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内镜袖状胃成形术（ESG）治疗肥胖的前瞻性试验（EGO试验）

2026年2月27日 更新者：IHU Strasbourg

内镜下袖状胃成形术（ESG）治疗肥胖的前瞻性试验

EGO试验是法国首个旨在评估内镜下袖状胃成形术（ESG）对肥胖患者疗效的多中心研究。 该项目通过提供来自法国不同医疗机构的真实世界多中心数据，填补了全国性的关键空白，为各机构间ESG实践的安全性、有效性和变异性提供了见解。

该项目有望在法国医疗体系背景下，为ESG对肥胖患者的安全性和有效性生成可靠的多中心临床证据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖，特别是病态肥胖，是法国一个主要的公共卫生问题。 根据2020年Obépi-Roche调查的最新数据，超过17%的法国成年人患有肥胖症。 肥胖是许多慢性疾病的明确风险因素，如2型糖尿病、心血管疾病、高血压（HBP）、肌肉骨骼疾病、某些癌症和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 它与预期寿命的显著缩短相关，每年给法国医疗系统带来的直接成本估计超过50亿欧元。

虽然减重手术（特别是袖状胃切除术和胃旁路术）仍然是严重肥胖的金标准治疗方法，但它具有侵入性、成本高昂，并且仅适用于少数患者（不到10%的符合条件的患者）。 此外，某些医学禁忌症、手术拒绝和等待时间限制了这种治疗的可及性。

内镜袖状胃成形术（“Endosleeve”）。 内镜袖状胃成形术（ESG）是一种创新的、非手术的、自然的手术，可在不进行切除或吻合的情况下减少胃容积。 它在减重、代谢改善和安全性方面显示出有希望的结果，同时具有可逆性和可重复性。 美国的MERIT随机对照试验（JAMA，2022年）显示，在12个月时平均减重达到总体重的13.6%（对照组为0.8%），并且在2型糖尿病和高血压等合并症方面有显著改善。

研究假设与目标 本研究的假设是，在美国常规护理条件下进行的ESG能够实现显著且持久的减重，并伴有合并症的改善，且安全性良好。 因此，本项目的主要目标是通过多中心真实世界队列，在全国范围内评估ESG的临床疗效、安全性和手术变异性。

迄今为止，尚无大规模的法国研究分析ESG在真实世界环境中的结果。 这阻碍了其融入国家医疗路径、获得法国国家健康保险系统的报销以及医疗界更广泛的采用。 因此，所提出的问题——在法国背景下对ESG进行严格评估——仍然未得到解答。

本项目旨在生成代表国家临床现实的稳健数据，以支持ESG的受控发展。 预期成果包括在同行评审期刊上发表科学文章、在国际会议上展示结果、为卫生技术评估工作做出贡献，以及建立国家内镜胃成形术登记处。 这项工作可能代表肥胖治疗手段的重大进展，支持将ESG作为法国医疗路径中一种公认、经过验证且可报销的选择进行整合。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国
        • Hôpital Privé de Provence
        • 接触：
      • Besançon、法国
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • 接触：
      • Lille、法国
      • Lyon、法国
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
        • 接触：
      • Montpellier、法国
      • Saint-Etienne、法国
      • Strasbourg、法国
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
        • 接触：
      • Sète、法国
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • 接触：
      • Échirolles、法国
  • 瓜德罗普岛
      • Baie-Mahault、瓜德罗普岛
        • Clinique les Eaux Claires
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行内镜下胃成形术的成人肥胖患者

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间的患者。
  • 体重指数（BMI）≥30 kg/m²的患者。
  • 非手术减肥干预（饮食、运动、药物治疗）失败的患者。
  • 不符合减重手术资格或不愿接受减重手术的患者。
  • 能够接受全身麻醉的患者。
  • 能够参与研究的所有方面并同意在整个研究期间遵守所有研究要求的患者。
  • 能够充分理解研究并愿意给予参与研究同意的患者。
  • 加入法国社会保障体系的患者。

排除标准：

  • 存在内镜下胃成形术禁忌症的患者
  • 患有活动性消化性溃疡病或严重胃轻瘫的患者
  • 有减重手术、胃部或食管手术史的患者。
  • 在过去3个月内开始服用已知会导致体重增加的药物的患者。
  • 有未控制、控制不佳或疑似进食障碍或精神疾病史的患者。
  • 根据研究者的判断和评估，健康状况不稳定且不稳定的患者。
  • 怀孕、哺乳或处于育龄期且未使用有效避孕措施的患者。
  • 当前被排除（由先前或正在进行的研究确定）的患者。
  • 受司法保护的患者。
  • 受监护、监管或受任何形式保护性监督的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有计划接受内镜胃成形术（ESG）的成年肥胖患者
程序：内窥镜下袖状胃成形术
内镜袖状胃成形术采用经CE认证的内镜缝合装置进行，无需切除或吻合即可实现胃容积的缩小

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体体重减轻
大体时间：在入组时和术后24个月
评估术后24个月总体重减轻（TBWL，%）方面的体重减轻情况
在入组时和术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减重过多
大体时间：在纳入时和术后24个月
术后24个月时以超重体重减少率（EWL，%）评估减重效果
在纳入时和术后24个月
体重指数（BMI）
大体时间：从ESG手术到术后24个月参与结束
术后24个月时体重减轻的评估，以体重指数（BMI）的变化表示
从ESG手术到术后24个月参与结束
不良事件
大体时间：从ESG手术到术后24个月参与结束
随访期间（最长至术后24个月）轻微和严重不良事件（例如，穿孔、胃排空延迟、反流症状）的发生率
从ESG手术到术后24个月参与结束
合并症改善
大体时间：从ESG手术到术后24个月参与结束
使用SF-BARI（瑞士-芬兰减重代谢结果评分）问卷评估24个月内合并症（2型糖尿病、高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停）及肥胖相关并发症的改善情况：该评分专为评估肥胖管理治疗效果而开发
从ESG手术到术后24个月参与结束
生活质量改善
大体时间：从ESG手术到术后24个月参与结束
使用GIQLI（胃肠道生活质量指数）问卷评估24个月内的生活质量：消化生活质量评分包含36个与症状、身体状况、情绪、社会问题及医疗效果相关的项目
从ESG手术到术后24个月参与结束
附加治疗
大体时间：从ESG手术到术后24个月参与结束
术后所需额外治疗或修正的汇总
从ESG手术到术后24个月参与结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IHU Strasbourg

合作者

Boston Scientific International S.A.
SOFF.COMM

调查人员

  • 首席研究员：Silvana PERRETTA, MD-PhD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2030年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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