- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07449559
Intervención de Enfermería Guiada por una Guía de Enfermería de la CIE
La Intervención de Enfermería Basada en la Evidencia Guiada por una Guía de Enfermería de DAI Mejora la Aceptación del Dispositivo y la Autoeficacia en Pacientes con DAI: Un Estudio Cuasi-Experimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) son dispositivos utilizados globalmente para la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardiaca. Monitorean el ritmo cardiaco, detectan arritmias ventriculares potencialmente mortales y administran descargas para terminar estos eventos, reduciendo significativamente las tasas de mortalidad. Sin embargo, a pesar de su potencial para salvar vidas, los receptores de DCI a menudo enfrentan desafíos psicológicos significativos y dificultades para adaptarse al dispositivo. Estos desafíos incluyen ansiedad por las descargas inesperadas, limitaciones en las actividades diarias, sociales y sexuales, y educación y asesoramiento insuficientes por parte de los profesionales de la salud.
Se ha demostrado que el malestar psicológico, como la ansiedad y la depresión, aumenta el riesgo de mortalidad en pacientes con DCI. Por el contrario, la aceptación del DCI puede mitigar estos riesgos, mejorando los resultados psicológicos. Los pacientes que muestran una mayor aceptación del DCI tienden a tener un mejor conocimiento del dispositivo, niveles más bajos de ansiedad y depresión, actitudes más positivas y un fuerte apoyo de los profesionales de la salud. Además, la autoeficacia (la creencia en la capacidad propia para realizar comportamientos específicos) y las expectativas de resultado, que reflejan la confianza en la efectividad de los comportamientos de autocuidado, son críticas para adaptarse con éxito a la vida con un DCI. Estos factores son esenciales para abordar los desafíos conductuales y emocionales asociados con la implantación del DCI.
El objetivo principal del cuidado del DCI es educar y apoyar a los pacientes de manera basada en evidencia, permitiéndoles equilibrar la transición a vivir con el dispositivo. Proporcionar educación y asesoramiento estructurados antes y después de la implantación prepara a los pacientes y sus familias para la vida con DCI. Les ayuda a manejar los factores estresantes psicosociales y a afrontar la imprevisibilidad de las descargas. Las enfermeras desempeñan un papel fundamental en este proceso al ofrecer educación, asesoramiento y cuidado perioperatorio. A pesar de esto, la mayoría de las intervenciones de enfermería se centran en el período posterior a la implantación, abordando las necesidades psicosociales, conductuales, educativas y de seguimiento para mejorar los resultados del paciente y la calidad de vida.
La evidencia sugiere que el cuidado de enfermería para los candidatos a DCI debe comenzar en la decisión de implantar el dispositivo y continuar durante todo el período posterior a la implantación. Sin embargo, no existen directrices de enfermería para el continuo de cuidado antes y después del DCI. El desarrollo de una directriz de enfermería para DCI con recomendaciones antes y después de la implementación, adaptada de las directrices basadas en evidencia existentes, ofrece una estrategia innovadora en la literatura de enfermería que debe explorarse más a fondo. Además, los beneficios potenciales de implementar tales directrices en los resultados tempranos del paciente, incluida la autoeficacia, la aceptación del dispositivo, la satisfacción con el cuidado de enfermería y las expectativas de resultado, aún no se han investigado sistemáticamente.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la intervención de enfermería basada en evidencia guiada por una directriz de enfermería para DCI sobre la autoeficacia, la aceptación del dispositivo, la satisfacción con el cuidado de enfermería y las expectativas de resultado entre los candidatos a DCI durante los períodos antes y después de la implantación.
MÉTODOS Diseño Se utilizó un diseño cuasiexperimental.
Participantes y entorno del estudio Este estudio reclutó a 60 pacientes con DCI entre el 16 de agosto de 2021 y el 17 de noviembre de 2022. El estudio se llevó a cabo en un hospital terciario especializado en enfermedades cardiovasculares en Ankara, Turquía. Los participantes fueron reclutados de la unidad de angiografía coronaria preoperatoria/postoperatoria, donde fueron admitidos para la implantación del DCI.
Los pacientes programados para la implantación fueron admitidos primero en el departamento de cardiología y se les dio una cita. Tras la implantación del DCI, los pacientes fueron observados durante la noche y dados de alta al día siguiente o permanecieron como pacientes hospitalizados en el departamento de cardiología, dependiendo de su condición clínica. Los seguimientos posteriores a la implantación se programaron para el día 7 (retirada de puntos) y el día 30 (control del dispositivo).
Tamaño de la muestra Se realizó un análisis de potencia a priori utilizando G*Power versión 3.1.9.2 para calcular el tamaño de muestra mínimo requerido para el estudio. Se utilizaron datos del estudio de Akay (2023) para estimar el tamaño del efecto, que se determinó como medio (d de Cohen = 0,6). Basándose en un nivel de significancia de α = 0,05 y una potencia estadística de 0,80, el tamaño de muestra mínimo se calculó en 30 participantes para el grupo de intervención y 30 para el grupo de control.
Los pacientes admitidos en la unidad de angiografía coronaria preoperatoria/postoperatoria fueron evaluados para determinar su elegibilidad entre el 16 de agosto de 2021 y el 17 de noviembre de 2022. De los 197 pacientes evaluados, 95 no cumplieron los criterios de inclusión. Se contactó a los pacientes elegibles de manera consecutiva, reclutándose primero a los participantes del grupo de control. El estudio se completó con 60 participantes: 30 en el grupo de intervención y 30 en el grupo de control (Figura-1).
Mediciones y recolección de datos La recolección de datos implicó el uso de la Hoja de Datos del Paciente, el Formulario de Alta, la Escala de Satisfacción de Newcastle con la Atención de Enfermería (NSNS), la Encuesta de Aceptación del Paciente de Florida (FPAS), y las escalas de Expectativas de Autoeficacia (SE-ICD) y Expectativas de Resultado (OE-ICD) después de la Implantación de Desfibrilador Cardioveror Implantable. Para minimizar el sesgo, los datos fueron recopilados por una enfermera no involucrada en el equipo de intervención.
La NSNS se administró el día del alta, mientras que las escalas FPAS, SE-ICD y OE-ICD se completaron durante entrevistas cara a cara en los días 7 y 30 posteriores a la implantación.
Escala de Satisfacción de Newcastle con la Atención de Enfermería (NSNS) La NSNS, desarrollada por Thomas et al. (1996), midió la satisfacción del paciente con la atención de enfermería en entornos agudos. La escala contiene 19 afirmaciones calificadas en una escala Likert de cinco puntos. La escala tiene un alfa de Cronbach de 0,96.
Encuesta de Aceptación del Paciente de Florida (FPAS) La FPAS fue desarrollada por Burns et al. (2005) para medir la aceptación del paciente de los dispositivos cardiacos después de la implementación. Consiste en cuatro subescalas: retorno a la función, angustia relacionada con el dispositivo, evaluación positiva y preocupaciones por la imagen corporal.
Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor aceptación, mientras que las puntuaciones más altas en las subescalas se interpretan de manera diferente: puntuaciones más altas en Retorno a la Función y Evaluación Positiva indican una mayor aceptación, mientras que puntuaciones más altas en Angustia Relacionada con el Dispositivo y Preocupaciones por la Imagen Corporal reflejan una menor aceptación. La FPAS tiene un coeficiente de fiabilidad de 0,81.
Escalas de Autoeficacia y Expectativas de Resultado (SE-ICD y OE-ICD) Las escalas SE-ICD y OE-ICD, desarrolladas por Dougherty, Johnston y Thompson (2007), se utilizaron para medir la autoeficacia y las expectativas de resultado después de la implantación del DCI.
Escala de Expectativas de Autoeficacia (SE-ICD): Esta escala mide la confianza para afrontar problemas relacionados con el DCI. Las respuestas se puntúan de 0 (nada confiado) a 10 (muy confiado).
Escala de Expectativas de Resultado (OE-ICD): Evalúa las consecuencias percibidas de realizar comportamientos de autocuidado, con respuestas calificadas de 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Puntuaciones más altas en ambas escalas indican niveles más altos de autoeficacia y expectativas de resultado. El alfa de Cronbach es 0,87 para la SE-ICD y 0,75 para la OE-ICD.
Consideración ética Se obtuvo la aprobación para el estudio del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de Hacettepe (GO 16/689-06) y de la institución donde se realizó el estudio. Realizamos nuestro estudio cumpliendo con los principios de la Declaración de Helsinki. Además, se obtuvo permiso para utilizar las escalas e instrumentos empleados en el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado verbal y escrito de todos los pacientes y enfermeras que participaron en la encuesta, asegurando su participación voluntaria y comprensión de los procedimientos del estudio.
Procedimientos Antes de la intervención, se desarrolló e implementó una directriz de enfermería basada en evidencia. La intervención proporcionó cuidado antes y después de la implantación del DCI, guiada por la nueva directriz de enfermería basada en evidencia establecida.
Desarrollo de la directriz de enfermería basada en evidencia para desfibrilador cardioveror implantable Las guías de práctica clínica se utilizan ampliamente para mejorar la calidad de la atención al paciente en todos los entornos de salud. Para mejorar la eficiencia de los recursos y aprovechar las directrices existentes, la adaptación de directrices se ha convertido en un enfoque crítico para desarrollar nuevos protocolos clínicos. En este estudio, la directriz de enfermería basada en evidencia para DCI se adoptó en tres fases (preparación, adaptación y finalización) según el manual y el kit de herramientas ADAPTE, que consta de nueve módulos y 23 pasos.
Durante estas fases, una búsqueda bibliográfica extensa exploró directrices y recursos relacionados con "el cuidado de enfermería para pacientes sometidos a la primera implantación de DCI, incluido el cuidado preoperatorio, postoperatorio y de alta". Se revisaron siete directrices disponibles sobre el cuidado de enfermería para pacientes con DCI centradas en el cuidado antes de la implantación, durante la implantación y después del alta por su calidad, validez, contenido y aplicabilidad, basándose en el manual ADAPTE por un panel de expertos en contenido, que incluía seis clínicos y académicos especializados en cardiología y enfermería. El panel aprobó las recomendaciones de tres de las directrices.
Para el análisis y síntesis de la evidencia, se utilizaron la Herramienta de Nivel de Evidencia de Enfermería de Johns Hopkins y el Proceso de Síntesis de Guías de Calidad y Recomendaciones. Las recomendaciones de las directrices revisadas se compilaron e integraron en un borrador de directriz. Este borrador fue luego revisado por expertos externos (seis especialistas clínicos y académicos en DCI), los desarrolladores de las directrices fuente y el panel de expertos en contenido. Después de incorporar sus comentarios, se añadieron un folleto de información para el paciente y una herramienta de lista de verificación, completando la versión final de la directriz de enfermería basada en evidencia para DCI.
La calidad de la directriz de enfermería se evaluó utilizando la herramienta AGREE II, y la evaluación general indicó que la directriz cumplía con estándares de alta calidad.
La directriz de enfermería final consta de 27 recomendaciones para el período previo a la implementación y 20 para el período posterior a la implementación. Estas recomendaciones se categorizaron de la siguiente manera:
Pre-implementación: Evaluación: 6 recomendaciones, Monitoreo: 2 recomendaciones, Capacitación y Asesoramiento: 12 recomendaciones y Preparación para el Día de la Implementación: 7 recomendaciones.
Post-implementación: Evaluación: 5 recomendaciones, Monitoreo: 6 recomendaciones, Capacitación y Asesoramiento: 7 recomendaciones, Comprobaciones Regulares del Equipo: 2 recomendaciones.
La directriz completa abarca 83 páginas e incluye descripciones detalladas de las recomendaciones basadas en evidencia, el propósito y la metodología de la directriz, una herramienta de lista de verificación (Archivo Complementario 1), un folleto para el paciente y una tarjeta de identificación del paciente.
Implementación de la directriz de enfermería basada en evidencia para desfibrilador cardioveror implantable La directriz de enfermería se implementó entre el 18 de julio y el 17 de noviembre de 2022, con la guía de la Fase de Traducción del Kit de Herramientas de Práctica Basada en Evidencia de Enfermería de Johns Hopkins. Once enfermeras de la unidad de angiografía coronaria preoperatoria/postoperatoria participaron directamente en la prestación de cuidados utilizando las directrices de enfermería. La implementación de la directriz de enfermería siguió la fase de traducción del modelo de Práctica Basada en Evidencia de Enfermería de Johns Hopkins en ocho pasos para incorporar la investigación más reciente y las mejores prácticas en la atención al paciente (Archivo complementario 2). Se creó el plan de acción. Los detalles del plan fueron: educar a las enfermeras sobre la directriz de DCI basada en evidencia por parte del investigador, sesiones de capacitación clínica individual en las visitas clínicas diarias por parte del investigador, usar herramientas de práctica basada en evidencia (directriz de DCI, lista de verificación, folleto del paciente y tarjeta de identificación del paciente), e implementar la directriz en la clínica.
Intervención Este estudio evaluó la efectividad de una intervención de cuidado de enfermería basada en evidencia para DCI. Para minimizar el riesgo de sesgo de contaminación, los datos del grupo de control, que recibió cuidado rutinario, se recopilaron antes de que se implementara la directriz de enfermería. Los datos para el grupo de control se recopilaron entre el 16 de agosto de 2021 y el 17 de febrero de 2022, seguido del grupo de intervención, que recibió cuidado según la directriz de enfermería del 15 de agosto al 17 de noviembre de 2022. Los datos de resultado se recopilaron después de que ambos grupos recibieran sus respectivos protocolos de cuidado.
La efectividad de la intervención se evaluó el día del alta y en el día 7 y 30 posteriores a la implantación para ambos grupos. La NSNS se administró al alta. Por el contrario, las escalas FPAS, SE-ICD y OE-ICD se administraron en el día 7 y 30 posteriores a la implantación. La literatura sugiere que un período de curación de 4 semanas ofrece una mejor reflexión de la adaptación del paciente, ya que la primera semana posterior a la implantación del DCI representa un período de necesidades elevadas del paciente, haciendo que las intervenciones de enfermería tempranas sean críticas. Dado que los días 7 y 30 se consideran críticos en el período temprano para los pacientes con DCI, las herramientas de recolección de datos (escalas FPAS, SE-ICD y OE-ICD) se administraron en estos días.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el software IBM SPSS versión 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizaron estadísticas descriptivas para resumir los datos, incluidos la media, la desviación estándar, la mediana, la frecuencia y los porcentajes. La normalidad de los datos se evaluó utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Basándose en los resultados de normalidad, se aplicaron las siguientes pruebas estadísticas: la prueba de probabilidad exacta de Fisher, la prueba de chi-cuadrado corregida de Yates, la prueba t de Student y la prueba de Mann-Whitney se utilizaron para la comparación de datos. La Prueba de Probabilidad Exacta de Fisher y la Prueba de Chi-Cuadrado con Corrección de Yates se utilizaron para comparar datos cualitativos; la prueba t de Student se utilizó para comparaciones de dos grupos de datos cuantitativos para parámetros con distribución normal. La prueba U de Mann-Whitney se utilizó para comparaciones de dos grupos de parámetros que no mostraron distribución normal. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos para un nivel de significancia p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes eran elegibles para la inclusión si cumplían los siguientes criterios:
- mayores de 18 años,
- ingresados en la unidad de angiografía coronaria preoperatoria/postoperatoria como candidatos a DAI,
- capaces de leer y escribir en su idioma nativo, sin impedimentos del habla, audición o visión que pudieran dificultar la participación en la intervención de enfermería y
- dispuestos a participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si:
- estaban hospitalizados o transferidos a otra clínica tras la implantación,
- fueron remitidos a asesoramiento psicológico antes del día 30 postimplantación,
- no pudieron ser contactados el día 7 o 30 postimplantación y se retiraron del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de control recibió atención periprocedimental rutinaria para la implantación de un DAI
El grupo de control recibió cuidados periprocedimentales de rutina para la implantación del DAI.
Esto incluyó la monitorización de signos vitales, evaluación hemodinámica, análisis de sangre, colocación de un catéter intravenoso, electrocardiograma (ECG), revisión del historial médico, gestión de medicamentos, examen físico, antibióticos profilácticos, ayuno del paciente y obtención del consentimiento informado.
Antes de la implantación, se informó a los pacientes sobre el procedimiento y su visita de seguimiento, el cuidado de la incisión, el régimen de medicación, la protección del brazo y la evitación de rayos X.
Se proporcionó una tarjeta de identificación del paciente al alta.
En el séptimo día posterior a la implantación, los cuidados de rutina incluyeron la retirada de suturas, y en el día 30, se realizó una verificación del dispositivo.
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Experimental: Los pacientes del grupo de intervención recibieron cuidados de enfermería basados en la guía de enfermería de la CIE
Los pacientes del grupo de intervención recibieron cuidados de enfermería basados en la guía de enfermería basada en evidencia del DAI.
El protocolo de cuidados se detalla en el Archivo Suplementario 1.
Todas las enfermeras de la clínica utilizaron una lista de verificación de cuidados periprocedimentales para la implantación del DAI, y cada paciente recibió educación mediante un folleto desarrollado según la guía de enfermería del DAI.
Durante la visita a los 7 días después de la implantación, que se centró en la retirada de los puntos, los pacientes del grupo de intervención recibieron cuidados en consonancia con la guía de enfermería del DAI, incluyendo educación, asesoramiento sobre la ansiedad relacionada con el DAI y evaluación psicológica.
En el día 30, durante la visita de comprobación del dispositivo, se proporcionó al grupo de intervención educación adicional y repetida, asesoramiento sobre la ansiedad relacionada con el DAI y evaluación psicológica.
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. En este estudio, se adoptó la guía de enfermería basada en evidencia para DAI en tres fases (preparación, adaptación y finalización) según el manual ADAPTE y el kit de herramientas de recursos, que consta de nueve módulos y 23 pasos.
La guía de enfermería final consta de 27 recomendaciones para el período previo a la implementación y 20 para el período posterior a la implementación.
La guía completa abarca 83 páginas e incluye descripciones detalladas de las recomendaciones basadas en evidencia, el propósito y la metodología de la guía, una herramienta de lista de verificación, un folleto para pacientes y una tarjeta de identificación del paciente.
La guía de enfermería se implementó entre el 18 de julio y el 17 de noviembre de 2022, con la orientación de la Fase de Traducción del Kit de Herramientas de Práctica Basada en Evidencia en Enfermería de Johns Hopkins.
Los pacientes del grupo de intervención recibieron cuidados de enfermería basados en la guía de enfermería basada en evidencia para DAI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el Cuidado de Enfermería
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes
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Escala de Satisfacción con la Atención de Enfermería de Newcastle: midió la satisfacción del paciente con la atención de enfermería en entornos agudos.
La escala contiene 19 afirmaciones valoradas en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones se suman y se convierten a un rango de 0-100, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Desde la inscripción hasta un mes
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Encuesta de Aceptación del Paciente de Florida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana y un mes
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Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) El FPAS fue desarrollado por Burns et al. (2005) para medir la aceptación del paciente de los dispositivos cardíacos después de su implementación.
Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor aceptación, mientras que las puntuaciones de las subescalas se interpretan de manera diferente: las puntuaciones más altas en Retorno a la Función y Valoración Positiva indican una mayor aceptación, mientras que las puntuaciones más altas en Angustia Relacionada con el Dispositivo y Preocupaciones por la Imagen Corporal reflejan una menor aceptación.
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Desde la inscripción hasta una semana y un mes
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Escala de Expectativas de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana y un mes
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Esta escala mide la confianza para hacer frente a problemas relacionados con el DAI.
Las respuestas se puntúan de 0 (poca confianza) a 10 (mucha confianza). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia.
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Desde la inscripción hasta una semana y un mes
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Escala de Expectativas de Resultados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana y un mes
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Escala de Expectativas de Resultados: Evalúa las consecuencias percibidas de realizar conductas de autocontrol, con respuestas valoradas de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de expectativas de resultados. |
Desde la inscripción hasta una semana y un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İmatullah Akyar, RN,PhD, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 16/689-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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