Validación de la Respiración a partir del Pletismograma (RfP Validation)
Validación de la Respiración a partir del Pleth
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frecuencia respiratoria es un signo vital clínico clave y un indicador temprano del deterioro del paciente, pero el conteo manual tradicional a menudo es inexacto y se realiza de manera inconsistente. Investigaciones previas han demostrado que la frecuencia respiratoria puede derivarse de la onda de pletismografía utilizada para la monitorización de SpO₂. Philips ha desarrollado mejoras en su tecnología FAST Pulse Oximetry para derivar la frecuencia respiratoria a partir de la pletismografía (Respiración a partir del Pletismo, RfP). Esta investigación clínica está diseñada para validar la precisión y el rendimiento del algoritmo RfP comparando la frecuencia respiratoria derivada del pletismo con la frecuencia respiratoria obtenida de las ondas de capnografía anotadas por clínicos.
Este es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y no ciego que incluye pacientes adultos y pediátricos hospitalizados que respiran espontáneamente aire ambiente y se someten a signos vitales de control puntual de rutina. Cada participante completa una visita de estudio. Se colocan sensores de SpO₂ de Philips apropiados para la edad y el peso (dedo, ala nasal, oreja) de acuerdo con las Instrucciones de Uso del sensor, y se recoge capnografía utilizando el sensor de etCO₂ LoFlo Sidestream con cánulas orales/nasales para adultos o pediátricas. Para cada tipo de sensor aplicable, se recoge una grabación de pletismografía y capnografía de 20 minutos. También se evalúa una ventana de análisis de control puntual que cubre los primeros 5 minutos de la grabación del sensor de dedo. La frecuencia respiratoria manual se registra una vez durante este período.
Los datos de las ondas son anotados por clínicos cegados a otras señales para identificar la respiración normal, excluir artefactos y determinar los valores de referencia de la frecuencia respiratoria. La precisión de la frecuencia respiratoria se evalúa utilizando la Raíz del Error Cuadrático Medio de Precisión (ARMS), el sesgo medio y la precisión. Los criterios de rendimiento predefinidos especifican ARMS ≤ 3 respiraciones por minuto y un sesgo medio entre -1 y +1 RPM para cada población. La investigación también evalúa el tiempo hasta el primer valor válido de frecuencia respiratoria derivada del pletismo, así como la aceptabilidad de la cánula de CO₂ por parte de los participantes adultos. Los datos recogidos durante el estudio no influyen en la atención al paciente, y el algoritmo de frecuencia respiratoria en investigación no se muestra en el equipo de monitorización durante la adquisición de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
- Número de teléfono: +1 720-201-7689
- Correo electrónico: nero.evero@philips.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
- Número de teléfono: 919-681-6437
- Correo electrónico: david.macleod@duke.edu
-
Investigador principal:
- David MacLeod, MBBS
-
-
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
- Aún no reclutando
- Ysbyty Gwynedd
-
Contacto:
- Manohar Joishy, Clinical Director, Paediatrics, MD
- Número de teléfono: +44 03000 841 295
- Correo electrónico: manohar.joishy@wales.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Manohar Joishy, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (definidos como personas de 18 años o más): Dispuestos y capaces de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
Sujetos pediátricos del Reino Unido:
- Personas de 16 años o más, dispuestas y capaces de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Personas de 4 a 15 años y sus tutores legales dispuestos y capaces de comprender y proporcionar consentimiento informado/consentimiento por escrito
- Participantes pediátricos de EE. UU.: Personas de 4 a 17 años y sus padres/tutores legales están dispuestos y son capaces de comprender y proporcionar consentimiento informado/consentimiento por escrito
El peso del participante se encuentra dentro del uso previsto de al menos un sensor SpO2 en prueba en el momento de la inscripción.
- M1191T, participantes adultos > 50 kg
- M1192A, participantes pediátricos 15-50 kg
- Sensor Nasal Alar, participantes adultos y pediátricos ≥ 15 kg
- M1194A, participantes adultos y pediátricos > 40 kg
- Dispuesto y capaz de usar los dispositivos del estudio durante la totalidad de los procedimientos del estudio
- Someterse a mediciones puntuales regulares según el estándar de atención del sitio
Criterios de exclusión:
- Pacientes paliativos
- Pacientes con temblores, marcapasos cardíacos o fibrilación auricular conocida
- Pacientes que reciben suplementación de oxígeno en el momento de la participación en el estudio
- Pacientes críticamente enfermos con inestabilidad fisiológica grave
- Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia (autoinformado)
- Lesión, heridas y/o malformación física de cualquier sitio de aplicación del sensor (por ejemplo, dedos, nariz, oreja)
- Alergias de contacto graves autoinformadas a adhesivos estándar, látex y/u otros materiales presentes en los sensores de oximetría de pulso
- Falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas de color o las uñas artificiales del sitio de aplicación
- Falta de voluntad o incapacidad para quitar objetos extraños, como joyas nasales y/o de oreja de los sitios de aplicación del sensor
- Hongos en las uñas en el sitio de aplicación
- Dermatitis grave o hiperqueratosis (por ejemplo, ictiosis) en el sitio de aplicación del sensor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes Adultos Hospitalizados
Los participantes adultos (de 18 años en adelante) se someterán a un monitoreo fisiológico no invasivo utilizando sensores SpO₂ Philips apropiados para adultos durante una única visita de estudio.
Cada participante completa dos ciclos de grabación separados de 20 minutos.
El primer ciclo incluye monitoreo simultáneo con el sensor de dedo para adultos M1191T (>50 kg) y el sensor de ala nasal (989803205391; ≥15 kg).
El segundo ciclo incluye el sensor de dedo para adultos M1191T y el sensor de oreja M1194A (>40 kg).
Durante ambos ciclos, la capnografía se registra simultáneamente utilizando el sensor de etCO₂ de flujo lateral LoFlo (M2741A) conectado a una cánula oral/nasal para adultos (989803206671).
Todo el monitoreo es observacional y las salidas de los dispositivos no se utilizan para la toma de decisiones clínicas.
|
Los participantes se someterán a monitorización fisiológica no invasiva con sensores SpO₂ de Philips disponibles comercialmente (sensor de dedo para adultos M1191T; guante de dedo pediátrico M1192A; sensores de ala nasal 989803205391; sensor de oreja para adultos/pediátrico M1194A) conectados a monitores de paciente Philips MP5 o PM6300 configurados con tecnología FAST Pulse Oximetry estándar.
Se utilizará un sensor de etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) con una cánula oral/nasal para adultos o pediátrica (989803206671 o 989803206681) para recoger las formas de onda de capnografía de referencia.
Toda la monitorización es observacional y ninguna salida del dispositivo se utiliza para la toma de decisiones clínicas.
|
|
Pacientes Pediátricos Hospitalizados
Participantes pediátricos de 4 a 17 años que reciben monitorización fisiológica con sensores pediátricos apropiados de SpO₂ de Philips (guante para dedo M1192A para 15-50 kg; sensores nasales para ≥15 kg; sensor auricular M1194A para >40 kg cuando la edad ≥12 años).
Los participantes completan uno o dos ciclos de grabación de 20 minutos dependiendo de la edad/peso según el protocolo.
La capnografía se recoge utilizando el sensor etCO₂ LoFlo Sidestream con cánula oral/nasal pediátrica (989803206681).
|
Los participantes se someterán a monitorización fisiológica no invasiva con sensores SpO₂ de Philips disponibles comercialmente (sensor de dedo para adultos M1191T; guante de dedo pediátrico M1192A; sensores de ala nasal 989803205391; sensor de oreja para adultos/pediátrico M1194A) conectados a monitores de paciente Philips MP5 o PM6300 configurados con tecnología FAST Pulse Oximetry estándar.
Se utilizará un sensor de etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) con una cánula oral/nasal para adultos o pediátrica (989803206671 o 989803206681) para recoger las formas de onda de capnografía de referencia.
Toda la monitorización es observacional y ninguna salida del dispositivo se utiliza para la toma de decisiones clínicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la Frecuencia Respiratoria (ARMS) - Sensores de Dedo, Monitorización Continua
Periodo de tiempo: Durante el período de monitorización continua de 20 minutos para el sensor del dedo.
|
Raíz del Error Cuadrático Medio (ARMS) entre la frecuencia respiratoria derivada de la pletismografía utilizando la tecnología de oximetría de pulso FAST de Philips y la frecuencia respiratoria derivada de los trazados de capnografía anotados por el clínico. Métrica: ARMS (respiraciones por minuto). Criterio de Aprobación/Reprobación: ARMS ≤ 3 RPM por población (adultos, pediátricos). |
Durante el período de monitorización continua de 20 minutos para el sensor del dedo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión (ARMS) - Sensor Nasal Alar, Auricular y Combinado (Monitorización Continua)
Periodo de tiempo: Período de monitorización continua de 20 minutos.
|
BRAZOS comparando la FR derivada de la pletismografía con la capnografía anotada para sensores alares, auriculares y combinados.
|
Período de monitorización continua de 20 minutos.
|
|
Sesgo Medio - Todos los Tipos de Sensor (Monitorización Continua)
Periodo de tiempo: Monitorización continua de 20 minutos.
|
Diferencia media (pleto RR - referencia RR) por tipo de sensor y combinada.
Criterio de Aprobación/Reprobación: Sesgo medio entre -1 y +1 BPM.
|
Monitorización continua de 20 minutos.
|
|
Precisión (Desviación Estándar) - Todos los Tipos de Sensor (Monitorización Continua)
Periodo de tiempo: 20 minutos de monitorización continua.
|
Desviación estándar del error de la FR derivada del pletismograma en relación con la capnografía.
|
20 minutos de monitorización continua.
|
|
Exactitud (ARMS) - Sensor de Dedo (Monitorización de Punto de Control)
Periodo de tiempo: 0-5 minutos después de conectar el sensor (período de verificación puntual).
|
BRAZOS durante los primeros 5 minutos ("ventana de comprobación puntual") en comparación con la capnografía.
|
0-5 minutos después de conectar el sensor (período de verificación puntual).
|
|
Sesgo Medio - Sensor de Dedo (Monitorización de Comprobación Puntual)
Periodo de tiempo: 0-5 minutos después de la conexión del sensor (período de verificación puntual).
|
Diferencia media (FR pleth - FR capnografía) para el sensor de dedo durante la verificación puntual.
|
0-5 minutos después de la conexión del sensor (período de verificación puntual).
|
|
Precisión - Sensor de Dedo (Monitorización de Comprobación Puntual)
Periodo de tiempo: 0-5 minutos después de la conexión del sensor (período de verificación puntual).
|
Desviación estándar del error de frecuencia respiratoria derivada de pletismografía durante la verificación puntual.
|
0-5 minutos después de la conexión del sensor (período de verificación puntual).
|
|
Tiempo hasta el primer valor válido de frecuencia respiratoria derivada de la pletsimografía
Periodo de tiempo: Medido durante los minutos iniciales de grabación para cada ciclo sensor-dedo.
|
Número de segundos desde "Hora de inicio de visualización del producto" (primera perturbación de la forma de onda después de la conexión del sensor) hasta el primer valor válido de RR derivado del pletismograma que cumple los criterios de calidad de datos.
|
Medido durante los minutos iniciales de grabación para cada ciclo sensor-dedo.
|
|
Aceptabilidad y Satisfacción del Paciente (Encuesta de Cánula de CO₂ para Adultos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de monitorización.
|
Encuesta tipo Likert que evalúa la comodidad, el ajuste y la satisfacción de los participantes adultos con la cánula de CO₂.
|
Inmediatamente después del procedimiento de monitorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-301246-RfP Validation Study
- IRAS Project ID: 363841 (Otro identificador: Health Research Authority in the UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .