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- 임상시험 NCT07449559
ICD 간호 지침에 따른 간호 중재
ICD 간호 지침에 따른 근거 기반 간호 중재가 ICD 환자의 기기 수용도와 자기효능감 향상에 미치는 효과: 준실험 연구
연구 개요
상세 설명
서론 이식형 제세동기(ICD)는 심장 돌연사 예방을 위한 1차 및 2차 예방 장치로 전 세계적으로 사용되고 있습니다. 이 장치는 심장 리듬을 모니터링하고 생명을 위협하는 심실성 부정맥을 감지하며, 이러한 사건을 종료하기 위해 충격을 전달하여 사망률을 크게 감소시킵니다. 그러나 생명을 구할 수 있는 잠재력에도 불구하고, ICD 이식 환자들은 종종 심리적 어려움과 장치에 적응하는 데 어려움을 겪습니다. 이러한 어려움에는 예기치 않은 충격에 대한 불안, 일상, 사회 및 성 활동의 제한, 그리고 의료 제공자로부터의 불충분한 교육과 상담이 포함됩니다.
불안과 우울증과 같은 심리적 고통은 ICD 환자의 사망 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 반면, ICD 수용은 이러한 위험을 완화하여 심리적 결과를 개선할 수 있습니다. 더 높은 ICD 수용을 보이는 환자들은 장치에 대한 더 나은 지식, 더 낮은 불안과 우울증 수준, 더 긍정적인 태도, 그리고 의료 전문가로부터의 강력한 지원을 경향으로 합니다. 또한, 자기 효능감(특정 행동을 수행할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음)과 결과 기대(자가 관리 행동의 효과성에 대한 자신감을 반영)는 ICD와 함께하는 삶에 성공적으로 적응하는 데 중요합니다. 이러한 요소들은 ICD 이식과 관련된 행동적 및 정서적 도전을 해결하는 데 필수적입니다.
ICD 치료의 주요 목표는 환자가 장치와 함께 살아가는 전환을 균형 있게 할 수 있도록 근거에 기반한 방법으로 교육하고 지원하는 것입니다. 구조화된 이식 전 및 이식 후 교육과 상담을 제공함으로써 환자와 그 가족들이 ICD와 함께하는 삶에 대비할 수 있도록 합니다. 이는 그들이 심리사회적 스트레스를 관리하고 충격의 예측 불가능성에 대처하는 데 도움이 됩니다. 간호사들은 교육, 상담 및 수술 전후 간호를 제공함으로써 이 과정에서 핵심적인 역할을 합니다. 그럼에도 불구하고, 대부분의 간호 중재는 이식 후 기간에 초점을 맞추어 심리사회적, 행동적, 교육적 및 추적 관찰 요구를 다루어 환자 결과와 삶의 질을 개선합니다.
근거는 ICD 대상자에 대한 간호가 장치 이식 결정 시점부터 시작되어 이식 후 기간 동안 지속되어야 함을 시사합니다. 그러나 ICD 전후 간호 연속체에 대한 간호 지침은 존재하지 않습니다. 기존의 근거 기반 지침에서 적응된 이식 전후 권고 사항을 포함한 ICD 간호 지침의 개발은 간호 문헌에서 더 탐구되어야 할 혁신적인 전략을 제공합니다. 또한, 이러한 지침 구현이 자기 효능감, 장치 수용, 간호 만족도 및 결과 기대와 같은 초기 환자 결과에 미치는 잠재적 이점은 아직 체계적으로 조사되지 않았습니다.
본 연구는 ICD 대상자들의 이식 전후 기간 동안 자기 효능감, 장치 수용, 간호에 대한 만족도 및 결과 기대에 대한 ICD 간호 지침에 따른 근거 기반 간호 중재를 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
방법 설계 유사 실험 설계가 사용되었습니다.
참가자 및 연구 설정 이 연구는 2021년 8월 16일부터 2022년 11월 17일 사이에 ICD를 가진 60명의 환자를 모집하였습니다. 연구는 터키 앙카라에 위치한 심혈관 질환 전문 3차 병원에서 수행되었습니다. 참가자들은 ICD 이식을 위해 입원한 수술 전/후 관상동맥 조영술 단위에서 모집되었습니다.
이식 예정 환자는 먼저 심장내과에 입원하여 약속을 받았습니다. ICD 이식 후, 환자들은 임상 상태에 따라 밤새 관찰되어 다음 날 퇴원하거나 심장내과에 입원 환자로 남았습니다. 이식 후 추적 관찰은 7일째(봉합사 제거)와 30일째(장치 점검)에 예정되었습니다.
표본 크기 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 연구에 필요한 최소 표본 크기를 계산하기 위해 사전 검정력 분석을 수행하였습니다. Akay(2023) 연구의 데이터를 사용하여 효과 크기를 추정하였으며, 중간 크기(Cohen's d = 0.6)로 결정되었습니다. 유의 수준 α = 0.05 및 통계적 검정력 0.80을 기준으로, 중재군과 대조군 각각 30명의 참가자가 최소 표본 크기로 계산되었습니다.
2021년 8월 16일부터 2022년 11월 17일 사이에 수술 전/후 관상동맥 조영술 단위에 입원한 환자들은 적격성에 대해 선별되었습니다. 평가된 197명의 환자 중 95명은 포함 기준을 충족하지 않았습니다. 적격 환자들은 연속적으로 접근되었으며, 대조군 참가자가 먼저 모집되었습니다. 연구는 중재군 30명과 대조군 30명, 총 60명의 참가자로 완료되었습니다(그림-1).
측정 및 데이터 수집 데이터 수집에는 환자 데이터 시트, 퇴원 양식, 뉴캐슬 간호 만족도 척도(NSNS), 플로리다 환자 수용 설문지(FPAS), 그리고 이식형 제세동기 이식 후 자기 효능 기대(SE-ICD) 및 결과 기대(OE-ICD) 척도가 사용되었습니다. 편향을 최소화하기 위해, 데이터는 중재 팀에 참여하지 않은 간호사에 의해 수집되었습니다.
NSNS는 퇴원 당일에 시행되었으며, FPAS, SE-ICD 및 OE-ICD 척도는 이식 후 7일과 30일에 대면 인터뷰를 통해 완료되었습니다.
뉴캐슬 간호 만족도 척도(NSNS) Thomas 등(1996)이 개발한 NSNS는 급성기 환경에서의 환자 간호 만족도를 측정합니다. 이 척도는 5점 리커트 척도로 평가되는 19개의 진술문을 포함합니다. 척도의 크론바흐 알파는 0.96입니다.
플로리다 환자 수용 설문지(FPAS) FPAS는 Burns 등(2005)이 심장 장치 이식 후 환자 수용을 측정하기 위해 개발하였습니다. 이는 네 가지 하위 척도로 구성됩니다: 기능 회복, 장치 관련 고통, 긍정적 평가 및 신체 이미지 우려.
더 높은 총점은 더 큰 수용을 반영하며, 하위 척도 점수는 다르게 해석됩니다: 기능 회복과 긍정적 평가에서 더 높은 점수는 더 큰 수용을 나타내는 반면, 장치 관련 고통과 신체 이미지 우려에서 더 높은 점수는 더 적은 수용을 반영합니다. FPAS의 신뢰도 계수는 0.81입니다.
자기 효능 및 결과 기대 척도(SE-ICD 및 OE-ICD) Dougherty, Johnston 및 Thompson(2007)이 개발한 SE-ICD 및 OE-ICD 척도는 ICD 이식 후 자기 효능감과 결과 기대를 측정하는 데 사용되었습니다.
자기 효능 기대 척도(SE-ICD): 이 척도는 ICD 관련 문제에 대처하는 자신감을 측정합니다. 응답은 0(전혀 자신 없음)에서 10(매우 자신 있음)까지 점수화됩니다.
결과 기대 척도(OE-ICD): 자가 관리 행동 수행의 인지된 결과를 평가하며, 응답은 0(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 평가됩니다.
두 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 자기 효능감과 결과 기대를 나타냅니다. SE-ICD의 크론바흐 알파는 0.87이고, OE-ICD 척도는 0.75입니다.
윤리적 고려 사항 연구 승인은 하제테페 대학교 비중재 임상 연구 윤리 위원회(GO 16/689-06) 및 연구가 수행된 기관으로부터 얻었습니다. 우리는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 연구를 수행하였습니다. 또한, 연구에 사용된 척도와 도구 사용에 대한 허가를 확보하였습니다. 모든 환자와 설문에 참여한 간호사들로부터 구두 및 서면 동의를 얻어 자발적 참여와 연구 절차에 대한 이해를 보장하였습니다.
절차 중재 전에 근거 기반 간호 지침이 개발되어 시행되었습니다. 중재는 새로 수립된 근거 기반 간호 지침에 따라 ICD 이식 전후 간호를 제공하였습니다.
이식형 제세동기 근거 기반 간호 지침 개발 임상 실무 지침은 의료 환경 전반에서 환자 치료 질을 개선하기 위해 널리 사용됩니다. 자원 효율성을 향상시키고 기존 지침을 활용하기 위해, 지침 적응은 새로운 임상 프로토콜을 개발하는 중요한 접근법이 되었습니다. 이 연구에서 ICD 근거 기반 간호 지침은 9개의 모듈과 23단계로 구성된 ADAPTE 매뉴얼 및 자원 도구 키트에 따라 설정, 적응 및 완성의 세 단계로 채택되었습니다.
이 단계 동안, "첫 ICD 이식을 받는 환자에 대한 간호, 수술 전, 수술 후 및 퇴원 간호를 포함"하는 관련 지침과 자원을 탐색하는 광범위한 문헌 검색이 수행되었습니다. ICD 환자에 대한 간호, 이식 전, 이식 및 퇴원 후 간호에 초점을 맞춘 7개의 이용 가능한 지침이 내용 전문가 패널(심장학 및 간호학을 전공하는 6명의 임상가 및 학자 포함)에 의해 ADAPTE 매뉴얼을 기준으로 품질, 타당성, 내용 및 적용 가능성에 대해 검토되었습니다. 패널은 이 중 세 지침의 권고 사항을 승인하였습니다.
근거 분석 및 종합을 위해 Johns Hopkins Nursing Evidence Level and Quality Guideline and Synthesis Process and Recommendations Tool이 활용되었습니다. 검토된 지침의 권고 사항은 초안 지침으로 편집 및 통합되었습니다. 이 초안은 외부 전문가(6명의 임상 및 학술 ICD 전문가), 원본 지침 개발자 및 내용 전문가 패널에 의해 검토되었습니다. 그들의 피드백을 반영한 후, 환자 정보 책자와 체크리스트 도구가 추가되어 ICD 근거 기반 간호 지침의 최종 버전이 완성되었습니다.
간호 지침의 품질은 AGREE II 도구를 사용하여 평가되었으며, 전체 평가는 지침이 높은 품질 기준을 충족함을 나타냈습니다.
최종 간호 지침은 이식 전 기간에 대한 27개의 권고 사항과 이식 후 기간에 대한 20개의 권고 사항으로 구성됩니다. 이러한 권고 사항은 다음과 같이 분류되었습니다:
이식 전: 평가: 6개 권고, 모니터링: 2개 권고, 교육 및 상담: 12개 권고, 이식일 준비: 7개 권고.
이식 후: 평가: 5개 권고, 모니터링: 6개 권고, 교육 및 상담: 7개 권고, 정기 장비 점검: 2개 권고.
완전한 지침은 83페이지에 걸쳐 있으며, 근거 기반 권고 사항의 상세 설명, 지침의 목적과 방법론, 체크리스트 도구(보충 파일 1), 환자 책자 및 환자 식별 카드를 포함합니다.
이식형 제세동기 근거 기반 간호 지침 시행 간호 지침은 2022년 7월 18일부터 11월 17일 사이에 Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice Toolkit Translation Phase의 지도에 따라 시행되었습니다. 수술 전/후 관상동맥 조영술 단위의 11명의 간호사들이 간호 지침을 사용하여 직접 간호를 제공하는 데 참여하였습니다. 간호 지침 시행은 최신 연구와 모범 사례를 환자 치료에 통합하기 위해 Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice 모델 번역 단계의 8단계를 따랐습니다(보충 파일 2). 실행 계획이 수립되었습니다. 계획의 세부 사항은 연구자에 의한 근거 기반 ICD 지침에 대한 간호사 교육, 연구자에 의한 일일 진료 방문 시 개별 임상 교육 세션, 근거 기반 실무 도구(ICD 지침, 체크리스트, 환자 책자 및 환자 ID 카드) 사용, 그리고 진료실에서 지침 시행이었습니다.
중재 이 연구는 ICD 근거 기반 간호 중재의 효과성을 평가하였습니다. 오염 편향 위험을 최소화하기 위해, 일상적 치료를 받은 대조군의 데이터는 간호 지침이 시행되기 전에 수집되었습니다. 대조군 데이터는 2021년 8월 16일부터 2022년 2월 17일 사이에 수집되었으며, 이어서 중재군은 2022년 8월 15일부터 11월 17일까지 간호 지침에 따른 치료를 받았습니다. 결과 데이터는 두 군이 각각의 치료 프로토콜을 받은 후 수집되었습니다.
중재의 효과성은 두 군 모두에 대해 퇴원 당일과 이식 후 7일 및 30일에 평가되었습니다. NSNS는 퇴원 시 시행되었습니다. 반면, FPAS, SE-ICD 및 OE-ICD 척도는 이식 후 7일과 30일에 시행되었습니다. 문헌에 따르면, 4주간의 회복 기간은 환자 적응을 더 잘 반영하는데, ICD 이식 후 첫 주는 환자 요구가 높은 시기로, 초기 간호 중재가 중요하기 때문입니다. 7일과 30일은 ICD 환자에게 초기 기간의 중요한 시기로 간주되므로, 데이터 수집 도구(FPAS, SE-ICD 및 OE-ICD 척도)가 이 날들에 시행되었습니다.
통계 분석 통계 분석은 IBM SPSS 버전 25.0(IBM Corporation, Armonk, NY, USA) 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 기술 통계는 평균, 표준 편차, 중앙값, 빈도 및 백분율을 포함하여 데이터를 요약하는 데 사용되었습니다. 데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가되었습니다. 정규성 결과에 기반하여, 다음과 같은 통계 검정이 적용되었습니다: Fisher의 정확 확률 검정, Yates 수정 카이제곱 검정, Student의 t-검정 및 Mann-Whitney 검정이 데이터 비교에 사용되었습니다. Fisher의 정확 확률 검정과 Yates 수정 카이제곱 검정은 질적 데이터 비교에 사용되었으며; Student의 t-검정은 정규 분포를 보이는 매개변수의 양적 데이터 두 군 비교에 사용되었습니다. Mann-Whitney U 검정은 정규 분포를 보이지 않는 매개변수의 두 군 비교에 사용되었습니다. 결과는 유의 수준 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 포함 대상이었습니다:
- 18세 이상,
- ICD 적응증으로 수술 전/후 관상동맥 조영술실에 입원한 경우,
- 모국어로 읽고 쓸 수 있으며 간호 중재 참여를 방해할 수 있는 언어, 청각 또는 시각 장애가 없는 경우,
- 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
다음에 해당하는 환자는 제외되었습니다:
- 이식 후 입원하거나 다른 클리닉으로 전원된 경우,
- 이식 후 30일 이내에 심리 상담을 의뢰받은 경우,
- 이식 후 7일 또는 30일에 연락이 되지 않아 연구에서 탈락한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군은 ICD 이식에 대한 일상적인 시술 주변 관리(periprocedural care)를 받았습니다
대조군은 ICD 이식에 대한 주변술기 관리의 일상적인 치료를 받았습니다.
여기에는 생체 징후 모니터링, 혈역학적 평가, 혈액 검사, 정맥 내 카테터 삽입, 심전도(ECG), 병력 검토, 약물 관리, 신체 검진, 예방적 항생제 투여, 환자 금식, 그리고 동의서 획득이 포함되었습니다.
이식 전에, 환자들은 시술과 추후 방문, 절개 부위 관리, 약물 요법, 팔 보호, 그리고 X-선 회피에 대해 안내를 받았습니다.
퇴원 시 환자 신분증이 제공되었습니다.
이식 후 7일째에, 일상적인 치료에는 봉합사 제거가 포함되었으며, 30일째에는 기기 점검이 수행되었습니다.
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실험적: 중재군 환자는 ICD 간호 지침에 기반한 간호를 받았습니다
중재군 환자들은 ICD 근거기반 간호 지침에 따른 간호를 받았습니다.
간호 프로토콜은 보충 파일 1에 상세히 설명되어 있습니다.
클리닉의 모든 간호사들은 ICD 삽입을 위한 수술 전후 간호 체크리스트를 사용했으며, 각 환자는 ICD 간호 지침에 따라 개발된 소책자를 사용하여 교육을 받았습니다.
봉합 제거에 초점을 맞춘 삽입 후 7일째 방문 동안, 중재군 환자들은 교육, ICD 관련 불안에 대한 상담 및 심리 평가를 포함하여 ICD 간호 지침에 부합하는 간호를 받았습니다.
30일째 장치 점검 방문 동안, 중재군에게 추가 및 반복 교육, ICD 관련 불안에 대한 상담 및 심리 평가가 제공되었습니다.
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본 연구에서는 ICD 근거기반 간호 가이드라인이 9개 모듈과 23단계로 구성된 ADAPTE 매뉴얼 및 자원 도구 키트에 따라 3단계(설정, 적용, 확정)로 채택되었습니다.
최종 간호 가이드라인은 사전 시행 기간에 대한 27개 권고사항과 사후 시행 기간에 대한 20개 권고사항으로 구성됩니다.
완전한 가이드라인은 83페이지에 걸쳐 있으며, 근거기반 권고사항의 상세 설명, 가이드라인의 목적과 방법론, 체크리스트 도구, 환자용 소책자, 환자 확인 카드가 포함되어 있습니다.
간호 가이드라인은 2022년 7월 18일부터 11월 17일까지 Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice Toolkit Translation Phase의 지도 하에 시행되었습니다.
중재군 환자들은 ICD 근거기반 간호 가이드라인에 기반한 간호를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호 서비스 만족도
기간: 등록부터 1개월까지
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뉴캐슬 간호 만족도 척도: 급성기 환경에서 간호 서비스에 대한 환자 만족도를 측정합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도로 평가되는 19개의 문항으로 구성되어 있습니다.
점수를 합산하여 0-100 범위로 변환하며, 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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등록부터 1개월까지
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플로리다 환자 수용도 조사
기간: 등록부터 1주 및 1개월까지
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플로리다 환자 수용도 설문지(FPAS) FPAS는 Burns 등(2005)이 심장 장치 이식 후 환자의 수용도를 측정하기 위해 개발했습니다.
총점이 높을수록 수용도가 높음을 의미하는 반면, 하위 척도 점수는 다르게 해석됩니다: 기능 회귀와 긍정적 평가 항목에서 높은 점수는 수용도가 높음을 나타내는 반면, 장치 관련 고통과 신체 이미지 우려 항목에서 높은 점수는 수용도가 낮음을 반영합니다.
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등록부터 1주 및 1개월까지
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자기효능감 기대 척도
기간: 등록부터 1주일 및 1개월까지
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이 척도는 ICD 관련 문제에 대처하는 데 대한 자신감을 측정합니다.
응답은 0(자신감 없음)부터 10(매우 자신감 있음)까지 점수화됩니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 자기 효능감을 나타냅니다.
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등록부터 1주일 및 1개월까지
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결과 기대 척도
기간: 등록부터 1주일 및 1개월까지
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결과 기대 척도: 자가 관리 행동 수행의 인지된 결과를 평가하며, 응답은 0(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 결과 기대 수준이 높음을 나타냅니다. |
등록부터 1주일 및 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: İmatullah Akyar, RN,PhD, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO 16/689-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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