Endoszkópos gyomorfodorítás (ESG) prospektív vizsgálat elhízásban (EGO-Trial)
Endoszkópos gyomorszűkítés (ESG) prospektív vizsgálata elhízás esetén
Az EGO-Trial az első franciaországi multicentrikus vizsgálat, amely a kövérségben szenvedő betegeknél végzett endoszkópos gyomorfűzés (ESG) hatékonyságának értékelését célozza. Ez a projekt kritikus nemzeti hiányt pótol azáltal, hogy valós, multicentrikus adatokat szolgáltat a francia egészségügyi rendszer különböző intézményeiből, így betekintést nyújt az ESG gyakorlatok biztonságosságába, hatékonyságába és intézményenkénti változatosságába.
A projekt várhatóan robusztus, multicentrikus klinikai bizonyítékokat generál az ESG biztonságosságáról és hatékonyságáról a kövérségben szenvedő betegeknél a francia egészségügyi kontextusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás, különösen a morbid elhízás, jelentős közegészségügyi probléma Franciaországban. A legújabb Obépi-Roche 2020 felmérés adatai szerint a francia felnőttek több mint 17%-a elhízott. Az elhízás jól ismert kockázati tényező számos krónikus betegség számára, mint például a 2-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás (HBP), az izületi és csontrendszeri rendellenességek, bizonyos daganatok és a nem alkoholos steatohepatitis (NASH). Jelentős várható élettartam-csökkenéssel jár, és közvetlen költségeit évente több mint 5 milliárd euróra becsülik a francia egészségügyi rendszer számára.
Bár a bariátriai sebészet (különösen a gyomorfal-reszekció és a gyomorkerülő műtét) továbbra is az aranystandard kezelése a súlyos elhízásnak, invazív, költséges, és csak a betegek kisebbségének ajánlják fel (kevesebb mint 10%-a a jogosult betegeknek). Ezen túlmenően bizonyos orvosi ellenjavallatok, a műtét elutasítása és a várakozási idő korlátozzák ennek a kezelésnek a hozzáférhetőségét.
Endoszkópos gyomorfal-plasztika („Endosleeve”). Az endoszkópos gyomorfal-plasztika (ESG) egy innovatív, nem sebészi, természetes eljárás, amely csökkenti a gyomor térfogatát reszekció vagy anastomózis nélkül. Ígéretes eredményeket mutatott a testsúlycsökkenés, a metabolikus javulás és a biztonság tekintetében, miközben reverzibilis és reprodukálható. Az USA-beli MERIT randomizált kontrollált vizsgálat (JAMA, 2022) 13,6%-os átlagos testsúlycsökkenést mutatott 12 hónap alatt (szemben 0,8%-kal a kontrollcsoportban), valamint jelentős javulást a társbetegségekben, mint például a 2-es típusú cukorbetegség és a hypertonia.
A vizsgálat hipotézise és célja A vizsgálat hipotézise, hogy az ESG, amikor rutinellátási körülmények között végzik az Egyesült Államokban, jelentős és fenntartható testsúlycsökkenést eredményez, amely társbetegségek javulásával jár együtt, kedvező biztonsági profillal. Ennek a projektnek a fő célja tehát az, hogy országos szinten értékelje az ESG klinikai hatékonyságát, biztonságát és eljárási változékonyságát egy multicentrikus valós világi kohorsz segítségével.
Napjainkig egyetlen nagyméretű francia tanulmány sem elemzi az ESG eredményeit valós körülmények között. Ez akadályozza annak integrálását a nemzeti egészségügyi útvonalakba, a francia nemzeti egészségbiztosítási rendszer általi visszatérítését, és a szélesebb körű elfogadását az orvosi közösség által. A felvetett kérdés – az ESG szigorú értékelése a francia kontextusban – tehát továbbra is megválaszolatlan marad.
Ez a projekt robusztus, a nemzeti klinikai valóságot reprezentáló adatok generálását célozza, hogy támogassa az ESG felügyelt fejlesztését. A várt eredmények között szerepelnek tudományos cikkek publikálása lektorált folyóiratokban, eredmények bemutatása nemzetközi konferenciákon, hozzájárulások az egészségtechnológiai értékelési munkához, és egy nemzeti endoszkópos gastroplasztikai nyilvántartás létrehozása. Ez a munka jelentős előrelépést jelenthet az elhízás terápiás arzenáljában, támogatva az ESG integrálását mint elismert, validált és visszatérített opciót a francia egészségügyi útvonalakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Armelle TAKEDA
- Telefonszám: 0033 390 413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Research Team
- E-mail: rc-ihu@ihu-strasbourg.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Hôpital Privé de Provence
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugues SEBBAG
- Telefonszám: 0033 4 42 21 12 11
- E-mail: hsebbag.ppr@hotmail.fr
-
Besançon, Franciaország
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Kapcsolatba lépni:
- Henry-Alexis MERCOLI
- Telefonszám: 0033 3 81 41 81 41
- E-mail: docteur.mercoli@gmail.com
-
Lille, Franciaország
- Hopital Huriez
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert CAIAZZO
- Telefonszám: 0033 3 20 44 42 73
- E-mail: robert.caiazzo@univ-lille2.fr
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edourard HERRIOT
-
Kapcsolatba lépni:
- Maud ROBERT
- Telefonszám: 0033 4 72 11 62 61
- E-mail: Maud.robert@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Franciaország
- Clinique Clementville
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta SILVESTRI
- Telefonszám: 0033 4 67 06 70 00
- E-mail: docteur.m.silvestri@gmail.com
-
Saint-Etienne, Franciaország
- Centre Mutualiste de l'Obésité
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre BLANC
- Telefonszám: 0033 4 77 81 82 88
- E-mail: PBLANC@mutualite-loire.com
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvana PERRETTA
- Telefonszám: 0033 3 69 55 05 31
- E-mail: perretta@unistra.fr
-
Sète, Franciaország
- Polyclinique Sainte Thérèse
-
Kapcsolatba lépni:
- Thibaut COSTE
- Telefonszám: 0033 4 67 18 88 20
- E-mail: thibautcoste@gmail.com
-
Échirolles, Franciaország
- Clnique des Cèdres
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien STENARD
- Telefonszám: 0033 4 56 58 14 90
- E-mail: fabien.stenard@cliniquedescedres.com
-
-
-
-
-
Baie-Mahault, Guadeloupe
- Clinique les Eaux Claires
-
Kapcsolatba lépni:
- Venetia AVENDANO
- Telefonszám: 0033 5 90 25 95 65
- E-mail: zulemacu@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek.
- Testtömeg-indexe (BMI) ≥ 30 kg/m² betegek.
- Betegek, akik nem reagáltak a nem sebészeti fogyásintervenciókra (diéta, testmozgás, gyógyszeres kezelés).
- Betegek, akik nem jogosultak bariátriai műtétre, vagy nem kívánják azt alávetni.
- Betegek, akik általános érzéstelenítést kaphatnak.
- Betegek, akik képesek részt venni a vizsgálat minden aspektusában, és beleegyeznek, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt betartják minden vizsgálati követelményt.
- Betegek, akik teljes mértékben megértik a vizsgálatot, és hajlandóak beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél kontraindikált az endoszkópos gastroplasztika
- Betegek aktív fekélybetegséggel vagy jelentős gasztroparezissel
- Betegek, akiknek anamnézisében bariátriai, gyomori vagy nyelőcső műtét szerepel.
- Betegek, akik az elmúlt 3 hónapban elkezdték a súlygyarapodást okozó gyógyszerek szedését.
- Betegek, akiknek anamnézisében kontrollálatlan, rosszul kontrollált vagy gyanús evészavarok vagy pszichiátriai betegségek szerepelnek.
- A vizsgálatvezető által meghatározott és felmért instabil és bizonytalan egészségi állapotú betegek.
- Terhes, szoptató vagy szülőképes korú és nem hatékony fogamzásgátlást alkalmazó betegek.
- Jelenleg kizárt betegek (az előző vagy folyamatban lévő vizsgálat alapján meghatározva).
- Bírósági védelem alatt álló betegek.
- Gyámság, gondnokság alatt álló vagy bármilyen formájú védőfelügyelet alá eső betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden felnőtt elhízásban szenvedő beteg, aki endoszkópos gastroplasztikára (ESG) van ütemezve
|
Az endoszkópos gyomorszűkítést egy CE-jelölt endoszkópos varrókészülékkel végzik, amely lehetővé teszi a gyomortérfogat csökkentését reszekció vagy anastomózis nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes testtömeg-csökkenés
Időkeret: A bevonásnál és a beavatkozást követő 24 hónap után
|
A testsúlycsökkenés értékelése a teljes testsúlycsökkenés (TBWL, %) szempontjából 24 hónappal a műtét után
|
A bevonásnál és a beavatkozást követő 24 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlsúlyvesztés
Időkeret: A bevonásnál és a beavatkozást követő 24 hónap után
|
A testsúlycsökkenés értékelése a túlsúlycsökkenés szempontjából (EWL, %) a beavatkozást követő 24. hónapban
|
A bevonásnál és a beavatkozást követő 24 hónap után
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Az ESG eljárástól a részvétel végéig, 24 hónappal az eljárás után
|
A testsúlycsökkenés értékelése a testtömegindex (BMI) változása alapján 24 hónappal a beavatkozást követően
|
Az ESG eljárástól a részvétel végéig, 24 hónappal az eljárás után
|
|
Káros események
Időkeret: Az ESG eljárástól a részvétel végéig, 24 hónappal az eljárás után
|
A kisebb és nagyobb mellékhatások (pl. perforáció, késleltetett gyomorkiürülés, reflux tünetek) aránya a beavatkozást követő akár 24 hónapos követési időszak alatt
|
Az ESG eljárástól a részvétel végéig, 24 hónappal az eljárás után
|
|
Társbetegségek javulása
Időkeret: Az ESG eljárástól a részvétel végéig, 24 hónappal az eljárás után
|
A társbetegségek (2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia, alvási apnoe) és az elhízás-összefüggő szövődmények 24 hónap alatti javulásának értékelése az SF-BARI (Swiss-Finnish BARIatric metabolic outcome score) kérdőív segítségével: egy olyan pontszám, amelyet az elhízás kezelésében elért kezelési eredmények értékelésére dolgoztak ki
|
Az ESG eljárástól a részvétel végéig, 24 hónappal az eljárás után
|
|
Életminőség javulása
Időkeret: Az ESG beavatkozástól a részvétel végéig, ami a beavatkozást követő 24. hónapban történik
|
Az életminőség 24 hónap alatti értékelése a GIQLI (Gastrointestinalis Életminőség Index) kérdőív segítségével: a 36 tételből álló emésztési életminőség pontszám, amely tünetekre, fizikai állapotra, érzelmekre, társadalmi problémákra és az orvosi kezelések hatására vonatkozik
|
Az ESG beavatkozástól a részvétel végéig, ami a beavatkozást követő 24. hónapban történik
|
|
További kezelések
Időkeret: Az ESG eljárástól a részvétel végéig, ami 24 hónappal az eljárás után következik
|
A beavatkozás után szükséges további kezelések vagy módosítások összeállítása
|
Az ESG eljárástól a részvétel végéig, ami 24 hónappal az eljárás után következik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvana PERRETTA, MD-PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .