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비만에 대한 내시경적 슬리브 위성형술(ESG) 전향적 임상시험(EGO-Trial)

2026년 2월 27일 업데이트: IHU Strasbourg

비만 치료를 위한 내시경적 슬리브 위성형술(ESG) 전향적 임상시험

EGO-Trial은 비만 환자에서 내시경적 슬리브 위성형술(ESG)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 프랑스 최초의 다기관 연구입니다. 이 프로젝트는 다양한 프랑스 의료 환경에서의 실제 데이터를 제공함으로써 국가적 차원의 중요한 공백을 메우며, 기관 간 ESG 실천의 안전성, 효능 및 변동성에 대한 통찰력을 제공합니다.

이 프로젝트는 프랑스 의료 환경 내에서 비만 환자에 대한 ESG의 안전성과 효능에 관한 강력한 다기관 임상 증거를 생성할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만, 특히 병적 비만은 프랑스의 주요 공중보건 문제입니다. ObÉpi-Roche 2020 조사의 최신 데이터에 따르면, 프랑스 성인의 17% 이상이 비만입니다. 비만은 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 고혈압(HBP), 근골격계 장애, 특정 암, 비알코올성 지방간염(NASH)과 같은 많은 만성 질환의 잘 알려진 위험 요인입니다. 이는 기대 수명의 현저한 감소와 관련이 있으며, 프랑스 의료 시스템에 연간 50억 유로 이상의 직접 비용을 발생시킵니다.

비만 수술(특히 슬리브 절제술과 위우회술)이 심각한 비만의 표준 치료법으로 남아 있지만, 침습적이고 비용이 많이 들며 소수의 환자(적격 환자의 10% 미만)에게만 제공됩니다. 또한 특정 의학적 금기 사항, 수술 거부, 대기 시간이 이 치료에 대한 접근을 제한합니다.

내시경 슬리브 위성형술("Endosleeve"). 내시경 슬리브 위성형술(ESG)은 절제나 문합 없이 위 용적을 줄이는 혁신적이고 비수술적이며 자연스러운 시술입니다. 이는 체중 감량, 대사 개선, 안전성 측면에서 유망한 결과를 보였으며, 가역적이고 재현 가능합니다. 미국의 MERIT 무작위 대조 시험(JAMA, 2022)은 12개월 후 전체 체중의 평균 13.6% 감량(대조군 0.8% 대비)과 제2형 당뇨병 및 고혈압과 같은 동반 질환의 유의미한 개선을 입증했습니다.

연구의 가설과 목적 이 연구의 가설은 ESG가 미국의 일상 진료 조건에서 수행될 때 유의미하고 지속적인 체중 감량을 가져오며, 동반 질환의 개선과 유리한 안전성 프로필과 연관된다는 것입니다. 따라서 이 프로젝트의 주요 목적은 다기관 실제 임상 코호트를 통해 ESG의 전국적 규모의 임상 효능, 안전성 및 시술 변이성을 평가하는 것입니다.

현재까지 프랑스에서 ESG의 실제 임상 환경에서의 결과를 분석한 대규모 연구는 없습니다. 이는 국가 의료 경로에의 통합, 프랑스 국민 건강 보험 시스템의 보상, 의료계의 광범위한 채택을 저해합니다. 따라서 제기된 질문-프랑스 맥락에서 ESG의 엄격한 평가-은 여전히 답변되지 않았습니다.

이 프로젝트는 ESG의 감독 하 발전을 지원하기 위해 국가 임상 현실을 대표하는 강력한 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 기대되는 성과에는 동료 심사 저널의 과학 논문 출판, 국제 학회에서의 결과 발표, 보건의료기술평가 작업에의 기여, 내시경 위성형술의 국가 등록부 구축이 포함됩니다. 이 작업은 비만 치료 무기고의 주요 진전을 나타낼 수 있으며, ESG가 프랑스 의료 경로에서 인정되고 검증되며 보상되는 옵션으로 통합되도록 지원할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 과들루프
      • Baie-Mahault, 과들루프
        • Clinique les Eaux Claires
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • Hôpital Privé de Provence
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • Centre Mutualiste de l'Obésité
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
        • 연락하다:
      • Sète, 프랑스
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • 연락하다:
      • Échirolles, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내시경 위성형술을 예정한 성인 비만 환자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자.
  • 체질량지수(BMI) ≥ 30 kg/m²인 환자.
  • 비수술적 체중 감량 중재(식이요법, 운동, 약물 요법)에 실패한 환자.
  • 비만 수술 대상이 아니거나 수술을 원하지 않는 환자.
  • 전신 마취를 받을 수 있는 환자.
  • 연구의 모든 측면에 참여할 수 있고, 연구 기간 동안 모든 연구 요구사항을 준수하기로 동의하는 환자.
  • 연구를 완전히 이해하고 연구 참여에 동의할 의사가 있는 환자.
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 내시경 위 성형술에 대한 금기증이 있는 환자
  • 활성 소화성 궤양 질환이나 중증 위마비가 있는 환자
  • 비만 수술, 위 또는 식도 수술 병력이 있는 환자.
  • 지난 3개월 동안 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물을 시작한 환자.
  • 조절되지 않거나 조절이 잘 되지 않는 섭식 장애 또는 정신 질환 병력이 있거나 의심되는 환자.
  • 연구자가 판단하고 평가한 바에 따라 건강 상태가 불안정하고 취약한 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자.
  • 현재 제외된 환자(이전 또는 진행 중인 연구에 의해 결정됨).
  • 사법적 보호를 받는 환자.
  • 후견, 보존 관리를 받거나 어떤 형태의 보호 감독 대상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 위성형술(ESG)을 예정한 모든 성인 비만 환자
절차: 내시경 슬리브 위성형술
내시경 소매 위성형술은 CE 인증을 받은 내시경 봉합 장치를 사용하여 위 절제나 문합 없이 위 용적을 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 체중 감량
기간: 시술 시점 및 시술 24개월 후
수술 후 24개월 시점의 전체 체중 감소(TBWL, %) 측정
시술 시점 및 시술 24개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과체중 감량
기간: 시술 시와 시술 후 24개월
시술 후 24개월 시점에서 과체중 감소(EWL, %) 측면의 체중 감소 평가
시술 시와 시술 후 24개월
체질량지수 (BMI)
기간: ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시점까지
체질량지수(BMI) 변화 측면에서 수술 후 24개월 시점의 체중 감소 평가
ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시점까지
부작용
기간: ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시점까지
수술 후 최대 24개월 동안 추적 관찰 중 발생하는 경미한 및 주요 이상반응(예: 천공, 지연된 위 배출, 역류 증상)의 비율
ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시점까지
동반 질환 개선
기간: ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시점까지
SF-BARI(Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score) 설문지를 사용하여 24개월 동안의 동반 질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증) 및 비만 관련 합병증 개선 평가: 비만 관리 치료 결과를 평가하기 위해 개발된 점수
ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시점까지
삶의 질 향상
기간: ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시까지
GIQLI(위장관 삶의 질 지수) 설문지를 사용한 24개월 동안의 삶의 질 평가: 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 문제 및 의학적 치료의 효과와 관련된 36개 항목으로 구성된 소화기 삶의 질 점수
ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시까지
추가 치료
기간: ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시점까지
시술 후 필요한 추가 치료 또는 수정 사항의 정리
ESG 시술부터 시술 후 24개월 참여 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IHU Strasbourg

협력자

Boston Scientific International S.A.
SOFF.COMM

수사관

  • 수석 연구원: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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