プレチスモグラフィーによる呼吸検証 (RfP Validation)
調査の概要
詳細な説明
呼吸数は重要な臨床バイタルサインであり、患者の状態悪化の早期指標ですが、従来の手動計測は不正確で実施にばらつきがあることが多いです。 先行研究では、SpO₂モニタリングに用いられるプレチスモグラフィ波形から呼吸数を導出できることが示されています。 フィリップスは、プレチスモグラフィから呼吸数を導出する（プレチスモグラフィからの呼吸、RfP）ために、FASTパルスオキシメトリ技術を強化しました。 この臨床試験は、プレチスモグラフィから導出された呼吸数と、臨床医が注釈を付けたキャプノグラフィ波形から得られた呼吸数を比較することで、RfPアルゴリズムの精度と性能を検証するために設計されています。
これは、自発呼吸で室内空気を呼吸し、定期的なスポットチェックバイタルサインを受けている成人および小児入院患者を登録する多施設共同、前向き、非無作為化、非盲検観察研究です。 各参加者は1回の研究訪問を完了します。 年齢および体重に適したフィリップスSpO₂センサー（指、鼻翼、耳）はセンサーの使用説明書に従って装着され、成人または小児用口腔/鼻腔カニューレを備えたLoFloサイドストリームetCO₂センサーを使用してキャプノグラフィが収集されます。 適用可能な各センサータイプについて、20分間のプレチスモグラフィおよびキャプノグラフィ記録が収集されます。 指センサー記録の最初の5分間をカバーするスポットチェック分析ウィンドウも評価されます。 この期間中に手動呼吸数が1回記録されます。
波形データは、他の信号について盲検化された臨床医によって注釈が付けられ、正常呼吸を識別し、アーチファクトを除外し、基準呼吸数値を決定します。 呼吸数の精度は、精度二乗平均平方根（ARMS）、平均バイアス、および精度を使用して評価されます。 事前定義された性能基準は、各集団についてARMS ≤ 3回/分、平均バイアスが-1から+1 BPMの間であることを指定しています。 この試験では、最初の有効なプレチスモグラフィ由来呼吸数値までの時間、および成人参加者によるCO₂カニューレの受容性も評価します。 研究中に収集されたデータは患者ケアに影響を与えず、試験中の呼吸数アルゴリズムはデータ収集中にモニタリング機器に表示されません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
- 電話番号：+1 720-201-7689
- メール：nero.evero@philips.com
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
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コンタクト：
- David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
- 電話番号：919-681-6437
- メール：david.macleod@duke.edu
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主任研究者：
- David MacLeod, MBBS
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Gwynedd
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Bangor、Gwynedd、イギリス、LL57 2PW
- まだ募集していません
- Ysbyty Gwynedd
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コンタクト：
- Manohar Joishy, Clinical Director, Paediatrics, MD
- 電話番号：+44 03000 841 295
- メール：manohar.joishy@wales.nhs.uk
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主任研究者：
- Manohar Joishy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 成人参加者（18歳以上と定義）：理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
英国小児対象者：
- 16歳以上で、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 4〜15歳で、法的保護者が理解し、書面によるインフォームドコンセント／同意を提供する意思と能力がある
- 米国小児参加者：4〜17歳で、親／法的保護者が理解し、書面によるインフォームド同意／コンセントを提供する意思と能力がある
参加者の体重は、登録時に試験対象の少なくとも1つのSpO2センサーの使用目的範囲内である。
- M1191T、成人参加者＞50 kg
- M1192A、小児参加者15〜50 kg
- 鼻翼センサー、成人および小児参加者≧15 kg
- M1194A、成人および小児参加者＞40 kg
- 研究手順全体を通じて研究機器を装着する意思と能力がある
- 施設の標準ケアに従って定期的なスポットチェック測定を受けている
除外基準：
- 緩和ケア患者
- 振戦、心臓ペースメーカー、または既知の心房細動を有する患者
- 研究参加時に酸素補給を受けている患者
- 重度の生理的不安定性を有する重篤な患者
- 妊娠中および／または授乳中の患者（自己申告）
- センサー適用部位（例：指、鼻、耳）の損傷、創傷、および／または身体的な奇形
- 標準的な接着剤、ラテックス、および／またはパルスオキシメーターセンサーに含まれるその他の材料に対する重度の接触アレルギー（自己申告）
- 適用部位からカラーネイルポリッシュや人工爪を取り除く意思または能力がない
- センサー適用部位から鼻および／または耳のジュエリーなどの異物を取り除く意思または能力がない
- 適用部位の爪真菌症
- センサー適用部位の重度の皮膚炎または角化過剰症（例：魚鱗癬）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人入院患者
成人参加者（18歳以上）は、単一の研究訪問中に成人用Philips SpO₂センサーを使用した非侵襲的生理学的モニタリングを受けます。
各参加者は、別々の20分間の記録サイクルを2回完了します。
最初のサイクルには、M1191T成人指センサー（>50 kg）と鼻翼センサー（989803205391；≥15 kg）による同時モニタリングが含まれます。
2回目のサイクルには、M1191T成人指センサーとM1194A耳センサー（>40 kg）が含まれます。
両方のサイクル中、成人用口腔/鼻腔カニューレ（989803206671）に接続されたLoFlo Sidestream etCO₂センサー（M2741A）を使用して、キャプノグラフィーが同時に記録されます。
すべてのモニタリングは観察的であり、デバイスの出力は臨床的意思決定には使用されません。
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参加者は、標準FASTパルスオキシメトリー技術で設定されたフィリップスMP5またはPM6300患者モニターに接続された市販のフィリップスSpO₂センサー（成人用指センサーM1191T、小児用指グローブM1192A、鼻翼センサー989803205391、成人／小児用耳センサーM1194A）を用いた非侵襲的生体モニタリングを受けます。
参考用カプノグラフィー波形の収集には、成人または小児用経口／経鼻カニューレ（989803206671または989803206681）を備えたLoFloサイドストリームetCO₂センサー（M2741A）が使用されます。
すべてのモニタリングは観察目的であり、臨床判断にデバイスの出力は使用されません。
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小児入院患者
4～17歳の小児参加者は、小児に適したフィリップスSpO₂センサー（15～50kg用M1192A指袋型センサー、15kg以上用鼻翼センサー、12歳以上かつ40kg超用耳センサーM1194A）を用いた生理学的モニタリングを受けます。
参加者はプロトコールに基づき、年齢/体重に応じて1回または2回の20分間記録サイクルを完了します。
カプノグラフィーは、小児用口腔/鼻腔カニューレ（989803206681）付きLoFlo Sidestream etCO₂センサーを使用して収集されます。
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参加者は、標準FASTパルスオキシメトリー技術で設定されたフィリップスMP5またはPM6300患者モニターに接続された市販のフィリップスSpO₂センサー（成人用指センサーM1191T、小児用指グローブM1192A、鼻翼センサー989803205391、成人／小児用耳センサーM1194A）を用いた非侵襲的生体モニタリングを受けます。
参考用カプノグラフィー波形の収集には、成人または小児用経口／経鼻カニューレ（989803206671または989803206681）を備えたLoFloサイドストリームetCO₂センサー（M2741A）が使用されます。
すべてのモニタリングは観察目的であり、臨床判断にデバイスの出力は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数精度（ARMS）- 指センサー、連続モニタリング
時間枠：指センサーの20分間連続モニタリング期間中に
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Philips FASTパルスオキシメトリー技術を用いたプレチスモグラフィから導出された呼吸数と、臨床医が注釈を付けたキャプノグラフィ波形から導出された呼吸数との間の精度二乗平均平方根（ARMS）。 指標：ARMS（1分あたりの呼吸数）。 合否基準：各集団（成人、小児）においてARMS ≤ 3 BPM。 |
指センサーの20分間連続モニタリング期間中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度（ARMS） - 鼻翼、耳、および統合センサー（連続モニタリング）
時間枠：20分間の連続モニタリング期間。
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アラセンサー、耳センサー、およびプールセンサーにおけるプレシスムス誘導RRと注釈付きキャプノグラフィを比較するARMS
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20分間の連続モニタリング期間。
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平均バイアス - 全センサータイプ（連続モニタリング）
時間枠：20分間の連続モニタリング。
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センサータイプ別およびプールした（プレスRR - 参照RR）の平均差。
合格／不合格基準：平均バイアスが-1から+1 BPMの間。
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20分間の連続モニタリング。
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精度（標準偏差） - 全センサータイプ（連続モニタリング）
時間枠：20分間の連続モニタリング。
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カプノグラフィーに対するプレチスモグラフィー由来RR誤差の標準偏差。
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20分間の連続モニタリング。
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精度（ARMS） - フィンガーセンサー（スポットチェックモニタリング）
時間枠：センサー接続後0〜5分間（スポットチェック期間）。
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最初の5分間（「スポットチェックウィンドウ」）におけるARMSをカプノグラフィーと比較。
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センサー接続後0〜5分間（スポットチェック期間）。
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平均バイアス - 指センサー（スポットチェックモニタリング）
時間枠：センサー接続後0-5分間（スポットチェック期間）。
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スポットチェック中の指センサーにおける平均差（プレチスモグラフィー呼吸数－カプノグラフィー呼吸数）
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センサー接続後0-5分間（スポットチェック期間）。
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高精度 - 指先センサー（スポットチェックモニタリング）
時間枠：センサー接続後0〜5分間（スポットチェック期間）。
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スポットチェック中のプレチスモグラフィー由来RR誤差の標準偏差
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センサー接続後0〜5分間（スポットチェック期間）。
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最初の有効なプレチスモグラフィー由来呼吸数値までの時間
時間枠：各指センサーサイクルの記録開始数分間に測定されます。
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「開始時間製品表示」（センサー接続後の最初の波形摂動）から、データ品質基準を満たす最初の有効なプレチズム誘導RR値までの秒数。
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各指センサーサイクルの記録開始数分間に測定されます。
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患者の受容性と満足度（成人CO₂カニューレ調査）
時間枠：監視手順の直後に。
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成人参加者によるCO₂カニューレの快適性、フィット感、満足度を評価するリッカート尺度調査。
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監視手順の直後に。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CC-301246-RfP Validation Study
- IRAS Project ID: 363841 (その他の識別子：Health Research Authority in the UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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