Validering av andning från plety (RfP Validation)
Validering av andning från pleth
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andningsfrekvens är en viktig klinisk vitalparameter och en tidig indikator på försämring av patientens tillstånd, men traditionell manuell räkning är ofta felaktig och utförs inkonsekvent. Tidigare forskning har visat att andningsfrekvens kan härledas från pletyysmografivågformen som används för SpO₂-övervakning. Philips har utvecklat förbättringar av sin FAST-pulsoximetriteknik för att härleda andningsfrekvens från pletyysmografi (Respiration from Pleth, RfP). Denna kliniska undersökning är utformad för att validera noggrannheten och prestandan hos RfP-algoritmen genom att jämföra plety-härledd andningsfrekvens med andningsfrekvens erhållen från kliniker-annoterade kapnografivågformer.
Detta är en multicenterstudie, prospektiv, icke-randomiserad, icke-blindad observationsstudie som inkluderar vuxna och pediatriska inlagda patienter som andas spontant rumsluft och genomgår rutinmässiga punktkontroller av vitalparametrar. Varje deltagare genomför ett studiebesök. Ålder- och viktlämpliga Philips SpO₂-sensorer (finger, näsvinge, öra) placeras enligt sensorernas användningsanvisningar, och kapnografi samlas in med LoFlo Sidestream etCO₂-sensorn med vuxen- eller pediatriska oral/nasal kanyler. För varje tillämplig sensortyp samlas en 20-minuters pletyysmografi- och kapnografiinspelning in. Ett punktkontrollanalysfönster som täcker de första 5 minuterna av finger-sensorinspelningen utvärderas också. Manuell andningsfrekvens registreras en gång under denna period.
Vågformsdata annoteras av kliniker som är blindade för andra signaler för att identifiera normal andning, utesluta artefakter och bestämma referensvärden för andningsfrekvens. Noggrannheten för andningsfrekvens utvärderas med Accuracy Root Mean Square (ARMS), medelbias och precision. Förutbestämda prestandakriterier specificerar ARMS ≤ 3 andetag per minut och medelbias mellan -1 och +1 BPM för varje population. Undersökningen utvärderar också tiden till första giltiga plety-härledda andningsfrekvensvärde, samt vuxna deltagares acceptans av CO₂-kanylen. Data som samlas in under studien påverkar inte patientvården, och den undersökta andningsfrekvensalgoritmen visas inte på övervakningsutrustningen under datainsamlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
- Telefonnummer: +1 720-201-7689
- E-post: nero.evero@philips.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
- Telefonnummer: 919-681-6437
- E-post: david.macleod@duke.edu
-
Huvudutredare:
- David MacLeod, MBBS
-
-
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Storbritannien, LL57 2PW
- Har inte rekryterat ännu
- Ysbyty Gwynedd
-
Kontakt:
- Manohar Joishy, Clinical Director, Paediatrics, MD
- Telefonnummer: +44 03000 841 295
- E-post: manohar.joishy@wales.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Manohar Joishy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare (definierade som 18 år eller äldre): Villiga och kapabla att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
UK pediatriska deltagare:
- 16 år och äldre som är villiga och kapabla att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- 4–15 år och deras lagliga vårdnadshavare är villiga och kapabla att förstå och ge skriftligt informerat samtycke/samtycke
- US pediatriska deltagare: 4 till 17 år och deras förälder/laglig vårdnadshavare är villiga och kapabla att förstå och ge skriftligt informerat samtycke/samtycke
Deltagarens vikt ligger inom avsett användningsområde för minst en SpO2-sensor som testas vid tidpunkten för inkludering.
- M1191T, vuxna deltagare > 50 kg
- M1192A, pediatriska deltagare 15–50 kg
- Nasal Alar-sensor, vuxna och pediatriska deltagare ≥ 15 kg
- M1194A, vuxna och pediatriska deltagare > 40 kg
- Villiga och kapabla att bära studieutrustning under hela studieproceduren
- Genomgår regelbundna punktmätningar enligt mottagningens standardvård
Exklusionskriterier:
- Palliativa patienter
- Patienter med tremor, hjärtstimulator eller känd förmaksflimmer
- Patienter som får syrgasbehandling under studietiden
- Kritiskt sjuka patienter med svår fysiologisk instabilitet
- Gravida och/eller ammande patienter (självrapporterat)
- Skada, sår och/eller fysisk missbildning vid någon sensorapplikationsplats (t.ex. fingrar, näsa, öra)
- Självrapporterad svår kontaktallergi mot standardlim, latex och/eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer
- Ovillighet eller oförmåga att ta bort färgad nagellack eller konstgjorda naglar från applikationsplatsen
- Ovillighet eller oförmåga att ta bort främmande föremål, såsom näs- och/eller öronsmycken från sensorapplikationsplatserna
- Nagelsvamp på applikationsplatsen
- Svår dermatit eller hyperkeratos (t.ex. ichthyosis) vid sensorapplikationsplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna inläggningspatienter
Vuxna deltagare (18 år och äldre) kommer att genomgå icke-invasiv fysiologisk övervakning med vuxenpassande Philips SpO₂-sensorer under ett enda studiebesök.
Varje deltagare genomför två separata 20-minuters inspelningscykler.
Den första cykeln inkluderar samtidig övervakning med M1191T vuxenfingersensor (>50 kg) och näsvingesensor (989803205391; ≥15 kg).
Den andra cykeln inkluderar M1191T vuxenfingersensor och M1194A öronsensor (>40 kg).
Under båda cyklerna registreras kapnografi samtidigt med LoFlo Sidestream etCO₂-sensorn (M2741A) ansluten till en vuxen oral/nasal kanil (989803206671).
All övervakning är observationsbaserad, och enhetens utdata används inte för kliniskt beslutsfattande.
|
Deltagarna kommer att genomgå icke-invasiv fysiologisk övervakning med kommersiellt tillgängliga Philips SpO₂-sensorer (vuxenfingersensor M1191T; pediatrisk fingervante M1192A; näsvingesensorer 989803205391; vuxen/pediatrisk öronsensor M1194A) anslutna till Philips MP5- eller PM6300-patientövervakare konfigurerade med standard FAST-pulsoximetriteknik.
En LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) med en vuxen eller pediatrisk oral/nasal kanil (989803206671 eller 989803206681) kommer att användas för att samla referenskappnografivågformer.
All övervakning är observationell, och ingen utenhetssignal används för kliniskt beslutsfattande.
|
|
Pediatriska inläggningar
Pediatriska deltagare i åldern 4–17 år som genomgår fysiologisk övervakning med pediatriskt anpassade Philips SpO₂-sensorer (M1192A fingerhandske för 15–50 kg; nasalfliksensorer för ≥15 kg; örsensor M1194A för >40 kg när ålder ≥12 år).
Deltagarna genomför en eller två 20-minuters inspelningscykler beroende på ålder/vikt enligt protokoll.
Kapnografi samlas in med LoFlo Sidestream etCO₂-sensorn med pediatrisk oral/nasal kanil (989803206681).
|
Deltagarna kommer att genomgå icke-invasiv fysiologisk övervakning med kommersiellt tillgängliga Philips SpO₂-sensorer (vuxenfingersensor M1191T; pediatrisk fingervante M1192A; näsvingesensorer 989803205391; vuxen/pediatrisk öronsensor M1194A) anslutna till Philips MP5- eller PM6300-patientövervakare konfigurerade med standard FAST-pulsoximetriteknik.
En LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) med en vuxen eller pediatrisk oral/nasal kanil (989803206671 eller 989803206681) kommer att användas för att samla referenskappnografivågformer.
All övervakning är observationell, och ingen utenhetssignal används för kliniskt beslutsfattande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvensnoggrannhet (ARMS) - Fingersensorer, Kontinuerlig övervakning
Tidsram: Under den 20-minuters kontinuerliga övervakningsperioden för fingersensorn.
|
Accuracy Root Mean Square (ARMS) mellan andningsfrekvens härledd från pletyzmografi med Philips FAST-pulsoximetriteknik och andningsfrekvens härledd från klinikerannoterade kapnografivågformer. Mått: ARMS (andetag per minut). Godkänn/Underkänn-kriterium: ARMS ≤ 3 andetag per minut per population (vuxen, pediatrisk). |
Under den 20-minuters kontinuerliga övervakningsperioden för fingersensorn.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet (ARMS) - Nasal Alar, Öra och Sammanlagda Sensorer (Kontinuerlig Övervakning)
Tidsram: 20-minuters kontinuerlig övervakningsperiod.
|
ARMS som jämför plettderiverad RR med annoterad kapnografi för näsvinge-, öra- och poolade sensorer.
|
20-minuters kontinuerlig övervakningsperiod.
|
|
Medelbias - Alla sensortyper (Kontinuerlig övervakning)
Tidsram: 20-minuters kontinuerlig övervakning.
|
Medelskillnad (pleth RR - referens RR) per sensortyp och poolad.
Godkänd/Underkänd kriterium: Medelbias mellan -1 och +1 BPM.
|
20-minuters kontinuerlig övervakning.
|
|
Precision (Standardavvikelse) - Alla sensortyper (Kontinuerlig övervakning)
Tidsram: 20-minuters kontinuerlig övervakning.
|
Standardavvikelse för plettderiverat RR-fel relativt kapnografi.
|
20-minuters kontinuerlig övervakning.
|
|
Noggrannhet (ARMS) - Fingersensor (Kontrollmätning)
Tidsram: 0-5 minuter efter sensoranslutning (spot-check-period).
|
ARMS under de första 5 minuterna ("spot-check-fönstret") jämfört med kapnografi.
|
0-5 minuter efter sensoranslutning (spot-check-period).
|
|
Medelbias - Fingersensor (Spot-Check-övervakning)
Tidsram: 0–5 minuter efter sensorkoppling (spot-check-period).
|
Medelskillnad (pletyRR - kapnografi RR) för fingersensor vid punktkontroll.
|
0–5 minuter efter sensorkoppling (spot-check-period).
|
|
Precision - Fingersensor (Punktkontrollövervakning)
Tidsram: 0-5 minuter efter sensortillkoppling (spot-check-period).
|
Standardavvikelse av pleth-härledd RR-fel vid punktkontroll.
|
0-5 minuter efter sensortillkoppling (spot-check-period).
|
|
Tid till första giltiga pletyderiverade andningsfrekvensvärdet
Tidsram: Mättes under de första minuterna av inspelningen för varje finger-sensorcykel.
|
Antal sekunder från "Starttid produktvy" (första störningen i vågformen efter sensorsanslutning) till det första giltiga plettderiverade RR-värdet som uppfyller datakvalitetskriterierna.
|
Mättes under de första minuterna av inspelningen för varje finger-sensorcykel.
|
|
Patientacceptans och tillfredsställelse (Vuxen CO₂-kanylenkät)
Tidsram: Omedelbart efter övervakningsproceduren.
|
Likert-skaleundersökning som utvärderar vuxna deltagares komfort, passform och tillfredsställelse med CO₂-kanylen.
|
Omedelbart efter övervakningsproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-301246-RfP Validation Study
- IRAS Project ID: 363841 (Annan identifierare: Health Research Authority in the UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .