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Studio Prospettico sulla Gastroplastica Endoscopica a Manicotto (ESG) per l'Obesità (EGO-Trial)

27 febbraio 2026 aggiornato da: IHU Strasbourg

Studio Prospettico sulla Gastroplastica Endoscopica a Manicotto (ESG) per l'Obesità

EGO-Trial è il primo studio multicentrico in Francia che mira a valutare l'efficacia della gastroplastica verticale endoscopica (ESG) nei pazienti con obesità. Questo progetto colma una lacuna critica a livello nazionale fornendo dati multicentrici del mondo reale provenienti da diversi contesti sanitari francesi, offrendo informazioni sulla sicurezza, l'efficacia e la variabilità delle pratiche ESG tra le istituzioni.

Si prevede che il progetto genererà prove cliniche multicentriche robuste sulla sicurezza e l'efficacia dell'ESG nei pazienti con obesità nel contesto sanitario francese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità, in particolare l'obesità morbida, rappresenta un importante problema di salute pubblica in Francia. Secondo i dati più recenti dell'indagine Obépi-Roche 2020, oltre il 17% degli adulti francesi è obeso. L'obesità è un fattore di rischio ben consolidato per molte malattie croniche come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari, l'ipertensione arteriosa (HTA), i disturbi muscoloscheletrici, alcuni tumori e la steatoepatite non alcolica (NASH). È associata a una significativa riduzione dell'aspettativa di vita e rappresenta un costo diretto stimato in oltre 5 miliardi di euro all'anno per il sistema sanitario francese.

Sebbene la chirurgia bariatrica (in particolare la gastrectomia verticale e il bypass gastrico) rimanga il trattamento di riferimento per l'obesità grave, è invasiva, costosa e offerta solo a una minoranza di pazienti (meno del 10% dei pazienti idonei). Inoltre, alcune controindicazioni mediche, il rifiuto dell'intervento e i tempi di attesa limitano l'accesso a questo trattamento.

La gastroplastica endoscopica a manicotto ("Endosleeve"). La gastroplastica endoscopica a manicotto (ESG) è una procedura innovativa, non chirurgica e naturale che riduce il volume dello stomaco senza resezione o anastomosi. Ha mostrato risultati promettenti in termini di perdita di peso, miglioramento metabolico e sicurezza, pur essendo reversibile e riproducibile. Lo studio controllato randomizzato MERIT negli USA (JAMA, 2022) ha dimostrato una perdita di peso media del 13,6% del peso corporeo totale a 12 mesi (rispetto allo 0,8% nel gruppo di controllo), nonché un significativo miglioramento delle comorbidità come il diabete di tipo 2 e l'ipertensione.

Ipotesi e obiettivo dello studio L'ipotesi di questo studio è che l'ESG, quando eseguita in condizioni di cura di routine negli Stati Uniti, porti a una perdita di peso significativa e sostenibile, associata a un miglioramento delle comorbidità, con un profilo di sicurezza favorevole. L'obiettivo principale di questo progetto è quindi valutare, su scala nazionale, l'efficacia clinica, la sicurezza e la variabilità procedurale dell'ESG attraverso una coorte multicentrica del mondo reale.

Ad oggi, nessuno studio francese su larga scala ha analizzato i risultati dell'ESG in contesti del mondo reale. Ciò ostacola la sua integrazione nei percorsi sanitari nazionali, il suo rimborso da parte del sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese e la sua più ampia adozione da parte della comunità medica. La questione sollevata - la rigorosa valutazione dell'ESG nel contesto francese - rimane quindi senza risposta.

Questo progetto mira a generare dati robusti rappresentativi della realtà clinica nazionale per supportare lo sviluppo supervisionato dell'ESG. I risultati attesi includono la pubblicazione di articoli scientifici su riviste peer-reviewed, la presentazione dei risultati a conferenze internazionali, contributi ai lavori di valutazione delle tecnologie sanitarie e l'istituzione di un registro nazionale di gastroplastica endoscopica. Questo lavoro potrebbe rappresentare un importante progresso nell'arsenale terapeutico per l'obesità, sostenendo l'integrazione dell'ESG come opzione riconosciuta, validata e rimborsata nei percorsi sanitari francesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Hôpital Privé de Provence
        • Contatto:
      • Besançon, Francia
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
      • Saint-Etienne, Francia
        • Centre Mutualiste de l'Obésité
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
        • Contatto:
      • Sète, Francia
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Contatto:
      • Échirolles, Francia
  • Guadalupa
      • Baie-Mahault, Guadalupa
        • Clinique les Eaux Claires
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con obesità programmati per gastroplastica endoscopica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti con un Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 30 kg/m².
  • Pazienti che non hanno risposto a interventi non chirurgici di perdita di peso (dieta, esercizio fisico, terapia farmacologica).
  • Pazienti non idonei alla chirurgia bariatrica o che non desiderano sottoporsi a essa.
  • Pazienti che possono essere sottoposti ad anestesia generale.
  • Pazienti in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio e che accettano di rispettare tutti i requisiti dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Pazienti in grado di comprendere appieno lo studio e disposti a dare il proprio consenso a partecipare allo studio.
  • Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla gastroplastica endoscopica
  • Pazienti con ulcera peptica attiva o gastroparesi significativa
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea.
  • Pazienti che hanno iniziato un trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi noto per causare aumento di peso.
  • Pazienti con anamnesi di disturbi alimentari o malattie psichiatriche non controllati, scarsamente controllati o sospetti.
  • Pazienti con condizioni di salute instabili e precarie, come determinato e valutato dallo sperimentatore.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizzano una contraccezione efficace.
  • Pazienti attualmente esclusi (come determinato da uno studio precedente o in corso).
  • Pazienti sotto protezione giudiziaria.
  • Pazienti sotto tutela, curatela o soggetti a qualsiasi forma di supervisione protettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti adulti con obesità programmati per gastroplastica endoscopica (ESG)
Procedura: Gastroplastica endoscopica a manica
La gastroplastica endoscopica a manica viene eseguita utilizzando un dispositivo di sutura endoscopico marchiato CE che consente una riduzione del volume dello stomaco senza resezione o anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita Totale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 24 mesi dopo la procedura
Valutazione della perdita di peso in termini di perdita di peso corporeo totale (TBWL, %) 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Al momento dell'inclusione e 24 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: All'inclusione e 24 mesi dopo la procedura
Valutazione della perdita di peso in termini di perdita di peso in eccesso (EWL, %) a 24 mesi dall'intervento
All'inclusione e 24 mesi dopo la procedura
Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla procedura ESG fino alla fine della partecipazione a 24 mesi dalla procedura
Valutazione della perdita di peso in termini di variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI) a 24 mesi dall'intervento
Dalla procedura ESG fino alla fine della partecipazione a 24 mesi dalla procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla procedura ESG alla fine della partecipazione a 24 mesi dalla procedura
Tasso di eventi avversi minori e maggiori (ad esempio, perforazione, svuotamento gastrico ritardato, sintomi da reflusso) durante il follow-up fino a 24 mesi dopo la procedura
Dalla procedura ESG alla fine della partecipazione a 24 mesi dalla procedura
Miglioramento delle comorbidità
Lasso di tempo: Dalla procedura ESG alla fine della partecipazione a 24 mesi dalla procedura
Valutazione del miglioramento delle comorbidità (diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea del sonno) e delle complicanze legate all'obesità nell'arco di 24 mesi utilizzando il questionario SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score): un punteggio sviluppato per valutare i risultati del trattamento nella gestione dell'obesità
Dalla procedura ESG alla fine della partecipazione a 24 mesi dalla procedura
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla procedura ESG fino al termine della partecipazione a 24 mesi post-procedura
Valutazione della qualità della vita nell'arco di 24 mesi mediante il questionario GIQLI (Indice di Qualità della Vita Gastrointestinale): punteggio della qualità della vita digestiva comprendente 36 elementi relativi a sintomi, stato fisico, emozioni, problemi sociali e l'effetto dei trattamenti medici
Dalla procedura ESG fino al termine della partecipazione a 24 mesi post-procedura
Trattamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: Dalla procedura ESG fino alla fine della partecipazione a 24 mesi dalla procedura
Compilazione di trattamenti aggiuntivi o revisioni richieste dopo la procedura
Dalla procedura ESG fino alla fine della partecipazione a 24 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Collaboratori

Boston Scientific International S.A.
SOFF.COMM

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastroplastica endoscopica a manica

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