ICD看護ガイドラインに基づく看護介入

はじめに 植込み型除細動器（ICD）は、心臓突然死の一次および二次予防のために世界的に使用されているデバイスです。 これらは心臓のリズムを監視し、生命を脅かす心室性不整脈を検出し、これらの事象を終了させるために電気ショックを送り、死亡率を大幅に低下させます。 しかし、その救命の可能性にもかかわらず、ICDの受容者はしばしば重大な心理的課題やデバイスへの適応の困難に直面します。 これらの課題には、予期せぬショックへの不安、日常的、社会的、および性的活動の制限、医療提供者からの不十分な教育とカウンセリングが含まれます。

不安や抑うつなどの心理的苦痛は、ICD患者の死亡リスクを高めることが示されています。 対照的に、ICDの受容はこれらのリスクを軽減し、心理的アウトカムを改善することができます。 より高いICD受容を示す患者は、デバイスについてのより良い知識、より低い不安および抑うつレベル、より前向きな態度、および医療専門家からの強力なサポートを有する傾向があります。 さらに、自己効力感（特定の行動を遂行する自己能力への信念）と結果予測（自己管理行動の有効性に対する自信を反映するもの）は、ICDとの生活に適応するために極めて重要です。 これらの要因は、ICD植込みに関連する行動的および感情的課題に対処するために不可欠です。

ICDケアの主な目標は、患者を証拠に基づいた方法で教育および支援し、デバイスとの生活への移行をバランスよく行えるようにすることです。 構造化された植込み前後の教育とカウンセリングを提供することは、患者とその家族がICDとの生活に備えることを可能にします。 それは、彼らが心理社会的ストレッサーを管理し、ショックの予測不可能性に対処するのに役立ちます。 看護師は、教育、カウンセリング、および周術期ケアを提供することで、このプロセスにおいて重要な役割を果たします。 それにもかかわらず、ほとんどの看護介入は植込み後の期間に焦点を当て、患者のアウトカムと生活の質を改善するために、心理社会的、行動的、教育的、およびフォローアップのニーズに対処しています。

証拠は、ICD候補者に対する看護ケアはデバイスを植込む決定時から開始し、植込み後の期間を通じて継続すべきであることを示唆しています。 しかし、ICD前後のケア連続体に対する看護ガイドラインは存在しません。 既存の証拠に基づくガイドラインから適応された、実施前後の推奨事項を含むICD看護ガイドラインの開発は、看護文献における革新的な戦略であり、さらに探求されるべきです。 さらに、そのようなガイドラインを実施することによる早期の患者アウトカム、すなわち自己効力感、デバイス受容、看護ケア満足度、および結果予測に対する潜在的利益は、体系的に調査されていません。

本研究は、ICD候補者における植込み前後の期間に、ICD看護ガイドラインに基づく証拠に基づく看護介入が、自己効力感、デバイス受容、看護ケアへの満足度、および結果予測に及ぼす影響を評価することを目的としました。

方法 デザイン 準実験デザインが使用されました。

参加者と研究設定 本研究は、2021年8月16日から2022年11月17日の間に、ICDを有する60人の患者を募集しました。 研究は、トルコのアンカラにある心血管疾患を専門とする三次病院で実施されました。 参加者は、ICD植込みのために入院した術前/術後冠動脈造影ユニットから募集されました。

植込みを予定されている患者は、まず循環器内科に入院し、予約が提供されました。 ICD植込み後、患者は臨床状態に応じて、一晩観察され翌日に退院するか、循環器内科に入院患者として残りました。 植込み後のフォローアップは、7日目（抜糸）と30日目（デバイス制御）に予定されました。

サンプルサイズ 事前の検出力分析は、G*Powerバージョン3.1.9.2を使用して、研究に必要な最小サンプルサイズを計算するために行われました。 Akay（2023）の研究からのデータを使用して効果量を推定し、それは中程度（Cohen's d = 0.6）と決定されました。 有意水準α=0.05および統計的検出力0.80に基づいて、介入群の最小サンプルサイズは30人、対照群は30人と計算されました。

術前/術後冠動脈造影ユニットに入院した患者は、2021年8月16日から2022年11月17日の間に適格性についてスクリーニングされました。 評価された197人の患者のうち、95人は組み入れ基準を満たしていませんでした。 適格な患者には連続的にアプローチされ、対照群の参加者が最初に募集されました。 研究は、介入群30人、対照群30人の合計60人の参加者で完了しました（図-1）。

測定とデータ収集 データ収集には、患者データシート、退院フォーム、ニューカッスル看護満足度尺度（NSNS）、フロリダ患者受容調査（FPAS）、および自己効力感期待（SE-ICD）と結果期待（OE-ICD）植込み型除細動器植込み後尺度が使用されました。 バイアスを最小限に抑えるために、介入チームに関与していない看護師によってデータが収集されました。

NSNSは退院日に実施され、一方でFPAS、SE-ICD、およびOE-ICD尺度は、植込み後7日目と30日目の対面面接で完了しました。

ニューカッスル看護満足度尺度（NSNS） NSNSは、Thomasら（1996）によって開発され、急性期における看護ケアへの患者満足度を測定しました。 この尺度は、5段階のリッカート尺度で評価される19の記述を含みます。 この尺度のクロンバックのアルファは0.96です。

フロリダ患者受容調査（FPAS） FPASは、Burnsら（2005）によって、実施後の心臓デバイスに対する患者の受容を測定するために開発されました。 これは、機能回復、デバイス関連苦痛、前向きな評価、および身体イメージの懸念の4つの下位尺度から構成されます。

より高い合計スコアはより大きな受容を反映しますが、下位尺度のスコアは異なる解釈をされます：機能回復と前向きな評価の高いスコアはより大きな受容を示しますが、デバイス関連苦痛と身体イメージの懸念の高いスコアはより少ない受容を反映します。 FPASの信頼性係数は0.81です。

自己効力感および結果期待尺度（SE-ICDおよびOE-ICD） SE-ICDおよびOE-ICD尺度は、Dougherty、Johnston、およびThompson（2007）によって開発され、ICD植込み後の自己効力感と結果期待を測定するために使用されました。

自己効力感期待尺度（SE-ICD）：この尺度は、ICD関連の問題に対処する自信を測定します。 回答は、0（自信がない）から10（非常に自信がある）までスコアリングされます。

結果期待尺度（OE-ICD）：自己管理行動を実行することの認識された結果を評価し、回答は0（強く同意しない）から5（強く同意する）まで評価されます。

両方の尺度でより高いスコアは、より高いレベルの自己効力感と結果期待を示します。 SE-ICDのクロンバックのアルファは0.87、OE-ICD尺度では0.75です。

倫理的配慮 研究の承認は、ハジェッテペ大学の非介入臨床研究倫理委員会（GO 16/689-06）および研究が実施された機関から得られました。 私たちは、ヘルシンキ宣言の原則に準拠して研究を実施します。 さらに、研究で使用された尺度および機器を使用する許可が確保されました。 調査に参加したすべての患者および看護師から口頭および書面によるインフォームドコンセントが得られ、彼らの自発的な参加と研究手順の理解が確保されました。

手順 介入前に、証拠に基づく看護ガイドラインが開発され、実施されました。 介入は、新たに確立された証拠に基づく看護ガイドラインに基づいて、ICD植込み前後のケアを提供しました。

植込み型除細動器証拠に基づく看護ガイドラインの開発 臨床実践ガイドラインは、医療現場全体で患者ケアの質を改善するために広く使用されています。 リソース効率を高め、既存のガイドラインを活用するために、ガイドライン適応は新しい臨床プロトコルを開発するための重要なアプローチとなっています。 本研究では、ICD証拠に基づく看護ガイドラインは、9つのモジュールと23のステップからなるADAPTEマニュアルおよびリソースツールキットに従って、3つのフェーズ（セットアップ、適応、および最終化）で採用されました。

これらのフェーズ中に、広範な文献検索が「術前、術後、および退院ケアを含む、初回ICD植込みを受ける患者の看護ケア」に関連するガイドラインとリソースを探索しました。 ICD患者の看護ケアに関する7つの利用可能なガイドライン（植込み前、植込み、および退院後のケアに焦点を当てたもの）が、循環器学と看護を専門とする6人の臨床医および学者を含む内容専門家パネルによって、ADAPTEマニュアルに基づいて、その質、妥当性、内容、および適用性についてレビューされました。 パネルは、それらのガイドラインのうち3つからの推奨事項を承認しました。

証拠分析と統合のために、ジョンズ・ホプキンス看護証拠レベルおよび質ガイドラインと統合プロセスおよび推奨ツールが利用されました。 レビューされたガイドラインからの推奨事項は、ドラフトガイドラインにまとめられ、統合されました。 このドラフトは、その後、外部専門家（6人の臨床および学術ICD専門家）、ソースガイドラインの開発者、および内容専門家パネルによってレビューされました。 彼らのフィードバックを組み込んだ後、患者情報ブックレットとチェックリストツールが追加され、ICD証拠に基づく看護ガイドラインの最終版が完成しました。

看護ガイドラインの質は、AGREE IIツールを使用して評価され、全体的な評価は、ガイドラインが高品質基準を満たしていることを示しました。

最終的な看護ガイドラインは、実施前期間の27の推奨事項と実施後期間の20の推奨事項から構成されます。 これらの推奨事項は以下のように分類されました：

実施前：評価：6つの推奨事項、モニタリング：2つの推奨事項、トレーニングおよびカウンセリング：12の推奨事項、および実施日の準備：7つの推奨事項。

実施後：評価：5つの推奨事項、モニタリング：6つの推奨事項、トレーニングおよびカウンセリング：7つの推奨事項、定期的な機器チェック：2つの推奨事項。

完全なガイドラインは83ページに及び、証拠に基づく推奨事項の詳細な説明、ガイドラインの目的と方法論、チェックリストツール（補足ファイル1）、患者ブックレット、および患者識別カードを含みます。

植込み型除細動器証拠に基づく看護ガイドラインの実施 看護ガイドラインは、2022年7月18日から11月17日の間に、ジョンズ・ホプキンス看護証拠に基づく実践ツールキット翻訳フェーズの指導の下で実施されました。 術前/術後冠動脈造影ユニットの11人の看護師が、看護ガイドラインを使用してケアを提供することに直接関与しました。 看護ガイドラインの実施は、最新の研究と最良の実践を患者ケアに組み込むために、ジョンズ・ホプキンス看護証拠に基づく実践モデル翻訳フェーズの8つのステップに従いました（補足ファイル2）。 行動計画が作成されました。 計画の詳細は、研究者による証拠に基づくICDガイドラインに関する看護師の教育、研究者による日常的な臨床訪問での個別臨床トレーニングセッション、証拠に基づく実践ツール（ICDガイドライン、チェックリスト、患者ブックレット、および患者IDカード）の使用、およびクリニックでのガイドラインの実施でした。

介入 本研究は、ICD証拠に基づく看護ケア介入の有効性を評価しました。 交絡バイアスのリスクを最小限に抑えるために、通常ケアを受けた対照群からのデータは、看護ガイドラインが実施される前に収集されました。 対照群のデータは2021年8月16日から2022年2月17日の間に収集され、その後、介入群は2022年8月15日から11月17日の間に看護ガイドラインに従ったケアを受けました。 アウトカムデータは、両群がそれぞれのケアプロトコルを受けた後に収集されました。

介入の有効性は、退院日および植込み後7日目と30日目に両群で評価されました。 NSNSは退院時に実施されました。 対照的に、FPAS、SE-ICD、およびOE-ICD尺度は、植込み後7日目と30日目に実施されました。 文献は、4週間の回復期間が患者の適応をよりよく反映することを示唆しています。なぜなら、ICD植込み後の最初の週は患者ニーズが高まる期間であり、早期の看護介入が重要であるからです。 7日目と30日目はICD患者にとって早期の重要な期間と見なされるため、データ収集ツール（FPAS、SE-ICD、およびOE-ICD尺度）はこれらの日に実施されました。

統計分析 統計分析は、ソフトウェアIBM SPSSバージョン25.0（IBM Corporation, Armonk, NY, USA）を使用して行われました。 記述統計は、平均、標準偏差、中央値、頻度、およびパーセンテージを含むデータを要約するために使用されました。 データの正規性は、シャピロ-ウィルク検定を使用して評価されました。 正規性の結果に基づいて、以下の統計検定が適用されました：フィッシャーの正確確率検定、イェーツの修正カイ二乗検定、スチューデントのt検定、およびマン-ホイットニー検定がデータ比較に使用されました。 フィッシャーの正確確率検定とイェーツの修正を伴うカイ二乗検定は質的データの比較に使用されました；スチューデントのt検定は、正規分布するパラメータの量的データの2群比較に使用されました。 マン-ホイットニーU検定は、正規分布を示さなかったパラメータの2群比較に使用されました。 結果は、有意水準p<0.05で統計的有意と見なされました。