Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сестринское вмешательство под руководством сестринского руководства по МКБ

3 марта 2026 г. обновлено: Arnel Boke Kilicli, Hacettepe University

Основанное на доказательствах сестринское вмешательство под руководством рекомендаций по уходу за ИКД улучшает принятие устройства и самоэффективность у пациентов с ИКД: квазиэкспериментальное исследование

Данное исследование было направлено на оценку основанного на доказательствах сестринского вмешательства, проводимого в соответствии с рекомендациями по уходу за пациентами с ИКД, в отношении самоэффективности, принятия устройства, удовлетворенности сестринским уходом и ожиданий результатов среди кандидатов на имплантацию ИКД в периоды до и после имплантации.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) — это устройства, используемые во всем мире для первичной и вторичной профилактики внезапной сердечной смерти. Они отслеживают сердечный ритм, обнаруживают опасные для жизни желудочковые аритмии и наносят разряды для прекращения этих событий, значительно снижая уровень смертности. Однако, несмотря на их жизнесберегающий потенциал, реципиенты ИКД часто сталкиваются со значительными психологическими трудностями и проблемами адаптации к устройству. Эти трудности включают тревогу по поводу неожиданных разрядов, ограничения в повседневной, социальной и сексуальной активности, а также недостаточное обучение и консультирование со стороны медицинских работников.

Психологический дистресс, такой как тревога и депрессия, как было показано, увеличивает риск смертности у пациентов с ИКД. Напротив, принятие ИКД может смягчить эти риски, улучшая психологические исходы. Пациенты, демонстрирующие более высокое принятие ИКД, как правило, имеют лучшие знания об устройстве, более низкий уровень тревоги и депрессии, более позитивное отношение и сильную поддержку со стороны медицинских работников. Кроме того, самоэффективность — вера в свою способность выполнять определенные действия, и ожидания результатов, которые отражают уверенность в эффективности поведения самоуправления, критически важны для успешной адаптации к жизни с ИКД. Эти факторы необходимы для решения поведенческих и эмоциональных проблем, связанных с имплантацией ИКД.

Основная цель ухода за ИКД — обучать и поддерживать пациентов на основе доказательных методов, позволяя им сбалансировать переход к жизни с устройством. Предоставление структурированного обучения и консультирования до и после имплантации готовит пациентов и их семьи к жизни с ИКД. Это помогает им справляться с психосоциальными стрессорами и адаптироваться к непредсказуемости разрядов. Медсестры играют ключевую роль в этом процессе, предлагая обучение, консультирование и перипроцедурный уход. Несмотря на это, большинство сестринских вмешательств сосредоточены на периоде после имплантации, решая психосоциальные, поведенческие, образовательные потребности и потребности в последующем наблюдении для улучшения исходов пациентов и качества жизни.

Данные свидетельствуют, что сестринский уход для кандидатов на ИКД должен начинаться с момента принятия решения об имплантации устройства и продолжаться на протяжении всего периода после имплантации. Однако не существует сестринских рекомендаций для континуума ухода до и после ИКД. Разработка сестринских рекомендаций по ИКД с предложениями до и после внедрения, адаптированная из существующих рекомендаций, основанных на доказательствах, предлагает инновационную стратегию в сестринской литературе, которую следует дополнительно изучить. Кроме того, потенциальные преимущества внедрения таких рекомендаций на ранние исходы пациентов, включая самоэффективность, принятие устройства, удовлетворенность сестринским уходом и ожидания результатов, еще не были систематически исследованы.

Это исследование было направлено на оценку сестринского вмешательства, основанного на доказательствах, под руководством сестринских рекомендаций по ИКД, на самоэффективность, принятие устройства, удовлетворенность сестринским уходом и ожидания результатов среди кандидатов на ИКД в периоды до и после имплантации.

МЕТОДЫ Дизайн Использовался квазиэкспериментальный дизайн.

Участники и место исследования Это исследование привлекло 60 пациентов с ИКД в период с 16 августа 2021 года по 17 ноября 2022 года. Исследование проводилось в третичной больнице, специализирующейся на сердечно-сосудистых заболеваниях в Анкаре, Турция. Участники были набраны из предоперационного/послеоперационного отделения коронарной ангиографии, где они были госпитализированы для имплантации ИКД.

Пациенты, запланированные на имплантацию, сначала были госпитализированы в кардиологическое отделение и получили назначение. После имплантации ИКД пациенты либо наблюдались на ночь и выписывались на следующий день, либо оставались стационарными в кардиологическом отделении, в зависимости от их клинического состояния. Последующие наблюдения после имплантации были запланированы на 7-й день (снятие швов) и 30-й день (контроль устройства).

Размер выборки Априорный анализ мощности был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.2 для расчета минимального размера выборки, необходимого для исследования. Данные из исследования Акэя (2023) были использованы для оценки размера эффекта, который был определен как средний (Коэн d = 0,6). Основываясь на уровне значимости α = 0,05 и статистической мощности 0,80, минимальный размер выборки был рассчитан как 30 участников для группы вмешательства и 30 для контрольной группы.

Пациенты, поступившие в предоперационное/послеоперационное отделение коронарной ангиографии, были проверены на соответствие критериям в период с 16 августа 2021 года по 17 ноября 2022 года. Из 197 оцененных пациентов 95 не соответствовали критериям включения. Подходящие пациенты были привлечены последовательно, причем участники контрольной группы были набраны первыми. Исследование было завершено с 60 участниками: 30 в группе вмешательства и 30 в контрольной группе (Рисунок-1).

Измерения и сбор данных Сбор данных включал использование Листа данных пациента, Формы выписки, Шкалы удовлетворенности сестринским уходом Ньюкасла (NSNS), Опросника принятия пациентом Флориды (FPAS), а также Шкал ожиданий самоэффективности (SE-ICD) и ожиданий результатов (OE-ICD) после имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Чтобы минимизировать предвзятость, данные собирались медсестрой, не входящей в команду вмешательства.

NSNS проводилась в день выписки, в то время как шкалы FPAS, SE-ICD и OE-ICD заполнялись во время личных интервью на 7-й и 30-й день после имплантации.

Шкала удовлетворенности сестринским уходом Ньюкасла (NSNS) NSNS, разработанная Томасом и др. (1996), измеряла удовлетворенность пациентов сестринским уходом в острых условиях. Шкала содержит 19 утверждений, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта. Шкала имеет альфа Кронбаха 0,96.

Опросник принятия пациентом Флориды (FPAS) FPAS был разработан Бернсом и др. (2005) для измерения принятия пациентом кардиологических устройств после внедрения. Он состоит из четырех подшкал: возвращение к функции, дистресс, связанный с устройством, позитивная оценка и проблемы с образом тела.

Более высокие общие баллы отражают большее принятие, в то время как более высокие баллы по подшкалам интерпретируются по-разному: более высокие баллы по Возвращению к функции и Позитивной оценке указывают на большее принятие, тогда как более высокие баллы по Дистрессу, связанному с устройством, и Проблемам с образом тела отражают меньшее принятие. FPAS имеет коэффициент надежности 0,81.

Шкалы самоэффективности и ожиданий результатов (SE-ICD и OE-ICD) Шкалы SE-ICD и OE-ICD, разработанные Догерти, Джонстоном и Томпсоном (2007), использовались для измерения самоэффективности и ожиданий результатов после имплантации ИКД.

Шкала ожиданий самоэффективности (SE-ICD): Эта шкала измеряет уверенность в способности справляться с проблемами, связанными с ИКД. Ответы оцениваются от 0 (не уверен) до 10 (очень уверен).

Шкала ожиданий результатов (OE-ICD): Оценивает воспринимаемые последствия выполнения поведения самоуправления, с ответами, оцененными от 0 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).

Более высокие баллы по обеим шкалам указывают на более высокий уровень самоэффективности и ожиданий результатов. Альфа Кронбаха составляет 0,87 для SE-ICD и 0,75 для шкал OE-ICD.

Этические соображения Одобрение исследования было получено от Комитета по этике неинтервенционных клинических исследований Университета Хаджеттепе (GO 16/689-06) и от учреждения, где проводилось исследование. Мы проводим наше исследование в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Кроме того, было получено разрешение на использование шкал и инструментов, использованных в исследовании. Устное и письменное информированное согласие было получено от всех пациентов и медсестер, участвующих в опросе, обеспечивая их добровольное участие и понимание процедур исследования.

Процедуры До вмешательства была разработана и внедрена сестринская рекомендация, основанная на доказательствах. Вмешательство обеспечивало уход до и после имплантации ИКД, руководствуясь вновь установленной сестринской рекомендацией, основанной на доказательствах.

Разработка сестринской рекомендации, основанной на доказательствах, для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора Клинические практические рекомендации широко используются для улучшения качества ухода за пациентами в различных медицинских учреждениях. Для повышения эффективности использования ресурсов и использования существующих рекомендаций адаптация рекомендаций стала критически важным подходом к разработке новых клинических протоколов. В этом исследовании сестринская рекомендация по ИКД, основанная на доказательствах, была принята в три этапа — настройка, адаптация и завершение — в соответствии с руководством и набором инструментов ADAPTE, который состоит из девяти модулей и 23 шагов.

В течение этих этапов обширный поиск литературы исследовал рекомендации и ресурсы, связанные с «сестринским уходом за пациентами, проходящими первичную имплантацию ИКД, включая предоперационный, послеоперационный уход и уход при выписке». Семь доступных рекомендаций по сестринскому уходу за пациентами с ИКД, ориентированных на уход до имплантации, во время имплантации и после выписки, были рассмотрены на предмет их качества, валидности, содержания и применимости на основе руководства ADAPTE группой экспертов по содержанию, в которую вошли шесть клиницистов и ученых, специализирующихся в кардиологии и сестринском деле. Группа одобрила рекомендации из трех из этих рекомендаций.

Для анализа и синтеза доказательств использовались Уровень доказательств сестринского дела Джонса Хопкинса и Инструмент синтеза и рекомендаций по качеству рекомендаций. Рекомендации из рассмотренных руководств были скомпилированы и интегрированы в проект рекомендаций. Этот проект затем был рассмотрен внешними экспертами (шесть клинических и академических специалистов по ИКД), разработчиками исходных рекомендаций и группой экспертов по содержанию. После внесения их отзывов были добавлены информационный буклет для пациентов и инструмент контрольного списка, завершив окончательную версию сестринской рекомендации по ИКД, основанной на доказательствах.

Качество сестринской рекомендации оценивалось с использованием инструмента AGREE II, и общая оценка показала, что рекомендация соответствует высоким стандартам качества.

Окончательная сестринская рекомендация состоит из 27 рекомендаций для периода до внедрения и 20 для периода после внедрения. Эти рекомендации были классифицированы следующим образом:

До внедрения: Оценка: 6 рекомендаций, Мониторинг: 2 рекомендации, Обучение и консультирование: 12 рекомендаций и Подготовка к дню внедрения: 7 рекомендаций.

После внедрения: Оценка: 5 рекомендаций, Мониторинг: 6 рекомендаций, Обучение и консультирование: 7 рекомендаций, Регулярные проверки оборудования: 2 рекомендации.

Полная рекомендация занимает 83 страницы и включает подробные описания рекомендаций, основанных на доказательствах, цели и методологии рекомендации, инструмент контрольного списка (Дополнительный файл 1), буклет для пациентов и карточку идентификации пациента.

Внедрение сестринской рекомендации, основанной на доказательствах, для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора Сестринская рекомендация была внедрена в период с 18 июля по 17 ноября 2022 года под руководством Фазы перевода Набора инструментов для практики, основанной на доказательствах, в сестринском деле Джонса Хопкинса. Одиннадцать медсестер из предоперационного/послеоперационного отделения коронарной ангиографии непосредственно участвовали в оказании помощи с использованием сестринских рекомендаций. Внедрение сестринской рекомендации следовало модели практики, основанной на доказательствах, в сестринском деле Джонса Хопкинса, фазе перевода в восемь шагов для включения последних исследований и лучших практик в уход за пациентами (Дополнительный файл 2). Был создан план действий. Детали плана включали обучение медсестер по рекомендациям по ИКД, основанным на доказательствах, исследователем, индивидуальные клинические тренинги во время ежедневных визитов в клинику исследователем, использование инструментов практики, основанной на доказательствах (рекомендации по ИКД, контрольный список, буклет для пациентов и карточка ID пациента), и внедрение рекомендации в клинике.

Вмешательство Это исследование оценивало эффективность сестринского вмешательства по уходу за ИКД, основанного на доказательствах. Чтобы минимизировать риск систематической ошибки из-за контаминации, данные от контрольной группы, которая получала обычный уход, были собраны до внедрения сестринской рекомендации. Данные для контрольной группы были собраны в период с 16 августа 2021 года по 17 февраля 2022 года, за которыми последовала группа вмешательства, получавшая уход в соответствии с сестринской рекомендацией с 15 августа по 17 ноября 2022 года. Данные по исходам были собраны после того, как обе группы получили свои соответствующие протоколы ухода.

Эффективность вмешательства оценивалась в день выписки и на 7-й и 30-й день после имплантации для обеих групп. NSNS проводилась при выписке. В то же время шкалы FPAS, SE-ICD и OE-ICD проводились на 7-й и 30-й день после имплантации. Литература предполагает, что 4-недельный период заживления дает лучшее отражение адаптации пациента, поскольку первая неделя после имплантации ИКД представляет собой период повышенных потребностей пациента, что делает ранние сестринские вмешательства критически важными. Поскольку 7-й и 30-й день считаются критическими в ранний период для пациентов с ИКД, инструменты сбора данных (шкалы FPAS, SE-ICD и OE-ICD) применялись в эти дни.

Статистический анализ Статистический анализ был выполнен с использованием программного обеспечения IBM SPSS версии 25.0 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк, США). Для обобщения данных использовалась описательная статистика, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану, частоту и проценты. Нормальность данных оценивалась с помощью теста Шапиро-Уилка. Основываясь на результатах нормальности, были применены следующие статистические тесты: точный тест Фишера, скорректированный хи-квадрат тест Йейтса, t-тест Стьюдента и тест Манна-Уитни использовались для сравнения данных. Точный тест Фишера и хи-квадрат тест с поправкой Йейтса использовались для сравнения качественных данных; t-тест Стьюдента использовался для сравнения двух групп по количественным данным для параметров с нормальным распределением. U-тест Манна-Уитни использовался для сравнения двух групп по параметрам, которые не показали нормального распределения. Результаты считались статистически значимыми при уровне значимости p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты могли быть включены в исследование, если они соответствовали следующим критериям:

    • возраст 18 лет и старше,
    • поступили в предоперационное/послеоперационное отделение коронарной ангиографии как кандидаты на ИКД,
    • способны читать и писать на родном языке, не имеют нарушений речи, слуха или зрения, которые могли бы препятствовать участию в сестринском вмешательстве, и
    • готовы добровольно участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты были исключены, если они:

    • были госпитализированы или переведены в другую клинику после имплантации,
    • были направлены на психологическое консультирование к 30-му дню после имплантации,
    • не могли быть связаны на 7-й или 30-й день после имплантации и вышли из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа получала стандартное перипроцедурное лечение при имплантации ИКД
Контрольная группа получала стандартную перипроцедурную помощь при имплантации ИКД. Это включало мониторинг жизненно важных показателей, оценку гемодинамики, анализы крови, установку внутривенного катетера, электрокардиограмму (ЭКГ), изучение истории болезни, управление медикаментозной терапией, физикальное обследование, профилактические антибиотики, голодание пациента и получение информированного согласия. До имплантации пациентов информировали о процедуре и последующем визите, уходе за разрезом, режиме приёма лекарств, защите руки и избегании рентгеновских лучей. При выписке была предоставлена идентификационная карта пациента. На 7-й день после имплантации стандартный уход включал снятие швов, а на 30-й день проводилась проверка устройства.
Экспериментальный: Пациенты в группе вмешательства получали сестринский уход на основе рекомендаций по сестринскому делу МКБ
Пациенты в группе вмешательства получали сестринский уход на основе рекомендаций по уходу за ИКД, основанных на доказательствах. Протокол ухода подробно описан в дополнительном файле 1. Все медсестры в клинике использовали контрольный список перипроцедурного ухода при имплантации ИКД, и каждый пациент был обучен с использованием брошюры, разработанной в соответствии с рекомендациями по уходу за ИКД. Во время визита через 7 дней после имплантации, который был сосредоточен на удалении швов, пациенты в группе вмешательства получали уход в соответствии с рекомендациями по уходу за ИКД, включая обучение, консультирование по поводу тревоги, связанной с ИКД, и психологическую оценку. На 30-й день, во время визита для проверки устройства, группе вмешательства были предоставлены дополнительное и повторное обучение, консультирование по поводу тревоги, связанной с ИКД, и психологическая оценка.
В данном исследовании руководство по сестринскому уходу на основе доказательств по МКБ было принято в три этапа — подготовка, адаптация и окончательное утверждение — в соответствии с руководством ADAPTE и набором ресурсов, который состоит из девяти модулей и 23 шагов. Окончательное руководство по сестринскому уходу включает 27 рекомендаций для периода до внедрения и 20 — для периода после внедрения. Полное руководство занимает 83 страницы и содержит подробные описания рекомендаций, основанных на доказательствах, цели и методологии руководства, контрольный список, брошюру для пациентов и карточку идентификации пациента. Руководство по сестринскому уходу было внедрено в период с 18 июля по 17 ноября 2022 года при руководстве фазой перевода набора инструментов для практики, основанной на доказательствах, в сестринском деле Университета Джонса Хопкинса. Пациенты в группе вмешательства получали сестринский уход на основе руководства по сестринскому уходу на основе доказательств по МКБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность сестринским уходом
Временное ограничение: От регистрации до одного месяца
Шкала удовлетворенности сестринским уходом в Ньюкасле: измеряет удовлетворенность пациентов сестринским уходом в условиях острой медицинской помощи. Шкала содержит 19 утверждений, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы суммируются и преобразуются в диапазон 0-100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
От регистрации до одного месяца
Флоридский опросник принятия пациентом
Временное ограничение: От регистрации до одной недели и одного месяца
Опросник принятия пациентом устройства во Флориде (FPAS) Опросник FPAS был разработан Бернсом и соавт. (2005) для оценки принятия пациентами кардиологических устройств после их имплантации. Более высокие общие баллы отражают большее принятие, в то время как более высокие баллы по подшкалам интерпретируются по-разному: более высокие баллы по подшкалам Возврат к функционированию и Позитивная оценка указывают на большее принятие, тогда как более высокие баллы по подшкалам Дистресс, связанный с устройством и Озабоченность образом тела отражают меньшее принятие.
От регистрации до одной недели и одного месяца
Шкала ожиданий самоэффективности
Временное ограничение: От регистрации до одной недели и одного месяца
Эта шкала измеряет уверенность в способности справляться с проблемами, связанными с ИКД. Ответы оцениваются от 0 (не уверен) до 10 (очень уверен). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
От регистрации до одной недели и одного месяца
Шкала ожиданий результатов
Временное ограничение: От регистрации до одной недели и одного месяца

Шкала ожиданий результатов: Оценивает предполагаемые последствия выполнения поведения по самоконтролю, ответы оцениваются от 0 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).

Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ожиданий результатов.

От регистрации до одной недели и одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: İmatullah Akyar, RN,PhD, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

протокол исследования будет предоставлен.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования доступен на веб-странице совета по центрам диссертаций высшего образования в Турции

Критерии совместного доступа к IPD

все смогут получить доступ к веб-странице совета по высшему образованию центра диссертаций в Турции

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться