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呼吸从脉搏血氧验证 (RfP Validation)

2026年2月26日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

呼吸来自容积描记验证

这项观察性临床研究评估了使用飞利浦FAST脉搏血氧测定技术从体积描记波形（呼吸波形，RfP）中获取的呼吸频率性能。 成人和儿科住院患者将使用适合年龄和体重的SpO₂传感器和二氧化碳图进行无创监测，并以二氧化碳图作为参考标准。 该研究评估了在连续和点检条件下呼吸频率的准确性、平均偏差、精确度以及首次有效呼吸频率值的时间。 所有设备输出均不用于临床决策，所有程序均在单次研究访视期间完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

呼吸频率是关键临床生命体征，也是患者病情恶化的早期指标，但传统的人工计数常常不准确且执行不一致。 先前的研究表明，呼吸频率可以从用于血氧饱和度监测的光电容积脉搏波中推导得出。 飞利浦已对其FAST脉搏血氧测定技术进行了增强，以从光电容积脉搏波中推导呼吸频率（来自脉搏波的呼吸频率，RfP）。 本临床研究旨在通过比较脉搏波推导的呼吸频率与临床医生标注的二氧化碳波形图获得的呼吸频率，验证RfP算法的准确性和性能。

这是一项多中心、前瞻性、非随机、非盲观察性研究，纳入自主呼吸室内空气并接受常规点检生命体征的成人和儿科住院患者。 每位参与者完成一次研究访视。 根据传感器使用说明放置适合年龄和体重的飞利浦血氧饱和度传感器（手指、鼻翼、耳部），并使用LoFlo旁流式呼气末二氧化碳传感器配合成人和儿童口/鼻导管收集二氧化碳波形图数据。 对于每种适用的传感器类型，收集20分钟的光电容积脉搏波和二氧化碳波形图记录。 同时评估覆盖手指传感器记录前5分钟的点检分析窗口。 在此期间记录一次人工呼吸频率。

波形数据由对其他信号不知情的临床医生进行标注，以识别正常呼吸、排除伪影并确定参考呼吸频率值。 使用准确度均方根、平均偏差和精密度评估呼吸频率准确性。 预定义的性能标准要求每个群体的准确度均方根≤3次呼吸/分钟，平均偏差在-1至+1次呼吸/分钟之间。 研究还评估首次有效脉搏波推导呼吸频率值的时间，以及成人参与者对二氧化碳导管的接受度。 研究期间收集的数据不影响患者护理，数据采集期间监测设备上不显示研究性呼吸频率算法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
  • 电话号码：+1 720-201-7689
  • 邮箱：nero.evero@philips.com

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
          • David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
          • 电话号码：919-681-6437
          • 邮箱：david.macleod@duke.edu
        • 首席研究员：
          • David MacLeod, MBBS
  • 英国
    • Gwynedd
      • Bangor、Gwynedd、英国、LL57 2PW
        • 尚未招聘
        • Ysbyty Gwynedd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manohar Joishy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

住院、自主呼吸的成人和儿科住院患者，作为常规临床护理的一部分接受随机生命体征监测，且符合所有纳入标准且无任何排除标准。

描述

纳入标准：

  1. 成年参与者（定义为18岁及以上）：愿意且能够理解并提供书面知情同意书

  2. 英国儿科受试者：

    • 16岁及以上，愿意且能够理解并提供书面知情同意书
    • 4-15岁及其法定监护人愿意且能够理解并提供书面知情同意书/同意
  3. 美国儿科参与者：4至17岁及其父母/法定监护人愿意且能够理解并提供书面知情同意书/同意

  4. 参与者在入组时体重符合至少一种受试血氧饱和度传感器的预期使用范围。

    • M1191T，成年参与者 > 50 公斤
    • M1192A，儿科参与者 15-50 公斤
    • 鼻翼传感器，成年和儿科参与者 ≥ 15 公斤
    • M1194A，成年和儿科参与者 > 40 公斤
  5. 愿意且能够在整个研究过程中佩戴研究设备
  6. 根据研究地点的标准护理，接受定期点测测量

排除标准：

  1. 姑息治疗患者
  2. 患有震颤、心脏起搏器或已知心房颤动的患者
  3. 在研究参与时接受氧气补充的患者
  4. 具有严重生理不稳定的危重患者
  5. 孕妇和/或哺乳期患者（自述）
  6. 任何传感器应用部位（如手指、鼻子、耳朵）有损伤、伤口和/或身体畸形
  7. 自述对标准粘合剂、乳胶和/或脉搏血氧仪传感器中的其他材料有严重接触性过敏
  8. 不愿意或无法从应用部位去除彩色指甲油或人造指甲
  9. 不愿意或无法从传感器应用部位去除异物，如鼻和/或耳饰
  10. 应用部位有指甲真菌
  11. 传感器应用部位有严重皮炎或角化过度（例如鱼鳞病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成年住院患者
成年参与者（年龄≥18岁）将在单次研究访视期间使用适用于成人的飞利浦血氧饱和度传感器进行无创生理监测。 每位参与者需完成两个独立的20分钟记录周期。 第一周期同时使用M1191T成人指夹式传感器（>50公斤）与鼻翼传感器（989803205391；≥15公斤）进行监测。 第二周期使用M1191T成人指夹式传感器与M1194A耳部传感器（>40公斤）。 两个周期均通过连接成人鼻导管（989803206671）的LoFlo旁流式呼气末二氧化碳传感器（M2741A）同步记录二氧化碳波形图。 所有监测均为观察性质，设备输出数据不用于临床决策。
设备：使用SpO₂传感器和二氧化碳描记法进行生理监测
受试者将接受无创生理监测，使用市售飞利浦血氧饱和度传感器（成人手指传感器 M1191T；儿童手指套 M1192A；鼻翼传感器 989803205391；成人/儿童耳传感器 M1194A）连接到配置标准FAST脉搏血氧测量技术的飞利浦 MP5 或 PM6300 患者监护仪。 将使用配备成人或儿童口/鼻插管（989803206671 或 989803206681）的 LoFlo 旁流式呼气末二氧化碳传感器（M2741A）采集参考二氧化碳波形图。 所有监测均为观察性，设备输出不用于临床决策。
儿科住院患者
接受生理监测的4-17岁儿科参与者，使用适合儿童的飞利浦SpO₂传感器（M1192A指套式传感器适用于15-50公斤；鼻翼传感器适用于≥15公斤；当年龄≥12岁且体重>40公斤时使用M1194A耳部传感器）。 根据方案要求，参与者按年龄/体重完成一至两次20分钟的记录周期。 使用LoFlo旁流式etCO₂传感器配合儿科口/鼻插管（989803206681）采集二氧化碳图。
设备：使用SpO₂传感器和二氧化碳描记法进行生理监测
受试者将接受无创生理监测，使用市售飞利浦血氧饱和度传感器（成人手指传感器 M1191T；儿童手指套 M1192A；鼻翼传感器 989803205391；成人/儿童耳传感器 M1194A）连接到配置标准FAST脉搏血氧测量技术的飞利浦 MP5 或 PM6300 患者监护仪。 将使用配备成人或儿童口/鼻插管（989803206671 或 989803206681）的 LoFlo 旁流式呼气末二氧化碳传感器（M2741A）采集参考二氧化碳波形图。 所有监测均为观察性，设备输出不用于临床决策。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率准确性（ARMS）- 手指传感器，持续监测
大体时间：在手指传感器持续监测的20分钟期间。

使用飞利浦FAST脉搏血氧测定技术从体积描记法得出的呼吸频率与临床医生注释的二氧化碳波形得出的呼吸频率之间的准确度均方根（ARMS）。

指标：ARMS（每分钟呼吸次数）。 通过/失败标准：各人群（成人、儿童）的ARMS ≤ 3 BPM。
在手指传感器持续监测的20分钟期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
准确度 (ARMS) - 鼻翼、耳部和综合传感器（连续监测）
大体时间：20分钟连续监测期。
ARMS对比脉搏血氧仪衍生呼吸频率与注释式二氧化碳波形图用于鼻翼、耳部和综合传感器。
20分钟连续监测期。
平均偏差 - 所有传感器类型（连续监测）
大体时间：20分钟连续监测。
各传感器类型及合并后的平均差异（脉搏血氧仪RR - 参考RR）。 通过/失败标准：平均偏差在-1至+1 BPM之间。
20分钟连续监测。
精度（标准差）- 所有传感器类型（持续监测）
大体时间：20分钟连续监测。
相对于二氧化碳波形图的容积描记衍生呼吸频率误差的标准差。
20分钟连续监测。
准确性 (ARMS) - 手指传感器 (点检监测)
大体时间：传感器连接后0-5分钟（点检期间）。
与呼气末二氧化碳监测相比，前5分钟（“抽查窗口”）内的ARMS。
传感器连接后0-5分钟（点检期间）。
平均偏差 - 手指传感器（点检监测）
大体时间：传感器连接后0-5分钟内（点检期间）。
指端传感器在点检期间的均值差异（脉搏血氧计呼吸率 - 二氧化碳描记术呼吸率）。
传感器连接后0-5分钟内（点检期间）。
精准度 - 手指传感器（定点监测）
大体时间：传感器连接后0-5分钟内（即时检查期）。
血氧脉搏波衍生呼吸频率误差在点检期间的标准差。
传感器连接后0-5分钟内（即时检查期）。
首次有效脉搏血氧衍生呼吸率数值出现时间
大体时间：在每个手指传感器周期的记录初始分钟测量。
从“产品视图开始时间”（传感器连接后的首次波形扰动）到首个符合数据质量标准的有效血氧衍生RR值之间的秒数。
在每个手指传感器周期的记录初始分钟测量。
患者可接受性与满意度（成人二氧化碳鼻导管调查）
大体时间：监测程序结束后立即执行。
利克特量表调查，评估成年参与者对CO₂鼻导管的舒适度、贴合度和满意度。
监测程序结束后立即执行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Clinical & Medical Affairs Global

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月6日

初级完成 (估计的)

2026年5月25日

研究完成 (估计的)

2026年5月25日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-301246-RfP Validation Study
  • IRAS Project ID: 363841 (其他标识符：Health Research Authority in the UK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

隐私问题

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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