Ensayo Prospectivo de Gastroplastía Endoscópica en Manga (ESG) para la Obesidad (EGO-Trial)
Estudio Prospectivo de Gastroplastia Endoscópica en Manga (ESG) para la Obesidad
EGO-Trial es el primer estudio multicéntrico en Francia que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la gastroplastia endoscópica en manga (ESG) en pacientes con obesidad. Este proyecto llena una brecha crítica nacional al proporcionar datos multicéntricos del mundo real de diversos entornos sanitarios franceses, ofreciendo información sobre la seguridad, eficacia y variabilidad de las prácticas de ESG entre instituciones.
Se espera que el proyecto genere evidencia clínica multicéntrica sólida sobre la seguridad y eficacia de ESG en pacientes con obesidad dentro del contexto del sistema sanitario francés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, especialmente la obesidad mórbida, es un importante problema de salud pública en Francia. Según los últimos datos de la encuesta Obépi-Roche 2020, más del 17% de los adultos franceses son obesos. La obesidad es un factor de riesgo bien establecido para muchas enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión arterial (HTA), los trastornos musculoesqueléticos, ciertos tipos de cáncer y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Está asociada con una reducción significativa de la esperanza de vida y representa un coste directo estimado en más de 5 mil millones de euros anuales para el sistema sanitario francés.
Aunque la cirugía bariátrica (especialmente la gastrectomía vertical y el bypass gástrico) sigue siendo el tratamiento de referencia para la obesidad grave, es invasiva, costosa y solo se ofrece a una minoría de pacientes (menos del 10% de los pacientes elegibles). Además, ciertas contraindicaciones médicas, el rechazo a la cirugía y los tiempos de espera limitan el acceso a este tratamiento.
Gastroplastia endoscópica vertical ("Endosleeve"). La gastroplastia endoscópica vertical (GEV) es un procedimiento innovador, no quirúrgico y natural que reduce el volumen del estómago sin resección ni anastomosis. Ha mostrado resultados prometedores en términos de pérdida de peso, mejora metabólica y seguridad, además de ser reversible y reproducible. El ensayo controlado aleatorizado MERIT en EE.UU. (JAMA, 2022) demostró una pérdida de peso promedio del 13,6% del peso corporal total a los 12 meses (frente al 0,8% en el grupo de control), así como una mejora significativa en comorbilidades como la diabetes tipo 2 y la hipertensión.
Hipótesis y objetivo del estudio. La hipótesis de este estudio es que la GEV, cuando se realiza en condiciones de atención rutinaria en Estados Unidos, conduce a una pérdida de peso significativa y sostenible, asociada con una mejora en las comorbilidades, con un perfil de seguridad favorable. El objetivo principal de este proyecto es, por tanto, evaluar, a escala nacional, la eficacia clínica, la seguridad y la variabilidad procedimental de la GEV a través de una cohorte multicéntrica del mundo real.
Hasta la fecha, ningún estudio francés a gran escala ha analizado los resultados de la GEV en entornos del mundo real. Esto dificulta su integración en las vías asistenciales nacionales, su reembolso por el sistema de seguridad social francés y su adopción más amplia por parte de la comunidad médica. Por lo tanto, la cuestión planteada—la evaluación rigurosa de la GEV en el contexto francés—sigue sin respuesta.
Este proyecto tiene como objetivo generar datos sólidos representativos de la realidad clínica nacional para respaldar el desarrollo supervisado de la GEV. Los resultados esperados incluyen la publicación de artículos científicos en revistas revisadas por pares, la presentación de resultados en conferencias internacionales, contribuciones a trabajos de evaluación de tecnologías sanitarias y el establecimiento de un registro nacional de gastroplastia endoscópica. Este trabajo podría representar un avance importante en el arsenal terapéutico para la obesidad, apoyando la integración de la GEV como una opción reconocida, validada y reembolsada en las vías asistenciales francesas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armelle TAKEDA
- Número de teléfono: 0033 390 413608
- Correo electrónico: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Research Team
- Correo electrónico: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Hôpital Privé de Provence
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Contacto:
- Hugues SEBBAG
- Número de teléfono: 0033 4 42 21 12 11
- Correo electrónico: hsebbag.ppr@hotmail.fr
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Besançon, Francia
- Polyclinique de Franche-Comté
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Contacto:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Número de teléfono: 0033 3 81 41 81 41
- Correo electrónico: docteur.mercoli@gmail.com
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Lille, Francia
- Hôpital Huriez
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Contacto:
- Robert CAIAZZO
- Número de teléfono: 0033 3 20 44 42 73
- Correo electrónico: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
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Contacto:
- Maud ROBERT
- Número de teléfono: 0033 4 72 11 62 61
- Correo electrónico: Maud.robert@chu-lyon.fr
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Montpellier, Francia
- Clinique Clementville
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Contacto:
- Marta SILVESTRI
- Número de teléfono: 0033 4 67 06 70 00
- Correo electrónico: docteur.m.silvestri@gmail.com
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Saint-Etienne, Francia
- Centre Mutualiste de l'Obésité
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Contacto:
- Pierre BLANC
- Número de teléfono: 0033 4 77 81 82 88
- Correo electrónico: PBLANC@mutualite-loire.com
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
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Contacto:
- Silvana PERRETTA
- Número de teléfono: 0033 3 69 55 05 31
- Correo electrónico: perretta@unistra.fr
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Sète, Francia
- Polyclinique Sainte Thérèse
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Contacto:
- Thibaut COSTE
- Número de teléfono: 0033 4 67 18 88 20
- Correo electrónico: thibautcoste@gmail.com
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Échirolles, Francia
- Clnique des Cèdres
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Contacto:
- Fabien STENARD
- Número de teléfono: 0033 4 56 58 14 90
- Correo electrónico: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
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Baie-Mahault, Guadalupe
- Clinique les Eaux Claires
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Contacto:
- Venetia AVENDANO
- Número de teléfono: 0033 5 90 25 95 65
- Correo electrónico: zulemacu@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años.
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m².
- Pacientes que han fracasado en intervenciones no quirúrgicas para la pérdida de peso (dieta, ejercicio, terapia farmacológica).
- Pacientes no elegibles para cirugía bariátrica o que no desean someterse a ella.
- Pacientes que pueden someterse a anestesia general.
- Pacientes que pueden participar en todos los aspectos del estudio y aceptan cumplir con todos los requisitos del estudio durante toda su duración.
- Pacientes que pueden comprender completamente el estudio y están dispuestos a dar su consentimiento para participar en él.
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la gastroplastia endoscópica.
- Pacientes con enfermedad ulcerosa péptica activa o gastroparesia significativa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica, gástrica o esofágica.
- Pacientes que han iniciado medicación en los últimos 3 meses que se sabe que causa aumento de peso.
- Pacientes con antecedentes de trastornos alimentarios o enfermedad psiquiátrica no controlados, mal controlados o sospechosos.
- Pacientes con salud inestable y precaria, según lo determinado y evaluado por el investigador.
- Pacientes embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil y que no utilizan anticoncepción eficaz.
- Pacientes actualmente excluidos (según lo determinado por un estudio previo o en curso).
- Pacientes bajo protección judicial.
- Pacientes bajo tutela, curatela o sujetos a cualquier forma de supervisión protectora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes adultos con obesidad programados para gastroplastia endoscópica (ESG)
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La gastroplastía endoscópica de manga se realiza utilizando un dispositivo de sutura endoscópica marcado CE que permite una reducción del volumen estomacal sin resección ni anastomosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de Peso Corporal Total
Periodo de tiempo: En la inclusión y 24 meses después del procedimiento
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Evaluación de la pérdida de peso en términos de pérdida de peso corporal total (TBWL, %) 24 meses después de la cirugía
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En la inclusión y 24 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso excesiva
Periodo de tiempo: En la inclusión y 24 meses después del procedimiento
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Evaluación de la pérdida de peso en términos de pérdida de exceso de peso (EWL, %) a los 24 meses después del procedimiento
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En la inclusión y 24 meses después del procedimiento
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses después del procedimiento
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Evaluación de la pérdida de peso en términos de cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) a los 24 meses después del procedimiento
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Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses después del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses posteriores al procedimiento
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Tasa de eventos adversos menores y mayores (por ejemplo, perforación, vaciamiento gástrico retardado, síntomas de reflujo) durante el seguimiento hasta 24 meses después del procedimiento
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Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses posteriores al procedimiento
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Mejora de comorbilidades
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses después del procedimiento
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Evaluación de la mejora en comorbilidades (diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea del sueño) y complicaciones relacionadas con la obesidad durante 24 meses utilizando el cuestionario SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score): una puntuación desarrollada para evaluar los resultados del tratamiento en el manejo de la obesidad
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Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses después del procedimiento
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses posteriores al procedimiento
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Evaluación de la calidad de vida durante 24 meses mediante el cuestionario GIQLI (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal): puntuación de calidad de vida digestiva que comprende 36 ítems relacionados con síntomas, estado físico, emociones, problemas sociales y el efecto de los tratamientos médicos
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Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses posteriores al procedimiento
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Tratamientos adicionales
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses después del procedimiento
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Compilación de tratamientos adicionales o revisiones necesarias después del procedimiento
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Desde el procedimiento ESG hasta el final de la participación a los 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-004
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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