Respiration From Pleth Validation (RfP Validation)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légzési frekvencia kulcsfontosságú klinikai életjel és a beteg romlásának korai indikátora, de a hagyományos kézi számlálás gyakran pontatlan és következetlenül végzett. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a légzési frekvencia származtatható a SpO₂ monitorozáshoz használt pletizmográfia hullámformából. A Philips fejlesztéseket hajtott végre FAST pulzoximetria technológiáján, hogy a légzési frekvenciát a pletizmográfiából származtassa (Respiration from Pleth, RfP). Ez a klinikai vizsgálat az RfP algoritmus pontosságának és teljesítményének érvényesítésére szolgál a pletizmográfiából származtatott légzési frekvencia és az orvos által annotált kapnográfia hullámformából nyert légzési frekvencia összehasonlításával.
Ez egy többcentrumos, prospektív, nem randomizált, nem vakított megfigyelési tanulmány, amely spontán légzésű, szobalevegőt lélegző és rutin spot-ellenőrzéses életjeleken áteső felnőtt és gyermek kórházi betegeket von be. Minden résztvevő egy tanulmányi látogatást teljesít. Életkorhoz és testsúlyhoz megfelelő Philips SpO₂ érzékelőket (ujj, orr, fül) helyeznek el az érzékelő Használati utasítása szerint, és a kapnográfiát LoFlo Sidestream etCO₂ érzékelővel gyűjtik felnőtt vagy gyermek szájon/orrán keresztüli kanülökkel. Minden alkalmazható érzékelőtípus esetében 20 perces pletizmográfia és kapnográfia felvétel készül. Az ujjérzékelő felvétel első 5 percét lefedő spot-ellenőrzéses elemzési ablakot is kiértékelnek. A kézi légzési frekvenciát egyszer rögzítik ezen időszak alatt.
A hullámforma adatokat más jelektől elvakított klinikusok annotálják a normál légzés azonosítására, artefaktumok kizárására és referencia légzési frekvencia értékek meghatározására. A légzési frekvencia pontosságát Accuracy Root Mean Square (ARMS), átlagos torzítás és precizitás segítségével értékelik. Az előre meghatározott teljesítménykritériumok ARMS ≤ 3 lélegzet/perc és -1 és +1 LPM közötti átlagos torzítást írnak elő minden populációra. A vizsgálat értékeli továbbá az első érvényes pletizmográfiából származtatott légzési frekvencia érték elérésének idejét, valamint a felnőtt résztvevők CO₂ kanül elfogadhatóságát. A tanulmány során gyűjtött adatok nem befolyásolják a betegellátást, és a vizsgálati légzési frekvencia algoritmus nem jelenik meg a monitorozó berendezésen az adatgyűjtés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
- Telefonszám: +1 720-201-7689
- E-mail: nero.evero@philips.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Egyesült Királyság, LL57 2PW
- Még nincs toborzás
- Ysbyty Gwynedd
-
Kapcsolatba lépni:
- Manohar Joishy, Clinical Director, Paediatrics, MD
- Telefonszám: +44 03000 841 295
- E-mail: manohar.joishy@wales.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Manohar Joishy, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
- Telefonszám: 919-681-6437
- E-mail: david.macleod@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- David MacLeod, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt résztvevők (18 éves vagy annál idősebb): Hozzájárulnak és képesek megérteni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
UK gyermek alanyok:
- 16 éves vagy annál idősebb, hozzájárulnak és képesek megérteni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
- 4-15 évesek és törvényes képviselőik hozzájárulnak és képesek megérteni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést/hozzájárulást adni
- US gyermek résztvevők: 4-17 évesek és szülőjük/törvényes gyámjuk hozzájárulnak és képesek megérteni és írásbeli tájékoztatott hozzájárulást/beleegyezést adni
A résztvevő testsúlya a regisztráció időpontjában legalább egy tesztelt SpO2 érzékelő tervezett használatának tartományába esik.
- M1191T, felnőtt résztvevők > 50 kg
- M1192A, gyermek résztvevők 15-50 kg
- Orrnyereg érzékelő, felnőtt és gyermek résztvevők ≥ 15 kg
- M1194A, felnőtt és gyermek résztvevők > 40 kg
- Hozzájárulnak és képesek viselni a vizsgálati eszközöket a vizsgálati eljárások teljes időtartama alatt
- Rendszeres pontszerű méréseken esnek át az intézmény szokásos gyakorlata szerint
Kizárási kritériumok:
- Palliatív betegek
- Remegéssel, szívritmus-szabályozóval vagy ismert pitvarfibrillációval küzdő betegek
- A vizsgálati részvétel idején oxigénpótlással kezelt betegek
- Súlyos fiziológiai instabilitással küzdő kritikus állapotú betegek
- Terhes és/vagy szoptató betegek (önbevallás)
- Sérülés, sebek és/vagy fizikai deformáció bármely érzékelő alkalmazási helyén (pl. ujjak, orr, fül)
- Önbevallás szerint súlyos kontaktallergia szabványos ragasztóanyagokra, latexre és/vagy pulzusoximetriás érzékelőkben található egyéb anyagokra
- Nem hajlandó vagy képtelen eltávolítani a festett körömlakkot vagy műkörmöt az alkalmazási helyről
- Nem hajlandó vagy képtelen eltávolítani idegen tárgyakat, például orr- és/vagy fülékszereket az érzékelő alkalmazási helyéről
- Gombás körömfertőzés az alkalmazási helyen
- Súlyos dermatitis vagy hyperkeratosis (pl. ichthyosis) az érzékelő alkalmazási helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt kórházi betegek
Felnőtt résztvevők (18 éves kor felett) nem invazív fiziológiai monitorozáson esnek át felnőttek számára megfelelő Philips SpO₂ érzékelőkkel egyetlen tanulmányi látogatás során.
Minden résztvevő két külön 20 perces felvételi ciklust teljesít.
Az első ciklus magában foglalja az egyidejű monitorozást az M1191T felnőtt ujjérzékelővel (>50 kg) és az orrnyereg érzékelővel (989803205391; ≥15 kg).
A második ciklus az M1191T felnőtt ujjérzékelőt és az M1194A fülérzékelőt (>40 kg) tartalmazza.
Mindkét ciklus során a kapnográfiát egyidejűleg rögzítik a LoFlo Sidestream etCO₂ érzékelővel (M2741A), amely felnőtt száji/orri kanülhöz (989803206671) csatlakozik.
Minden monitorozás megfigyelési jellegű, és az eszközök kimeneteit nem használják klinikai döntéshozatalhoz.
|
A résztvevők nem invazív élettani monitorozáson esnek át, amelyhez kereskedelmi forgalomban kapható Philips SpO₂ érzékelőket használnak (felnőtt ujj érzékelő M1191T; gyermek ujjkesztyű M1192A; orrnyereg érzékelők 989803205391; felnőtt/gyermek fül érzékelő M1194A), amelyek Philips MP5 vagy PM6300 betegmonitorokhoz csatlakoznak, és szabványos FAST pulzoximetriás technológiával vannak konfigurálva.
Egy LoFlo oldaláramú etCO₂ érzékelőt (M2741A) felnőtt vagy gyermek szájon/orron keresztül behelyezett kánulával (989803206671 vagy 989803206681) használnak a referencia kapnográfia hullámformák rögzítésére.
Az összes monitorozás megfigyelési jellegű, és egyetlen eszköz kimenetét sem használják klinikai döntéshozatalhoz.
|
|
Gyermekosztályos betegek
4-17 éves gyermek résztvevők, akik fiziológiai monitorozáson esnek át gyermekek számára megfelelő Philips SpO₂ érzékelőkkel (M1192A ujjkesztyű 15-50 kg-hoz; orrnyereg érzékelők ≥15 kg-hoz; fül érzékelő M1194A >40 kg-hoz, ha életkor ≥12 év).
A résztvevők a protokoll szerint életkor/súly függvényében egy vagy két 20 perces felvételi ciklust teljesítenek.
A kapnográfia a LoFlo Sidestream etCO₂ érzékelővel gyermekek számára készült orális/nasális kannulával (989803206681) történik.
|
A résztvevők nem invazív élettani monitorozáson esnek át, amelyhez kereskedelmi forgalomban kapható Philips SpO₂ érzékelőket használnak (felnőtt ujj érzékelő M1191T; gyermek ujjkesztyű M1192A; orrnyereg érzékelők 989803205391; felnőtt/gyermek fül érzékelő M1194A), amelyek Philips MP5 vagy PM6300 betegmonitorokhoz csatlakoznak, és szabványos FAST pulzoximetriás technológiával vannak konfigurálva.
Egy LoFlo oldaláramú etCO₂ érzékelőt (M2741A) felnőtt vagy gyermek szájon/orron keresztül behelyezett kánulával (989803206671 vagy 989803206681) használnak a referencia kapnográfia hullámformák rögzítésére.
Az összes monitorozás megfigyelési jellegű, és egyetlen eszköz kimenetét sem használják klinikai döntéshozatalhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia pontosság (ARMS) - Ujj érzékelők, folyamatos monitorozás
Időkeret: Az ujj érzékelő 20 perces folyamatos monitorozási időszaka alatt.
|
A pontosság négyzetes középhibája (ARMS) a Philips FAST pulzoximetriás technológiával végzett pletizmográfiából származó légzési frekvencia és az orvos által annotált kapnográfiás hullámformákból származó légzési frekvencia között. Metrika: ARMS (lélegzet percenként). Sikeres/sikertelen kritérium: ARMS ≤ 3 BPM populációnként (felnőtt, gyermek). |
Az ujj érzékelő 20 perces folyamatos monitorozási időszaka alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság (ARMS) - Orrnyereg, Fül és Összesített Érzékelők (Folyamatos Megfigyelés)
Időkeret: 20 perces folyamatos monitorozási időszak.
|
Karok összehasonlítása a pleth-alapú RR-vel az annotált kapnográfiával az orr, a fül és az összesített érzékelők esetében.
|
20 perces folyamatos monitorozási időszak.
|
|
Átlagos Eltérés - Minden Szenzortípus (Folyamatos Monitorozás)
Időkeret: 20 perces folyamatos monitorozás.
|
Átlagos különbség (pleth RR - referencia RR) érzékelőtípusonként és összesítve.
Sikeres/sikertelen kritérium: Átlagos torzítás -1 és +1 BPM között.
|
20 perces folyamatos monitorozás.
|
|
Pontosság (Szórás) - Minden érzékelőtípus (Folyamatos monitorozás)
Időkeret: 20 perces folyamatos monitorozás.
|
A kapnográfiához viszonyított pleth-ből származtatott RR hiba szórása.
|
20 perces folyamatos monitorozás.
|
|
Pontosság (ARMS) - Ujj érzékelő (Pillanatnyi ellenőrzés)
Időkeret: 0-5 perc az érzékelő csatlakoztatása után (spot-check periódus).
|
ARMS az első 5 percben ("spot-check ablak") a kapnográfiával összehasonlítva.
|
0-5 perc az érzékelő csatlakoztatása után (spot-check periódus).
|
|
Átlagos Eltérés - Ujjérzékelő (Pontellenőrzős Monitorozás)
Időkeret: 0-5 perc az érzékelő csatlakozása után (spot-check időszak).
|
Átlagos eltérés (pleth RR - kapnográfia RR) az ujjérzékelőnél pontvizsgálat során.
|
0-5 perc az érzékelő csatlakozása után (spot-check időszak).
|
|
Pontosság - Ujjérzékelő (Pontszerű Ellenőrzés)
Időkeret: 0-5 perc az érzékelő csatlakoztatása után (spot-check időszak).
|
A plethimográfiából származó RR-hiba szórása helyszíni ellenőrzés során.
|
0-5 perc az érzékelő csatlakoztatása után (spot-check időszak).
|
|
Az első érvényes pletizmográfiából származtatott légzési gyakoriság érték eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Minden ujj-érzékelő ciklus felvétele kezdetén mért.
|
A "Termék megtekintésének kezdési ideje" (az első hullámform perturbáció az érzékelő csatlakoztatása után) óta eltelt másodpercek száma az első érvényes, az adatminőségi kritériumoknak megfelelő pleth-derivált RR értékig.
|
Minden ujj-érzékelő ciklus felvétele kezdetén mért.
|
|
Beteg elfogadhatóság és elégedettség (Felnőtt CO₂ kanyula felmérés)
Időkeret: A monitorozási eljárás után azonnal.
|
Likert-skálás felmérés, amely felnőtt résztvevők kényelmét, illeszkedését és elégedettségét értékeli a CO₂ kanyulával.
|
A monitorozási eljárás után azonnal.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-301246-RfP Validation Study
- IRAS Project ID: 363841 (Egyéb azonosító: Health Research Authority in the UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .