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Validierung der Atmung anhand der Plethysmographie (RfP Validation)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validierung der Atmung aus dem Pleth

Diese Beobachtungsstudie bewertet die Leistung der Atemfrequenz, die aus der Plethysmographie-Wellenform (Respiration from Pleth, RfP) unter Verwendung der Philips FAST Pulsoximetrie-Technologie abgeleitet wird. Erwachsene und pädiatrische stationäre Patienten werden mittels nicht-invasiver Überwachung mit alters- und gewichtsangemessenen SpO₂-Sensoren und Kapnographie überwacht, wobei die Kapnographie als Referenzstandard dient. Die Studie bewertet Genauigkeit, mittlere Abweichung, Präzision und Zeit bis zum ersten gültigen Atemfrequenzwert unter kontinuierlichen und Stichprobenbedingungen. Keine Geräteausgaben werden für klinische Entscheidungsfindung verwendet, und alle Verfahren erfolgen während eines einzigen Studienbesuchs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Atemfrequenz ist ein wichtiges klinisches Vitalzeichen und ein früher Indikator für die Verschlechterung des Patienten, aber die traditionelle manuelle Zählung ist oft ungenau und wird inkonsistent durchgeführt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Atemfrequenz aus der für die SpO₂-Überwachung verwendeten Plethysmographie-Wellenform abgeleitet werden kann. Philips hat Verbesserungen an seiner FAST-Pulsoximetrie-Technologie entwickelt, um die Atemfrequenz aus der Plethysmographie abzuleiten (Respiration from Pleth, RfP). Diese klinische Untersuchung soll die Genauigkeit und Leistung des RfP-Algorithmus validieren, indem die aus der Plethysmographie abgeleitete Atemfrequenz mit der aus klinisch annotierten Kapnographie-Wellenformen ermittelten Atemfrequenz verglichen wird.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht verbündete Beobachtungsstudie, die erwachsene und pädiatrische stationäre Patienten einschließt, die spontan Raumluft atmen und routinemäßige Vitalzeichen-Spot-Checks durchführen. Jeder Teilnehmer absolviert einen Studienbesuch. Alters- und gewichtsangemessene Philips SpO₂-Sensoren (Finger, Nasenflügel, Ohr) werden gemäß den Gebrauchsanweisungen des Sensors platziert, und die Kapnographie wird mit dem LoFlo-Sidestream-etCO₂-Sensor mit Erwachsenen- oder Kinder-Oral-/Nasenkanülen erfasst. Für jeden anwendbaren Sensortyp wird eine 20-minütige Plethysmographie- und Kapnographie-Aufzeichnung gesammelt. Ein Spot-Check-Analysefenster, das die ersten 5 Minuten der Finger-Sensor-Aufzeichnung abdeckt, wird ebenfalls ausgewertet. Die manuelle Atemfrequenz wird einmal während dieses Zeitraums aufgezeichnet.

Wellenformdaten werden von Klinikern annotiert, die für andere Signale verblindet sind, um normale Atmung zu identifizieren, Artefakte auszuschließen und Referenz-Atemfrequenzwerte zu bestimmen. Die Genauigkeit der Atemfrequenz wird mit Accuracy Root Mean Square (ARMS), mittlerer Verzerrung und Präzision bewertet. Vordefinierte Leistungskriterien geben ARMS ≤ 3 Atemzüge pro Minute und eine mittlere Verzerrung zwischen -1 und +1 BPM für jede Population vor. Die Untersuchung bewertet auch die Zeit bis zum ersten gültigen aus der Plethysmographie abgeleiteten Atemfrequenzwert sowie die Akzeptanz der CO₂-Kanüle bei erwachsenen Teilnehmern. Während der Studie gesammelte Daten beeinflussen die Patientenversorgung nicht, und der untersuchte Atemfrequenzalgorithmus wird während der Datenerfassung nicht auf den Überwachungsgeräten angezeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
          • Telefonnummer: 919-681-6437
          • E-Mail: david.macleod@duke.edu
        • Hauptermittler:
          • David MacLeod, MBBS
  • Vereinigtes Königreich
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manohar Joishy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte, spontan atmende erwachsene und pädiatrische stationäre Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung sporadische Vitalzeichenkontrollen erhalten und alle Einschlusskriterien erfüllen, jedoch keine Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer (definiert als 18 Jahre oder älter): Bereit und in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen

  2. UK pädiatrische Probanden:

    • 16 Jahre und älter, bereit und in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen
    • 4-15 Jahre und ihre gesetzlichen Vertreter bereit und in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung/Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  3. US pädiatrische Teilnehmer: 4 bis 17 Jahre und ihr Elternteil/gesetzlicher Vormund sind bereit und in der Lage, die schriftliche Zustimmung/Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

  4. Das Gewicht des Teilnehmers liegt zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb des vorgesehenen Verwendungsbereichs mindestens eines getesteten SpO2-Sensors.

    • M1191T, erwachsene Teilnehmer > 50 kg
    • M1192A, pädiatrische Teilnehmer 15-50 kg
    • Nasal-Alar-Sensor, erwachsene und pädiatrische Teilnehmer ≥ 15 kg
    • M1194A, erwachsene und pädiatrische Teilnehmer > 40 kg
  5. Bereit und in der Lage, die Studiengeräte während der gesamten Studienprozeduren zu tragen
  6. Unterziehen sich regelmäßiger Spot-Check-Messungen gemäß dem Standardversorgungsstandard der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Palliativpatienten
  2. Patienten mit Tremor, Herzschrittmachern oder bekanntem Vorhofflimmern
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme Sauerstoffzufuhr erhalten
  4. Schwerkranke Patienten mit schwerer physiologischer Instabilität
  5. Schwangere und/oder stillende Patienten (selbstberichtet)
  6. Verletzungen, Wunden und/oder körperliche Fehlbildungen an einer Sensoranwendungsstelle (z.B. Finger, Nase, Ohr)
  7. Selbstberichtete schwere Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex und/oder andere Materialien in Pulsoximetriesensoren
  8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack oder künstliche Nägel von der Anwendungsstelle zu entfernen
  9. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Fremdkörper wie Nasen- und/oder Ohrschmuck von Sensoranwendungsstellen zu entfernen
  10. Nagelpilz an der Anwendungsstelle
  11. Schwere Dermatitis oder Hyperkeratose (z.B. Ichthyose) an der Sensoranwendungsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene stationäre Patienten
Erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren) werden während eines einzigen Studienbesuchs nicht-invasive physiologische Überwachung mit altersgerechten Philips SpO₂-Sensoren für Erwachsene durchführen. Jeder Teilnehmer absolviert zwei separate 20-minütige Aufzeichnungszyklen. Der erste Zyklus umfasst gleichzeitige Überwachung mit dem M1191T Erwachsenen-Fingersensor (>50 kg) und dem Nasenflügelsensor (989803205391; ≥15 kg). Der zweite Zyklus umfasst den M1191T Erwachsenen-Fingersensor und den M1194A Ohrsensor (>40 kg). Während beider Zyklen wird gleichzeitig Kapnographie mit dem LoFlo Sidestream etCO₂-Sensor (M2741A) aufgezeichnet, der an eine orale/nasale Kanüle für Erwachsene (989803206671) angeschlossen ist. Alle Überwachungen sind beobachtend, und Geräteausgaben werden nicht für klinische Entscheidungsfindung verwendet.
Gerät: Physiologisches Monitoring mit SpO₂-Sensoren und Kapnographie
Die Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven physiologischen Überwachung mit handelsüblichen Philips SpO₂-Sensoren (Erwachsenen-Fingersensor M1191T; Kinder-Fingerhandschuh M1192A; Nasenflügelsensoren 989803205391; Erwachsenen-/Kinder-Ohrsensor M1194A), die mit Philips MP5- oder PM6300-Patientenmonitoren verbunden sind, die mit der standardmäßigen FAST-Pulsoximetrie-Technologie konfiguriert sind. Ein LoFlo Sidestream etCO₂-Sensor (M2741A) mit einer Erwachsenen- oder Kinder-Oral-/Nasenkanüle (989803206671 oder 989803206681) wird verwendet, um Referenz-Kapnographie-Wellenformen zu erfassen. Die gesamte Überwachung ist beobachtend, und keine Geräteausgabe wird für klinische Entscheidungsfindung verwendet.
Pädiatrische stationäre Patienten
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 4-17 Jahren erhalten ein physiologisches Monitoring mit pädiatriegerechten Philips SpO₂-Sensoren (M1192A Fingerhandschuh für 15-50 kg; Nasenflügelsensoren für ≥15 kg; Ohrsensor M1194A für >40 kg bei Alter ≥12 Jahren). Teilnehmer absolvieren je nach Alter/Gewicht gemäß Protokoll einen oder zwei 20-minütige Aufzeichnungszyklen. Die Kapnographie wird mit dem LoFlo Sidestream etCO₂-Sensor und pädiatrischer oraler/nasaler Kanüle (989803206681) erfasst.
Gerät: Physiologisches Monitoring mit SpO₂-Sensoren und Kapnographie
Die Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven physiologischen Überwachung mit handelsüblichen Philips SpO₂-Sensoren (Erwachsenen-Fingersensor M1191T; Kinder-Fingerhandschuh M1192A; Nasenflügelsensoren 989803205391; Erwachsenen-/Kinder-Ohrsensor M1194A), die mit Philips MP5- oder PM6300-Patientenmonitoren verbunden sind, die mit der standardmäßigen FAST-Pulsoximetrie-Technologie konfiguriert sind. Ein LoFlo Sidestream etCO₂-Sensor (M2741A) mit einer Erwachsenen- oder Kinder-Oral-/Nasenkanüle (989803206671 oder 989803206681) wird verwendet, um Referenz-Kapnographie-Wellenformen zu erfassen. Die gesamte Überwachung ist beobachtend, und keine Geräteausgabe wird für klinische Entscheidungsfindung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respirationsfrequenzgenauigkeit (ARMS) - Fingersensoren, kontinuierliche Überwachung
Zeitfenster: Während des 20-minütigen kontinuierlichen Überwachungszeitraums für den Fingersensor.

Genauigkeit Root Mean Square (ARMS) zwischen der Atemfrequenz, abgeleitet aus der Plethysmographie unter Verwendung der Philips FAST-Pulsoximetrie-Technologie, und der Atemfrequenz, abgeleitet aus klinisch annotierten Kapnographie-Wellenformen.

Metrik: ARMS (Atemzüge pro Minute). Pass/Fail-Kriterium: ARMS ≤ 3 BPM pro Population (Erwachsene, Kinder).
Während des 20-minütigen kontinuierlichen Überwachungszeitraums für den Fingersensor.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit (ARMS) - Nasenflügel-, Ohr- und kombinierte Sensoren (kontinuierliche Überwachung)
Zeitfenster: 20-minütiger kontinuierlicher Überwachungszeitraum.
ARMS, die pleth-abgeleitete RR mit annotierter Kapnographie für alare, aurikuläre und gepoolte Sensoren vergleichen.
20-minütiger kontinuierlicher Überwachungszeitraum.
Mittlere Abweichung - Alle Sensortypen (Kontinuierliche Überwachung)
Zeitfenster: 20-minütige kontinuierliche Überwachung.
Mittlere Differenz (pleth RR - Referenz RR) pro Sensortyp und gepoolt. Pass/Fail-Kriterium: Mittlere Abweichung zwischen -1 und +1 BPM.
20-minütige kontinuierliche Überwachung.
Präzision (Standardabweichung) - Alle Sensortypen (Kontinuierliche Überwachung)
Zeitfenster: 20-minütige kontinuierliche Überwachung.
Standardabweichung des pleth-abgeleiteten RR-Fehlers relativ zur Kapnographie.
20-minütige kontinuierliche Überwachung.
Genauigkeit (ARMS) - Fingersensor (Spot-Check-Überwachung)
Zeitfenster: 0-5 Minuten nach Sensoranschluss (Spot-Check-Zeitraum).
ARMS während der ersten 5 Minuten („Spot-Check-Fenster“) im Vergleich zur Kapnographie.
0-5 Minuten nach Sensoranschluss (Spot-Check-Zeitraum).
Mittlere Abweichung - Fingersensor (Spot-Check-Überwachung)
Zeitfenster: 0-5 Minuten nach Sensorverbindung (Spot-Check-Zeitraum).
Mittlere Differenz (Pleth-RR - Kapnographie-RR) für Fingersensor während Spot-Check.
0-5 Minuten nach Sensorverbindung (Spot-Check-Zeitraum).
Präzision - Fingersensor (Spot-Check-Überwachung)
Zeitfenster: 0-5 Minuten nach dem Sensoranschluss (Spot-Check-Periode).
Standardabweichung des pleth-abgeleiteten RR-Fehlers während der Spot-Check.
0-5 Minuten nach dem Sensoranschluss (Spot-Check-Periode).
Zeit bis zum ersten gültigen plethysmografisch abgeleiteten Atemfrequenzwert
Zeitfenster: Gemessen während der ersten Minuten der Aufzeichnung für jeden Finger-Sensor-Zyklus.
Anzahl der Sekunden vom "Startzeitpunkt Produktansicht" (erste Wellenformstörung nach Sensorkontakt) bis zum ersten gültigen, von der Plethysmografie abgeleiteten RR-Wert, der die Datenqualitätskriterien erfüllt.
Gemessen während der ersten Minuten der Aufzeichnung für jeden Finger-Sensor-Zyklus.
Patientenakzeptanz und -zufriedenheit (Erwachsenen-CO₂-Kanülen-Umfrage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Überwachungsverfahren.
Likert-Skalen-Umfrage zur Bewertung von Komfort, Passform und Zufriedenheit erwachsener Teilnehmer mit der CO₂-Kanüle.
Unmittelbar nach dem Überwachungsverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-301246-RfP Validation Study
  • IRAS Project ID: 363841 (Andere Kennung: Health Research Authority in the UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzbedenken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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