흉부 플레티스모그래피 호흡 검증 (RfP Validation)
호흡 측정 검증
성인 및 소아 입원 환자는 연령 및 체중에 적합한 SpO₂ 센서와 기준 표준으로 사용되는 캡노그래피를 이용한 비침습적 모니터링을 받게 됩니다.
이 연구는 지속적 및 스팟 체크 조건에서 정확도, 평균 편향, 정밀도 및 첫 번째 유효 호흡률 값까지의 시간을 평가합니다.
임상 의사 결정에는 어떠한 장치 출력도 사용되지 않으며, 모든 절차는 단일 연구 방문 중에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
호흡수는 주요 임상 생체 징후이자 환자 상태 악화의 조기 지표이지만, 기존의 수동 측정은 종종 부정확하고 일관성 없이 수행됩니다. 기존 연구는 호흡수가 SpO₂ 모니터링에 사용되는 맥파 측정 파형에서 도출될 수 있음을 입증했습니다. 필립스는 FAST 맥박 산소 측정 기술을 개선하여 맥파 측정에서 호흡수를 도출하는 기술(Respiration from Pleth, RfP)을 개발했습니다. 이 임상 연구는 맥파에서 도출된 호흡수와 임상 의사가 주석을 단 캡노그래피 파형에서 얻은 호흡수를 비교하여 RfP 알고리즘의 정확성과 성능을 검증하기 위해 설계되었습니다.
이는 자연 호흡하는 실내 공기를 호흡하며 일상적인 스팟 체크 생체 징후를 측정받는 성인 및 소아 입원 환자를 등록하는 다기관, 전향적, 비무작위, 비맹검 관찰 연구입니다. 각 참가자는 한 번의 연구 방문을 완료합니다. 연령 및 체중에 적합한 필립스 SpO₂ 센서(손가락, 비익, 귀)는 센서 사용 설명서에 따라 부착되며, 성인 또는 소아용 구강/비강 카뉼라와 함께 LoFlo 사이드스트림 etCO₂ 센서를 사용하여 캡노그래피 데이터를 수집합니다. 적용 가능한 각 센서 유형에 대해 20분간의 맥파 측정 및 캡노그래피 기록이 수집됩니다. 손가락 센서 기록의 처음 5분을 포함하는 스팟 체크 분석 창도 평가됩니다. 수동 호흡수는 이 기간 동안 한 번 기록됩니다.
파형 데이터는 다른 신호를 모르는 임상 의사들이 주석을 달아 정상 호흡을 식별하고, 인공물을 제외하며, 참조 호흡수 값을 결정합니다. 호흡수 정확도는 정확도 제곱평균제곱근(ARMS), 평균 편향 및 정밀도를 사용하여 평가됩니다. 미리 정의된 성능 기준은 각 인구 집단에 대해 ARMS ≤ 분당 3회 호흡 및 평균 편향이 -1과 +1 BPM 사이임을 명시합니다. 이 연구는 또한 첫 번째 유효한 맥파 기반 호흡수 값까지의 시간과 성인 참가자의 CO₂ 카뉼라 수용성을 평가합니다. 연구 중 수집된 데이터는 환자 치료에 영향을 미치지 않으며, 조사용 호흡수 알고리즘은 데이터 수집 중 모니터링 장비에 표시되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
- 전화번호: +1 720-201-7689
- 이메일: nero.evero@philips.com
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Hospital
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연락하다:
- David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
- 전화번호: 919-681-6437
- 이메일: david.macleod@duke.edu
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수석 연구원:
- David MacLeod, MBBS
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, 영국, LL57 2PW
- 아직 모집하지 않음
- Ysbyty Gwynedd
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연락하다:
- Manohar Joishy, Clinical Director, Paediatrics, MD
- 전화번호: +44 03000 841 295
- 이메일: manohar.joishy@wales.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Manohar Joishy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(만 18세 이상으로 정의됨): 서면 동의를 이해하고 제공할 의사와 능력이 있는 경우
영국 소아 대상자:
- 만 16세 이상으로 서면 동의를 이해하고 제공할 의사와 능력이 있는 경우
- 만 4-15세로 법적 보호자가 서면 동의/동의를 이해하고 제공할 의사와 능력이 있는 경우
- 미국 소아 참가자: 만 4세에서 17세 사이로 부모/법적 보호자가 서면 동의/동의를 이해하고 제공할 의사와 능력이 있는 경우
참가자 체중이 등록 시점에 테스트 중인 적어도 하나의 SpO2 센서의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우.
- M1191T, 성인 참가자 > 50 kg
- M1192A, 소아 참가자 15-50 kg
- 비익 센서, 성인 및 소아 참가자 ≥ 15 kg
- M1194A, 성인 및 소아 참가자 > 40 kg
- 연구 절차 전 기간 동안 연구 장치를 착용할 의사와 능력이 있는 경우
- 연구 현장의 표준 치료에 따라 정기적인 스팟 체크 측정을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 완화 치료 환자
- 진전, 심장 박동기 또는 알려진 심방세동이 있는 환자
- 연구 참여 시 산소 보충을 받고 있는 환자
- 심한 생리적 불안정성을 가진 중증 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 환자(자가 보고)
- 어떤 센서 부착 부위(예: 손가락, 코, 귀)의 부상, 상처 및/또는 신체적 기형
- 표준 접착제, 라텍스 및/또는 맥박 산소 측정 센서에 포함된 기타 물질에 대한 중증 접촉 알레르기(자가 보고)
- 부착 부위에서 컬러 매니큐어 또는 인조 손톱을 제거할 의사나 능력이 없는 경우
- 센서 부착 부위에서 코 및/또는 귀 보석류와 같은 이물질을 제거할 의사나 능력이 없는 경우
- 부착 부위의 손톱 곰팡이
- 센서 부착 부위의 중증 피부염 또는 과각화증(예: 어린선증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 입원 환자
성인 참가자(18세 이상)는 단일 연구 방문 동안 성인용 Philips SpO₂ 센서를 사용한 비침습적 생리학적 모니터링을 받게 됩니다.
각 참가자는 두 개의 별도 20분 기록 주기를 완료합니다.
첫 번째 주기에는 M1191T 성인 손가락 센서(>50 kg)와 비익 센서(989803205391; ≥15 kg)를 동시에 모니터링합니다.
두 번째 주기에는 M1191T 성인 손가락 센서와 M1194A 귀 센서(>40 kg)를 포함합니다.
두 주기 동안, 성인용 구강/비강 카뉼라(989803206671)에 연결된 LoFlo 사이드스트림 etCO₂ 센서(M2741A)를 사용하여 캡노그래피를 동시에 기록합니다.
모든 모니터링은 관찰용이며, 장치 출력은 임상적 의사 결정에 사용되지 않습니다.
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참가자들은 표준 FAST 맥박 산소 측정 기술로 구성된 Philips MP5 또는 PM6300 환자 모니터에 연결된 상용 Philips SpO₂ 센서(성인 손가락 센서 M1191T; 소아 손가락 장갑 M1192A; 비익 센서 989803205391; 성인/소아 귀 센서 M1194A)를 사용하여 비침습적 생리학적 모니터링을 받게 됩니다.
성인 또는 소아 구강/비강 카뉼라(989803206671 또는 989803206681)가 장착된 LoFlo Sidestream etCO₂ 센서(M2741A)를 사용하여 참조 캡노그래피 파형을 수집합니다.
모든 모니터링은 관찰 목적으로만 이루어지며, 장치 출력은 임상적 의사 결정에 사용되지 않습니다.
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소아 입원 환자
4~17세 소아 참가자들은 소아용 적합한 Philips SpO₂ 센서(M1192A 손가락 장갑형 15~50kg용; 코날개 센서 15kg 이상용; 귀 센서 M1194A 40kg 초과 및 연령 12세 이상 시)로 생리적 모니터링을 받습니다.
참가자는 프로토콜에 따라 연령/체중에 따라 20분 기록 사이클을 1~2회 완료합니다.
캡노그래피는 소아용 구강/비강 카뉼라(989803206681)가 장착된 LoFlo Sidestream etCO₂ 센서를 사용하여 수집됩니다.
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참가자들은 표준 FAST 맥박 산소 측정 기술로 구성된 Philips MP5 또는 PM6300 환자 모니터에 연결된 상용 Philips SpO₂ 센서(성인 손가락 센서 M1191T; 소아 손가락 장갑 M1192A; 비익 센서 989803205391; 성인/소아 귀 센서 M1194A)를 사용하여 비침습적 생리학적 모니터링을 받게 됩니다.
성인 또는 소아 구강/비강 카뉼라(989803206671 또는 989803206681)가 장착된 LoFlo Sidestream etCO₂ 센서(M2741A)를 사용하여 참조 캡노그래피 파형을 수집합니다.
모든 모니터링은 관찰 목적으로만 이루어지며, 장치 출력은 임상적 의사 결정에 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 속도 정확도 (ARMS) - 손가락 센서, 지속적 모니터링
기간: 손가락 센서에 대한 20분 연속 모니터링 기간 동안.
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Philips FAST 맥박 산소 측정 기술을 사용한 흉부 팽창 측정법에서 유도된 호흡수와 임상의가 주석을 단 캡노그래피 파형에서 유도된 호흡수 간의 정확도 제곱평균제곱근(ARMS). 측정 항목: ARMS(분당 호흡수). 통과/실패 기준: 각 인구(성인, 소아)별 ARMS ≤ 3 BPM. |
손가락 센서에 대한 20분 연속 모니터링 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확도(ARMS) - 비익, 귀, 그리고 통합 센서 (연속 모니터링)
기간: 20분 연속 모니터링 기간.
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ARMS는 알라, 귀 및 풀링된 센서에 대해 플레스 유래 RR과 주석이 달린 캡노그래피를 비교합니다.
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20분 연속 모니터링 기간.
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평균 편향 - 모든 센서 유형 (연속 모니터링)
기간: 20분 연속 모니터링.
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센서 유형별 및 풀링된 맥박산소측정기 호흡수와 기준 호흡수의 평균 차이.
합격/불합격 기준: -1에서 +1 BPM 사이의 평균 편향.
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20분 연속 모니터링.
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정밀도 (표준 편차) - 모든 센서 유형 (연속 모니터링)
기간: 20분 연속 모니터링.
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카프노그래피 대비 플레스 유래 RR 오차의 표준 편차.
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20분 연속 모니터링.
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정확도 (ARMS) - 손가락 센서 (스팟 체크 모니터링)
기간: 센서 연결 후 0-5분 이내 (스팟 체크 기간).
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캡노그래피와 비교한 첫 5분("스팟 체크 윈도우") 동안의 ARMS
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센서 연결 후 0-5분 이내 (스팟 체크 기간).
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평균 편향 - 손가락 센서 (점검 모니터링)
기간: 센서 연결 후 0-5분 (점검 기간).
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손가락 센서를 이용한 스팟 체크 시 평균 차이 (맥박 산소 측정 호흡수 - 캡노그래피 호흡수)
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센서 연결 후 0-5분 (점검 기간).
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정밀도 - 손가락 센서 (스팟 체크 모니터링)
기간: 센서 연결 후 0-5분 (스팟 체크 기간).
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점검 시 산소포화도파생 호흡수 오차의 표준 편차.
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센서 연결 후 0-5분 (스팟 체크 기간).
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첫 번째 유효한 플레스모그래피 유래 호흡수 값까지의 시간
기간: 각 손가락 센서 주기의 기록 초기 분 동안 측정되었습니다.
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"시작 시간 제품 보기"(센서 연결 후 첫 파형 변동) 이후 데이터 품질 기준을 충족하는 첫 번째 유효한 맥박 산소 측정 파생 호흡수 값까지의 시간(초)
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각 손가락 센서 주기의 기록 초기 분 동안 측정되었습니다.
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환자 수용성 및 만족도 (성인 CO₂ 카뉼라 설문조사)
기간: 모니터링 절차 직후.
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성인 참가자의 CO₂ 캐뉼라에 대한 편안함, 착용감 및 만족도를 평가하는 리커트 척도 설문조사.
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모니터링 절차 직후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-301246-RfP Validation Study
- IRAS Project ID: 363841 (기타 식별자: Health Research Authority in the UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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