Endoscopische Sleeve Gastroplastiek (ESG) prospectieve studie voor obesitas (EGO-Studie)
Prospectieve studie naar endoscopische sleeve gastroplastiek (ESG) voor obesitas
EGO-Trial is de eerste multicenterstudie in Frankrijk die tot doel heeft de werkzaamheid van Endoscopische Sleeve Gastroplastiek (ESG) bij patiënten met obesitas te evalueren. Dit project vult een kritische nationale leemte door real-world, multicentrische gegevens te leveren uit diverse Franse gezondheidszorginstellingen, wat inzicht biedt in de veiligheid, werkzaamheid en variabiliteit van ESG-praktijken tussen instellingen.
Het project wordt verwacht robuust, multicentrisch klinisch bewijs te genereren over de veiligheid en werkzaamheid van ESG bij patiënten met obesitas binnen de Franse gezondheidszorgcontext.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, met name morbide obesitas, is een belangrijk volksgezondheidsprobleem in Frankrijk. Volgens de laatste gegevens van de Obépi-Roche 2020-enquête is meer dan 17% van de Franse volwassenen obees. Obesitas is een bewezen risicofactor voor veel chronische ziekten zoals diabetes type 2, hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk (HBP), aandoeningen van het bewegingsapparaat, bepaalde vormen van kanker en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Het gaat gepaard met een aanzienlijke vermindering van de levensverwachting en vertegenwoordigt een directe kost die wordt geschat op meer dan €5 miljard per jaar voor het Franse gezondheidszorgsysteem.
Hoewel bariatrische chirurgie (met name sleeve gastrectomie en gastric bypass) de gouden standaardbehandeling blijft voor ernstige obesitas, is het invasief, kostbaar en wordt het slechts aan een minderheid van patiënten aangeboden (minder dan 10% van de in aanmerking komende patiënten). Bovendien beperken bepaalde medische contra-indicaties, weigering van chirurgie en wachttijden de toegang tot deze behandeling.
Endoscopische sleeve gastroplastiek ("Endosleeve"). Endoscopische sleeve gastroplastiek (ESG) is een innovatieve, niet-chirurgische, natuurlijke procedure die het maagvolume vermindert zonder resectie of anastomose. Het heeft veelbelovende resultaten getoond wat betreft gewichtsverlies, metabolische verbetering en veiligheid, terwijl het omkeerbaar en reproduceerbaar is. De MERIT gerandomiseerde gecontroleerde studie in de VS (JAMA, 2022) toonde een gemiddeld gewichtsverlies van 13,6% van het totale lichaamsgewicht na 12 maanden aan (vs. 0,8% in de controlegroep), evenals een significante verbetering van comorbiditeiten zoals diabetes type 2 en hypertensie.
Hypothese en doel van de studie De hypothese van deze studie is dat ESG, wanneer uitgevoerd onder routinematige zorgomstandigheden in de Verenigde Staten, leidt tot significant en duurzaam gewichtsverlies, geassocieerd met een verbetering van comorbiditeiten, met een gunstig veiligheidsprofiel. Het hoofddoel van dit project is daarom om, op nationale schaal, de klinische werkzaamheid, veiligheid en procedurele variabiliteit van ESG te evalueren via een multicenter real-world cohort.
Tot op heden heeft geen grootschalige Franse studie de resultaten van ESG in real-world settings geanalyseerd. Dit belemmert de integratie ervan in nationale zorgtrajecten, de vergoeding ervan door het Franse nationale ziektekostenstelsel en de bredere adoptie ervan door de medische gemeenschap. De gestelde vraag - de rigoureuze evaluatie van ESG in de Franse context - blijft daarom onbeantwoord.
Dit project heeft tot doel robuuste data te genereren die representatief zijn voor de nationale klinische realiteit om de begeleide ontwikkeling van ESG te ondersteunen. Verwachte resultaten zijn onder meer de publicatie van wetenschappelijke artikelen in peer-reviewed tijdschriften, de presentatie van resultaten op internationale conferenties, bijdragen aan gezondheidstechnologiebeoordelingswerk en de oprichting van een nationaal register voor endoscopische gastroplastiek. Dit werk zou een belangrijke stap voorwaarts kunnen betekenen in het therapeutisch arsenaal voor obesitas, door de integratie van ESG als een erkende, gevalideerde en vergoede optie in Franse zorgtrajecten te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Armelle TAKEDA
- Telefoonnummer: 0033 390 413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Research Team
- E-mail: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Hôpital Privé de Provence
-
Contact:
- Hugues SEBBAG
- Telefoonnummer: 0033 4 42 21 12 11
- E-mail: hsebbag.ppr@hotmail.fr
-
Besançon, Frankrijk
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Contact:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Telefoonnummer: 0033 3 81 41 81 41
- E-mail: docteur.mercoli@gmail.com
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Huriez
-
Contact:
- Robert CAIAZZO
- Telefoonnummer: 0033 3 20 44 42 73
- E-mail: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
-
Contact:
- Maud ROBERT
- Telefoonnummer: 0033 4 72 11 62 61
- E-mail: Maud.robert@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique Clementville
-
Contact:
- Marta SILVESTRI
- Telefoonnummer: 0033 4 67 06 70 00
- E-mail: docteur.m.silvestri@gmail.com
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Centre Mutualiste de l'Obésité
-
Contact:
- Pierre BLANC
- Telefoonnummer: 0033 4 77 81 82 88
- E-mail: PBLANC@mutualite-loire.com
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
Contact:
- Silvana PERRETTA
- Telefoonnummer: 0033 3 69 55 05 31
- E-mail: perretta@unistra.fr
-
Sète, Frankrijk
- Polyclinique Sainte Thérèse
-
Contact:
- Thibaut COSTE
- Telefoonnummer: 0033 4 67 18 88 20
- E-mail: thibautcoste@gmail.com
-
Échirolles, Frankrijk
- Clnique des Cèdres
-
Contact:
- Fabien STENARD
- Telefoonnummer: 0033 4 56 58 14 90
- E-mail: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
-
-
-
-
-
Baie-Mahault, Guadeloupe
- Clinique les Eaux Claires
-
Contact:
- Venetia AVENDANO
- Telefoonnummer: 0033 5 90 25 95 65
- E-mail: zulemacu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar.
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m².
- Patiënten bij wie niet-chirurgische interventies voor gewichtsverlies (dieet, lichaamsbeweging, farmacologische therapie) niet succesvol waren.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie of dit niet willen ondergaan.
- Patiënten die algemene anesthesie kunnen ondergaan.
- Patiënten die kunnen deelnemen aan alle aspecten van de studie en instemmen met alle studievoorwaarden voor de gehele studieduur.
- Patiënten die de studie volledig begrijpen en bereid zijn hun toestemming te geven voor deelname aan de studie.
- Patiënten die aangesloten zijn bij het Franse sociale zekerheidssysteem.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor endoscopische gastroplastiek
- Patiënten met actieve maagzweerziekte of significante gastroparese
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden medicatie zijn gestart waarvan bekend is dat het gewichtstoename veroorzaakt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde, slecht gecontroleerde of vermoede eetstoornissen of psychiatrische ziekte.
- Patiënten met instabiele en precaire gezondheid, zoals vastgesteld en beoordeeld door de onderzoeker.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Patiënten die momenteel zijn uitgesloten (zoals bepaald door een eerdere of lopende studie).
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming.
- Patiënten onder curatele, beschermingsbewind of onderworpen aan een andere vorm van beschermend toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle volwassen patiënten met obesitas die gepland staan voor endoscopische gastroplastiek (ESG)
|
Endoscopische sleeve gastroplastiek wordt uitgevoerd met een CE-gemarkeerd endoscopisch hechtapparaat dat een vermindering van het maagvolume mogelijk maakt zonder resectie of anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal lichaamsgewichtverlies
Tijdsspanne: Bij de inclusie en 24 maanden na de procedure
|
Beoordeling van gewichtsverlies in termen van totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL, %) 24 maanden na de operatie
|
Bij de inclusie en 24 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgewicht verlies
Tijdsspanne: Bij de inclusie en 24 maanden na de ingreep
|
Beoordeling van gewichtsverlies in termen van overtollig gewichtsverlies (EWL, %) 24 maanden na de ingreep
|
Bij de inclusie en 24 maanden na de ingreep
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van ESG-procedure tot het einde van deelname 24 maanden na de procedure
|
Beoordeling van gewichtsverlies in termen van verandering in Body Mass Index (BMI) 24 maanden na de ingreep
|
Van ESG-procedure tot het einde van deelname 24 maanden na de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de ESG-procedure tot het einde van deelname 24 maanden na de procedure
|
Percentage van kleine en grote bijwerkingen (bijv. perforatie, vertraagde maaglediging, refluxsymptomen) tijdens de follow-up tot 24 maanden na de ingreep
|
Van de ESG-procedure tot het einde van deelname 24 maanden na de procedure
|
|
Verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Van ESG-procedure tot het einde van deelname 24 maanden na de procedure
|
Beoordeling van verbetering in comorbiditeiten (diabetes type 2, hypertensie, dyslipidemie, slaapapneu) en obesitas-gerelateerde complicaties gedurende 24 maanden met behulp van de SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score) vragenlijst: een score ontwikkeld om behandelresultaten bij obesitasmanagement te evalueren
|
Van ESG-procedure tot het einde van deelname 24 maanden na de procedure
|
|
Verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Van de ESG-procedure tot het einde van deelname 24 maanden na de procedure
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven over 24 maanden met behulp van de GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) vragenlijst: spijsverteringskwaliteit van leven score bestaande uit 36 items met betrekking tot symptomen, fysieke status, emoties, sociale problemen en het effect van medische behandelingen
|
Van de ESG-procedure tot het einde van deelname 24 maanden na de procedure
|
|
Aanvullende behandelingen
Tijdsspanne: Van de ESG-procedure tot het einde van de deelname 24 maanden na de procedure
|
Samenstelling van aanvullende behandelingen of herzieningen die na de ingreep nodig zijn
|
Van de ESG-procedure tot het einde van de deelname 24 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .