG, kun se suoritetaan rutiinihoidon olosuhteissa Yhdysvalloissa, johtaa merkittävään ja kestävään painonpudotukseen, liittyen komorbiditeettien paranemiseen, suotuisalla turvallisuusprofiililla. Tämän projektin päätavoite on siis arvioida kansallisella tasolla ESG:n kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja menettelyvaihtelua monikeskustodellisuuskohortin kautta.
Tähän mennessä mikään laajamittainen ranskalainen tutkimus ei ole analysoinut ESG:n tuloksia todellisissa olosuhteissa. Tämä estää sen integroinnin kansallisiin terveydenhuoltoketjuihin, sen korvauksen Ranskan kansallisella sairausvakuutusjärjestelmällä ja sen laajemman omaksumisen lääketieteellisessä yhteisössä. Esitetty kysymys - ESG:n tiukka arviointi ranskalaisessa kontekstissa - jää siis vastaamatta.
Tämä projekti pyrkii tuottamaan vankkoja tietoja, jotka edustavat kansallista kliinistä todellisuutta, tukeakseen ESG:n valvottua kehitystä. Odotettuja tuloksia ovat tieteellisten artikkeleiden julkaisut vertaisarvioitujen aikakauslehtien, tulosten esittely kansainvälisissä konferensseissa, panos terveysteknologian arviointityöhön ja endoskooppisen rukan poiston kansallisen rekisterin perustaminen. Tämä työ voisi edustaa merkittävää edistysaskelta lihavuuden terapeuttisessa arsenaalissa, tukien ESG:n integrointia tunnustettuna, validoituna ja korvattuna vaihtoehtona Ranskan terveydenhuoltoketjuissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armelle TAKEDA
- Puhelinnumero: 0033 390 413608
- Sähköposti: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Research Team
- Sähköposti: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Baie-Mahault, Guadeloupe
- Clinique les Eaux Claires
-
Ottaa yhteyttä:
- Venetia AVENDANO
- Puhelinnumero: 0033 5 90 25 95 65
- Sähköposti: zulemacu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Hôpital Privé de Provence
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugues SEBBAG
- Puhelinnumero: 0033 4 42 21 12 11
- Sähköposti: hsebbag.ppr@hotmail.fr
-
Besançon, Ranska
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Puhelinnumero: 0033 3 81 41 81 41
- Sähköposti: docteur.mercoli@gmail.com
-
Lille, Ranska
- Hopital Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert CAIAZZO
- Puhelinnumero: 0033 3 20 44 42 73
- Sähköposti: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud ROBERT
- Puhelinnumero: 0033 4 72 11 62 61
- Sähköposti: Maud.robert@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Ranska
- Clinique Clementville
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta SILVESTRI
- Puhelinnumero: 0033 4 67 06 70 00
- Sähköposti: docteur.m.silvestri@gmail.com
-
Saint-Etienne, Ranska
- Centre Mutualiste de l'Obésité
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BLANC
- Puhelinnumero: 0033 4 77 81 82 88
- Sähköposti: PBLANC@mutualite-loire.com
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana PERRETTA
- Puhelinnumero: 0033 3 69 55 05 31
- Sähköposti: perretta@unistra.fr
-
Sète, Ranska
- Polyclinique Sainte Thérèse
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut COSTE
- Puhelinnumero: 0033 4 67 18 88 20
- Sähköposti: thibautcoste@gmail.com
-
Échirolles, Ranska
- Clnique des Cèdres
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien STENARD
- Puhelinnumero: 0033 4 56 58 14 90
- Sähköposti: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m².
- Potilaat, joilla ei- kirurgiset laihdutusmenetelmät (ruokavalio, liikunta, lääkehoito) eivät ole tuottaneet tulosta.
- Potilaat, jotka eivät ole soveltuvia bariatriseen leikkaukseen tai eivät halua sellaiseen ryhtyä.
- Potilaat, jotka kestävät yleisanestesian.
- Potilaat, jotka kykenevät osallistumaan tutkimuksen kaikkiin osa-alueisiin ja suostuvat noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen täysin ja ovat halukkaita antamaan suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endoskopisen gastroplastian vasta-aiheita.
- Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava tai merkittävä gastropareesi.
- Potilaat, joilla on aiempi bariatrinen, mahalaukku- tai ruokatorvileikkaus.
- Potilaat, jotka ovat alkaneet käyttää viimeisen 3 kuukauden aikana lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan painonnousua.
- Potilaat, joilla on aiempi kontrolloimaton, huonosti kontrolloitu tai epäilty syömishäiriö tai psyykkinen sairaus.
- Potilaat, joilla on tutkijan määrittämänä ja arvioimana epävakaa ja heikko terveydentila.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä suljettu pois (aiemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella).
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia.
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, edunvalvonnan tai minkä tahansa muun suojelun alaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aikuispotilaat, joilla on lihavuus ja jotka on varattu endoskooppiseen gastroplastiaan (ESG)
|
Endoskooppinen hihamainen gastroplastia suoritetaan CE-merkityllä endoskooppisella ompelulaitteella, joka mahdollistaa mahatilavuuden pienentämisen ilman resektiota tai anastomosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainon aleneminen
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotuksen arviointi kokonaisruumiinpainon menetyksenä (TBWL, %) 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistumisen yhteydessä ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainon vähentäminen
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotuksen arviointi ylipainon vähenemisenä (EWL, %) 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistumisen yhteydessä ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: ESG-toimenpiteestä osallistumisen päättymiseen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotuksen arviointi kehon painoindeksin (KPI) muutoksen perusteella 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ESG-toimenpiteestä osallistumisen päättymiseen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: ESG-toimenpiteestä osallistumisen päättymiseen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pienien ja vakavien haittatapahtumien (esim. perforaatio, viivästynyt vatsan tyhjentyminen, refluksioireet) esiintymistiheys seuranta-aikana jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ESG-toimenpiteestä osallistumisen päättymiseen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Komorbiditeettien parantuminen
Aikaikkuna: ESG-toimenpiteestä osallistumisen päättymiseen 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Parantumisen arviointi komorbiditeeteissa (tyypin 2 diabetes, hypertensio, dyslipidemia, uniapnea) ja liikalihavuuteen liittyvissä komplikaatioissa 24 kuukauden ajan SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score) -kyselyllä: pistemäärä, joka on kehitetty arvioimaan hoitotuloksia liikalihavuuden hoidossa
|
ESG-toimenpiteestä osallistumisen päättymiseen 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: ESG-proseduurista osallistumisen loppuun 24 kuukautta proseduurin jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi 24 kuukauden ajan GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) -kyselyllä: ruoansulatuselämänlaatupiste, joka koostuu 36 kysymyksestä liittyen oireisiin, fyysiseen tilaan, tunteisiin, sosiaalisiin ongelmiin ja lääkitysten vaikutuksiin
|
ESG-proseduurista osallistumisen loppuun 24 kuukautta proseduurin jälkeen
|
|
Lisähoidot
Aikaikkuna: ESG-toimenpiteestä osallistumisen päättymiseen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lisähoidon tai toimenpiteen jälkeisten tarkistusten kokoaminen
|
ESG-toimenpiteestä osallistumisen päättymiseen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .