- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07449559
Omvårdnadsinsatser enligt en ICD-omvårdnadsriktlinje
Evidensbaserad omvårdnadsintervention vägledd av en ICD-omvårdnadsriktlinje förbättrar apparatacceptans och självtillit hos patienter med ICD: En kvasi-experimentell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Implanterbara defibrillatorer (ICD) är globalt använda enheter för primär och sekundär prevention av plötslig hjärtdöd. De övervakar hjärtrytmer, upptäcker livshotande ventrikulära arytmier och levererar chocker för att avsluta dessa händelser, vilket minskar dödligheten avsevärt. Trots deras livräddande potential står ICD-mottagare dock ofta inför betydande psykologiska utmaningar och svårigheter med att anpassa sig till enheten. Dessa utmaningar inkluderar ångest över oväntade chocker, begränsningar i dagliga, sociala och sexuella aktiviteter samt otillräcklig utbildning och rådgivning från vårdpersonal.
Psykologisk stress, såsom ångest och depression, har visats öka risken för dödlighet hos ICD-patienter. Däremot kan acceptans av ICD mildra dessa risker och förbättra psykologiska utfall. Patienter som uppvisar högre ICD-acceptans tenderar att ha bättre kunskap om enheten, lägre ångest- och depressionnivåer, mer positiva attityder och starkt stöd från vårdpersonal. Dessutom är självförmåga – tron på ens förmåga att utföra specifika beteenden – och resultatförväntningar, som återspeglar förtroende för effektiviteten av självhanteringsbeteenden, avgörande för att framgångsrikt anpassa sig till livet med en ICD. Dessa faktorer är väsentliga för att hantera de beteendemässiga och emotionella utmaningarna förknippade med ICD-implantation.
Det primära målet med ICD-vård är att utbilda och stödja patienter på evidensbaserade sätt, så att de kan balansera övergången till att leva med enheten. Att ge strukturerad utbildning och rådgivning före och efter implantation förbereder patienter och deras familjer för livet med ICD. Det hjälper dem att hantera psykosociala stressorer och hantera oförutsägbarheten hos chocker. Sjuksköterskor spelar en avgörande roll i denna process genom att erbjuda utbildning, rådgivning och perioperativ vård. Trots detta fokuserar de flesta sjuksköterskeinterventioner på perioden efter implantation, där de adresserar psykosociala, beteendemässiga, utbildningsmässiga och uppföljningsbehov för att förbättra patientutfall och livskvalitet.
Evidens tyder på att sjuksköterskevård för ICD-kandidater bör påbörjas vid beslutet att implantera enheten och fortsätta under hela perioden efter implantation. Det finns dock inga sjuksköterskeriktlinjer för kontinuiteten i vården före och efter ICD. Utvecklingen av en ICD-sjuksköterskeriktlinje med rekommendationer före och efter implementering, anpassad från befintliga evidensbaserade riktlinjer, erbjuder en innovativ strategi i sjuksköterskelitteraturen som bör utforskas vidare. Dessutom har de potentiella fördelarna med att implementera sådana riktlinjer på tidiga patientutfall, inklusive självförmåga, enhetsacceptans, tillfredsställelse med sjuksköterskevård och resultatförväntningar, ännu inte undersökts systematiskt.
Denna studie syftade till att utvärdera evidensbaserad sjuksköterskeintervention vägledd av en ICD-sjuksköterskeriktlinje på självförmåga, enhetsacceptans, tillfredsställelse med sjuksköterskevård och resultatförväntningar bland ICD-kandidater under perioderna före och efter implantation.
METODER Design En kvasi-experimentell design användes.
Deltagare och studiemiljö Denna studie rekryterade 60 patienter med ICD mellan 16 augusti 2021 och 17 november 2022. Studien genomfördes på ett tertiärsjukhus specialiserat på hjärt- och kärlsjukdomar i Ankara, Turkiet. Deltagare rekryterades från den preoperativa/postoperativa kranskärlsangiografienheten, där de var inlagda för ICD-implantation.
Patienter schemalagda för implantation först inlagda på kardiologiavdelningen och fick en tid. Efter ICD-implantation observerades patienterna antingen över natten och skrevs ut nästa dag eller förblev inlagda på kardiologiavdelningen, beroende på deras kliniska tillstånd. Uppföljningar efter implantation schemalades för dag 7 (suttagning) och dag 30 (enhetskontroll).
Stickprovsstorlek En a priori styrkeanalys utfördes med G*Power version 3.1.9.2 för att beräkna den minsta stickprovsstorleken som krävdes för studien. Data från Akays (2023) studie användes för att uppskatta effektstorleken, som bestämdes till medium (Cohens d = 0.6). Baserat på en signifikansnivå på α = 0.05 och en statistisk styrka på 0.80 beräknades den minsta stickprovsstorleken till 30 deltagare för interventionsgruppen och 30 för kontrollgruppen.
Patienter inlagda på den preoperativa/postoperativa kranskärlsangiografienheten screenades för behörighet mellan 16 augusti 2021 och 17 november 2022. Av de 197 patienter som bedömdes uppfyllde 95 inte inklusionskriterierna. Behöriga patienter kontaktades i följd, med kontrollgruppsdeltagare som rekryterades först. Studien slutfördes med 60 deltagare: 30 i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen (Figur-1).
Mätningar och datainsamling Datainsamlingen innefattade användning av Patientdataark, Utskrivningsformulär, Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS), Florida Patient Acceptance Survey (FPAS), samt Self-Efficacy Expectations (SE-ICD) och Outcome Expectations (OE-ICD) After Implantable Cardioverter Defibrillator Implantation-skalan. För att minimera bias samlades data in av en sjuksköterska som inte var involverad i interventionsteamet.
NSNS administrerades på utskrivningsdagen, medan FPAS, SE-ICD och OE-ICD-skalan slutfördes under ansikte-mot-ansikte-intervjuer på dag 7 och 30 efter implantation.
Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS) NSNS, utvecklad av Thomas et al. (1996), mätte patienttillfredsställelse med sjuksköterskevård i akuta miljöer. Skalan innehåller 19 påståenden bedömda på en femgradig Likertskala. Skalan har ett Cronbachs alfa på 0.96.
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) FPAS utvecklades av Burns et al. (2005) för att mäta patientacceptans av hjärt-enheter efter implementering. Den består av fyra subskalor: återgång till funktion, enhetsrelaterad stress, positiv bedömning och kroppsuppfattningsbekymmer.
Högre totalskåra återspeglar större acceptans, medan högre subskalskåra tolkas olika: högre skåra på Återgång till Funktion och Positiv Bedömning indikerar större acceptans, medan högre skåra på Enhetsrelaterad Stress och Kroppsuppfattningsbekymmer återspeglar mindre acceptans. FPAS har en reliabilitetskoefficient på 0.81.
Self-Efficacy and Outcome Expectations Scales (SE-ICD och OE-ICD) SE-ICD och OE-ICD-skalan, utvecklad av Dougherty, Johnston och Thompson (2007), användes för att mäta självförmåga och resultatförväntningar efter ICD-implantation.
Self-Efficacy Expectations Scale (SE-ICD): Denna skala mäter förtroende för att hantera ICD-relaterade problem. Svar poängsätts från 0 (inte säker) till 10 (mycket säker).
Outcome Expectations Scale (OE-ICD): Bedömer upplevda konsekvenser av att utföra självhanteringsbeteenden, med svar bedömda från 0 (instämmer starkt inte) till 5 (instämmer starkt).
Högre skåra på båda skalorna indikerar högre nivåer av självförmåga och resultatförväntningar. Cronbachs alfa är 0.87 för SE-ICD och 0.75 för OE-ICD-skalan.
Etiska överväganden Godkännande för studien erhölls från Hacettepe University's Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (GO 16/689-06) och från institutionen där studien genomfördes. Vi genomför vår studie i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Dessutom säkerställdes tillstånd för att använda skalorna och instrumenten som användes i studien. Muntligt och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter och sjuksköterskor som deltog i undersökningen, vilket säkerställde deras frivilliga deltagande och förståelse av studieprocedurerna.
Procedurer Före interventionen utvecklades och implementerades en evidensbaserad sjuksköterskeriktlinje. Interventionen gav vård före och efter ICD-implantation, vägledd av den nyetablerade evidensbaserade sjuksköterskeriktlinjen.
Utveckling av evidensbaserad sjuksköterskeriktlinje för implanterbar defibrillator Kliniska praxisriktlinjer används i stor utsträckning för att förbättra vårdkvaliteten över vårdmiljöer. För att förbättra resurseffektivitet och utnyttja befintliga riktlinjer har riktlinjeanpassning blivit en kritisk metod för att utveckla nya kliniska protokoll. I denna studie antogs ICD-evidencebaserade sjuksköterskeriktlinjen i tre faser – uppsättning, anpassning och finalisering – enligt ADAPTE-manualen och resursverktygslådan, som består av nio moduler och 23 steg.
Under dessa faser utforskade en omfattande litteratursökning riktlinjer och resurser relaterade till "sjuksköterskevård för patienter som genomgår första gången ICD-implantation, inklusive preoperativ, postoperativ och utskrivningsvård." Sju tillgängliga riktlinjer om sjuksköterskevård för ICD-patienter med fokus på vård före implantation, under implantation och efter utskrivning granskades för deras kvalitet, validitet, innehåll och tillämpbarhet, baserat på ADAPTE-manualen av en innehållsexpertpanel, som inkluderade sex kliniker och akademiker specialiserade på kardiologi och sjuksköterskeutbildning. Panelen godkände rekommendationerna från tre av riktlinjerna.
För evidensanalys och syntes användes Johns Hopkins Nursing Evidence Level and Quality Guideline and Synthesis Process and Recommendations Tool. Rekommendationerna från de granskade riktlinjerna sammanställdes och integrerades till ett utkast till riktlinje. Detta utkast granskades sedan av externa experter (sex kliniska och akademiska ICD-specialister), utvecklarna av källriktlinjerna och innehållsexpertpanelen. Efter att ha inkluderat deras feedback lades ett patientinformationshäfte och ett checklistverktyg till, vilket slutförde den slutliga versionen av ICD-evidencebaserade sjuksköterskeriktlinjen.
Kvaliteten på sjuksköterskeriktlinjen bedömdes med AGREE II-verktyget, och den övergripande utvärderingen indikerade att riktlinjen uppfyllde höga kvalitetsstandarder.
Den slutliga sjuksköterskeriktlinjen består av 27 rekommendationer för perioden före implementering och 20 för perioden efter implementering. Dessa rekommendationer kategoriserades enligt följande:
Före implementering: Utvärdering: 6 rekommendationer, Övervakning: 2 rekommendationer, Utbildning och Rådgivning: 12 rekommendationer och Förberedelse för Implementeringsdag: 7 rekommendationer.
Efter implementering: Utvärdering: 5 rekommendationer, Övervakning: 6 rekommendationer, Utbildning och Rådgivning: 7 rekommendationer, Regelbundna Utrustningskontroller: 2 rekommendationer.
Den fullständiga riktlinjen omfattar 83 sidor och inkluderar detaljerade beskrivningar av de evidensbaserade rekommendationerna, riktlinjens syfte och metodologi, ett checklistverktyg (Bilaga 1), ett patienthäfte och ett patientidentifieringskort.
Implementering av evidensbaserad sjuksköterskeriktlinje för implanterbar defibrillator Sjuksköterskeriktlinjen implementerades mellan 18 juli och 17 november 2022, med vägledning från Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice Toolkit Translation Phase. Elva sjuksköterskor från den preoperativa/postoperativa kranskärlsangiografienheten var direkt involverade i att leverera vård med sjuksköterskeriktlinjerna. Implementering av sjuksköterskeriktlinjen följde Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice-modellens översättningsfas i åtta steg för att inkorporera den senaste forskningen och bästa praxis i patientvård (Bilaga 2). Handlingsplanen skapades. Planens detaljer var att utbilda sjuksköterskor om den evidensbaserade ICD-riktlinjen av forskaren, individuella kliniska utbildningssessioner i dagliga klinikbesök av forskaren, användning av evidensbaserade praktikverktyg (ICD-riktlinje, checklista, patienthäfte och patient-ID-kort) och implementering av riktlinjen i kliniken.
Intervention Denna studie utvärderade effektiviteten av en ICD-evidencebaserad sjuksköterskevårdsintervention. För att minimera risken för kontaminationsbias samlades data från kontrollgruppen, som fick rutinvård, innan sjuksköterskeriktlinjen implementerades. Data för kontrollgruppen samlades in mellan 16 augusti 2021 och 17 februari 2022, följt av interventionsgruppen, som fick vård enligt sjuksköterskeriktlinjen från 15 augusti till 17 november 2022. Utfallsdata samlades in efter att båda grupperna fått sina respektive vårdprotokoll.
Interventionens effektivitet bedömdes på utskrivningsdagen och dag 7 och 30 efter implantation för båda grupperna. NSNS administrerades vid utskrivning. Däremot administrerades FPAS, SE-ICD och OE-ICD-skalan på dag 7 och 30 efter implantation. Litteraturen tyder på att en 4-veckors läkningsperiod ger en bättre reflektion av patientanpassning, eftersom den första veckan efter ICD-implantation representerar en period med förhöjda patientbehov, vilket gör tidiga sjuksköterskeinterventioner kritiska. Eftersom dag 7 och 30 anses kritiska i den tidiga perioden för ICD-patienter administrerades datainsamlingsverktygen (FPAS, SE-ICD och OE-ICD-skalan) dessa dagar.
Statistisk analys Statistisk analys utfördes med programvaran IBM SPSS version 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Beskrivande statistik användes för att sammanfatta data, inklusive medelvärde, standardavvikelse, median, frekvens och procent. Normaliteten av data bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. Baserat på normalitetsresultaten tillämpades följande statistiska tester: Fishers exakta sannolikhetstest, Yates korrigerade chi-två-test, Students t-test och Mann-Whitney-test användes för datajämförelse. Fishers exakta sannolikhetstest och Chi-två-test med Yates korrigering användes för att jämföra kvalitativa data; Students t-test användes för tvågruppsjämförelser av kvantitativa data för normalfördelade parametrar. Mann-Whitney U-test användes för tvågruppsjämförelser av parametrar som inte visade normalfördelning. Resultat ansågs statistiskt signifikanta för signifikansnivå p<0.05
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter var berättigade till inklusion om de uppfyllde följande kriterier:
- var 18 år eller äldre,
- var inlagda på preoperativ/postoperativ koronarangiografienhet som ICD-kandidat,
- kunde läsa och skriva på sitt modersmål, inga tal-, hörsel- eller synnedsättningar som kunde hindra deltagande i omvårdnadsinterventionen och
- var villiga att delta frivilligt i studien.
Exklusionskriterier:
Patienter exkluderades om de:
- var inlagda eller överförda till annan klinik efter implantation,
- hade remitterats för psykologisk rådgivning vid 30:e dagen efter implantation,
- inte kunde nås på 7:e eller 30:e dagen efter implantation och drog sig ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen fick rutinmässig periprocedurvård för ICD-implantation
Kontrollgruppen fick rutinmässig perioperativ vård för ICD-implantation.
Detta inkluderade övervakning av vitalparametrar, hemodynamisk bedömning, blodprov, placering av en intravenös kateter, elektrokardiogram (EKG), medicinsk historikgranskning, medicinering, fysisk undersökning, profylaktiska antibiotika, patientfasta och inhämtande av informerat samtycke.
Före implantationen informerades patienterna om proceduren och deras uppföljningsbesök, incisionsvård, medicinregim, armskydd och undvikande av röntgen.
En patientidentifieringskort lämnades vid utskrivning.
På den 7:e dagen efter implantationen inkluderade rutinvården suttagning, och på den 30:e dagen utfördes en enhetskontroll.
|
|
|
Experimentell: Patienter i interventionsgruppen fick omvårdnad baserad på ICD-omvårdnadsriktlinjen
Patienter i interventionsgruppen fick omvårdnad baserad på den ICD-baserade evidensbaserade omvårdnadsriktlinjen.
Omsorgsprotokollet beskrivs i detalj i Bilaga 1.
Alla sjuksköterskor på kliniken använde en perioperativ omvårdnadschecklista för ICD-implantation, och varje patient utbildades med hjälp av en broschyr som utvecklats enligt ICD-omvårdnadsriktlinjen.
Under det 7-dagars besöket efter implantationen, som fokuserade på suttagning, fick patienterna i interventionsgruppen vård i enlighet med ICD-omvårdnadsriktlinjen, inklusive utbildning, rådgivning om ICD-relaterad ångest och psykologisk bedömning.
På den 30:e dagen, under enhetskontrollbesöket, tillhandahölls ytterligare och upprepad utbildning, rådgivning om ICD-relaterad ångest och psykologisk bedömning till interventionsgruppen.
|
I denna studie antogs den evidensbaserade omvårdnadsriktlinjen för ICD i tre faser - etablering, anpassning och slutgiltig fastställande - enligt ADAPTE-manualen och resursverktyget, som består av nio moduler och 23 steg.
Den slutliga omvårdnadsriktlinjen består av 27 rekommendationer för perioden före implementering och 20 för perioden efter implementering.
Den fullständiga riktlinjen omfattar 83 sidor och inkluderar detaljerade beskrivningar av de evidensbaserade rekommendationerna, riktlinjens syfte och metodik, ett checklistverktyg, en patientbroschyr och ett patientidentifieringskort.
Omvårdnadsriktlinjen implementerades mellan den 18 juli och den 17 november 2022, med vägledning från Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice Toolkit Translation Phase.
Patienter i interventionsgruppen fick omvårdnad baserad på den evidensbaserade omvårdnadsriktlinjen för ICD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med omvårdnad
Tidsram: Från inskrivning till en månad
|
Newcastle Satisfaction with Nursing Scale: mätte patienters tillfredsställelse med omvårdnad i akuta miljöer.
Skalan innehåller 19 påståenden som bedöms på en femgradig Likert-skala.
Poäng summeras och omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Från inskrivning till en månad
|
|
Florida Patient Acceptance Survey
Tidsram: Från inkludering till en vecka och en månad
|
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) FPAS utvecklades av Burns et al. (2005) för att mäta patientacceptans av hjärtapparater efter implementering.
Högre totalsummer återspeglar större acceptans, medan högre subskalpoäng tolkas olika: högre poäng på Återgång till Funktion och Positiv Bedömning indikerar större acceptans, medan högre poäng på Apparatrelaterad Stress och Kroppsuppfattningsbekymmer återspeglar mindre acceptans.
|
Från inkludering till en vecka och en månad
|
|
Skalan för förväntningar om självförmåga
Tidsram: Från anmälan till en vecka och en månad
|
Denna skala mäter tilltro till förmågan att hantera ICD-relaterade problem.
Svaren poängsätts från 0 (inte säker) till 10 (mycket säker). Högre poäng indikerar högre nivåer av självtillit.
|
Från anmälan till en vecka och en månad
|
|
Utfallsförväntningsskala
Tidsram: Från inskrivning till en vecka och en månad
|
Utfallsförväntningsskala: Bedömer upplevda konsekvenser av att utföra egenvårdsbeteenden, med svar graderade från 0 (instämmer starkt av) till 5 (instämmer starkt med). Högre poäng indikerar högre nivåer av utfallsförväntningar. |
Från inskrivning till en vecka och en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: İmatullah Akyar, RN,PhD, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 16/689-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .