Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Oddechu z Pletyzmografii (RfP Validation)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Walidacja oddechu na podstawie pletyzmografii

To badanie obserwacyjne ocenia wydajność częstości oddechowej uzyskanej z przebiegu pletyzmografii (Respiration from Pleth, RfP) przy użyciu technologii FAST Pulse Oximetry firmy Philips.
Dorośli i dzieci hospitalizowani będą poddani nieinwazyjnemu monitorowaniu z użyciem czujników SpO₂ oraz kapnografii, odpowiednich dla wieku i masy ciała, przy czym kapnografia służy jako standard odniesienia.
Badanie ocenia dokładność, średnie obciążenie, precyzję oraz czas do uzyskania pierwszej prawidłowej wartości częstości oddechowej w warunkach ciągłych i kontrolnych.
Żadne dane wyjściowe urządzenia nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych, a wszystkie procedury odbywają się podczas jednej wizyty badawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość oddechów jest kluczowym klinicznym parametrem życiowym i wczesnym wskaźnikiem pogorszenia stanu pacjenta, ale tradycyjne ręczne liczenie jest często niedokładne i wykonywane niespójnie. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość oddechów można wyznaczyć z fali pletyzmograficznej wykorzystywanej do monitorowania SpO₂. Philips opracował ulepszenia swojej technologii FAST Pulse Oximetry, aby wyznaczać częstość oddechów z pletyzmografii (Respiration from Pleth, RfP). To badanie kliniczne ma na celu walidację dokładności i wydajności algorytmu RfP poprzez porównanie częstości oddechów wyznaczonej z pletyzmografii z częstością oddechów uzyskaną z fal kapnograficznych oznaczonych przez klinicystów.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, nieroślinione badanie obserwacyjne, obejmujące dorosłych i pediatrycznych pacjentów szpitalnych, którzy oddychają spontanicznie powietrzem atmosferycznym i poddawani są rutynowym punktowym pomiarom parametrów życiowych. Każdy uczestnik odbywa jedną wizytę studyjną. Odpowiednie czujniki SpO₂ firmy Philips (palcowy, skrzydełka nosa, ucha) są umieszczane zgodnie z instrukcją użytkowania czujnika, a kapnografia jest zbierana przy użyciu czujnika etCO₂ LoFlo Sidestream z kaniulami doustnymi/nosowymi dla dorosłych lub pediatrycznymi. Dla każdego odpowiedniego typu czujnika zbierane jest 20-minutowe nagranie pletyzmografii i kapnografii. Oceniane jest również okno analizy punktowej obejmujące pierwsze 5 minut nagrania z czujnika palcowego. Ręczna częstość oddechów jest rejestrowana jednokrotnie w tym okresie.

Dane falowe są oznaczane przez klinicystów zaślepionych na inne sygnały w celu identyfikacji normalnego oddychania, wykluczenia artefaktów i określenia referencyjnych wartości częstości oddechów. Dokładność częstości oddechów jest oceniana przy użyciu dokładności średniokwadratowej (ARMS), średniego obciążenia i precyzji. Wstępnie zdefiniowane kryteria wydajności określają ARMS ≤ 3 oddechów na minutę i średnie obciążenie między -1 a +1 BPM dla każdej populacji. Badanie ocenia również czas do pierwszej prawidłowej wartości częstości oddechów wyznaczonej z pletyzmografii, a także akceptowalność kaniuli CO₂ przez dorosłych uczestników. Dane zebrane podczas badania nie wpływają na opiekę nad pacjentem, a badany algorytm częstości oddechów nie jest wyświetlany na sprzęcie monitorującym podczas pozyskiwania danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
  • Numer telefonu: +1 720-201-7689
  • E-mail: nero.evero@philips.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
          • Numer telefonu: 919-681-6437
          • E-mail: david.macleod@duke.edu
        • Główny śledczy:
          • David MacLeod, MBBS
  • Zjednoczone Królestwo
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manohar Joishy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani, samodzielnie oddychający dorośli i dzieci pacjenci szpitalni, u których przeprowadza się punktowe monitorowanie parametrów życiowych w ramach rutynowej opieki klinicznej, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dorośli (zdefiniowani jako osoby w wieku 18 lat lub starsze): Chętni i zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  2. Uczestnicy pediatryczni w Wielkiej Brytanii:

    • W wieku 16 lat i starsi, chętni i zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • W wieku 4-15 lat i ich opiekunowie prawni chętni i zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody
  3. Uczestnicy pediatryczni w USA: w wieku od 4 do 17 lat i ich rodzic/opiekun prawny są chętni i zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody

  4. Waga uczestnika mieści się w zakresie przeznaczenia co najmniej jednego testowanego czujnika SpO2 w momencie rekrutacji.

    • M1191T, uczestnicy dorośli > 50 kg
    • M1192A, uczestnicy pediatryczni 15-50 kg
    • Czujnik skrzydełka nosa, uczestnicy dorośli i pediatryczni ≥ 15 kg
    • M1194A, uczestnicy dorośli i pediatryczni > 40 kg
  5. Chętni i zdolni do noszenia urządzeń badawczych przez cały czas trwania procedur badawczych
  6. Podlegają regularnym pomiarom punktowym zgodnie ze standardem opieki w placówce

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci paliatywni
  2. Pacjenci z drżeniem, rozrusznikami serca lub znanym migotaniem przedsionków
  3. Pacjenci otrzymujący suplementację tlenu w czasie uczestnictwa w badaniu
  4. Pacjenci krytycznie chorzy z ciężką niestabilnością fizjologiczną
  5. Pacjentki w ciąży i/lub karmiące piersią (samodzielnie zgłoszone)
  6. Urazy, rany i/lub fizyczne deformacje w miejscu aplikacji dowolnego czujnika (np. palce, nos, ucho)
  7. Samodzielnie zgłoszone ciężkie alergie kontaktowe na standardowe kleje, lateks i/lub inne materiały występujące w czujnikach pulsoksymetrów
  8. Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci z miejsca aplikacji
  9. Niechęć lub niemożność usunięcia ciał obcych, takich jak biżuteria nosowa i/lub uszna z miejsc aplikacji czujników
  10. Grzybica paznokci w miejscu aplikacji
  11. Ciężkie zapalenie skóry lub rogowacenie (np. rybia łuska) w miejscu aplikacji czujnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli Pacjenci Hospitalizowani
Dorośli uczestnicy (w wieku 18 lat i więcej) przejdą nieinwazyjny monitoring fizjologiczny z użyciem odpowiednich dla dorosłych czujników Philips SpO₂ podczas jednej wizyty badawczej. Każdy uczestnik wykonuje dwa oddzielne 20-minutowe cykle rejestracji. Pierwszy cykl obejmuje jednoczesny monitoring za pomocą czujnika palcowego dla dorosłych M1191T (>50 kg) i czujnika skrzydełka nosa (989803205391; ≥15 kg). Drugi cykl obejmuje czujnik palcowy dla dorosłych M1191T i czujnik uszny M1194A (>40 kg). Podczas obu cykli kapnografia jest rejestrowana jednocześnie za pomocą czujnika bocznostrumieniowego etCO₂ LoFlo (M2741A) podłączonego do kaniuli doustnej/nosowej dla dorosłych (989803206671). Wszystkie pomiary mają charakter obserwacyjny, a wyniki urządzeń nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
Urządzenie: Monitorowanie fizjologiczne z czujnikami SpO₂ i kapnografią
Uczestnicy będą poddawani nieinwazyjnemu monitorowaniu fizjologicznemu za pomocą komercyjnie dostępnych czujników SpO₂ firmy Philips (czujnik palca dla dorosłych M1191T; rękawiczka na palec dla dzieci M1192A; czujniki skrzydełka nosa 989803205391; czujnik ucha dla dorosłych/dzieci M1194A) podłączonych do monitorów pacjenta Philips MP5 lub PM6300 skonfigurowanych ze standardową technologią FAST Pulse Oximetry. Czujnik etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) z kaniulą doustną/nosową dla dorosłych lub dzieci (989803206671 lub 989803206681) zostanie użyty do zbierania referencyjnych przebiegów kapnografii. Wszystkie monitorowania mają charakter obserwacyjny, a żadne dane wyjściowe z urządzeń nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
Pacjenci Pediatryczni Hospitalizowani
Uczestnicy pediatryczni w wieku 4-17 lat poddawani monitorowaniu fizjologicznemu z pediatrycznymi czujnikami SpO₂ firmy Philips (M1192A rękawiczka na palec dla 15-50 kg; czujniki skrzydełka nosa dla ≥15 kg; czujnik ucha M1194A dla >40 kg przy wieku ≥12 lat). Uczestnicy wykonują jeden lub dwa 20-minutowe cykle rejestracji w zależności od wieku/wagi zgodnie z protokołem. Kapnografia jest zbierana przy użyciu czujnika LoFlo Sidestream etCO₂ z pediatryczną kaniulą doustną/nosową (989803206681).
Urządzenie: Monitorowanie fizjologiczne z czujnikami SpO₂ i kapnografią
Uczestnicy będą poddawani nieinwazyjnemu monitorowaniu fizjologicznemu za pomocą komercyjnie dostępnych czujników SpO₂ firmy Philips (czujnik palca dla dorosłych M1191T; rękawiczka na palec dla dzieci M1192A; czujniki skrzydełka nosa 989803205391; czujnik ucha dla dorosłych/dzieci M1194A) podłączonych do monitorów pacjenta Philips MP5 lub PM6300 skonfigurowanych ze standardową technologią FAST Pulse Oximetry. Czujnik etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) z kaniulą doustną/nosową dla dorosłych lub dzieci (989803206671 lub 989803206681) zostanie użyty do zbierania referencyjnych przebiegów kapnografii. Wszystkie monitorowania mają charakter obserwacyjny, a żadne dane wyjściowe z urządzeń nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność Częstotliwości Oddechowej (ARMS) - Czujniki Palcowe, Monitorowanie Ciągłe
Ramy czasowe: Podczas 20-minutowego okresu ciągłego monitorowania za pomocą czujnika palca.

Dokładność średniokwadratowa (ARMS) między częstością oddechową uzyskaną z pletyzmografii przy użyciu technologii Philips FAST Pulse Oximetry a częstością oddechową uzyskaną z fal kapnograficznych oznaczonych przez klinicystę.

Metryka: ARMS (oddechy na minutę). Kryterium zaliczenia/niezaliczenia: ARMS ≤ 3 BPM na populację (dorośli, pediatryczna).
Podczas 20-minutowego okresu ciągłego monitorowania za pomocą czujnika palca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność (ARMS) - Czujniki Skrzydełka Nosa, Ucha i Połączone (Ciągły Monitoring)
Ramy czasowe: 20-minutowy okres ciągłego monitorowania.
RAMIONA porównujące RR pochodzące z pletyzmografii z adnotowaną kapnografią dla czujników alar, ear i zbiorczych.
20-minutowy okres ciągłego monitorowania.
Średnie odchylenie - wszystkie typy czujników (monitorowanie ciągłe)
Ramy czasowe: 20-minutowe ciągłe monitorowanie.
Średnia różnica (pletyzmografia RR – referencyjne RR) według typu czujnika i łącznie. Kryterium Zaliczenia/Niezaliczenia: Średnie obciążenie pomiędzy -1 a +1 BPM.
20-minutowe ciągłe monitorowanie.
Precyzja (Odchylenie Standardowe) - Wszystkie Typy Czujników (Ciągłe Monitorowanie)
Ramy czasowe: 20-minutowy ciągły monitoring.
Odchylenie standardowe błędu RR pochodzącego z pletyzmografii względem kapnografii.
20-minutowy ciągły monitoring.
Dokładność (ARMS) - Czujnik Palca (Monitorowanie Kontrolne)
Ramy czasowe: 0-5 minut po podłączeniu czujnika (okres pomiaru punktowego).
RĘKI podczas pierwszych 5 minut ("okno kontrolne") w porównaniu z kapnografią.
0-5 minut po podłączeniu czujnika (okres pomiaru punktowego).
Średnie obciążenie - Czujnik palcowy (Monitorowanie punktowe)
Ramy czasowe: 0-5 minut po podłączeniu sensora (okres pomiaru punktowego).
Średnia różnica (RR pletyzmografu - RR kapnografii) dla czujnika palcowego podczas pomiaru punktowego.
0-5 minut po podłączeniu sensora (okres pomiaru punktowego).
Precyzja - Czujnik Palcowy (Monitorowanie Punktowe)
Ramy czasowe: 0-5 minut po podłączeniu sensora (okres pomiaru punktowego).
Odchylenie standardowe błędu RR pochodzącego z pletyzmografii podczas pomiaru spot-check.
0-5 minut po podłączeniu sensora (okres pomiaru punktowego).
Czas do uzyskania pierwszej wiarygodnej wartości częstości oddechowej pochodzącej z pletyzmografii
Ramy czasowe: Mierzone podczas początkowych minut rejestracji dla każdego cyklu czujnika palca.
Liczba sekund od „Czasu rozpoczęcia przeglądania produktu” (pierwsze zaburzenie fali po podłączeniu czujnika) do pierwszej prawidłowej wartości RR pochodzącej z pletyzmografii, która spełnia kryteria jakości danych.
Mierzone podczas początkowych minut rejestracji dla każdego cyklu czujnika palca.
Akceptacja i satysfakcja pacjenta (ankieta dla dorosłych dotycząca kaniuli CO₂)
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze monitorowania.
Ankieta w skali Likerta oceniająca komfort, dopasowanie i satysfakcję dorosłych uczestników z kaniulą CO₂.
Natychmiast po procedurze monitorowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-301246-RfP Validation Study
  • IRAS Project ID: 363841 (Inny identyfikator: Health Research Authority in the UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obawy dotyczące prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie Częstości Oddechów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj